【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于流体药物的皮下输送的设备
本专利技术总体上涉及用于药物输送的系统和方法，并且更具体地，涉及流体药物输送设备及使用该设备的方法。背景已知将药物、营养物或其他液体物质输送到患者的皮下组织中是用于各种医疗状况的有效治疗技术。皮下液体给药(subcutaneousliquidadministration)可以造成比其他给药技术(administrationtechnique)(例如消化道、呼吸道等)更有效地将物质输送到循环系统中。皮下输送通常用输注泵(infusionpump)执行。输注泵通常是由患者携带的便携式设备，其包含药物储器和用于将药物输送到患者体内的驱动部件。输注泵能够以比由患者或医务人员用手动输送能够完成的更精确和受控的方式输送药物。输注泵总体上是两种类型之一。第一种类型包括在远离输送部位的位置处(例如，在腰带(belt)上)由患者穿戴的独立泵单元。独立泵单元通过管子(tubing)将药物从储器泵送到附接到患者的皮肤并进入皮下组织(例如，经由柔性插管(cannula))的输注套件。第二种类型总体上被称为“贴片泵(patchpump)”，并且将药物储器、驱动部件和插管都结合在粘附到患者的皮肤的单个单元中。在一些情况下，输注泵将连续的药物流输送到患者体内(有时称为基础剂量)。输注泵也可以输送间歇剂量，在一些情况下由患者控制(有时称为单次剂量(bolusdose))。考虑到皮下药物给药通常是用液体物质执行的，大多数输注泵的开发一直是为了治疗液体制剂药物在治疗上可行的医疗状况。最突出的示例是使用输注泵用于...
【技术保护点】
1.一种用于将流体药物输送到使用者的皮肤中或输送穿过所述使用者的皮肤的设备，所述设备包括：/na.可重复使用的部分，所述可重复使用的部分包括：/ni.驱动部件，以及/nii.控制单元，所述控制单元用于控制所述驱动部件；以及/nb.一次性部分，所述一次性部分能够附接到所述可重复使用的部分，所述一次性部分包括：/ni.储器，所述储器用于容纳所述流体药物，/nii.柱塞，所述柱塞用于将所述流体药物驱动出所述储器；导螺杆，所述导螺杆附接到所述柱塞，以及/niii.螺母，所述螺母是可操作的，以移位所述导螺杆，其中当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述螺母可操作地与所述驱动部件联接。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170707 US 62/529,784;20171024 US 62/576,3621.一种用于将流体药物输送到使用者的皮肤中或输送穿过所述使用者的皮肤的设备，所述设备包括：
a.可重复使用的部分，所述可重复使用的部分包括：
i.驱动部件，以及
ii.控制单元，所述控制单元用于控制所述驱动部件；以及
b.一次性部分，所述一次性部分能够附接到所述可重复使用的部分，所述一次性部分包括：
i.储器，所述储器用于容纳所述流体药物，
ii.柱塞，所述柱塞用于将所述流体药物驱动出所述储器；导螺杆，所述导螺杆附接到所述柱塞，以及
iii.螺母，所述螺母是可操作的，以移位所述导螺杆，其中当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述螺母可操作地与所述驱动部件联接。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述储器容纳所述流体药物，所述流体药物包括左旋多巴和/或卡比多巴的液体制剂。
3.如权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述可重复使用的部分和/或所述一次性部分还包括用于为所述驱动部件供电的电池。
4.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述驱动部件包括马达组件。
5.如权利要求4所述的设备，其中所述马达组件包括马达和行星齿轮。
6.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中驱动系包括至少一个齿轮。
7.如权利要求6所述的设备，其中所述至少一个齿轮包括按顺序排列的驱动齿轮、空转齿轮和负载齿轮。
8.如权利要求7所述的设备，其中所述螺母包括轮廓，所述螺母的所述轮廓是可操作的，以与所述负载齿轮的配合轮廓接合。
