与医疗装置的个体化校准和/或制造相关的系统、装置以及方法制造方法及图纸

本文以示例实施例的形式提供了涉及医疗装置的校准的系统、装置、套件和方法。医疗装置可以是适于感测生化属性的传感器。实施例可用于确定特定于个体医疗装置的校准信息。实施例可以通过参考在医疗装置制造期间获得的一个或一个以上参数来确定校准信息。实施例还可以通过参考医疗装置的体外测试来确定校准信息。实施例还适于在其领域使用中结合的那些医疗装置的系统。还描述了对传感器基板的表面进行改性的实施例，例如通过施加辐射和/或创建井，以帮助在基板上放置传感器元件和/或调整传感器元件的尺寸。

Systems, devices and methods related to the individualized calibration and / or manufacturing of medical devices

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】与医疗装置的个体化校准和/或制造相关的系统、装置以及方法相关申请的交叉引用本申请要求对2017年8月18日提交的美国临时专利申请第62/547,635号的权益和优先权，该申请的全部内容通过援引并入本文，并且用于所有目的。
本文描述的主题总体上涉及用于确定或利用特定于诸如生理传感器的个体医疗装置的校准信息，和/或用于制造生理传感器的系统、装置和方法。
技术介绍
存在一个巨大且不断增长的市场，用于监测人类和其他活体动物的健康和状况。描述人类身体或生理状况的信息可以以无数种方式用于帮助和改善生活质量以及诊断和治疗不良的人类状况。用于收集这种信息的常见装置是诸如生化传感器的生理传感器或者能够感测生物实体的化学属性的装置。生化传感器有多种形式，并且可用于感测构成生物实体(如人类)一部分或由生物实体产生的流体、组织或气体的属性。这些生化传感器可以用在身体上或身体内部，或者它们也可以用在已经从身体移除的生物物质上。生化传感器的性能可以以多种方式表征，并且特别重要的特征可以是生化传感器的精度，或者生化传感器正确测量被测化学物质的浓度或含量的程度。生化传感器的精度，或者测量值准确或精确的程度也很重要。尽管生化传感器通常具有复杂且研究完善的设计，但它们仍然会受到一定程度的性能变化的影响。这可能是由许多因素造成的，包括制造过程的变化和用于制造传感器的组成材料的变化。这些变化会导致相同设计和制造过程的传感器在其性能上有可测量的差异。由于这些和其他原因，需要提高制造的生化传感器的性能。<br>
技术实现思路
本文提供了许多示例实施例，其可用于改善诸如生化传感器的医疗装置以及利用这些传感器的装置和系统的性能。这些示例实施例涉及用于评估和预测生化传感器在被患者、保健专业人员(HCP)或其他用户使用时的性能的改进技术。这些示例实施例中的许多实施例涉及基于在制造过程中测量、记录或以其他方式获得的参数来确定校准信息。这些参数可以是个体化的，或者是特定于离散传感器的，并且由此确定的校准信息同样可以是个体化的，或者是特定于那个离散传感器的。在许多示例实施例中，校准信息也通过参考某些传感器的感测能力或特性的实际测试来确定。从那些测试得到的数据可以与在制造过程中获得的一个或一个以上参数一起使用，以确定、估计、推测或以其他方式预测一旦分发给用户之后的传感器的性能。用于评估感测特性的测试(例如体外测试)通常是破坏性的、污染性的或其他性质的，使得被测试的传感器不再适合分配给用户。在许多实施例中，在一个或一个以上传感器上执行测试，并且从其获得的结果与不同的未测试传感器的制造参数一起使用，以预测那个未测试的传感器的性能。以这种方式，可以预测特定传感器的性能，而无需对传感器进行体外测试。表示传感器的预测性能的信息可以体现为校准信息，并且该校准信息可以提供给任何试图使用由生化传感器产生的感测信号或数据来确定测量的最终结果(例如，被感测物质的浓度或含量)的装置。虽然可应用于较小的规模，但是当应用于大批量制造过程时，本文描述的实施例就会特别有用。例如，本文描述的实施例可以应用于同时制造的传感器组或批次。例如，在某些实施例中，来自该组或该批次的一个或一个以上传感器的子集经过体外测试，并且所得测试数据与从同一组或同一批次的传感器的不同子集获得的一个或一个以上制造参数一起使用，以预测该不同子集的传感器在被分配给用户时的性能。还描述了结合这里描述的一个或一个以上方面的其他示例实施例，以及不同于这里描述的其他示例实施例。本文还提供了用于对传感器基板的表面进行改性以帮助传感器元件的放置和/或调整尺寸的系统、装置和方法的多个示例实施例。