用于血压波形分析和诊断支持的自校准系统和方法技术方案

间接、示波法、指头血压监视系统和方法，使得能够使用对动脉压脉搏的算法分析实现自校准以获得绝对血压值，以建立示波轮廓并补偿对指头动脉压的干预影响。适当的算法分析取决于指头套在用户的指头上的正确定位和维持的接合以及套与指头内动脉的液压耦合。

Self calibration system and method for blood pressure waveform analysis and diagnosis support

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于血压波形分析和诊断支持的自校准系统和方法通过引用并入该申请通过引用整体并入以下申请和专利：2011年9月13日提交的美国申请No.13/231,703；美国申请公开No.2012/0238887；2010年8月12日提交的美国申请SN12/854,954；2009年6月8日提交的美国申请SN12/537,228；2006年8月8日提交的美国申请SN11/500,558；美国专利No.7,087,025；2007年5月15日提交的美国申请SN11/803,643；美国专利No.6,723,054；2014年2月28日提交的美国专利No.8,001,835和美国临时申请SN61/946,277。
本专利技术涉及血压跟踪系统的自校准，该系统通过间接手段(诸如例如通过对动脉压脉搏的时间延迟测量或一般而言使用脉搏波形分析)来推断血压。
技术介绍
已经进行了许多尝试来从除上臂的传统使用的肱动脉部位以外的动脉部位推断动脉血压。动机与舒适性和合身性问题有关，以及与人们不断认识到连续测量的血压优于偶尔的时间点测量有关。与传统上臂袖套(cuff)相关的舒适性和合身性问题使它们成为不太吸引人的技术候选，尤其是在监测清醒或睡眠的患者而不是被麻醉的患者时。在这些特定人群中，基于指套的血压测量耐受性更好。这种动机推动了两大类非侵入性连续血压监视技术的发展：1)非侵入性但打扰性的技术，以及2)旨在非侵入性和非打扰性的技术。基于Penaz原理的设备和眼压计虽然是非侵入性的，但由于其与被监视动脉的主动耦合以及由于基础技术的性质的占用空间与功率需求，因此具有打扰性。既非侵入性又非打扰性(NINI)的血压跟踪系统利用例如动脉压与脉搏传播速度之间的关系，即，脉搏传播时间(PTT)或脉搏波形分析(PWA)，连续或逐跳推断血压。这些NINI系统当前经常使用指头之一来获得其操作所需的生理信号的至少一部分。手指作为动脉脉搏监视部位具有明显的优势。它的近似圆柱形状促进稳定的耦合，并且同样重要的是，通过移除和重新施加循环，传感器可重复地施加到动脉脉搏上。例如，与手腕的径向动脉部位相反，指头动脉监视部位不受旋转或扭曲以及相关的皮肤伸展和移位的影响。高BMI(体重指数)患者的指头往往不表现出表征主要肢体的相同多余组织。如果仅限于一分钟左右的时间标度，那么对指头的高压施加被很好地忍受，特别是倾向于对上臂袖套膨胀表现出最小容忍的老年人群。所提到的时间标度考虑因素非常重要，因为有充分的记录证明了患者群体对长期对指头施加高压的不耐受性，诸如基于Penaz原理的系统所使用的。虽然与作为动脉脉搏监视部位的指头相关的许多问题将在下文中进行详细讨论，但众所周知的缺点是，作为远端动脉外围的一部分，指头动脉会受到会显著影响灌注的节流机制的约束，诸如由于温度。此外，虽然上臂的肱骨部位通常与心脏相邻，不需要静压头补偿，但是除非指定了手/心脏的位置或患者是仰卧/俯卧，否则通常情况并非如此。由于PTT或PWA血压监视系统，并且特别是利用PDA的血压监视系统，间接推断血压，因此它们需要通过直接血压测量进行初始和/或重复校准。这些系统常常使用外部获得的血压，例如从上臂袖套获得的血压。这不是最优选择，因为它要求在监视系统中包括更多硬件、附加部件的接口以及上面提到的患者舒适性问题。由于上臂袖套的尺寸要求很高，因此还涉及在监视系统中包括不同成人尺寸的上臂袖套，甚至包括大腿袖套。因此，显然将首选使用手指本身作为绝对血压的自校准测量的部位，特别是如果自校准规程可以利用已经用于连续血压跟踪的指头传感外壳。虽然进行了数十年的研究，但是今天仍然没有不涉及将已知压力直接施加到动脉以确定其内压力的非侵入性血压校准方法。确定这种方法的困难在于，所有间接的、动脉压的替代性测量(例如脉搏传播时间、脉搏形状改变等)都会受到生理混杂因素(诸如血管舒张或收缩)的影响，可能在明显不同的血压下产生完全相同的替代性测量。传统上，直接血压测量使动脉经受一系列外部压力，这些外部压力调制血液流动，使得压力的范围逐步从完全阻塞到完全释放，同时测量在遍历血压脉搏期间的动脉壁响应。传统的手臂袖套测量周期通常从外部压力足够高以至于动脉崩溃而血流停止开始。然后逐步或连续地逐渐释放外部压力。随着外部压力的下降，血液将首先通过阻塞的动脉区域喷出，其开始大致与收缩期对应。外部压力的进一步减小将允许动脉在释放其壁应力的同时进一步扩张，这进而允许壁在每次心跳时都比在其自然的加载的壁张力状态下以更大的振幅振荡。在大致平均动脉压下，壁应力卸载是最优的，从而产生最大的振荡信号。随着外部压力的进一步降低，壁的卸载将减少，直到壁应力恢复，血液流动不受阻碍，并且振荡停止。畅通无阻地恢复流动的压力大致与舒张压对应。当使用听诊方法时，无论是涉及设备还是临床医生，这些压力点都是通过聆听每个流动阶段的特征性血流湍流声(即，科罗特科夫声)来确定的。