9.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述一次性部分还包括外表面，所述外表面是可操作的，以被粘附到所述使用者的皮肤表面。
10.如权利要求9所述的设备，还包括附接到所述外表面的微型真皮锚定件，用于将所述设备粘附到所述皮肤表面。
11.如权利要求9或权利要求10所述的设备，其中所述外表面是可操作的，以通过其与皮肤表面之间产生的负压而被粘附到皮肤表面。
12.如权利要求9至11中任一项所述的设备，还包括粘附到所述外表面的粘合剂层，其中所述粘合剂层的皮肤表面侧包括连续的粘合剂，并且所述粘合剂层的相对的设备侧包括不连续的粘合剂。
13.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述一次性部分还包括插管，所述插管能够流体地联接到所述储器，其中所述插管是可操作的，以将所述流体药物输送到使用者的皮下组织。
14.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述可重复使用的部分和所述一次性部分使用磁力、卡扣连接或两者附接。
15.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中，当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述驱动部件和所述储器是共面的。
16.如权利要求15所述的设备，其中，当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述驱动部件的纵向轴线大体上与所述储器的纵向轴线平行。
17.如权利要求16所述的设备，其中，当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述驱动部件和所述储器在纵向方向上重叠至少50％。
18.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述一次性部分还包括：
第二储器，所述第二储器用于容纳另外的流体药物；
第二柱塞，所述第二柱塞用于将所述另外的流体药物驱动出所述第二储器；第二导螺杆，所述第二导螺杆附接到所述第二柱塞；以及
第二螺母，所述第二螺母是可操作的，以使所述第二导螺杆移位，其中当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述第二螺母与所述驱动部件联接。
19.如权利要求18所述的设备，其中所述驱动部件是可操作的，以同时驱动所述第一柱塞和所述第二柱塞两者。
20.如权利要求18所述的设备，其中所述驱动部件是可操作的，以单独地驱动所述第一柱塞和所述第二柱塞中的每一个。
21.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述柱塞包括由弹性材料制成的流体接触表面。
22.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中当所述导螺杆从所述储器缩回时，所述可重复使用的部分形成用于接纳所述导螺杆的空隙。
23.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述可重复使用的部分还包括计算单元，所述计算单元是可操作的，以监控所述设备的操作。
24.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述可重复使用的部分还包括控制按钮，所述控制按钮是可操作的，以允许使用者选择所述设备的操作模式。
25.如权利要求24所述的设备，其中所述操作模式是启动模式、输送模式和/或暂停模式中的至少一种。
26.如前述权利要求中任一项所述的设备，还包括以下中的至少一个：(i)流体传感器，所述流体传感器用于感测所述储器中的流体药物，以及(ii)接触传感器，所述接触传感器用于感测所述一次性部分的外表面和使用者的皮肤表面之间的接触。
27.如权利要求26所述的设备，其中所述流体传感器、所述接触传感器或两者包括电容传感器。
28.如权利要求26或27所述的设备，其中所述接触传感器测量所述设备上的至少两个位置之间的电阻率。
29.如权利要求26至28中任一项所述的设备，其中所述流体传感器沿着所述储器设置。
30.如权利要求26至29中任一项所述的设备，其中所述流体传感器和所述接触传感器包括相同的部件。
31.如前述权利要求中任一项所述的设备，还包括连接传感器，所述连接传感器用于确定所述可重复使用的部分和所述一次性部分之间的连接。
