测试过滤器的方法技术

本公开涉及一种用于测试过滤器组件中膜的完整性的方法。具体地，该方法被应用于用于体外血液处理的过滤器，特别是包括过滤膜和颗粒材料的过滤器。

Method of testing filter

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】测试过滤器的方法
本公开涉及一种用于测试过滤器组件中膜的完整性的方法。具体地，该方法被应用于用于体外血液处理的过滤器，特别是包括过滤膜和颗粒材料的过滤器。现有技术描述包括中空纤维膜的扩散和/或过滤设备被用于各种医学治疗中，所述医学治疗从体液例如血液中去除不需要的物质。这种治疗的实例是血液透析、血液透析过滤和血液过滤。通过使液体通过能够过滤细菌的半透膜，膜过滤器也可用于生产无菌液体。已经描述了用于检查过滤器完整性的各种方法。已知的方法之一是泡点测试(BPT)，其可以检查是否存在孔径大于预定限值的膜孔。BPT将膜孔视为毛细管，并且孔的最大半径由压力测量确定。该测试简要地包括以下阶段：将膜润湿，使得孔充满液体；将膜的第一侧连接到气体源，而将另一侧连接到液体，以便于检测气泡；将膜的第一侧逐渐用气体加压；当第一侧上的气压保持相对较低时，适量的气体将通过扩散朝向膜的第二侧移动通过包含在膜孔中的液体；该气体流量与第一侧上的气压增加速度成比例；当气压达到一定水平时，最大的孔中所含的液体被迫从孔本身中逸出，并且大量气体穿过最大的孔，到达与膜的第二侧相连的液体，从而在液体中形成气泡；在这种情况下，进一步的压力作用导致气体进一步朝向膜的第二侧移动，而没有明显的压力增加；在这种情况下达到的基本稳定的压力(泡点压力或BP压力)是膜孔最大半径的已知函数，因此可以确定膜孔的最大半径；停止加压动作导致BP压力处于基本平衡的情况。US-A5,064,529A描述了一种自动BPT(无需观察气泡形成的时刻)，以检查膜的有效BP压力是否对应于与膜制造商所指示的膜的最大直径相对应的所需的BP压力；在第一阶段中，以预定的恒定加压速度用气体对膜的第一侧进行加压，在该第一阶段的结束时，在膜的第一侧上测得的压力应对应于预定的理论压力；选择加压速度和加压时间，以使上述理论压力低于所需的BP压力；如果在预定时间后测得的压力与理论压力不对应，则可能是由于膜破裂或过滤器安装错误而发出故障信号；在第二阶段，在一定时间段内停止加压，在该时间段内压力应保持基本恒定；相反，如果压力显著下降，则表明可能是由于错误地用液体填充了孔而发出故障信号；在第三阶段中，以预定的速度在预定的时间内恢复对膜的第一侧的加压，在此期间理论上达到所需的BP压力；如果在第三阶段结束时，在可接受的预定范围内测量到所需的BP压力，则认为孔的最大直径是所需直径。US5,594,161A描述了一种用于测试一个或多个过滤元件的完整性的方法，其中，将过滤元件的入口侧润湿并使其经受保持恒定的气压，同时在出口侧测量压力，该出口侧先前已被制成封闭系统的一部分。如果在预定时间之后出口压力没有超过预定阈值，则认为过滤器元件是完整的。US-A4,614,109A描述了一种基于寻找BP压力和确定达到BP压力之前的气体扩散来检查过滤器的湿膜的渗透性的方法。在此过程中，首先用液体浸渍过滤膜；然后，通过引入气体使膜的入口侧逐渐加压；通过扩散穿过膜的气体被收集在有刻度的容器中；根据在膜的两侧测得的跨膜压力以及使用刻度容器每单位时间通过膜扩散的气体量来计算膜的渗透率。通过继续加压，在某个点(称为可见泡点，因为可以通过视觉检测到该点)，在膜的出口侧产生的气泡急剧增加：如上所述，这是由于以下事实：在达到泡点压力时，气体通过膜是通过扩散(一小部分)并通过(普遍地)穿过膜孔的气体导管的形成而发生的。US-A6,228,271A描述了一种测试过滤膜的完整性的方法，其中过滤器入口室被排空液体并在大气压下充满空气，而出口室则保持充满液体。然后在出口室中产生压降(depression)，以产生跨膜压力；在压降稳定之后，例如稳定在0.2至0.9bar(绝对压力)之间的值，并且在将液体从出口室完全排空之前，在液体离开出口室时测量其恒定流量，其对应于穿过膜的穿孔的空气流量；因此，基于对液体流量测量的值来测量膜的完整性。测量过滤膜的完整性的另一种已知方法是在密封压力下进行验证，其中在过滤器的至少一个室中产生跨膜压力梯度并随时间进行监控。典型的密封压力测试包括例如使膜的一侧升至包括在扩散范围(即第二膜室中的压力与第一侧的压力成比例增加的范围)内的低于BP压力的预定气体压力；当达到压力时，气体供应中断，并监测第一侧的压力；如果每时间单位的压力下降超过预定阈值，则认为该膜表现出一些缺陷。