自动化示波测量方法分析示波“山”的形状，即，绘制示波振幅相对于外部压力的响应曲线，利用侵入性血压的统计平均值和不同患者人群的示波测量比较来建立总体上有效的阈值。在上臂示波袖套的情况下，一般被接受的收缩压阈值是在收缩压的高压侧的全振幅的50％，以及在舒张压的低压侧的70％。在实践当中，监视器制造商所使用的分析算法都是专有的。虽然涉及上臂袖套的示波法的概念已得到很好的确立，但使用示波法从指头获得血压读数的方法尚不为人所知，并且迄今为止还没有可接受地成功。具体而言，在手指上使用示波法的任何现有技术方法都不能满足为FDA批准的血压计设定的规格，最新版本是ANSI/AMII/ISO81060-2:2013标准。该标准的核心是两个条件：1)从被测显示器获得的成对读数与黄金标准的偏差必须在5mmHg之内，并且其标准偏差必须在8mmHg之内；以及2)偏差和标准偏差经由指定的公式相关，并且最终的效果是，随着偏差的增加，标准偏差极限会缩小。作为示例，如果成对读数的偏差为4.3mmHg，那么标准偏差不得大于5.41mmHg。其它主要要求是要测量的血压分布以及受试者/读数的数量。多个研究者已经检查了使用示波法从指头中获得血压读数的可行性，作为开发和临床比较研究的一部分，其结果的范围从其中没有找到与临床黄金标准的统计的显著相关的差1到其中市售的设备MarshallF-88与FDA批准的Finapres设备的性能匹配的合理2，但均在81060指南之外执行。同样，Lyew3的研究的结果比较了一组41名儿童和年轻成年人的标准手臂读数与食指套读数的性能，它符合指南的偏差要求且对于收缩期和舒张期的误差都小于标准偏差要求的2mmHg。三星公司一个正在开发相关技术的小组最近声称其性能很好地符合指南。4但是，由于缺乏后续行动，该声称得怀疑。考虑到一些使用Physocial自校准方法的基于Penaz原理的设备(其还涉及对动脉脉搏响应的压力逐步询问)与有创动脉导管相比已满足81060标准(被认为是血压比较的黄金标准)，这明显缺乏成功。其它Penaz原理设备使用上臂袖套进行校准，即，它们不在此处描述的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种使得能够自校准以获得绝对血压值的间接血压监视系统，包括：/n指头套，包括气囊和固定机构，所述固定机构维持所述套和其上所述套定位在用户上的指头之间的接合，所述指头具有覆盖至少一根动脉的组织，其中所述套定位在所述指头上，所述气囊与覆盖所述至少一根动脉的所述组织接触；/n接收模块，具有电子部件，与所述指头套通信，所述接收模块被配置为控制所述指头套的操作以获取或者绝对或者相对血压读数；/n空气导管，与所述指头套和所述接收模块气动连通；/n压力控制装置，在所述接收模块内，适于将空气通过所述空气导管泵入所述气囊并感测由所述气囊检测到的压力改变；/n处理器，连接到所述接收模块，所述处理器被配置为运行算法，该算法在获取与归档的压力改变临床数据相关的绝对血压读数时分析从所述指头套接收的实时压力改变数据，所述算法提取影响指头脉搏压力的参数、建立作为压力的函数的示波轮廓，并考虑对指头脉搏压力的干预影响；以及/n显示机构，适于从所述处理器输出经分析的压力数据；/n其中所述气囊通过所述空气导管被加压至小于所述用户的舒张血压的压力，从而周向挤压所述指头以部分卸载所述指头的所述至少一根动脉并在所述至少一根动脉和所述气囊之间形成液压耦合；/n其中所述套的所述液压耦合的气囊检测由穿过所述用户的所述指头的所述至少一根动脉的脉搏压力波造成的脉搏压力振荡；以及/n其中所述压力振荡由所述接收模块的所述压力控制装置的至少一个压力传感器感测并被传输至所述处理器以进行分析；以及/n其中所述处理器使用所述示波轮廓来导出经校准的绝对血压值，对照该绝对血压值，相对连续的血压监视模式将跟踪血压的改变。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170706 US 62/529,1961.一种使得能够自校准以获得绝对血压值的间接血压监视系统，包括：
指头套，包括气囊和固定机构，所述固定机构维持所述套和其上所述套定位在用户上的指头之间的接合，所述指头具有覆盖至少一根动脉的组织，其中所述套定位在所述指头上，所述气囊与覆盖所述至少一根动脉的所述组织接触；
接收模块，具有电子部件，与所述指头套通信，所述接收模块被配置为控制所述指头套的操作以获取或者绝对或者相对血压读数；
空气导管，与所述指头套和所述接收模块气动连通；
压力控制装置，在所述接收模块内，适于将空气通过所述空气导管泵入所述气囊并感测由所述气囊检测到的压力改变；
处理器，连接到所述接收模块，所述处理器被配置为运行算法，该算法在获取与归档的压力改变临床数据相关的绝对血压读数时分析从所述指头套接收的实时压力改变数据，所述算法提取影响指头脉搏压力的参数、建立作为压力的函数的示波轮廓，并考虑对指头脉搏压力的干预影响；以及
显示机构，适于从所述处理器输出经分析的压力数据；
其中所述气囊通过所述空气导管被加压至小于所述用户的舒张血压的压力，从而周向挤压所述指头以部分卸载所述指头的所述至少一根动脉并在所述至少一根动脉和所述气囊之间形成液压耦合；
其中所述套的所述液压耦合的气囊检测由穿过所述用户的所述指头的所述至少一根动脉的脉搏压力波造成的脉搏压力振荡；以及
其中所述压力振荡由所述接收模块的所述压力控制装置的至少一个压力传感器感测并被传输至所述处理器以进行分析；以及
其中所述处理器使用所述示波轮廓来导出经校准的绝对血压值，对照该绝对血压值，相对连续的血压监视模式将跟踪血压的改变。


2.如权利要求1所述的系统，其中影响脉搏压力的所述干预影响包括血压监视设备的耦合、被监视的动脉的数量、动脉僵硬度、组织变化、过滤效果、压力脉搏放大以及动脉脉搏的频谱成分。


3.如权利要求1所述的系统，其中所述处理器使用校准方法来分析所述实时压力改变数据，所述校准方法包括：
i)从示波压力扫描中检测所述动脉脉搏的动脉脉搏峰；
ii)从所述动脉脉搏峰中导出作为压力的函数的所述示波轮廓，所述示波轮廓具有舒张侧、收缩侧、斜率和振幅；
iii)测试所述示波轮廓的由于套定位或扫描错误而引起的不规则性；
iv)基于是否存在不规则性而拒绝或接受所述示波轮廓；
v)确定收缩期和舒张期的初步阈值，所述优选值对于收缩期是示波轮廓的最大振幅的70％以及对于舒张期是示波轮廓的最大振幅的50％；
vi)基于所述初步的收缩期值和舒张期值将轮廓分类为低血压、正常血压或高血压范围；
vii)基于所述分类为收缩期增加偏移量；
viii)通过评估所述示波轮廓在低压范围内的所述振幅和收缩斜率来估计组织耦合，以基于穿透介于中间的组织以接合动脉所需的压力来计算从最终血压值中减去的偏移量；
ix)在示波扫描的不同压力步长下评估动脉脉搏的频谱成分；以及
x)评估示波轮廓的舒张侧斜率和收缩侧斜率；
xi)计算最终的收缩和舒张阈值；以及
xii)将偏移量应用于所述最终阈值。


4.如权利要求1所述的系统，其中所述指头是具有一定形状并且具有两根动脉的手指。


5.如权利要求4所述的系统，其中将所述套在所述手指上的位置放置，所述套基本上与所述手指的形状相符，所述位置消除了所述手指与所述套之间的间隙，并且所述套均等地接合所述两根动脉。


6.如权利要求1所述的系统，其中所述指头套的所述气囊由半圆柱形外壳均匀地支撑，该...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·巴鲁克，
申请(专利权)人：职业医生有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US