在这些实施例中的一些实施例中，传感器基板的表面区域可以用电磁辐射来进行改性，以创建改性区域。改性区域可以具有改变的表面特性，使得施加到基板表面的液体的迁移率通过改性区域增加或减少。可以将液体施加到传感器基板的表面上，使得液体停留在表面上的目标区域中，其中目标区域至少部分地由改性区域的位置来确定。电磁辐射可以采取各种形式，例如激光辐射。在这些和其他实施例中，表面改性可以是在其中可以放置传感元件的井的创建。井可以通过各种方式形成，例如通过施加机械力。用改性区域和/或井制造的传感器的示例实施例在本公开的范围内，包括它们的装置、系统以及套件也在本公开的范围内。在阅读了以下附图和详细描述后，本文所述主题的其他系统、装置、方法、特征以及优点对于本领域技术人员来说将是或将变得显而易见。意图是所有这些附加的系统、方法、特征以及优点都被包括在本说明书中，在本文描述的主题的范围内，并且受到所附权利要求的保护。在权利要求中没有对这些特征的明确叙述的情况下，示例实施例的特征决不应被解释为限制所附权利要求。附图说明通过研究附图，本文阐述的主题的细节，无论是关于其结构还是操作，都是显而易见的，其中相同的附图标记表示相同的部分。附图中的部件不一定按比例绘制，而是强调说明主题的原理。此外，所有图示都旨在传达概念，其中相对尺寸、形状以及其他详细属性可以示意性地示出，而不是字面上或精确地示出。图1是示出体内分析物监测系统的示例实施例的框图。图2是示出数据处理单元的示例实施例的框图。图3是示出显示装置的示例实施例的框图。图4为示出分析物传感器的示例实施例的示意图。图5A是示出穿透皮肤的分析物传感器的示例实施例的透视图。图5B是示出图5A的分析物传感器的一部分的横截面图。图6至图9是示出分析物传感器的示例实施例的横截面图。图10A是示出分析物传感器的示例实施例的横截面图。图10B至图10C是示出从图10A的线A-A观察而得到的分析物传感器的示例实施例的横截面图。图11是示出分析物监测系统的示例实施例的概念图。图12是示出体上电子器件的示例实施例的框图。图13是示出显示装置的示例实施例的框图。图14是示出分析物监测系统内信息交换的示例实施例的流程图。图15A、图15B以及图16是示出体外分析物传感器的示例实施例的俯视图。图17是示出体外分析物传感器的示例实施例的分解图。图18A是示出体外分析物测量仪的示例实施例的透视图。图18B是示出体外分析物测量仪的示例实施例的正视图。图19A是示出分析物传感器的体外灵敏度的示例的曲线图。图19B是示出分析物传感器的不同灵敏度的示例的曲线图。图20A至图20C是示出用于校准能够感测生物医学属性的医疗装置的方法的示例实施例的流程图。图21A是示出分析物传感器的一部分的示例实施例的俯视图。图21B至图21C是示出沿着图21A的线21BC-21BC观察而得到的分析物传感器的一部分的示例实施例的横截面图。图22A是示出分析物传感器的一部分的示例实施例的俯视图。图22B至图22C是示出沿着图22A的线22BC-22BC观察而得到的分析物传感器的一部分的示例性实施例的横截面图。图23A是示出分析物传本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种方法，包括：/n至少部分地制造多个医疗装置，所述多个包括第一子集和第二子集，其中，所述多个医疗装置中的每个医疗装置适于感测生化属性；/n测量所述多个医疗装置中的每个医疗装置的个体化制造参数；/n利用处理电路，根据通过体外测试所述第一子集获得的数据确定所述第一子集的体外感测特性；以及/n利用处理电路，至少使用每个医疗装置的所述个体化制造参数的表示和所述第一子集医疗装置的体外感测特性的表示来确定所述第二子集中每个医疗装置的个体化校准信息，/n其中，在所述第一子集中的医疗装置不同于所述第二子集中的医疗装置。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170818 US 62/547,6351.一种方法，包括：
至少部分地制造多个医疗装置，所述多个包括第一子集和第二子集，其中，所述多个医疗装置中的每个医疗装置适于感测生化属性；
测量所述多个医疗装置中的每个医疗装置的个体化制造参数；
利用处理电路，根据通过体外测试所述第一子集获得的数据确定所述第一子集的体外感测特性；以及
利用处理电路，至少使用每个医疗装置的所述个体化制造参数的表示和所述第一子集医疗装置的体外感测特性的表示来确定所述第二子集中每个医疗装置的个体化校准信息，
其中，在所述第一子集中的医疗装置不同于所述第二子集中的医疗装置。


