【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于灌注应用的切向流过滤设备相关申请本申请要求于2017年6月1日提交的美国临时申请号62/513,793的权益。上述申请的全部教导通过引用并入本文。
技术介绍
单克隆抗体(mAbs)用作多种适应症的治疗剂，包括例如癌症、移植排斥和心血管疾病。存在多种用于从宿主细胞产生和收获mAbs的生物制药技术，包括例如流加法(fed-batch)和灌注法。在流加式生物反应器系统中，在设定的时间段内分批培养细胞，例如约七至二十一天，在此之后宿主细胞消耗了培养基营养，并且积累了废物。在细胞培养期之后，该批料经历收获步骤，其中将目标蛋白质(例如产物，如单克隆抗体或mAb)从细胞团中分离出来。与流加系统相比，灌注式生物反应器在更长的时间段内培养细胞，例如数周或数月，同时连续地向细胞提供新鲜培养基、去除用过的培养基并收获产品。灌注系统比流加系统具有多个优势。例如，在连续收获和纯化产品的过程中，在将目标蛋白质暴露于大量废物之前，在灌注系统中降低了产品降解。另外，灌注式生物反应器可以产生与流加式生物反应器相似的产物产量，同时占据明显较小的空间。由于灌注优于流加工艺...
【技术保护点】
1.一种灌注过滤器元件片，其包括：/n平均孔径为至少约0.65μm的微孔膜；和/n包括编织纤维并且具有至少约35％的开孔面积的进料间隔件。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170601 US 62/513,7931.一种灌注过滤器元件片，其包括：
平均孔径为至少约0.65μm的微孔膜；和
包括编织纤维并且具有至少约35％的开孔面积的进料间隔件。
2.根据权利要求1所述的过滤器元件片，其中所述孔径为约0.8μm至约10μm。
3.根据权利要求1或2所述的过滤器元件片，其中所述孔径为约1.0μm至约5μm。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的过滤器元件，其中所述进料间隔件具有约35％至约55％的开孔面积。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的过滤器元件，其中所述进料间隔件的纤维密度为约6根纤维/cm至约13根纤维/cm。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的过滤器元件，其中所述进料间隔件包括平均纤维直径为至少约270μm的纤维。
7.根据权利要求6所述的过滤器元件，其中所述进料间隔件包括平均纤维直径为约300μm至约500μm的纤维。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的过滤器元件，其中所述进料间隔件包括以二上一下斜纹图案编织的纤维。
9.根据权利要求1-7中任一项所述的过滤器元件，其中所述进料间隔件包括以一上一下编织图案编织的纤维。
10.一种过滤器元件，其包括至少一个根据权利要求1-9中任一项所述的过滤器元件片。
11.根据权利要求10所述的过滤器元件，其中所述过滤器元件是螺旋卷式过滤器元件。
12.根据权利要求10所述的过滤器元件，其中所述过滤器元件是盒式过滤器元件。
13.一种灌注系统，其包括：
根据权利要求10、11或12所述的至少一个过滤器元件；和
泵，所述泵被配置为控制液体进料通过所述至少一个过滤器元件的流量，所述系统被配置为以切向流过滤(TFF)模式运行。
14.根据权利要求13所述的灌注系统，其中所述泵是磁悬浮泵。
15.根据权利要求13所述的灌注系统，其中所述泵是蠕动泵。
16.根据权利要求13所述的灌注系统，其中所述泵是隔膜泵。
17.根据权利要求13-16中任一项所述的灌注系统，其中所述系统被配置为以再循环模式运行。
18.根据权利要求13-17中任一项所述的灌注系统，其中所述系统被配置为以交替流动模式运行。
19.一种灌注方法，其包括：
使液体进料通过至少一个过滤器元件的进料通道，所述至少一个过滤器元件包括微滤膜和位于所述进料通道内的编织进料间隔件；和
在所述过滤器元件中通过切向流过滤(TFF)将所述液体进料分离为渗透物和截留物。
20.根据权利要求19所述的灌注方法，其中所述液体进料包括细胞和靶蛋白。
21.根据权利要求20所述的灌注方法，其还包括回收所述渗透物中的所述靶蛋白。
22.根据权利要求20或21所述的灌注方法，其还包括将所述细胞保留在所述截留物中。
23.根据权利要求19-22中任一项所述的灌注方法，其还包括使所述截留物的至少一...
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