32.如权利要求31所述的设备，其中所述连接传感器包括霍尔效应传感器。
33.如前述权利要求1中任一项所述的设备，还包括生理传感器，所述生理传感器用于感测使用者的至少一个生理特性。
34.如权利要求33所述的设备，其中所述生理传感器包括：
(i)温度传感器，所述温度传感器用于测量使用者的皮肤温度，(ii)电导率传感器，所述电导率传感器用于测量使用者的出汗水平，(iii)移动传感器，所述移动传感器用于测量使用者的身体运动，(iv)神经活动传感器，(v)氧饱和度水平传感器，(vi)声音传感器，所述声音传感器用于测量肠活动，(vii)ECG传感器，所述ECG传感器用于检测使用者的心率，(viii)EMG传感器，所述EMG传感器用于检测使用者的肌肉痉挛，或上述传感器的任意组合。
35.如前述权利要求中任一项所述的设备，还包括功能传感器，所述功能传感器用于感测所述设备和/或所述流体的至少一个功能参数。
36.如权利要求35所述的设备，其中所述功能传感器包括流率传感器、压力传感器、DC电流传感器、温度传感器或上述传感器的任意组合。
37.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述流体药物包括左旋多巴。
38.一种用于将流体药物输送到使用者的皮下组织的方法，所述方法包括以下步骤：
提供设备，所述设备包括：
可重复使用的部分，所述可重复使用的部分包括：驱动部件，
控制单元，所述控制单元用于控制所述驱动部件；以及一次性部分，所述一次性部分能够附接到所述可重复使用的部分，所述一次性部分包括：
用于容纳所述流体药物的储器，用于将所述流体药物驱动出所述储器的柱塞，
导螺杆，所述导螺杆附接到所述柱塞，以及
螺母，所述螺母是可操作的，以使所述导螺杆移位，其中当所述可重复使用的部分和所述一次性部分被附接时，所述螺母可操作地与驱动系联接；
将所述设备流体地联接到使用者的皮下组织；以及
控制所述设备，使得所述流体药物从所述设备输送到使用者的皮下组织。
39.如权利要求38所述的方法，其中所述储器容纳所述流体药物，所述流体药物包括左旋多巴和/或卡比多巴的液体制剂。
40.如权利要求38或39所述的方法，其中所述可重复使用的部分、所述一次性部分以及所述可重复使用的部分和所述一次性部分两者中的至少一种还包括电池，并且还包括用所述电池为所述可重复使用的部分供电。
41.如权利要求38所述的方法，其中所述驱动部件包括马达组件。
42.如权利要求41所述的方法，其中所述马达组件包括马达和行星齿轮。
43.如权利要求38至42中任一项所述的方法，其中所述驱动系包括至少一个齿轮。
44.如权利要求43所述的方法，其中所述至少一个齿轮包括按顺序排列的驱动齿轮、空转齿轮和负载齿轮。
45.如权利要求43或权利要求44所述的方法，其中所述螺母包括轮廓，所述螺母的所述轮廓是可操作的，以与所述负载齿轮的配合轮廓接合。
46.如权利要求38至45中任一项所述的方法，其中所述流体地联接的步骤包括将所述一次性部分的外表面粘附到使用者的皮肤表面。
47.如权利要求46所述的方法，其中所述粘附步骤还包括将附接到所述外表面的微型真皮锚定件粘附到皮肤表面。
48.如权利要求46或权利要求47所述的方法，其中所述粘附步骤还包括在所述外表面和皮肤表面之间产生负压。
49.如权利要求46至49中任一项所述的方法，其中所述粘附步骤还包括将粘附到所述外表面的粘合剂层粘附到皮肤表面，其中所述粘合剂层的皮肤表面侧包括连续的粘合剂，并且所述粘合剂层的相反侧包括不连续的粘合剂。
50.如权利要求38至49中任一项所述的方法，其中所述流体地联接的步骤包括将与所述储器流体地联接的插管插入皮下组织中。
51.如权利要求38至50中任一项所述的方法，还包括，在将所述设备流体地联接到皮下组织之前，使用磁性连接、卡扣连接或两者来附接所述可重复使用的部分和所述一次性部分。
52.如权利要求51所述的方法，其中所述附接步骤包括附接所述可重复使用的部分和所述一次性部分，使得所述驱动部件和所述储器共面。
53.如权利要求52所述的方法，其中所述驱动部件的纵向轴线大体上与所述储器的纵向轴线平行。
54.如权利要求53所述的方法，其中所述驱动部件和所述储器在纵向方向上重叠至少50％。
55.如权利要求38所述的方法，其中所述一次性部分还包括：
第二储器，所述第二储器用于容纳另外的流体药物；
第二柱塞，所述第二柱塞用于将另外的流体药物驱动出所述第二储器；
第二导螺杆，所述第二导螺杆附接到所述第二柱塞，以及
第二螺母，所述第二螺母是可操作的，以使所述第二导螺杆移位，其中当所述可重复使用的部分和所述一次性部分附接时，所述第二螺母与所述驱动部件联接。
