一种曲颈刻痕安瓿瓶制造技术

本实用新型专利技术公开了一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括依次连接的储液腔、瓶颈及瓶头或掰柄，瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，瓶头或掰柄表面设置有提示标识，提示标识与刻痕位于同一轴线上，储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.6：1～0.8：1，瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1～0.45：1，且瓶颈部位的厚度大于安瓿瓶其他部位的厚度。本实用新型专利技术针对易氧化注射剂，新创性地扩增了安瓿瓶的储液腔相对高度比例，同时将安瓿瓶瓶颈处外圆周长减小，并适当地增加瓶颈部位的厚度，既减少了灌封过程中惰性气体扩散，提高了药品出厂的品质，也避免了安瓿瓶瓶颈意外断裂；其次，本实用新型专利技术中对刻痕的长度、宽度及深度进行了限制，易折且再次避免了安瓿瓶意外断裂。

A curved necked ampule bottle

【技术实现步骤摘要】
一种曲颈刻痕安瓿瓶
本技术涉及一种医疗药品包装瓶，具体涉及一种易氧化注射液用安瓿瓶，属于医疗器械领域。
技术介绍
注射剂因其生物利用度高，起效快，是临床上常用的药物剂型。安瓿瓶作为注射类药物的常用存储用具，曲颈安瓿瓶以其易折、玻璃碎屑少等优点，已然成为医用首选注射药剂的包装形式。而在注射剂安瓿瓶的灌装封装工艺中，药剂的灌封环节对药品的质量影响较大，特别对于硫辛酸、对乙酰氨基酚等易氧化、降解药品的影响更大，如果注射液中的溶氧量过高，会加速药品中产生大量有毒的氧化产物和降解产物，导致药品的不良反应增多，对药品的临床疗效有着显著的影响。目前注射液灌封过程总共包含：前充氮、灌液、后充氮、预热及拉丝封口4个步骤，药剂自灌注至安瓿瓶到瓶头熔封完毕，安瓿瓶经历运送、落管、拉丝、熔断等阶段，对于易氧化等接触空气易变质的药品，为防止药品接触空气，现有技术在灌封药剂之前一般通入氮气、二氧化碳等惰性气体以排除容器内的空气，为了再次避免氧气接触药品，药品灌注之后多进行二次惰性气体置换。但安瓿瓶封口及停止充氮之间不可避免地有一定时间差，即使通过上述气体交换的方法避免药品变质，在熔封过程中随着时间的延长，空气中的氧气密度较大，仍旧会进入安瓿瓶替代置换的氮气等惰性气体，注射液中仍会有一定量的溶解氧，从而导致易氧化药品的注射液中杂质增多，出厂的药品合格率降低，因此降低出厂注射剂药品中溶氧量是注射剂行业亟待解决的难题。特别是硫辛酸、对乙酰氨基酚等易氧化药品，迫切的需要一种能够降低灌封过程中和成品的药液中溶氧量、有利于药品稳定的安瓿瓶。
技术实现思路
为解决现有技术的不足，本技术提供了一种曲颈刻痕安瓿瓶，适用于易氧化药品，能够有效降低药品灌封过程中以及药品成品的溶氧量，从而有效降低易氧化药品中的氧化杂质，极大地提高了药品的稳定性和药品的安全性。本技术采用的技术方案为：一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1～0.45：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1～0.80：1；优选地，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1～0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61：1～0.70：1.更优选地，一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm,所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为117mm,所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61:1。上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度，优选的，瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2～1.5倍。瓶颈部位较其他部位的厚度大，以防在灌封及运输额过程中因瓶颈过细而断裂。上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的储液腔为圆柱形结构，且其底部呈球面向上的凸起，安瓿瓶底端形成为凸起结构，便于形成支撑力，以防装有药液的安瓿瓶药品倾泄。上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶头自瓶颈一端形成为先渐进缩小，再渐进扩展的弧形结构，且远离瓶颈一端的瓶口处截面直径大于所述瓶头其他部分的截面直径，瓶口处的截面较大，有利于药剂的灌装。上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶头表面的提示标识可以选自白色提示点、蓝色提示点中的一种。上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶颈外周壁表面的刻痕长度为安瓿瓶瓶颈部刻痕处圆周周长的5％-20％，所述刻痕的宽度为0.1mm～0.2mm，深度小于等于所述瓶颈部位的厚度的10％。相较于现有技术，本技术中安瓿瓶储液腔的相对高度有所扩增，延缓了灌封工艺过程空气中的氧气对置换后惰性气体的替换，避免了易于氧化药液因接触氧气氧化而产生过多的杂质，提高了药品的品质及用药安全性。上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其熔封后的构造为：包括自下至上依次连接的储液腔、瓶颈及掰柄，所述掰柄自瓶颈一端截面渐进缩小，且远离瓶颈的一端形成为球面凸起；所述瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶颈外周壁表面的刻痕长度为安瓿瓶瓶颈部刻痕处圆周周长的5％-20％，所述刻痕的宽度为0.1mm～0.2mm，深度小于等于所述瓶颈部位的厚度的10％；所述掰柄表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上；所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1～0.80：1，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1～0.45：1；上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1～0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.65：1～0.75：1；瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2～1.5倍。更具体地，上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为102mm，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.70:1。本申请的专利技术人分别以硫辛酸和对乙酰氨基酚作为试验药品，制备得到稳定的硫辛酸注射液和对乙酰氨基酚注射液，分别选用市售标准安瓿瓶和本申请得到的安瓿瓶按照市售规格灌封，制得硫辛酸注射液的规格为每支12mL，制得对乙酰氨基酚注射液规格为每支10mL。每批样品进行平行试验5次，然后分别测量得到成品药品中的溶氧量，并得出溶氧量的平均值，得到如下表1、2的数据。溶氧量测定方法：使用顶空残氧/溶解氧的多功能分析仪(X-325i型，美国OXYSENSE公司)进行溶氧量检测，先校准仪器；然后将样品备好，打开安瓿，探针插入液面以下，点击获取，直至溶氧量数值基本不再变化，即为溶氧量。溶氧量的浓度单位是ppb，表示十亿分之一。硫辛酸氧化杂质测定方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(YMC-PackODS-A色谱柱，4.6×250mm，5μm适用)；以0.005mol/L磷酸二氢钾溶液(称取磷酸二氢钾0.68g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至5.2)作为流动相A，以0.005mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(80:20)作为流动相B，照下表梯度洗脱程序进行洗脱；检测波长为215nm；流速1.5ml/min；柱温：30℃；进样体积20μl。时间(min)流动相A(v/v，％)流动相B(v/v，％)0752545109050109050.17525...

【技术保护点】
1.一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，其特征在于，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1~0.45：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1~0.80：1。/n

【技术特征摘要】
1.一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，其特征在于，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1~0.45：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1~0.80：1。


2.根据权利要求1所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1~0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61：1~0.70：1。


3.根据权利要求2所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为117mm，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61:1。


4.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述的瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度；所述的储液腔为圆柱形结构，且其底部呈球面向上的凸起结构。


5.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2~1.5倍；所述的瓶头自瓶颈一端形成为先渐进缩小，再渐进扩展的弧形结构，且远离瓶颈一端的瓶口处截面直径大于所述瓶头其他部分的截面直径。


6.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述的瓶头表面的提示标识可以选自白色提示点、蓝...

【专利技术属性】
技术研发人员：秦勇，高瑞雪，缪林，林峰，金春，沙赛，李明明，
申请(专利权)人：江苏神龙药业股份有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏;32