用于监测膝部置换物的装置、系统及方法制造方法及图纸

本公开提供了膝部置换假体，其包括多个传感器以及股骨部件、髌骨假体以及胫骨部件中的至少一个。

Device, system and method for monitoring knee replacement

The invention provides a knee replacement prosthesis, which comprises a plurality of sensors and at least one of a femur component, a patella component and a tibia component.

【技术实现步骤摘要】
用于监测膝部置换物的装置、系统及方法相关申请的交叉引用本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2013年6月23日提交的第61/838,317号美国临时专利申请的权益，其全部内容通过引用并入本文。
本专利技术大体涉及膝部置换物，更具体地涉及用于监测全部和部分膝部置换物的性能的装置和方法。
技术介绍
膝部置换是最常见的重建整形外科手术之一。当患者不能充分使用膝部时可进行该手术，这通常由以下原因引起：骨关节炎、类风湿性关节炎和其它形式的关节炎(狼疮、牛皮癣等)、早期膝部损伤(膝部韧带撕裂(前十字韧带、后十字韧带、内侧副韧带和/或外侧副韧带)及半月板撕裂)和为了治疗这些损伤而进行的早期重建外科手术的后遗症、关节软骨损伤、关节脱位、关节内骨折以及感染。一般地，外科手术用于治疗极端或持续的关节疼痛、活动范围损失、行走能力损伤和/或正常的日常生活活动中的功能损失和损伤；通常在有证据证明膝部中的全部或部分的关节软骨明显损失或劣化时进行外科手术。膝部通常分为三个“室”，中间室(位于膝部内侧的关节面)、侧面室(位于膝部外侧的关节面)以及髌股室(膝盖骨和大腿骨或股骨之间的关节)。根据受伤度和/或疾病程度，膝部置换可采用多种不同形式。在全膝部置换(TKR)中，膝关节的两个表面被替换(即，关节的股骨关节面和胫骨关节面由假体替换)；根据髌骨损伤度，髌骨(膝盖骨)表面可/或不可被置换。在部分膝部置换或单间膝部置换中，关节的中间部分、侧面部分或髌股部分中的仅一个或两个被替换(最常见的是中间室置换)。TKR的各部件通常包括股骨植入物和胫骨植入物(通过或不通过替换髌骨的表面)。股骨部件由圆的股骨髁(通常为金属的，但可以是陶瓷的)组成，胫骨部件由利用内聚合物(通常为聚乙烯，但是也可使用陶瓷和金属)表面衬里附接至胫骨的平金属壳体(具有或不具有延伸进胫骨髓管的柄部)组成，以及髌骨部件(如果存在)由接合至髌骨后表面的聚合物“按钮”组成。目前，TKR的多个部件可由多种不同材料制成，例如包括聚乙烯、超高分子量聚乙烯、陶瓷、外科级不锈钢、钴铬、钛以及多种陶瓷材料。在某些装置内，股骨植入物(通常由诸如不锈钢、钛或钴铬的金属制成)和胫骨部件的金属部(通常也由诸如不锈钢、钛或钴铬的金属制成)可设计为具有表面涂覆以促进股骨和胫骨骨骼内的植入物的结合。假体可或不可利用骨接合剂(PMMA-聚甲基丙烯酸甲酯)保持在适当位置。在第5,413,604号、第5,906,643号、第6019,794号以及第7,922,771号美国专利中描述了膝部置换的各部件的代表示例。图1示出了本领域中已知类型的全膝部置换以及单室(中间室)膝部置换。图2示出了典型的人造关节(10)的部件和材料，包括金属胫骨板(5)和胫骨柄(2)(在该图中存在，但是一些胫骨板部件没有柄)聚乙烯关节表面(7)、用于将各部件保持在适当位置上的接合剂(4)、髌骨“按钮”假体(8)以及股骨膝部部件9。图3示出了另一典型的TKR，其具有股骨部件、胫骨板以及可用螺钉和/或接合剂附接至下面的骨骼(与有柄的胫骨板相对)的髌骨按钮。遗憾的是，当整体膝部被插入时，在术中、在术后、以及随着时间可能出现多种并发症。例如，在术内，外科医生可能希望确认假体的正确解剖学对准和/或假体和周围骨骼之间的任何运动，以使得可在手术期间进行调节。