2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多个医疗装置中的每个医疗装置是分析物传感器，并且所述生化属性是分析物水平。


3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器适于感测体内分析物水平，并且其中，所述体外感测特性是对所述分析物的体外灵敏度。


4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器包括感测区域，并且所述个体化制造参数是所述感测区域的尺寸。


5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述第二子集中相应分析物传感器的个体化制造参数的表示是所述相应分析物传感器的感测区域的尺寸与所述多个分析物传感器的感测区域的尺寸的集中趋势的偏差。


6.根据权利要求4所述的方法，其中，所述感测区域的尺寸表示以下至少之一：所述感测区域的宽度、所述感测区域的长度、所述感测区域的厚度、所述感测区域的周长、所述感测区域的面积和所述感测区域的体积。


7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。


8.根据权利要求3所述的方法，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器包括用于所述感测区域的膜，并且其中，所述个体化制造参数是所述膜的尺寸。


9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示以下至少之一：所述膜的宽度、所述膜的长度、所述膜的厚度、所述膜的周长、所述膜的面积和所述膜的体积。


10.根据权利要求8所述的方法，其中，所述第二子集中相应分析物传感器的个体化制造参数的表示是所述相应分析物传感器的膜的尺寸与所述多个分析物传感器的膜的尺寸的集中趋势的偏差。


11.根据权利要求3所述的方法，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器包括感测区域和用于所述感测区域的膜，其中，测量所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器的个体化制造参数包括测量每个分析物传感器的所述感测区域的尺寸和所述膜的尺寸。


12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述第二子集中每个分析物传感器的个体化校准信息是使用以下各项来确定的：所述第二子集中相应分析物传感器的感测区域的尺寸的表示；所述第二子集中相应分析物传感器的膜的尺寸的表示；以及所述第一子集的体外灵敏度的表示。


13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述体外灵敏度的表示包括以下至少之一：所述第一子集的体外灵敏度的集中趋势的斜率和截距。


14.根据权利要求3所述的方法，其中，确定所述第二子集中每个分析物传感器的个体化校准信息包括使用处理电路对所述第二子集中的每个分析物传感器独立执行(a)至(c)：
(a)至少使用所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示和所述第一子集的体外灵敏度的表示来确定所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度；
(b)使用所述相应分析物传感器的体外灵敏度的表示来确定所述相应分析物传感器的体内灵敏度；以及
(c)确定对应于所述相应分析物传感器的体内灵敏度的所述相应分析物传感器的个体化校准信息。


15.根据权利要求14所述的方法，其中，确定所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度包括对所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示和所述第一子集的体外灵敏度的表示之间的相关性建模。


16.根据权利要求15所述的方法，其中，对相关性建模利用了至少部分由下式表示的模型：SCMD＝SCB+SC(βRMPA)或SCMD＝SCB+(l+0.l(α+(βRMPA)))，其中，SCMD是所述相应分析物传感器的体外灵敏度，SCB是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，RMPA是所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示，以及β是RMPA的系数。


17.根据权利要求15所述的方法，其中，对相关性建模利用了至少部分由下式表示的模型：SCMD＝SCB+SC(βRMPA)+(δRMPA2)或SCMD＝SCB+(l+0.1(α+(βRMPA)+(δRMPA2)))，其中，SCMD是所述相应分析物传感器的体外灵敏度，SCB是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，RMPA是所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示，β是RMPA的系数，以及δ是RMPA平方的系数。


18.根据权利要求3所述的方法，其中，所述个体化制造参数是第一个体化制造参数，并且其中，确定所述第二子集中每个分析物传感器的个体化校准信息包括使用处理电路对所述第二子集中的每个分析物传感器独立执行(a)至(c)：
(a)至少使用以下各项来确定所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度：所述相应分析物传感器的第一个性化制造参数的表示、所述相应分析物传感器的第二个性化制造参数的表示以及所述第一子集的体外灵敏度的表示；
(b)使用所述相应分析物传感器的体外灵敏度的表示来确定所述相应分析物传感器的体内灵敏度；以及
(c)确定对应于所述相应分析物传感器的体内灵敏度的所述相应分析物传感器的个体化校准信息。


19.根据权利要求18所述的方法，其中，将所述相应分析物传感器的第一个体化制造参数的表示、所述相应分析物传感器的第二个体化制造参数的表示以及所述第一子集的体外灵敏度的表示输入到模型中，以确定所述相应分析物传感器的体外灵敏度。


20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述模型至少部分地由下式表示：SCMD＝SCB+SC(βRMPA)+(δRMPA2)+(γRMPB)+(εRMPB2)+(ρRMPARMPB)或SCMD＝SCB+(l+0.01(α+βRMPA)+(δRMPA2)+(γRMPB)+(εRMPB2)+(ρRMPARMPB)))，其中，SCMD是所述相应分析物传感器的体外灵敏度，SCB是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，RMPA是所述相应分析物传感器的第一个体化制造参数的表示，β是RMPA的系数，δ是RMPA平方的系数，RMPB是第二个体化制造参数，γ是RMPB的系数，ε是RMPB平方的系数，以及ρ是RMPA和RMPB的乘积的系数。


21.根据权利要求14所述的方法，其中，所述多个分析物传感器的每个分析物传感器包括感测区域，并且其中，所述个体化制造参数是所述感测区域的尺寸。


22.根据权利要求14所述的方法，其中，所述多个分析物传感器的每个分析物传感器包括膜，并且其中，所述个体化制造参数是所述膜的尺寸。


23.根据权利要求14所述的方法，其中，所述多个分析物传感器的每个分析物传感器包括感测区域和用于所述感测区域的膜，其中，测量所述多个分析物传感器的每个分析物传感器的个体化制造参数包括测量所述多个分析物传感器的每个分析物传感器的所述感测区域的尺寸和所述膜的尺寸，并且其中，确定所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度包括将所述感测区域的尺寸的表示、所述膜的尺寸的表示以及所述体外灵敏度的表示输入到模型中。


24.根据权利要求14所述的方法，其中，通过将所述相应分析物传感器的体外灵敏度的表示应用于传递函数来确定所述相应分析物传感器的体内灵敏度。


25.根据权利要求14所述的方法，其中，确定所述相应分析物传感器的个体化校准信息包括从多个预定校准代码中识别最接近地表示所述相应分析物传感器的体内灵敏度的校准代码。


26.根据权利要求3所述的方法，其中，所述第二子集中的每个分析物传感器与多个传感器电子组件的不同传感器电子组件相关联，所述多个传感器电子组件的每个传感器电子组件包括非暂时性存储器，其中，每个传感器电子组件的所述非暂时性存储器具有存储在其上的相关分析物传感器的个性化校准信息。


27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述多个传感器电子组件中的每个传感器电子组件包括与所述非暂时性存储器通信耦接的处理电路，其中，每个非暂时性存储器包括指令，当由与其通信耦接的所述处理电路执行时，所述指令使得所述处理电路执行以下至少一项：
根据由所述相关分析物传感器测量的原始分析物数据和所述相关分析物传感器的个体化校准信息确定分析物水平；和
使得所述相关分析物传感器的个性化校准信息传输到无线连接的读取器装置。


28.根据权利要求2所述的方法，其中，确定所述第二子集中每个分析物传感器的个体化校准信息包括使用处理电路对所述第二子集中的每个分析物传感器独立执行(a)和(b)：
(a)至少使用所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示和所述第一子集的体外灵敏度的表示来确定所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度；以及
(b)确定对应于所述相应分析物传感器的体外灵敏度的所述相应分析物传感器的个体化校准信息。


29.根据权利要求2所述的方法，其中，确定所述第二子集中每个分析物传感器的个体化校准信息包括使用处理电路对所述第二子集中的每个分析物传感器独立执行(a)至(c)：
(a)至少使用所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示和所述第一子集的体外灵敏度的表示来确定所述第二子集中相应分析物传感器的第一体外灵敏度；
(b)至少使用所述相应分析物传感器的第一体外灵敏度的表示来确定所述第二子集中相应分析物传感器的第二体外灵敏度；以及
(c)基于所述相应分析物传感器的第一体外灵敏度和第二体外灵敏度确定所述第二子集中相应分析物传感器的个体化校准信息。


30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述第一体外灵敏度对应于分析物测试溶液中所述分析物的存在，并且所述第二体外灵敏度对应于体液中所述分析物的存在。


31.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多个医疗装置中的每个医疗装置是体外分析物传感器。


32.根据权利要求31所述的方法，其中，每个体外分析物传感器是测试条，并且包括工作片，并且其中，所述个体化制造参数是所述工作片的尺寸，并且进一步其中，所述工作片的尺寸是所述工作片的面积或所述工作片的厚度。


33.根据权利要求31所述的方法，其中，每个体外分析物传感器包括至少一条电迹线，并且其中，所述个体化制造参数是所述至少一条电迹线的电阻。


34.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多个医疗装置是多个分析物传感器，每个分析物传感器包括传感器基板，并且其中，至少部分地制造所述多个分析物传感器包括：
用电磁辐射对每个传感器的表面的区域进行改性以创建改性区域；以及
将液体试剂施加到所述每个传感器基板的表面，使得所述液体试剂停留在所述表面上的目标区域中，其中，所述目标区域至少部分地由所述改性区域的位置来确定。


35.根据权利要求34所述的方法，其中，所述改性区域与所述目标区域邻接。


36.根据权利要求34所述的方法，其中，所述改性区域排斥所述液体试剂。


37.根据权利要求34所述的方法，其中，所述改性区域吸引所述液体试剂。


38.根据权利要求34所述的方法，其中，至少部分地制造所述多个分析物传感器还包括：
将激光聚焦在所述每个传感器基板的表面上；以及
激活所述激光以利用电磁辐射对所述每个传感器基板的表面区域进行改性以创建所述改性区域。


39.根据权利要求34所述的方法，其中，至少部分地制造所述多个分析物传感器还包括：
将每个传感器基板转移到具有喷嘴的液体试剂分发系统；以及
将所述液体试剂从所述喷嘴施加到每个传感器基板的表面，使得所述液体试剂停留在所述表面上的目标区域中。


40.根据权利要求1所述的方法，其中，所述多个医疗装置是多个分析物传感器，每个分析物传感器包括传感器基板，并且其中，至少部分地制造所述多个分析物传感器包括：
在每个传感器基板中创建井；以及
将液体试剂施加到所述每个传感器基板的井中，使得所述液体试剂停留在所述井中。


41.根据权利要求40所述的方法，其中，所述液体试剂覆盖所述底部的至少一部分，并且大致接触所述侧壁。


42.根据权利要求41所述的方法，还包括：
将工具的尖端与所述传感器基板表面上的对准特征对准；以及
迫使所述工具的尖端进入基板中，以在所述基板中创建所述井。


43.根据权利要求42所述的方法，还包括：
将所述基板转移到具有喷嘴的液体试剂分发系统，其中，将所述液体试剂施加到所述传感器基板的井中使得所述液体试剂停留在所述井中包括将一滴所述液体试剂从所述喷嘴分发到所述井中。


44.一种用于校准个体医疗装置的方法，包括：
测量多个医疗装置中的每个医疗装置的个体化制造参数；以及
利用处理电路，至少使用每个医疗装置的所述个体化制造参数的表示和基线感测特性的表示来确定所述多个医疗装置中每个医疗装置的个体化校准信息。


45.根据权利要求44所述的方法，其中，所述多个医疗装置中的每个医疗装置是分析物传感器，并且适于感测分析物。


46.根据权利要求44所述的方法，其中，所述多个医疗装置是第二多个医疗装置，并且所述方法还包括根据第一多个医疗装置的临床测试数据确定所述基线感测特征。


47.根据权利要求44所述的方法，其中，所述多个医疗装置是第二多个医疗装置，所述方法还包括：
测量第一多个医疗装置中的每个医疗装置的个体化制造参数；
用所述第一多个医疗装置执行临床测试以获得临床测试数据；以及
根据所述临床测试数据确定所述基线感测特性。


48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述第一多个医疗装置中的每个医疗装置是体内分析物传感器，并且所述临床测试是体内测试。


49.根据权利要求47所述的方法，其中，所述第一多个医疗装置中的每个医疗装置是体外分析物传感器，并且所述临床测试是体外测试。


50.根据权利要求44所述的方法，其中，所述个体化制造参数是每个医疗装置的感测区域的尺寸或者每个医疗装置的膜的尺寸。


51.根据权利要求44所述的方法，其中，所述个体化制造参数是每个医疗装置的感测区域的尺寸，所述感测区域包括感测元件，其中，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。


52.一种用于校准个体分析物传感器的方法，包括：
至少部分地制造多个分析物传感器，所述多个包括第一子集和第二子集，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器适于分析物水平的体内感测；
测量所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器的个体化制造参数；
利用处理电路，根据通过体外测试所述第一子集获得的数据确定所述第一子集的体外感灵敏度；以及
利用处理电路，对所述第二子集中的每个分析物传感器执行(a)至(c)：
(a)至少使用所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示和所述第一子集的体外灵敏度的表示来确定所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度；
(b)使用所述相应分析物传感器的体外灵敏度的表示来确定所述相应分析物传感器的体内灵敏度；以及
(c)确定对应于所述相应分析物传感器的体内灵敏度的所述相应分析物传感器的个体化校准信息。


53.根据权利要求52所述的方法，其中，所述多个分析物传感器的每个分析物传感器包括感测区域，并且其中，所述个体化制造参数是所述感测区域的尺寸。


54.根据权利要求53所述的方法，其中，所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示是所述相应分析物传感器的感测区域的尺寸与所述多个分析物传感器的感测区域的尺寸的集中趋势的偏差。


55.根据权利要求53所述的方法，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。


56.根据权利要求52所述的方法，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器包括用于所述感测区域的膜，并且其中，所述个体化制造参数是所述膜的尺寸。


57.根据权利要求56所述的方法，其中，所述相应分析物传感器的个体化制造参数的表示是所述相应分析物传感器的膜的尺寸与所述多个分析物传感器的膜的尺寸的集中趋势的偏差。


58.根据权利要求52所述的方法，其中，所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器包括感测区域和用于所述感测区域的膜，其中，测量所述多个分析物传感器中每个分析物传感器的个体化制造参数包括测量每个分析物传感器的所述感测区域的尺寸和所述膜的尺寸。


59.根据权利要求58所述的方法，其中，所述相应分析物传感器的体外灵敏度是使用以下各项来确定的：所述相应分析物传感器的感测区域的尺寸的表示；所述相应分析物传感器的膜的尺寸的表示；以及
所述第一子集的体外灵敏度的表示。


60.根据权利要求59所述的方法，其中，所述体外灵敏度的表示包括所述第一子集的体外灵敏度的集中趋势的斜率和截距。


61.根据权利要求59所述的方法，其中，所述第二子集中相应分析物传感器的体外灵敏度是通过对所述相应分析物传感器的感测区域的尺寸的表示、所述相应分析物传感器的膜的尺寸的表示以及所述第一子集的体外灵敏度的表示之间的相关性建模来确定的。


62.根据权利要求15和61中任意一项所述的方法，其中，对所述相关性建模利用了以下至少之一：线性回归模型；多变量回归模型；随机森林模型；非线性模型；贝叶斯回归模型；神经网络；机器学习模型；非随机决策树和判别分析模型。


63.根据权利要求15和61中任意一项所述的方法，其中，对所述相关性建模利用了多变量回归模型。


64.根据权利要求52所述的方法，其中，通过将所述相应分析物传感器的体外灵敏度的表示应用于传递函数来确定所述相应分析物传感器的体内灵敏度。


65.根据权利要求52所述的方法，其中，确定所述相应分析物传感器的个体化校准信息包括从多个校准代码中识别最接近地表示所述相应分析物传感器的体内灵敏度的校准代码。


66.一种用于校准个体医疗装置的方法，包括：
至少部分地制造第一医疗装置和第二医疗装置，其中，所述第一医疗装置和所述第二医疗装置适于感测生化属性；
测量所述第二医疗装置的制造参数；
利用处理电路，根据通过体外测试所述第一医疗装置获得的数据确定所述第一医疗装置的体外感测特性；以及
利用处理电路，至少使用所述第二医疗装置的制造参数的表示和所述第一医疗装置的体外感测特性的表示来确定所述第二医疗装置的校准信息。


