一种无糖型独一味口服液制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种无糖型独一味口服液制剂，涉及制药领域，每1000ml独一味口服液包括以下组分：400～600g独一味、20～40g木糖醇、1～2g山梨酸钾、余量为纯化水，本制剂处方中仅加了木糖醇及少量防腐剂，更适合外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等症状的糖尿病患者服用，并具备活血止痛、化瘀止血效果。

【技术实现步骤摘要】
一种无糖型独一味口服液制剂及其制备方法
本专利技术属于制药领域，具体涉及一种无糖型独一味口服液制剂及其制备方法。
技术介绍
独一味，中药名。为唇形科植物独一味的根及根茎或全草。具有活血化瘀，消肿止痛的功效。主治跌打，筋骨疼痛，关节肿痛，痛经，崩漏。已上市产品有独一味胶囊、独一味片，但是上述产品存在很多问题；生物利用度不高；药物稳定性不佳；在胃肠道分布面积小、刺激性大；流动性差，大小不均匀，不易分剂量或包衣；崩解时间长，溶出速度慢、服用量大等缺点，直接影响药物的质量和疗效。独一味口服液制剂其处方由独一味单味药材组成，改变了传统的片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型，而是一种更方便使用的口服液，目前大多数口服液为了改善口感，都加了蔗糖及其他较味剂，糖尿病患者不能服用，本制剂处方中仅加了木糖醇及少量防腐剂，更适合外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等症状的糖尿病患者服用，另外口服液更易被吞咽困难患者接受。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种无糖型独一味口服液制剂及其制备方法，适合于糖尿病患者服用，并具备活血止痛、化瘀止血效果。为了实现以上目的，本专利技术采用的技术方案是：一种无糖型独一味口服液制剂，每1000ml独一味口服液包括以下组分：400～600g独一味、20～40g木糖醇、1～2g山梨酸钾、余量为纯化水。为了进一步优化本专利技术，可优先选用以下技术方案：优选的，每1000ml独一味口服液包括以下组分：500g独一味、30g木糖醇、2g山梨酸钾、余量为纯化水。一种无糖型独一味口服液制剂的制备方法，包括以下步骤：步骤A：配料净选，按照配料比例将独一味除去杂质、切碎、采用10目筛孔的筛分机进行粉碎筛分，备用；步骤B：提取浓缩，加入15倍等量的水加热至45℃左右后，投入步骤A中净选后的独一味药材，浸泡2个小时，过滤获得滤液a以及滤渣b,向滤渣b中加入12倍等量的水，浸泡2个小时，过滤获得滤液c，然后将滤液a和滤液c合并为滤液d，在温度65～75℃、真空度0.06～0.08Mpa的条件下，将滤液d浓缩成相对密度为1.10～1.15的清膏，温度为70℃；步骤C，在步骤B中制得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量达到60%～80%，静置24小时，滤过，然后回收乙醇至相对密度为1.20～1.25，温度为70℃；步骤D，配液，向步骤C中滤液中加入山梨酸钾并搅拌使其溶解，然后加入纯化水调整总量至1000ml，搅匀、滤过，即得红棕色澄明液体；然后以每支10ml灌装、压盖密封、在100℃蒸气中灭菌30分钟。本专利技术的有益效果是：1、本专利技术为纯中药制剂，仅加了木糖醇及少量防腐剂，更适合外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等症状的糖尿病患者服用，适用于糖尿病患者。2、本专利技术由独一味单味药材组成，改变了传统的片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型，口服液方便儿童、老人及一些特殊的吞咽困难的患者用药。3、本专利技术生产过程中先用传统方法进行水提，得到了易溶于水的总黄酮、环烯醚萜苷类、木犀草素等成分，后又加入乙醇进行静置，进一步除杂，提高了有效成分的提取率，适用于大规模生产，该方法采用的是乙醇，易于回收且可全部除去，降低了有机溶剂在清膏中的残留，且回收的乙醇可反复使用，从而节约了生产成本。具体实施方式独一味，中药名。为唇形科植物独一味的根及根茎或全草。具有活血化瘀，消肿止痛的功效。主治跌打，筋骨疼痛，关节肿痛，痛经，崩漏。独一味的药理作用包括：1）对免疫功能的作用：独一味皂甙500mg/（kg·d）、独一味醇提物以300mg/（kg·d）或150mg/（kg·d）给荷瘤小鼠腹腔注射，连续10d，对移植性肿瘤EC有显著抑制作用，皂甙对Hep实体瘤株也有显著抑制作用。