US-A4,702,829A描述了一种加压密封式的方法，用于检验血液透析过滤装置的过滤器的完整性，其中通过使透析液穿过两个串联布置的无菌过滤器来在线实现置换液体，两个无菌过滤器的每一个都有两个室，由水可湿性和半透性膜隔开，可以容纳细菌。过滤器密封的检验过程在透析回路清洗阶段之后开始，此时回路中充满洗涤剂液体，并且水可湿性过滤膜是湿的。过滤器密封检验过程使用超滤泵，该超滤泵预先放置在血液处理装置下游的透析回路中，并在透析治疗中用于获得患者体重下降的测量值。在过滤器测试期间，超滤泵用于通过布置在第一室的通气孔中的微孔防水过滤器将空气吸入第二过滤器的第一室内。在两个过滤器之间的回路分支中没有阻塞的情况下，吸入的空气也可以进入第一过滤器的第二室。通过超滤泵将液体(其为吸入的空气留出空间)通过两个过滤器的膜除去。鉴于过滤器的水可湿性膜是湿的，膜本身基本上是不透空气的。因此，一旦第一过滤器的第二室和第二过滤器的第一室被大气压下的空气完全占据，并且由于进入这些室的空气无法通过膜逸出，超滤泵就可在液体所占据的室(即第一过滤器的第一室和第二过滤器的第二室)中产生压降。然后激活超滤泵，直到充满液体的透析回路的一部分达到确定的压降为止。此后，使用压力计来监控压降，例如通过测量压力升高预定量所需的时间，或者通过在确定的时间段之后测量压降。压降的监控使得能够评估由膜和压降下的回路部分组成的系统的流体密封。US-A5,808,181A描述了一种用于检验布置在用于体外血液处理的装置的透析回路中的膜过滤器的方法，其中待检查的过滤器的膜被液体完全润湿，包含两个待检验的过滤器室之一的透析回路的一个分支与回路的其余部分分开，将气体注入到分开的分支中以引起超压，同时使容纳在室中的液体通过膜而被除去；在室内达到预定的超压水平后，中断气体供应；此后，通过例如将每时间单位的压降与作为完整过滤膜的特征的极限值进行比较来控制过压。EP-A0407737B1描述了一种用于分两阶段测试透析器过滤器的膜的方法：在第一阶段中，使透析器的血液室承受从血液室到透析器流体室的压力梯度；在第二阶段中，使膜经受相反梯度。该测试能够确定是否存在仅通过两个压力梯度中的一个或另一个的影响才可能出现或被注意到的泄漏。EP-A1898973B1公开了一种用于测试血液透析过滤装置的处理液的过滤器的方法，其中每个过滤器具有湿的半透膜，该膜将充满气体的第一室与充满液体的第二室分开。第一室由供应空气的泵加压，而第二室被设置为由用过的透析液的排出泵降压。形成包括第一室的第一封闭系统，并且形成包括第二室的第二封闭系统。两个压力表在预定时间内监控两个封闭系统中的压力。
技术实现思路
本专利技术的主要目的是提供一种本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于测试过滤器的方法，该过滤器包括由多孔膜分开的两个隔室，所述方法包括/ni)提供在两个隔室中都充满测试液体的过滤器；/nii)将测试气体引入到隔室之一中，从该隔室中置换出测试液体，并在隔室之间建立压力梯度；/niii)监测隔室之间的压力梯度或测量测试气体通过膜的流量；/n其中/n所述测试液体选自水；水溶液，其包含至少一种选自铵、碱金属和碱土金属的氯化物、碳酸盐、碳酸氢盐、硫酸盐、硫酸氢盐和羧酸盐的生理上可接受的盐，并且盐浓度为10wt.％至30wt.％；聚山梨酸酯的水溶液，其包含0.5至3wt.％的聚山梨酸酯；并且/n所述测试气体选自氮气；空气；稀有气体；SF

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170816 EP 17186479.61.一种用于测试过滤器的方法，该过滤器包括由多孔膜分开的两个隔室，所述方法包括
i)提供在两个隔室中都充满测试液体的过滤器；
ii)将测试气体引入到隔室之一中，从该隔室中置换出测试液体，并在隔室之间建立压力梯度；
iii)监测隔室之间的压力梯度或测量测试气体通过膜的流量；
其中
所述测试液体选自水；水溶液，其包含至少一种选自铵、碱金属和碱土金属的氯化物、碳酸盐、碳酸氢盐、硫酸盐、硫酸氢盐和羧酸盐的生理上可接受的盐，并且盐浓度为10wt.％至30wt.％；聚山梨酸酯的水溶液，其包含0.5至3wt.％的聚山梨酸酯；并且
所述测试气体选自氮气；空气；稀有气体；SF6；和全氟化(环)烷烃；
条件是排除将水作为测试液体和将氮气、空气、氦气、氖气、氩气或氪气作为测试气体的组合。


2.根据权利要求1所述的方法，其中一个隔室包...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·阿斯曼，拉尔夫·弗利格，沃尔夫冈·弗罗伊登曼，托斯坦·克内尔，穆罕默德·耶尔德勒姆，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞典;SE