56.如权利要求55所述的方法，其中控制所述设备使得所述流体药物被输送的所述步骤包括同时驱动所述第一柱塞和所述第二柱塞两者。
57.如权利要求55所述的方法，其中控制所述设备使得所述流体药物被输送包括单独地驱动所述第一柱塞和所述第二柱塞两者。
58.如权利要求38至57中任一项所述的方法，其中所述柱塞包括由弹性材料制成的流体接触表面。
59.如权利要求38至58中任一项所述的方法，其中当所述导螺杆从所述储器缩回时，所述可重复使用的部分形成用于接纳所述导螺杆的空隙。
60.如权利要求38至59中任一项所述的方法，其中所述可重复使用的部分还包括计算单元，所述计算单元是可操作的，以监控所述设备的操作。
61.如权利要求38至60中任一项所述的方法，其中所述可重复使用的部分还包括控制按钮，所述控制按钮是可操作的，以允许所述使用者选择所述设备的操作模式。
62.如权利要求61所述的方法，其中所述操作模式是启动模式、输送模式和暂停模式中的至少一种。
63.如权利要求38至62中任一项所述的方法，还包括以下中的至少一种：
使用流体传感器感测所述储器中的流体药物；以及
使用接触传感器感测所述一次性部分的外表面和使用者的皮肤表面之间的接触。
64.如权利要求63所述的方法，其中所述流体传感器和所述接触传感器中的至少一种包括电容传感器。
65.如权利要求63或权利要求64所述的方法，还包括：
使用所述接触传感器测量所述设备上的至少两个位置之间的电阻率。
66.如权利要求63至66中任一项所述的方法，其中所述流体传感器沿着所述储器设置，并且大体上平行于使用者的皮肤表面。
67.如权利要求63至67中任一项所述的方法，其中所述流体传感器和所述接触传感器包括相同的部件。
68.如权利要求38至67中任一项所述的方法，还包括：
使用连接传感器感测所述可重复使用的部分和所述一次性部分之间的连接。
69.如权利要求68所述的方法，其中所述连接传感器包括霍尔效应传感器。
70.如权利要求38至69中任一项所述的方法，还包括：
使用生理传感器感测使用者的至少一个生理特性。
71.如权利要求70所述的方法，其中所述生理传感器包括以下中的一个：(i)温度传感器，所述温度传感器用于测量使用者的皮肤温度，(ii)电导率传感器，所述电导率传感器用于测量使用者的出汗水平，(iii)移动传感器，所述移动传感器用于测量使用者的身体运动，(iv)神经活动传感器，(v)氧饱和度水平传感器，(vi)声音传感器，所述声音传感器用于测量肠活动，(vii)ECG传感器，所述ECG传感器用于检测使用者的心率，(viii)EMG传感器，所述EMG传感器用于检测使用者的肌肉痉挛，或上述传感器的任意组合。
72.如权利要求38至71中任一项所述的方法，还包括：
使用功能传感器感测所述设备的至少一个功能参数。
73.如权利要求72所述的方法，其中所述功能传感器包括流率传感器、压力传感器、DC电流传感器、温度传感器或上述传感器的任意组合。
74.如权利要求38至71中任一项所述的方法，其中所述流体药物包括左旋多巴。
75.一种用于将流体药物输送到使用者的皮下组织的设备，所述设备包括：
泵模块，所述泵模块包括至少一个储器，所述至少一个储器用于容纳所述流体药物；以及
插管插入机构，所述插管插入机构是可附接到所述泵模块的，所述插管插入机构包括：
插入针；插管组件，所述插管组件包括柔性插管，所述柔性插管连接到刚性流体连接件并可拆卸地与所述插入针联接，使得当所述柔性插管定位在皮下组织中时，所述插管组件经由所述刚性流体连接件将所述储器流体地联接到皮下组织。
76.如权利要求75所述的设备，其中所述插管插入机构还包括输送机构，所述输送机构包括与所述插入针联接的弹簧，其中所述弹簧的释放导致(i)将所述插入针和所述插管输送到皮下组织中，以及(ii)从皮下组织移除所述插入针，同时将所述插管留在皮下组织内。
77.如权利要求76所述的设备，其中所述弹簧包括扭转弹簧。
78.如权利要求75或权利要求76所述的设备，其中所述泵模块还包括：
c.柱塞，所述柱塞用于将所述流体药物驱动出所述储器；
d.驱动部件，所述驱动部件是可操作的，以驱动所述储器中的所述柱塞；以及
e.控制单元，所述控制单元用于控制所述驱动部件。
79.如权利要求76至78中任一项所述的设备，其中在所述插管定位在皮下组织中之后，所述fism和所述插入针是可操作的，以从所述泵模块移除。
80.如权利要求75至79中任一项所述的设备，还包括至少一个另外的插管插入机构，所述至少一个另外的插管插入机构是可操作的，以将至少一个另外的插管插入皮下组织中，从而将所述储器流体地联接到皮下组织。