同样剂量的皂甙给S180肉瘤小鼠连续用药12d，也有一定疗效。皂甙还可使荷瘤小鼠脾重、胸腺重及体重有一定程度增加。独一味浸膏提取出的皂甙50mg/（kg·d）、100mg/（kg·d），连续5d给动物腹腔注射，均显著提高巨噬细胞吞噬率及吞噬指数、E-玫瑰花结形成率及酯酶染色阳性率，表明独一味有显著提高非特异性免疫和特异性细胞免疫的作用。2）镇痛作用：独一味浸膏10%以0.28ml/10g、0.14ml/10g给小鼠灌胃，有明显的镇痛作用，持续时间约2h。浸膏还可显著抑制小鼠醋酸性扭体反应，0.19-3.0g/kg的镇痛作用与0.23g/kg阿司匹林作用相当。3）止血作用：小鼠尾静脉止血实验中，10%、5%浸膏各0.14ml/10g给小鼠灌胃，有显著止血作用。独一味对大鼠肝脏切割性创口有局部止血作用。4）抗菌作用：独一味浸膏在滤纸片法中对乙型溶血性链球菌和产气杆菌有抑菌作用。独一味叶皂甙对痢疾杆菌、绿脓杆菌、产气杆菌、枯草杆菌和乙型溶血性链球菌均有显著抑菌作用。实施例1无糖型独一味口服液的制备方法如下：步骤（1）：对0.5kg独一味除去杂质、切碎、10目筛粉碎，备用。步骤（2）：将15倍处方量的水加热至45℃左右后，投入独一味药材，浸泡2个小时，过滤，滤液保存，滤渣加入12倍量的水，浸泡两个小时，过滤，合并滤液，在温度65～70℃，真空度0.06～0.08Mpa的条件下将滤液浓缩至在70℃相对密度为1.10～1.15的清膏；步骤（3）：加乙醇使含醇量达到60%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.20-1.25（70℃）；步骤（4）：取30g木糖醇制成15%的单糖浆，山梨酸钾2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌即得红棕色澄明液体的口服液。实施例2无糖型独一味口服液的制备方法如下：（1）对0.5kg独一味除去杂质、切碎、10目筛粉碎，备用。（2）将15倍处方量的水加热至45℃左右后，投入独一味药材，浸泡2个小时，过滤，滤液保存，滤渣加入12倍量的水，浸泡两个小时，过滤，合并滤液，浓缩（温度65-70℃，真空度0.06-0.08Mpa）至相对密度为1.10-1.15（70℃）的清膏。（3）加乙醇使含醇量达到70%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.20-1.25（70℃），（4）取40g木糖醇制成20%的单糖浆，山梨酸钾2g，搅拌使溶解，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌即得红棕色澄明液体的口服液。实施例3无糖型独一味口服液的制备方法如下：（1）对0.5kg独一味除去杂质、切碎、10目筛粉碎，备用。（2）将15倍处方量的水加热至45℃左右后，投入独一味药材，浸泡2个小时，过滤，滤液保存，滤渣加入12倍量的水，浸泡两个小时，过滤，合并滤液，浓缩（温度65-70℃，真空度0.06-0.08Mpa）至相对密度为1.10-1.15（70℃）的清膏。（3）加乙醇使含醇本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无糖型独一味口服液制剂，其特征在于，每1000ml独一味口服液包括以下组分：400～600g独一味、20～40g木糖醇、1～2g山梨酸钾、余量为纯化水。/n

【技术特征摘要】
1.一种无糖型独一味口服液制剂，其特征在于，每1000ml独一味口服液包括以下组分：400～600g独一味、20～40g木糖醇、1～2g山梨酸钾、余量为纯化水。


2.根据权利要求1所述的无糖型独一味口服液制剂，其特征在于：每1000ml独一味口服液包括以下组分：500g独一味、30g木糖醇、2g山梨酸钾、余量为纯化水。


3.一种制备如权利要求1所述的无糖型独一味口服液制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤A：配料净选，按照配料比例将独一味除去杂质、切碎、采用10目筛孔的筛分机进行粉碎筛分，备用；
步骤B：提取浓缩，加入15倍等量的水加热至45℃左右后，投入步骤A中净...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭洋静，周红建，李俊霞，白艳鹤，
申请(专利权)人：遂成药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41