一种舒冠颗粒的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种舒冠颗粒，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1‑2:1‑2，并公开了其制备方法，使得到的制何首乌中的有效成分二苯乙烯苷显著提高，并降低游离蒽醌含量，同时最大程度地降低产品的毒副作用，从而保证产品的质量。

A preparation method of Shuguan granules

【技术实现步骤摘要】
一种舒冠颗粒的制备方法
本专利技术涉及中药
，具体涉及一种舒冠颗粒的制备方法。
技术介绍
舒冠颗粒由制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g组成，制法为以上七味，加水煎煮三次，每次加12倍量水，第一次煎煮3小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.24(50℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置；滤取上清液，回收乙醇，浓缩至稠膏，放冷，备用，上述清膏加甜菊素及糊精适量，干燥，粉碎，细粉加乙醇适量制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。能养阴活血，益气温阳。用于防治冠心病、心绞痛、动脉粥样硬化，高脂血症及抗血栓形成等。背景一：何首乌为舒冠颗粒的主要药材，何首乌为蓼科植物何首乌的干燥块根。生首乌解毒、消痈、截疟、润肠通便，制首乌补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨、化浊降脂，为临床较常用中药。然而，近年来有关何首乌致肝损伤的报道快速增长，英国、澳大利亚、加拿大、日本以及我国药监部门相继发布何首乌及其制剂肝损伤风险的警示或监管措施，引起国内外高度关注。结合型蒽醌是何首乌致泻和肝毒性的主要成分。另外二苯乙烯苷含量受光和热的影响，随着蒸煮的次数越多二苯乙烯苷含量会下降，而游离蒽醌随蒸煮次数增加含量增加，寻找一种专一性降解何首乌中蒽醌类成分而不破坏其有效成分二苯乙烯苷的炮制方法是亟待解决的问题。背景二：目前临床使用的五灵脂,是按传统方法炮制,即将其折成小块,拌醋后文火炒干。据查访,凡服此药患者,大多感到有一腥燥恶臭味,在胃内亦有不适感觉。胃弱患者对此药尤为敏感。五灵脂炮制后能起到缓和药效的目的,可能与尿素含量的降低有关。因尿素在人体内是属于蛋白质代谢的最终产物,本身虽无毒,但能增加体内氨的来源,对人体无益。尿素的降低有利于提高药材质量。背景三：淫羊藿含多种黄酮类成分,其中以淫羊藿苷、淫羊藿次苷、箭叶淫羊藿苷为主,而其主要成分淫羊藿苷的水溶性差,生物利用度低,羊脂油炙后可增强其亲脂性,提高其在体内的吸收,显著改变其生物有效性。而羊脂制品中的绿原酸含量有所下降。在中国专利文献“（申请号：CN201710339895.5）”公开了一种舒冠颗粒及制备方法和用途，本专利技术主要涉及保留挥发油的提取工艺及治疗胰腺炎和治疗肝纤维化的说明，没有针对制何首乌的有效成分提取做研究。CN201810000227.4公开了一种高含量二苯乙烯苷和游离蒽醌何首乌饮片的炮制方法，将何首乌洗净干燥后切片，再加入黑豆汁浓缩液润透，经高压蒸汽蒸制，再经高压电场干燥得一制何首乌，一制何首乌再经润透、蒸制、干燥工序多次往复炮制，得有效成分含量高，毒性低的制何首乌饮片。
技术实现思路
针对何首乌中蒽醌类成分致泻和肝毒性的问题、五灵脂恶臭、淫羊藿等原料利用率低下的问题，本专利技术提供了一种舒冠颗粒的制备方法。专利技术目的：为了解决上述问题，本专利技术的目的之一在于提供一种舒冠颗粒的制备方法，针对不同药材提供不同提取方法，使药材利用率提高，使药材的炮制具有协同作用，提升功效，降低毒性；本专利技术的目的之二在于提供一种专一性降解何首乌中蒽醌类成分而不破坏其有效成分二苯乙烯苷的炮制方法，解决现有炮制过程中何首乌毒性成分去除不彻底导致舒冠颗粒的质量不能满足使用要求的问题；本专利技术的目的之三在于提供一种五灵脂的炮制方法，解决五灵脂的腥味异味大，降低尿素含量的问题；本专利技术的目的之四在于提供一种淫羊藿的炮制方法，在保证淫羊藿苷提取不变的情况下，同时提高绿原酸含量。本专利技术提供一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2；舒冠颗粒的制备方法如下：其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5～1cm，淫羊藿切成段2～4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。本专利技术还提供了一种舒冠颗粒的制备方法，由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2，其中舒冠颗粒制备方法如下：（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片；②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1-3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2-5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5-10次，焖润至透心；③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5-1倍量10-15%的淀粉酶与果胶酶的1-2:1-2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25-35℃之间，发酵10-24小时后，每日搅拌2次，发酵2-3天，发酵后取出放置30-60℃烘干箱中烘干，备用；④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4-6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%-60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3-5、米曲霉CICC24133-5、水10-30和葡萄糖5-15混合制得；（2）舒冠颗粒的制备：⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70-90%乙醇：乙酸乙酯1-2：2-3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4-8BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2-4BV/h，弃去水洗液，最后用70-90％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2-4BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶2-3,乙醇浓度为80%、提取次数为2次、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参 480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2；/n舒冠颗粒的制备方法如下：/n其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；/n步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5～1cm，淫羊藿切成段2～4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。/n...

