预填充式注射器和制备预填充式注射器的方法技术

制备预填充式注射器(1)的方法包括以下步骤：(i)获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12)，注射器筒体(11)具有开口端(111)和与开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112)，针适配器罩帽(12)组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上，其中，针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121)，橡胶元件(121)紧密地密封注射器筒体(11)的尖端(112)的孔口(113)，并通过第一次灭菌将注射器筒体与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起灭菌，第一次灭菌包括以下主步骤：在约40％至约100％的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下，将注射器筒体(11)与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷约5小时至约50小时；(ii)经注射器筒体(11)的开口端(111)或经所述注射器筒体(11)的孔口(113)将药物物质(14)填充到注射器筒体(11)的内部空间中；(iii)通过使橡胶止挡件(13)前进穿过注射器筒体(11)的开口端(111)来密封注射器筒体(11)的内部空间；将注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起包装；以及(iv)将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起进行第二次外表面灭菌。第二次外表面灭菌包括以下主步骤：在约40％至约100％的相对湿度下，将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于汽化过氧化氢的至少6个脉冲，每个脉冲至少约5分钟。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】预填充式注射器和制备预填充式注射器的方法
本专利技术涉及一种用于制备预填充式注射器的方法，并且更具体地涉及一种通过这种方法获得的预填充注射器。制备预填充式注射器的这种方法可以用于获得预填充的无菌注射器，使得其适合用于施用药品或药物，例如药物溶液。它们可以包括以下步骤：(i)将针适配器罩帽组装在注射器筒体的尖端上，注射器筒体具有开口端，基本上与所述开口端相对的所述尖端带有孔口；(ii)将所述注射器筒体与组装在所述注射器筒体的尖端上的针适配器罩帽一起进行第一次灭菌，其中，所述第一次灭菌包括在预定条件下将所述注射器筒体与组装在所述注射器筒体的尖端上的针适配器罩帽一起暴露于环氧乙烷的主步骤；(iii)经所述注射器筒体的开口端将药物物质填充到所述注射器筒体的内部空间中；(iv)通过使橡胶止挡件前进穿过所述注射器筒体的开口端来密封所述注射器筒体的内部空间；(v)将所述注射器筒体与密封所述注射器筒体的内部空间的橡胶止挡件和组装在所述注射器筒体的尖端上的所述针适配器罩帽一起包装；和(vi)将所述注射器筒体的外表面与密封所述注射器筒体本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种制备预填充式注射器(1)的方法，包括：/n获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12)，所述注射器筒体(11)具有开口端(111)和与所述开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112)，所述针适配器罩帽(12)组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上，其中，所述针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121)，所述橡胶元件(121)紧密地密封所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)的所述孔口(113)，并且通过第一次灭菌将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起灭菌，所述第一次灭菌包括：将所述注射器筒...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170929 US 62/565,3661.一种制备预填充式注射器(1)的方法，包括：
获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12)，所述注射器筒体(11)具有开口端(111)和与所述开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112)，所述针适配器罩帽(12)组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上，其中，所述针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121)，所述橡胶元件(121)紧密地密封所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)的所述孔口(113)，并且通过第一次灭菌将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起灭菌，所述第一次灭菌包括：将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷；
经所述注射器筒体(11)的所述开口端(111)或经所述注射器筒体(11)的所述孔口(113)将药物物质填充到所述注射器筒体(11)的内部空间中；
通过使橡胶止挡件(13)前进穿过所述注射器筒体(11)的所述开口端(111)来密封所述注射器筒体(11)的内部空间；
将所述注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起包装，以及
将包装好的注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起进行第二次外表面灭菌，
其中，所述第二次外表面灭菌包括以下主步骤：将包装好的注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于汽化过氧化氢的脉冲。


2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤在灭菌室内进行。


3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤包括：在约40％至约100％的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下，将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器帽(12)一起暴露于环氧乙烷约5小时至约60小时。


4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤包括：在约450毫巴至约1000毫巴的压力下，将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷。


5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在所述第一次灭菌的主步骤中，以约400毫克每升至约800毫克每升的浓度提供环氧乙烷。


6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述第一次灭菌的主步骤包括：在将所述注射器筒体(11)与所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷之后，在约100毫巴或约200毫巴至约800毫巴或约900毫巴的压力下用空气、氮气或其组合冲洗所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)。


7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述第一次灭菌包括以下预处理步骤：在约40％至约100％的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下，将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷约12小时至约96小时，其中，在所述第一次灭菌的主步骤之前执行所述第一次灭菌的所述预处理步骤，其中，所述第一次灭菌的所述预处理步骤优选在灭菌室的外部进行。


8.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中，所述第一次灭菌包括以下预处理步骤：在约40％至约100％的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下，将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷约10分钟至约2小时，其中，在所述第一次灭菌的主步骤之前执行所述第一次灭菌的所述预处理步骤，其中，所述第一次灭菌的所述预处理步骤在灭菌室内进行。


9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述第一次灭菌包括以下吹气步骤：在约30℃至约60℃的温度下将所述注射器筒体(11)与组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)一起暴露于空气流至少约12小时，其中，在所述第一次灭菌的主步骤之后执行所述第一次灭菌的所述吹气步骤。


10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述第二次外表面灭菌包括以下预处理步骤：在约20℃至约40℃或约25℃至约35℃或约27℃至约29℃的温度下，使包装好的注射器筒体(11)与密封所述注射器筒体(11)的内部空间的所述橡胶止挡件(13)和组装在所述注射器筒体(11)的所述尖端(112)上的所述针适配器罩帽(12)暴露于汽化过氧化氢的约1至约10个脉冲，其中，所述第二次外表面灭菌的所述预处理步骤优选在所述灭菌室的外部进行，并且所述第二次外表面灭菌的所述预处理步骤优选在具有约1毫巴至约10毫...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·海明格，U·格劳斯肖夫，F·班贝格，M·伯恩，R·米勒，F·法尔索瓦利，D·克里斯滕森，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，基因技术公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH