用于进行巩膜手术操作的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于在巩膜的手术操作期间引导切割刀片的装置和一种包含切割刀片和用于在巩膜的手术操作期间引导所述切割刀片的装置的系统。另外，本发明专利技术涉及一种使用深度控制切割刀片的方法和用于引导所述切割刀片以所需的形状、大小和厚度对巩膜进行手术操作的装置。

Device for scleral operation

【技术实现步骤摘要】
用于进行巩膜手术操作的装置相关申请本申请要求于2018年10月12日提交的美国临时申请No.62/745,155的优先权，其全部内容出于所有目的结合于此作为参考。专利
本公开的领域涉及用于在眼科手术期间使用的装置。更具体地，本公开的领域涉及用于在对眼睛进行的外科手术期间进行巩膜的手术操作的装置。
技术介绍
青光眼是世界上不可逆失明的主要原因，是影响视神经的一类疾病，通常以眼内压(即眼内的压力)增加为特征。患有青光眼的患者通常最初采用药物疗法进行控制。然而，一些患者不能耐受药物或不遵守他们的药物治疗方案，因此，可能需要手术干预以保持他们的视力。在一些情况下，在尽管使用药物治疗方案和/或激光治疗(例如，激光小梁成形术)但青光眼继续进展的情况下，可推荐青光眼滤过手术(例如小梁切除术、非穿透性深层巩膜切除术等)。大多数青光眼滤过手术技术(例如，小梁切除术、非穿透性深层巩膜切除术等)涉及进行巩膜瓣的初始所需步骤，其中巩膜厚度的三分之一至二分之一(即巩膜——眼睛的白色外层的厚度)被解剖至透明角膜。恰当地进行使用手动手术器械(例如，刀片、刀等)手动进行巩膜瓣的手术在技术上是具有挑战性且耗时的(即，形成均匀且具有适当厚度和尺寸的瓣)。巩膜瓣手术伴随着许多风险和并发症，这可能影响手术的结果。例如，巩膜瓣厚度太深或太浅都会影响手术的短期和长期结果。另外，在准备巩膜瓣期间巩膜瓣的破裂会妨碍利用在滤过区域上使用均匀和/或完整的巩膜瓣覆盖/闭合对水性流出物进行必要的控制。在青光眼手术(如小梁切除术或非穿透性深层巩膜切除术)过程中，巩膜瓣太深会导致产生厚的瓣，其直接对滤过区或其通路施加过大的负荷和压力而导致手术失败；过深的瓣太厚并且由于水性流出物上的瓣中巩膜的重量增加而可能对水性流出物提供过大的阻力，所述阻力可以直接阻挡滤过区或水性流出物。另外，太深会导致穿透至前房或脉络膜层，这需要将非穿透性手术转换为穿透性手术(例如，小梁切除术)。脉络膜或睫状体的暴露可导致过度的炎性反应，这可能影响手术的结果。例如，这种炎症可以加速瘢痕形成过程，导致限制所述外科手术有效性的持续时间。当进行侵入性穿透性手术(例如小梁切除术)时，太薄的巩膜瓣会妨碍对流出物提供必要的阻力，并且低眼压相关并发症的风险更高。此外，在进行CO2激光辅助深层巩膜切除术(通过消融巩膜进行基于激光的非穿透性外科手术)时，手术成功的关键是正确扫描图案定位的解剖学识别。然而，当存在太薄的巩膜瓣时，解剖标志不清楚并且可能导致扫描图案的错位。另外，太薄的巩膜瓣可能导致在滤过区上方闭合巩膜瓣所需的缝合无效。因此，不能用巩膜瓣实现对水性流出物所需的受控阻力。厚度不均匀的巩膜瓣可能对CO2激光辅助巩膜切除术具有负面影响。在此手术中，使用的激光在扫描图案的所有区域中均匀地消融。因此，如果巩膜瓣是不均匀的，则消融将保持组织的相同的不均匀性，导致深度消融且暴露的区域，以及消融较少且因此暴露较少的区域；为了获得均匀暴露的最佳结果，不均匀的巩膜瓣导致过度需要的消融，并且导致用激光系统的手术延长。白内障是全世界失明的主要原因，其中大多数病例在发展中国家。进行白内障手术的主要技术是囊外白内障摘除术(ECCE)、小切口白内障手术(SICS)和超声乳化。最常见的技术，超声乳化，已成为护理标准，但需要非常昂贵的超声乳化设备，这些设备可能无法在所有中心(尤其是在发展中国家中)使用。在超声乳化设备可用性受限的地方需要白内障手术期间的手动巩膜瓣，或者在以下情况下需要手动巩膜瓣：在由于并发症而需要将超声乳化手术转换为手动技术(ECCE或SICS)时或在由于超声乳化设备的限制导致使用超声乳化手术对于白内障病症(即过于僵硬的晶状体)无效时；在这些情况下需要外科医生进行手动技术(ECCE或SICS)并了解这些手动手术的关键原则。ECCE是一种如下技术，其中晶状体的前囊的一部分被去除，从而允许提取晶状体核和皮质，使前囊的其余部分、后囊和小带支持体保持完整。所有现有的白内障手术技术(即ECCE、SICS和超声乳化)都是这种情况。然而，按照惯例，ECCE是指通过包括角膜缘切口(即在角膜缘线中做出的切口)的巩膜瓣从眼睛移取完整晶状体核的手术，所述角膜缘切口包括以下尺寸：根据技术和植入物其在标准囊外手术中为约10-12mm，在手动小切口手术(“MSICS”)中约5.5-7.0mm以及在器械超声乳化中约3-5.5mm。SICS和ECCE中显著影响手动手术的功效和安全性的一个关键手术步骤是巩膜切口或巩膜隧道(也称为巩膜角膜口袋)，其依靠眼内压来闭合伤口的内唇从而产生自密封伤口并消除术后缝合引起的散光。伤口构造在SICS和ECCE中至关重要。最终结果和递送核的便利取决于伤口结构。与ECCE相比，SICS需要较小的巩膜切口，并且它在没有缝合(无缝合)的情况下进行巩膜闭合；相比之下，ECCE需要更大的巩膜开口，因此需要缝合以使其闭合。SICS切口的两个重要方面是伤口的自密封性和引起散光的可能性。对于要自密封的伤口，它应符合“四边形或正方形切口几何形状”的原则。这是一般概念，其表明理想的自密封伤口的长度等于其宽度。然而，长度通常较小，并且伤口自密封与其近似于四边形或正方形几何形状的概率之间存在关系。在SICS的巩膜隧道伤口中有两个切口：外巩膜切口和内部角膜切口。外部伤口尺寸对伤口的自密封性具有重要影响，较小的切口比较大的切口更可靠地自密封。然而，小的外部伤口对于核和IOL植入的递送存在障碍。因此，切口应该以适合伸缩的方式制作。伤口的大小取决于对核大小的术前评估和用于递送核的技术(超声乳化手术(phacosandwich)或勒除器或预切器将有助于减小切口大小，而使用金属丝杠杆将需要更大的切口宽度)。有两种常用的外部切口类型。反眉形切口是朝向角膜缘的抛物线凹槽凸状体，中心位于角膜缘后1.5-2mm处且弦长为6-7mm。另一个切口是直的划痕切口，长度为5-6.5mm，位于角膜缘后1.5mm处且两端向后延伸形成侧袋。内部切口位于角膜内并且不适合伸缩。因此，它应该足够大以容纳核或植入物。通常，8-9mm内唇足够。内部切口应与角膜缘平行。内部切口应该延伸至角膜缘但不应切割两侧的角膜缘。这些特征为伤口提供最大的安全和抗散光效果。图10示出了两种切口类型的解剖。图10的上部示出了“反眉形”切口的解剖。图10的下部示出了具有向后延伸的直切口，这些向后延伸几乎垂直于角膜缘。因此，SICS的自密封伤口的特性包括近似四边形或正方形几何形状、具有适合于伸缩的几何形状的相对小的外部切口以及扩张至更大内部切口的隧道。在正常条件下由坍塌的隧道引起的两个切口的远隔性确保了自密封。伤口构造的另一个重要方面是由伤口引起的诱发性散光，其应该是最小的并且如果可能的话，有利于抵消现有的散光。角膜伤口导致最大的散光，角膜缘中等，而巩膜伤口导致最少的散光。据称，颞部伤口比靠上面的伤口引起的散光少，并且对随着年龄的增长产生的自然ATR移位具有平衡作用。然而，大多数外科医生都熟悉靠上面的位置，并且SICS中较大的伤口大小和结膜解剖使得此部位本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种装置，其包含：/na)引导元件，其大小和形状被设计成定位为与眼睛的巩膜相邻，所述引导元件包含：/ni)第一引导槽，其被配置成在第一方向引导第一刀片；/n其中所述第一引导槽被进一步配置成允许所述第一刀片穿过所述巩膜的一部分进行第一引导切割，以产生所述巩膜的开口；并且/n其中所述第一引导槽被进一步配置成控制所述第一刀片进入所述第一引导槽的深度；/nii)刀片插入槽，其被配置成接纳第二刀片；/n其中所述刀片插入槽被进一步配置成允许所述第二刀片穿过其中存在所述第一引导切割的所述巩膜的所述开口进行第一层切割；/n其中所述第一层切割平行于所述巩膜；并且/n其中所述第一层切割从所述巩膜的所述开口延伸，以将一部分巩膜组织与下面的巩膜的其余部分分开；以及/nb)手柄部分。/n

【技术特征摘要】
20181012 US 62/745,1551.一种装置，其包含：
a)引导元件，其大小和形状被设计成定位为与眼睛的巩膜相邻，所述引导元件包含：
i)第一引导槽，其被配置成在第一方向引导第一刀片；
其中所述第一引导槽被进一步配置成允许所述第一刀片穿过所述巩膜的一部分进行第一引导切割，以产生所述巩膜的开口；并且
其中所述第一引导槽被进一步配置成控制所述第一刀片进入所述第一引导槽的深度；
ii)刀片插入槽，其被配置成接纳第二刀片；
其中所述刀片插入槽被进一步配置成允许所述第二刀片穿过其中存在所述第一引导切割的所述巩膜的所述开口进行第一层切割；
其中所述第一层切割平行于所述巩膜；并且
其中所述第一层切割从所述巩膜的所述开口延伸，以将一部分巩膜组织与下面的巩膜的其余部分分开；以及
b)手柄部分。


2.如权利要求1所述的装置，其中所述第一刀片和所述第二刀片是相同的。


3.如权利要求1所述的装置，其中所述第一刀片和所述第二刀片是不同的。


4.如权利要求1所述的装置，所述引导元件还包含：
iii)第二引导槽，其被配置成在第二方向引导所述第一刀片；
其中所述第二引导槽被进一步配置成允许所述第一刀片穿过所述巩膜的一部分进行第二引导切割，以产生所述巩膜的第二开口；并且
其中所述第二引导槽被进一步配置成控制所述第一刀片进入所述第二引导槽的深度；
iv)第三引导槽，其被配置成在第三方向引导所述第一刀片；
其中所述第三引导槽被进一步配置成允许所述第一刀片穿过所述巩膜的一部分进行第三引导切割，以产生所述巩膜的第二开口；并且
其中所述第三引导槽被进一步配置成控制所述第一刀片进入所述第三引导槽的深度；
其中，所述刀片插入槽被进一步配置成允许所述第二刀片分别穿过由所述第一、第二和第三引导切割限定的所述第一、第二和第三开口中的每一个进行第一、第二和第三层切割；
其中所述第一、第二和第三层切割限定瓣的轮廓。


5.如权利要求4所述的装置，其中所述轮廓是四边形轮廓。


6.如权利要求4所述的装置，其中所述第二和第三方向彼此平行。


7.如权利要求6所述的装置，其中所述第二和第三方向垂直于所述第一方向，使得所述轮廓是矩形轮廓。


8.如权利要求7所述的装置，其中所述轮廓是正方形轮廓...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·卡普兰，K·达斯，
申请(专利权)人：北京弘健医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11