81.如权利要求75至80中的任一项所述的设备，其中所述至少一个储器包括多于一个的储器。
82.如权利要求81所述的设备，其中所述插管插入机构是可操作的，以将多于一个的插管输送到皮下组织中，使得至少一个插管将每个储器联接到皮下组织。
83.如权利要求81或权利要求82所述的设备，其中所述插管插入机构包括多于一个的插管插入机构，使得每个储器具有对应的插管插入机构，所述对应的插管插入机构是可操作的，以将至少一个插管输送到皮下组织中，使得至少一个插管将每个储器联接到皮下组织。
84.如权利要求81至83中任一项所述的设备，其中每个储器将所述流体药物输送到所述使用者的不同注射部位或相同注射部位。
85.如权利要求81至84中任一项所述的设备，其中所有的所述储器同时输送所述流体药物。
86.如权利要求85所述的设备，其中所述储器中的至少两个储器容纳不同的流体药物。
87.如权利要求81至84中任一项所述的设备，其中至少两个储器在与彼此不同的时间输送所述流体药物。
88.如权利要求87所述的设备，其中所述储器中的至少两个储器容纳不同的流体药物。
89.如权利要求75至88中任一项所述的设备，还包括温度控制单元，所述温度控制单元是可操作的，以控制所述流体药物的温度。
90.如权利要求89所述的设备，其中所述流体药物的所述温度被控制在包括以下的温度范围内：约8摄氏度至约15摄氏度、约22摄氏度至约37摄氏度、或约32摄氏度至约42摄氏度。
91.如权利要求89或权利要求90所述的设备，其中所述温度控制单元是可操作的，以加热、冷却或既加热又冷却容纳在所述储器内的所述流体药物。
92.如权利要求89至91中任一项所述的设备，其中当所述流体药物在所述插管内时，所述温度控制单元是可操作的，以选择性地加热、冷却、或加热和冷却所述流体药物。
93.如权利要求89至92中任一项所述的设备，其中所述温度控制单元包括加热元件、冷却元件或两者。
94.如权利要求89至93中任一项所述的设备，其中所述温度控制单元包括用于将所述流体药物与使用者的体温和环境温度中的至少一个进行热隔离的装置。
95.如权利要求89至94中任一项所述的设备，其中所述温度控制单元包括温度传感器，所述温度传感器用于感测所述流体药物的温度。
96.如权利要求95所述的设备，其中所述温度传感器是可操作的，以感测所述插管的一部分处的所述流体药物的所述温度。
97.如权利要求89至96中任一项所述的设备，其中所述温度控制单元采用热电技术。
98.如权利要求75至97中任一项所述的设备，还包括皮肤属性控制单元。
99.如权利要求98所述的设备，其中所述皮肤属性控制单元是可操作的，以将超声波振动施加到注射部位。
100.如权利要求75至99中任一项所述的设备，其中所述插管在所述插管的侧壁中形成输送孔。
101.如权利要求75至100中任一项所述的设备，其中所述插管形成一个或更多个输送孔，每个输送孔沿着所述插管的侧壁在不同的高度处形成。
102.如权利要求75至101中任一项所述的设备，其中所述插管由不锈钢、硅、碳纤维、PTFE或其任意组合形成。
103.如权利要求75至102中任一项所述的设备，其中所述插管包括表面涂层，所述表面涂层减少了与所述插管的插入相关联的创伤。
104.如权利要求103所述的设备，其中所述表面涂层包括油性基质、止痛药物或上述项的组合。
105.如权利要求75至104中任一项所述的设备，还包括穿透深度控制单元，所述穿透深度控制单元是可操作的，以控制所述插管插入皮下组织中的深度。
106.如权利要求75至105中任一项所述的设备，还包括组织检测单元，所述组织检测单元是可操作的，以检测所述插管附近的皮下组织的类型。
107.如权利要求106所述的设备，其中皮下组织的类型包括真皮、肌肉、脂肪、血管、空气、水或上述项的任意组合。
108.如权利要求75至107中任一项所述的设备，其中所述流体药物包括左旋多巴和/或卡比多巴。
109.一种用于将流体药物输送到使用者的皮下组织的...
【专利技术属性】
技术研发人员：伊兰·肖尔，莎巴尔·莫尔，塔米尔·本大卫，尼尔·里拉奇，拉米·格罗斯菲尔德，沙伊·阿尔方达里，拉姆·纳德勒，德米特里·戈洛姆，丹尼尔·沙基，约阿夫·蒂科钦斯基，塞尔达·奥祖梅尔，
申请(专利权)人：纽罗德姆有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL
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