在术后，如果存在膝部假体的部件中任何一个的轻微移动、部分移位(半脱位)或全部移位，则患者可能经受炎症和疼痛。长期来看，可能存在股骨表面和胫骨表面之间的逐渐磨损，该磨损导致膝关节的不当操作。根据用于胫骨表面和股骨表面的材料的类型，长时间磨损会导致小碎片颗粒的产生，该小碎片颗粒的产生导致炎症和植入物周围的骨骼侵蚀。当超过一段时间(例如，8-12年)植入物周围组织中(由于称为骨质溶解的过程)出现骨质疏松时，则出现相关常见并发症，其中骨质疏松导致假体的松动及最终故障。上述急性和慢性并发症都可降低膝部的性能，导致移动和行走困难，并可引起患者的疼痛和炎症。如所提到的，最常见和最严重的TKR并发症之一是植入物周围的骨骼侵蚀(骨质溶解)，其可由因摩擦而生成的材料碎片(金属、陶瓷和/或聚氨基甲酸酯碎块)引起，并导致炎症和骨质疏松。炎症和骨质溶解的其它潜在原因是植入物振动和移动、不当的患者使用/活动、不当对准(包括髌骨的不当追踪)、胫骨-股骨关节以及髌骨-股骨关节的非显性移位(半脱位)、机械磨损和撕裂、材料失效或损坏、骨骼和接合剂之间结合的松动、植入物材料和周围骨骼之间缺少生物相容性、金属过敏以及骨骼接合剂和周围骨骼之间缺少生物相容性。尽早检测到这些变化及进行校正或采取预防措施的能力将在TKR患者的管理上具有巨大效用。可从早期检测和介入中受益的其他并发症包括感染、骨折、植入物微破裂、神经撞击、深静脉血栓形成、移动能力损失以及不稳定。当前，膝部置换外科手术患者的术后住院监测通过以下方式进行：医院职工和医疗团队的个人访视、患者的身体检查、医疗监测(生命体征等)、膝部活动范围(ROM)评估、物理疗法(包括早期活动和运动)以及所需的诊断影像学研究和血液检查。一旦患者出院，则在周期性医生办公室访视期间检查假体性能和患者满意度，其中使用全部历史、身体检查以及补充的成像和诊断性研究来监测患者的进展以及识别任何潜在并发症的发展。在这种访视期间，外科医生通常评估膝部活动范围、尝试识别在特定活动或动作期间出现的任何疼痛以及询问患者以确定运动等级、日常功能、疼痛控制以及康复进度。遗憾的是，患者康复期的大部分出现在医院或办公室访视之间。因此，可能很难精确地测量和跟踪完整的关节活动范围(ROM会根据疼痛控制、消炎用药程度、一天中的时间、近期运动、和/或患者在检查时的感受而改变)、“真实生活”假体性能、患者运动等级、运动耐力以及从外科手术那天直至完全康复那天的康复工作(物理疗法、药物治疗等)的有效性。对于许多的这种信息，医生依靠患者的自我报告或第三方的观察来获取对术后治疗有效性以及复原和康复过程的了解；在许多情况下，对于不确定寻求什么的患者、不知道“正常/期待的”术后复原应该是什么的患者、不配合的患者或不能有效沟通其症状的患者，上述过程尤为复杂。此外，先于并发症在医生访视之间表现出症状之前识别和追踪并发症(在医院中以及在医院外)或者识别和追踪难于检测到存在的并发症也将为管理TKR和部分膝部置换患者提供有益的、额外的信息。当前，在所有的情况下，无论医生还是患者都无法实现他们想要实现的类型的“实时”、连续、客观的假体性能测量。本专利技术公开了新颖的全部或部分膝部置换物，其克服了以前的膝部假体的许多困难。本专利技术还公开了用于构造和监测这些新颖的膝部置换物的方法并进一步提供了其它相关的益处。
技术实现思路
简而言之，全部或部分的膝部假体设置有多个传感器以监测患者体内的人工膝关节的完整性和有效性。传感器可设置在假体膝部的外表面上、假体膝部的内表面上、假体材料(不锈钢、钛、钴铬、聚氨酯、高分子量聚氨酯、陶瓷等)自身内部、包括假体膝部、用于将假体固定在适当位置上的螺钉和/或紧固硬件(如果存在)的多种部件之间、用于固本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.适于测量活动范围的膝部置换假体，所述活动范围包括弯曲度、伸展度、前方/后方稳定性和中间/侧向稳定性，所述膝部置换假体包括：/n胫骨部件、髌骨假体和股骨部件；以及/n位于所述胫骨部件内的加速度计和运动传感器，其中，所述加速度计是测量加速度的加速度传感器，以及所述运动传感器是测量旋转的旋转传感器。/n

【技术特征摘要】
20130623 US 61/838,3171.适于测量活动范围的膝部置换假体，所述活动范围包括弯曲度、伸展度、前方/后方稳定性和中间/侧向稳定性，所述膝部置换假体包括：
胫骨部件、髌骨假体和股骨部件；以及
位于所述胫骨部件内的加速度计和运动传感器，其中，所述加速度计是测量加速度的加速度传感器，以及所述运动传感器是测量旋转的旋转传感器。


2.如权利要求1所述的膝部置换假体，还包括从以下组中选择的传感器，所述组包括压力传感器、接触传感器、位置传感器、化学微传感器、组织新陈代谢传感器、机械应力传感器和温度传感器。


3.如权利要求1所述的膝部置换假体，其中，所述加速度计检测加速度、倾斜、振动、震动和/或转动。


4.如权利要求1所述的膝部置换假体，还包括定位在所述股骨部件的外表面上的多个接触传感器。


5.如权利要求1所述的膝部置换假体，还包括定位在所述髌骨假体的外表面上的多个接触传感器。


6.如权利要求1所述的膝部置换假体，还包括定位在所述胫骨部件的外表面上的多个接触传感器。


7.如权利要求1所述的膝部置换假体，还包括：
电子处理器，定位在与传感器电联接的所述胫骨部件、所述髌骨假体和/或所述股骨部件中的至少一个上和/或内部。


8.如权利要求7所述的膝部置换假体，其中，所述电联接为无线联接。


9.如权利要求7所述的膝部置换假体，还包括：
存储器，与所述电子处理器联接，并设置在所述胫骨部件、所述髌骨假体以及所述股骨部件中的至少一个上和/或内部。


10.如权利要求1所述的膝部置换假体，其中，所述传感器是以大于每平方厘米1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或20个传感器的密度设置在所述膝部置换物上的多个传感器。


11.如权利要求1所述的膝部置换假体，其中，所述传感器是以大于每立方厘米1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或20个传感器的密度设置在所述膝部置换假体内部的多个传感器。


12.医疗装置，包括如权利要求1至11中任一项所述的膝部置换假体。


13.套件，包括如权利要求1至11中任一项所述的膝部置换假体，还包括：
包括一个或多个传感器的骨螺钉和/或骨接合剂。


14.一种方法，包括：
从联接至患者的如权利要求1到11中任一项所述的膝部置换假体的运动传感器获取运动数据；
将所述运动数据存储在位于所述膝部置换假体上或内部的存储装置中；以及
将所述运动数据从所述存...

【专利技术属性】
技术研发人员：威廉·L·亨特，
申请(专利权)人：威廉·L·亨特，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA