临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统技术方案

本发明专利技术涉及一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统，该方法包括以下步骤：提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；根据所述数据计算所述风险指标；按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。根据该方法可以及时准确的对临床试验研究中心进行质量监管和风险监控。

Risk monitoring method and system of quality supervision in clinical trial research center

【技术实现步骤摘要】
临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统
本专利技术主要涉及临床试验研究领域，具体地涉及一种用于临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统。
技术介绍
临床试验研究中心是开展临床试验研究的主体。为了保证临床试验研究的顺利进行，需要对各个临床试验研究中心进行质量监管，及时发现风险因素并采取相应地干预措施。目前用于管理临床试验数据的工具包括临床试验管理系统(CTMS,ClinicalTrialManagementSystem)、临床试验电子文档管理系统(eTMF,ElectronicTrialMasterFile)和临床试验电子采集系统(EDC,ElectronicDataCapture)等。这些工具可以帮助研究人员对临床试验研究的流程、文档、数据进行管理。然而，还没有一种可以对临床试验研究中心执行质量监管以及风险监测预警的系统。目前主要通过对临床试验数据进行人工统计和计算的方式来获得各个临床试验研究中心的风险指标，具体地包括下面的步骤：(1)临床试验研究项目的管理者根据该项目所需要管理的风险出现点设定需要收集的数据，例如入组数量、问题数量、方案违背数量等，作为具体的工作内容；(2)各个临床试验研究中心的监查员根据具体的工作内容对该中心进行质量监查，根据监查结果填写工作汇报表，并将工作汇报表交给项目管理者；(3)项目管理者汇总所有的工作汇报表，将工作汇报表中的数据代入风险指标的计算公式，将计算的结果通过透视表和色阶功能呈现出来。上述风险指标的计算方式需要对海量的数据进行收集和计算工作，需要耗费巨大的人力，并且存在获取的数据不准确、获取不及时等问题。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种可以及时准确的对临床试验研究中心进行质量监管和风险监控的方法和系统。本专利技术为解决上述技术问题而采用的技术方案是一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法，其特征在于，包括以下步骤：提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；根据所述数据计算所述风险指标；按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。在本专利技术的一实施例中，当所述临床试验研究中心的所述数据发生更新时，根据更新后的数据计算所述风险指标。在本专利技术的一实施例中，还包括在所述指标配置设定页面接收对所述风险指标的干预措施的第二输入。在本专利技术的一实施例中，在所述结果显示页面上按照时间周期显示对应于选定的临床试验研究中心的风险变化趋势图。在本专利技术的一实施例中，所述风险档包括低危、中危和高危。在本专利技术的一实施例中，所述风险指标的类别包括：进度、数据、质量、入组和文件。本专利技术为解决上述技术问题还提出一种临床试验研究中心质量监管的风险监控系统，其特征在于，包括：参数设定模块，用于设定风险指标，包括设定所述风险指标的正常值范围和权重；对接配置模块，用于选择所要进行质量监管的临床试验研究中心，以及从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；计算模块，用于根据所述数据计算所述风险指标；显示模块，用于提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。在本专利技术的一实施例中，当所述临床试验研究中心的所述数据发生更新时，所述对接配置模块实时获取更新后的数据，所述计算模块根据所述更新后的数据计算所述风险指标。在本专利技术的一实施例中，所述参数设定模块还用于为所述风险指标设定干预措施。在本专利技术的一实施例中，所述显示模块还用于在所述结果显示页面上按照时间周期显示对应于选定的临床试验研究中心的风险变化趋势。在本专利技术的一实施例中，所述风险档包括低危、中危和高危。在本专利技术的一实施例中，所述风险指标的类别包括：进度、入组、质量、数据和文件。本专利技术为解决上述技术问题还提出一种临床试验研究中心质量监管的风险监控系统，包括：存储器，用于存储可由处理器执行的指令；处理器，用于执行所述指令以实现如上所述的方法。本专利技术为解决上述技术问题还提出一种存储有计算机程序代码的计算机可读介质，所述计算机程序代码在由处理器执行时实现如上所述的方法。根据本专利技术的临床试验研究中心质量监管的风险监控方法和系统，可以灵活的设置各个风险指标的正常值范围和权重，通过内部封装的计算公式自动计算风险指标，在结果显示页面中用颜色直观的展示各个临床试验研究中心的风险指标的计算结果，并且可以对风险指标进行实时更新，整个过程方便快捷、可靠性高、自动化程度高，可以及时准确的对临床试验研究中心进行质量监管和风险监控。附图说明为让本专利技术的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本专利技术的具体实施方式作详细说明，其中：图1是本专利技术一实施例的临床试验研究中心质量监管的风险监控方法的示例性流程图；图2A是本专利技术一实施例的风险监控方法中的指标配置设定页面的示意图之一；图2B是本专利技术一实施例的风险监控方法中的指标配置设定页面的示意图之二；图3A是本专利技术一实施例的风险监控方法中的对接配置页面的示意图之一；图3B是本专利技术一实施例的风险监控方法中的对接配置页面的示意图之二；图4是本专利技术一实施例的风险监控方法中的结果显示页面的示意图；图5是本专利技术一实施例的风险监控方法中的风险变化趋势图的示意图；图6是本专利技术一实施例的临床试验研究中心质量监管的风险监控系统的框图。具体实施方式为让本专利技术的上述目的、特征和优点能更明显易懂，以下结合附图对本专利技术的具体实施方式作详细说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本专利技术，但是本专利技术还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，因此本专利技术不受下面公开的具体实施例的限制。如本申请和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。在此使用了流程图用来说明根据本专利技术的实施例的方法所执行的操作。应当理解的是，前面的操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。图1是本专利技术一实施例的临床试验研究中心质量监管的风险监控方法的示例性流程图。图2A-5是该实施例的风险监控方法执行过程中所涉及到的一些页面的示意图。下面结合图1和图2A-5来说明该实施例的风险监控方法。具体地，参考图1所示，该实施例的风险监本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法，其特征在于，包括以下步骤：/n提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；/n提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；/n从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；/n根据所述数据计算所述风险指标；/n按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；/n提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。/n

【技术特征摘要】
1.一种临床试验研究中心质量监管的风险监控方法，其特征在于，包括以下步骤：
提供指标配置设定页面，在所述指标配置设定页面接收对风险指标的正常值范围和权重的第一输入；
提供对接配置页面，在所述对接配置页面选择所要进行质量监管的临床试验研究中心；
从所选择的临床试验研究中心获取与所述风险指标相关的数据；
根据所述数据计算所述风险指标；
按照风险程度的高低将所述风险指标分为多个风险档；
提供结果显示页面，在所述结果显示页面上同时显示多个所述临床试验研究中心的多个风险指标，并用不同的颜色表征不同的风险档。


2.如权利要求1所述的风险监控方法，其特征在于，当所述临床试验研究中心的所述数据发生更新时，根据更新后的数据计算所述风险指标。


3.如权利要求1所述的风险监控方法，其特征在于，还包括在所述指标配置设定页面接收对所述风险指标的干预措施的第二输入。


4.如权利要求1所述的风险监控方法，其特征在于，在所述结果显示页面上按照时间周期显示对应于选定的临床试验研究中心的风险变化趋势图。


5.如权利要求1所述的风险监控方法，其特征在于，所述风险档包括低危、中危和高危。


6.如权利要求1所述的风险监控方法，其特征在于，所述风险指标的类别包括：进度、数据、质量、入组和文件。


7.一种临床试验研究中心质量监管的风险监控系统，其特征在于，包括：
参数设定模块，用于设定风险指标，包括设定所述风险指标的正常值范围和权...

【专利技术属性】
技术研发人员：段成辉，
申请(专利权)人：嘉兴太美医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33