67.根据权利要求66所述的方法，其中，所述第一医疗装置是第一分析物传感器，所述第二医疗装置是第二分析物传感器，以及所述生化属性是分析物水平。


68.根据权利要求67所述的方法，其中，所述第一分析物传感器和所述第二分析物传感器适于感测体内分析物水平，其中，所述第二分析物传感器包括感测区域和用于所述感测区域的膜，并且其中，所述制造参数是所述感测区域的尺寸或所述膜的尺寸。


69.根据权利要求68所述的方法，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。


70.根据权利要求68所述的方法，其中，测量所述第二分析物传感器的制造参数包括测量所述第二分析物传感器的感测区域的尺寸和膜的尺寸，并且其中，使用所述感测区域的尺寸的表示、所述膜的尺寸的表示以及所述第一分析物传感器的体外感测特性的表示来确定所述第二分析物传感器的校准信息。


71.根据权利要求68所述的方法，其中，确定所述第二分析物传感器的校准信息包括：
利用处理电路，至少使用所述第二分析物传感器的制造参数的表示和所述第一分析物传感器的体外感测特性的表示来确定所述第二分析物传感器的体外感测特性；
利用处理电路，使用所述第二分析物传感器的体外感测特性的表示来确定所述第二分析物传感器的体内感测特性；以及
利用处理电路，确定对应于所述第二分析物传感器的体内感测特性的所述第二分析物传感器的校准信息。


72.根据权利要求71所述的方法，还包括使用模型确定所述第二分析物传感器的体外感测特性，其中，将所述第二分析物传感器的制造参数的表示和所述第一分析物传感器的体外感测特性的表示输入到所述模型中。


73.根据权利要求72所述的方法，其中，所述第二分析物传感器包括感测区域和用于所述感测区域的膜，其中，测量所述第二分析物传感器的制造参数包括测量所述第二分析物传感器的所述感测区域的尺寸和所述膜的尺寸，并且其中，将所述感测区域的尺寸的表示、所述膜的尺寸的表示以及所述体外感测特性的表示输入到所述模型中。


74.根据权利要求68所述的方法，还包括将所述第二分析物传感器的校准信息存储在分配给所述第二分析物传感器的传感器电子器件的非暂时性存储器中。


75.根据权利要求68所述的方法，还包括将所述第二分析物传感器的校准信息存储在服务器的非暂时性存储器中。


76.根据权利要求75所述的方法，还包括：
在所述服务器处，接收来自请求装置的所述第二分析物传感器的校准信息；以及
将所述校准信息从所述服务器下载到所述请求装置。


77.根据权利要求66至76中任意一项所述的方法，其中，所述第二医疗装置未进行体外测试。


78.一种用于校准适于感测生化属性的个体医疗装置的方法，包括：
利用处理电路，确定第一医疗装置的感测特性；以及
利用处理电路，至少使用第二医疗装置的制造参数的表示和所述第一医疗装置的感测特性的表示来确定所述第二医疗装置的校准信息。


79.根据权利要求78所述的方法，还包括：
至少部分地制造所述第一医疗装置和所述第二医疗装置，以及测量所述第二医疗装置的制造参数。


80.根据权利要求78所述的方法，其中，所述感测特性是根据通过体外测试所述第一医疗装置获得的数据确定的体外感测特性。


81.根据权利要求78所述的方法，其中，所述第一医疗装置是第一分析物传感器，所述第二医疗装置是第二分析物传感器，所述生化属性是分析物水平，并且所述第一分析物传感器和所述第二分析物传感器适于感测体内分析物水平。


82.根据权利要求78所述的方法，其中，所述第二医疗装置包括感测区域，并且所述制造参数是所述感测区域的尺寸。


83.根据权利要求82所述的方法，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。


84.根据权利要求78所述的方法，其中，所述第二医疗装置包括膜，并且所述制造参数是所述膜的尺寸。


85.根据权利要求78所述的方法，其中，所述第一医疗装置和所述第二医疗装置是体外分析物传感器。


86.根据权利要求85所述的方法，其中，每个体外分析物传感器是包括工作片的测试条，其中，所述制造参数是所述工作片的尺寸，并且进一步其中，所述工作片的尺寸是所述工作片的面积或厚度。


87.根据权利要求85所述的方法，其中，每个体外分析物传感器包括至少一条电迹线，并且所述制造参数是所述至少一条电迹线的电阻。


88.根据权利要求78所述的方法，其中，所述制造参数是定性值。


89.一种用于校准适于感测生化属性的个体医疗装置的计算机系统，包括：
处理电路；以及
与所述处理电路通信耦接的非暂时性存储器，其中，所述非暂时性存储器具有存储在其上的多个指令，当由所述处理电路执行时，所述多个指令使得所述处理电路：
确定所述第一医疗装置的感测特性；以及
至少使用第二医疗装置的制造参数的表示和所述第一医疗装置的感测特性的表示来确定所述第二医疗装置的校准信息。


90.根据权利要求89所述的计算机系统，其中，所述感测特性是体外感测特性，其中，当所述多个指令被所述处理电路执行时，使得所述处理电路根据所述第一医疗装置的体外测试数据确定体外感测特性。


91.根据权利要求89所述的计算机系统，其中，所述第一医疗装置是第一分析物传感器，所述第二医疗装置是第二分析物传感器，所述生化属性是分析物水平，并且所述第一分析物传感器和所述第二分析物传感器适于感测体内分析物水平。


92.根据权利要求91所述的计算机系统，其中，所述制造参数是所述第二分析物传感器的感测区域的尺寸。


93.根据权利要求92所述的计算机系统，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。


94.根据权利要求91所述的计算机系统，其中，所述制造参数是所述第二分析物传感器的膜的尺寸。


95.根据权利要求89所述的计算机系统，其中，所述第一医疗装置是第一体外分析物传感器，并且第二医疗装置是第二体外分析物传感器。


96.根据权利要求95所述的计算机系统，其中，每个体外分析物传感器是包括工作片的条状物，其中，所述制造参数是所述工作片的尺寸，并且进一步其中，所述工作片的尺寸是所述工作片的面积或厚度。


97.根据权利要求95所述的计算机系统，其中，每个体外分析物传感器包括至少一条电迹线，并且所述制造参数是所述至少一条电迹线的电阻。


98.根据权利要求89所述的计算机系统，其中，所述制造参数是定性值。


99.根据权利要求89所述的计算机系统，其中，所述制造参数是定量的个体化制造参数。


100.一种用于校准适于感测生化属性的个体医疗装置的计算机系统，包括：
处理电路；以及
与所述处理电路通信耦接的非暂时性存储器，其中，所述非暂时性存储器具有存储在其上的多个指令，当由所述处理电路执行时，所述多个指令使得所述处理电路：
根据第一子集的体外测试数据确定多个医疗装置的所述第一子集的体外感测特性；以及
至少使用第二子集中每个医疗装置的个体化制造参数的表示和所述第一子集的体外感测特性的表示来确定所述多个医疗装置的所述第二子集中的每个医疗装置的个体化校准信息，其中，所述第一子集中的医疗装置不同于所述第二子集中的医疗装置。


101.根据权利要求100所述的计算机系统，其中，多个医疗装置中的每个医疗装置是分析物传感器，所述生化属性是分析物水平，并且所述多个分析物传感器中的每个分析物传感器适于感测所述体内分析物水平。


102.根据权利要求101所述的计算机系统，其中，所述体外感测特性是对所述分析物的体外灵敏度。


103.根据权利要求101所述的计算...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯特文·斯科特，克里斯托弗·J·本内尔，克莱尔·布霍盖尔，凯蒂·A·克兰菲尔德，马尔科·B·托贝，布里·M·温特，欧文·D·雷诺兹，简皮埃尔·巴布卡，杜里芒德拉·S·帕特尔，克里斯托弗·A·托马斯，乌多·霍斯，马克·S·耶克，塔希尔·S·卡恩，
申请(专利权)人：雅培糖尿病护理公司，
类型：发明
国别省市：美国;US