【技术特征摘要】
1.一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2；
舒冠颗粒的制备方法如下：
其中步骤（1）制何首乌与制黄精的炮制方法为：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片，用黑豆汁拌匀后100℃蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，干燥，每100Kg何首乌片与黄精片，用黑豆10Kg，其中黑豆汁制法：取黑豆10Kg，加水适量，煮约4小时，熬汁15Kg，豆渣再加水煮3小时，熬汁10Kg，合并得黑豆汁25Kg；
步骤（2）把川芎、丹参、淫羊藿洗净后，切成厚片0.5～1cm，淫羊藿切成段2～4cm，和步骤（1）制得的制何首乌与制黄精，加入红花、醋制五灵脂加水煎煮三次，第一次加水8倍量煎煮3小时，第二次加水6倍量，煎煮1小时，第三次加水6倍量，煎煮1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24，加乙醇使含醇量50%，静置，吸取上清液，回收乙醇，减压浓缩至稠膏，干燥，粉碎过筛，加辅料糊精和蔗糖，混匀，用85%乙醇制成颗粒，常压干燥，整粒，包装成1000份，包装即得。


2.一种舒冠颗粒的制备方法，其特征在于：由下列原料药提取制备而成：制何首乌640.8g、丹参480g、制黄精640.8g、川芎480g、淫羊藿480g、红花480g、醋制五灵脂320.4g，85%乙醇造粒，饮用水适量，其中辅料由蔗糖和糊精组成，蔗糖和糊精的质量比为1-2:1-2，其中舒冠颗粒制备方法如下：
（1）制何首乌与制黄精的炮制如下：
①净制：取新鲜何首乌和黄精洗净，切片0.5-1cm，制成何首乌片与黄精片；
②浸泡：将步骤①选取的何首乌片与黄精片浸泡在重量1-3倍量的姜汁与食盐的混合溶液中，浸泡2-5h后，密闭，沿顺时针、逆时针方向旋转浸泡罐罐体各2min并重复操作5-10次，焖润至透心；
③一次发酵：取步骤②制得何首乌片与黄精片浸泡在重量0.5-1倍量10-15%的淀粉酶与果胶酶的1-2:1-2混合水溶液中，加入发酵菌粉进行恒温发酵，温度控制在25-35℃之间，发酵10-24小时后，每日搅拌2次，发酵2-3天，发酵后取出放置30-60℃烘干箱中烘干，备用；
④二次发酵：将步骤③制得的何首乌片与黄精片放于干净的纱布上，在纱布表层喷洒一层混合液发酵4-6h，发酵期间使何首乌片与黄精片的湿度保持在55%-60%，发酵后水洗烘干，该混合液质量配比为酵母菌3-5、米曲霉CICC24133-5、水10-30和葡萄糖5-15混合制得；
（2）舒冠颗粒的制备：
⑤提取：步骤④制得的制何首乌与制黄精提取，所述制何首乌与制黄精提取包括如下步骤，包括将制何首乌与制黄精粉碎后，加70-90%乙醇：乙酸乙酯1-2：2-3，溶液提取3次，每次提取加水重量为制何首乌与制黄精原料重量的50%，每次提取时间为1.5小时，提取液通过大孔吸附树脂柱精制；所述的提取液通过大孔吸附树脂柱精制步骤包括：合并提取液，静置，通过D101型大孔树脂柱，流速为4-8BV/h，流出液弃去，用水冲洗，冲洗流速为2-4BV/h，弃去水洗液，最后用70-90％乙醇洗脱树脂柱，洗脱流速为2-4BV/h，得提取液A；淫羊藿与乙醇料液比为1∶2-3,乙醇浓度为80%、提取次数为2次、提取时间为3h时，提取完全，合并提取液，得提取液B；丹参与川芎、醋制五灵脂，与红花这四种原材料加5-8倍水煎煮提取3...

【专利技术属性】
技术研发人员：李后如，吴巍，张建荣，李旺龙，
申请(专利权)人：江西银涛药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江西;36