中间导管制造技术

本实用新型专利技术提供一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座、应力释放管和导管；其主要改进之处在于，导管沿轴向由近至远分布有近端推送段、中端支撑段、远端扭控段和超远端跟踪段；导管尖端与超远端跟踪段同轴连接；座的孔道与导管的内腔同轴连接成导引腔；导管沿径向由内至外分布有内衬层、中间强化层和外包层，所述中间强化层分别与内衬层和外包层相连。本实用新型专利技术能够提供近段优异的推送性，中段良好的血管支撑性，远段高扭矩响应的扭控性以及超远段的复杂迂曲血管通过性，便于导管穿越颅内远端血管或输送其他器械至更远端血管。

【技术实现步骤摘要】
中间导管
本技术涉及一种中间导管，具体涉及一种通过神经介入方法诊断或治疗脑血管内病变的中间导管，属于医疗器械

技术介绍
脑卒中俗称“中风”或“脑血管意外”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑神经血管突然破裂或血管阻塞导致血液无法正常供给大脑而引起脑组织损伤类疾病，包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中的发病率占脑卒中总数的60％～70％。脑卒中发生的最常见原因是脑部供血血管内壁上有小栓子，脱落后导致动脉栓塞，即缺血性卒中。冠心病伴有房颤的患者，其心脏瓣膜容易发生附壁血栓，栓子脱落后可以堵塞脑血管，也可导致缺血性卒中。其他因素有高血压、糖尿病、高血脂等。调查显示，脑卒中是以急性发作的神经功能缺损为特征的综合征，反映中枢神经系统的混乱，是脑循环障碍的结果，已成为我国成年人死亡和残疾的首要原因，具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。其中大脑中动脉是脑卒中最常发生的部位，其分支容易破裂出血，颅外栓子最容易进入大脑中动脉M1段及其分支，而导致该区域的脑梗死或脑栓塞。中间导管是基于介入微创治疗原理，从股动脉穿刺进入主动脉弓后，再向颈内动脉甚至脑动脉环延伸的用于诊断、输送器械或治疗的新型的远端通过性导管。现有技术中，脑卒中治疗手术较为常用方法有静脉溶栓和脑神经血管机械取栓两种，中间导管的出现，为诊断和治疗颅内血管急慢性闭塞或中等以上迂曲程度的颈内动脉病变提供了新的思路。目前市场上的同类产品有强生公司的EnvoyDA导管，采用端对端的金属编织结构，增加了导管远端柔软段的长度，确保能被推送至颈内岩段至海绵窦段。SofiaDAC/Plus采用弹簧内芯加编织外鞘的结构，设置了特别柔软的尖端，提高了通过迂曲血管的能力。但大部分中间导管因自身结构的局限性，近端推送力不足，远端扭矩响应不足，导致导管远端只能被输送至颈内的颈段或岩段，无法穿过颈内海绵窦段到达更远的位置，如脑卒中高发的大脑中动脉M1段，这一限制也相对影响了中间导管的用途。
技术实现思路
本技术的目的在于克服现有技术中存在的不足，提供一种中间导管，能够提供近段优异的推送性，中段良好的血管支撑性，远段高扭矩响应的扭控性以及超远段的复杂迂曲血管通过性，便于导管穿越颅内远端血管或输送其他器械至更远端血管。本技术采用的技术方案是：一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座、应力释放管和导管；其主要改进之处在于，导管沿轴向由近至远分布有近端推送段、中端支撑段、远端扭控段和超远端跟踪段；导管尖端与超远端跟踪段同轴连接；座的孔道与导管的内腔同轴连接成导引腔；导管沿径向由内至外分布有内衬层、中间强化层和外包层，所述中间强化层分别与内衬层和外包层相连。进一步地，内衬层的材料为PTFE，延展率为5％～80％。更进一步地，内衬层的延展率为40％～50％，厚度范围为0.005～0.03mm。进一步地，近端推送段的中间强化层采用强化编织网；所述强化编织网包括斜向编织丝和轴向加强丝编织形成。更进一步地，所述强化编织网在2x2斜向编织丝编成的编织网基础上，增加轴向加强丝，构成三向结构的强化编织网；轴向加强丝沿导管轴向布设，在两根斜向编织丝交叉处从两根斜向编织丝中间穿过；强化编织网的节距d1沿轴向由近至远逐步递增；强化编织网的节距d1为0.05mm～0.7mm，并且强化编织网的节距d1沿轴向由近至远从0.05mm逐步递增至0.7mm。更进一步地，强化编织网的斜向编织丝与导管径向方向所成的夹角α2为30°～65°。进一步地，中端支撑段的中间强化层采用螺旋线圈套设弹性网，或者，中端支撑段的中间强化层包括从从近端推送段强化编织网延伸过来的轴向加强丝与螺旋线圈构成强化螺旋线圈，或者，在所述强化螺旋线圈套设所述弹性网。更进一步地，弹性网上分布有弹性网孔，弹性网孔的形状为椭圆形，在椭圆形内内嵌十字交叉形或菱形结构，内嵌形状的长、短轴分别与椭圆的长、短轴重合，长轴方向沿导管的轴向均匀分布，短轴方向沿导管的圆周方向均匀分布。更进一步地，弹性网孔沿导管轴向的节距d2范围为0.15～0.9mm，弹性网孔沿导管周向的宽度范围为0.1～0.3mm，弹性网的壁厚范围为0.01～0.1mm。中端支撑段螺旋线圈的节距范围为0.1mm～0.7mm，在中端支撑段沿导管轴向由近至远节距递减；与远端扭控段的螺旋线圈一致。进一步地，远端扭控段和超远端跟踪段的强化层采用螺旋线圈，或者，远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)的强化层(308)包括所述螺旋线圈与近端支撑段(301)强化编织网延伸过来的轴向加强丝构成的强化螺旋线圈；螺旋线圈的间隙填充有高弹性聚合物，螺旋线圈的内层和/或外层涂覆有与所述高弹性聚合物具有相容性的高弹性聚合物涂层。更进一步地，高弹性聚合物采用共聚型热塑性弹性体或机械共混型热塑性弹性体；其中，远端扭控段的高弹性聚合物邵氏硬度为30D～55D；超远端跟踪段的高弹性聚合物邵氏硬度为40A～85A；高弹性聚合物涂层材质为共聚型热塑性弹性体；所述高弹性聚合物涂层仅涂覆在所述螺旋线圈外层时，厚度范围为0.01～0.1mm；仅涂覆在螺旋线圈内层时，厚度范围为0.001～0.02mm；涂覆在螺旋线圈的内层和外层时，涂覆在外层的涂层厚度范围为0.001～0.03mm，涂覆在内层的涂层厚度范围为0.001～0.01mm；远端扭控段螺旋线圈的节距范围为0.1mm～0.7mm，在远端扭控段沿导管轴向由近至远节距递减；超远端跟踪段螺旋线圈的节距范围为0.01mm～0.5mm，在超远端跟踪段沿轴向由近至远节距递减。进一步地，外包层采用共聚型热塑性弹性体和润滑添加剂共混；外包层的弹性体包括近端推送段、中端支撑段和远端扭控段的PEBAX，以及超远端跟踪段的聚氨酯；近端推送段的PEBAX硬度为63D～74D；中端支撑段的PEBAX硬度为55D～63D；远端扭控段的PEBAX硬度为40D～55D；超远端跟踪段的聚氨酯硬度为60A～85A；外包层的近端至远端的硬度呈多段式递减；外包层的厚度范围为0.01～0.2mm。进一步地，导管尖端采用线型柔性高分子共聚改性的聚氨酯材质；导管尖端的形状为直圆锥形或长弯型。进一步地，超远端跟踪段的远端设置有显影环或者超远端跟踪段的远端和近端各设置有显影环。显影环采用沿轴向排列的规则矩形孔隙的镂空环结构或者显影环外部设有矩形齿状结构。进一步地，内衬层的PTFE材料经恒温加热至温度270℃～320℃，再以恒定降温速率10℃～20℃/分钟进行退火处理后，施加额定速度10mm～80mm/分钟和额定应力5N～40N进行轴向拉伸，拉伸后的延展率控制在5％～80％。与现有技术相比，本技术具有以下优点：1、本技术所述内衬层经恒温加热至接近聚四氟乙烯(PTFE)的熔点，以恒定降温速率进行退火处理后，施加额定速度和应力进行轴向拉伸，使得结晶型聚合物PTFE的C-C链沿轴向高度取向，能降低内衬层整体结晶度，增强内衬层在轴向的抗拉强度和轴向分布均匀度；通过延展率的控制，减小内衬的厚度，增大导引腔的内径，提升器械在导引腔内的轴向通过性。2、本技术所述强化编织网在2×2斜向编织丝的基础上增加轴向加强丝，构成三向结构的强化编织网，一定程度上束缚了斜向编织丝的相互作用和迁移，提高了编织网的径向的刚度和轴向的抗拉本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座(1)、应力释放管(2)和导管(3)；其特征在于，导管(3)沿轴向由近至远分布有近端推送段(301)、中端支撑段(302)、远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)；导管尖端(4)与超远端跟踪段(304)同轴连接；座(1)的孔道与导管(3)的内腔同轴连接成导引腔(1301)；导管(3)沿径向由内至外分布有内衬层(309)、中间强化层(308)和外包层(306)，所述中间强化层(308)分别与内衬层(309)和外包层(306)相连。

【技术特征摘要】
1.一种中间导管，包括由近端至远端依次设置的座(1)、应力释放管(2)和导管(3)；其特征在于，导管(3)沿轴向由近至远分布有近端推送段(301)、中端支撑段(302)、远端扭控段(303)和超远端跟踪段(304)；导管尖端(4)与超远端跟踪段(304)同轴连接；座(1)的孔道与导管(3)的内腔同轴连接成导引腔(1301)；导管(3)沿径向由内至外分布有内衬层(309)、中间强化层(308)和外包层(306)，所述中间强化层(308)分别与内衬层(309)和外包层(306)相连。2.如权利要求1所述的中间导管，其特征在于，内衬层(309)的材料为PTFE，延展率为40%～50%，厚度范围为0.005～0.03mm。3.如权利要求1所述的中间导管，其特征在于，近端推送段(301)的中间强化层采用强化编织网(3011)；所述强化编织网(3011)包括斜向编织丝和轴向加强丝编织形成。4.如权利要求3所述的中间导管，其特征在于，所述强化编织网(3011)在2x2斜向编织丝编成的编织网基础上，增加轴向加强丝，构成三向结构的强化编织网；轴向加强丝(3011a)沿导管(3)轴向布设，在两根斜向编织丝(3011b、3011c)交叉处从两根斜向编织丝中间穿过；强化编织网(3011)的节距d1沿轴向由近至远逐步递增；强化编织网(3011)的节距d1为0.05mm～0.7mm，并且强化编织网(3011)的节距d1沿轴向由近至远从0.05mm逐步递增至0.7mm。5.如权利要求4所述的中间导管，其特征在于，强化编织网(3011)的斜向编织丝与导管径向方向所成的夹角α2为30°～65°。6.如权利要求1～3中任一项所述的中间导管，其特征在于，中端支撑段(302)的中间强化层(308)采用螺旋线圈套设弹性网，或者，中端支撑段(302)的中间强化层(308)包括从近端推送段(301)强化编织网延伸过来的轴向加强丝与螺旋线圈构成强化螺旋线圈，在所述强化螺旋线圈套设所述弹性网。7.如权利要求6所述的中间导管，其特征在于，弹性网上分布有弹性网孔，弹性网孔的形状为椭圆形，在椭圆形内内嵌十字交叉形或菱形结构，内嵌形状的长、短轴分别与椭圆的长、短轴重合，长轴方向沿导管的轴向均匀分布，短轴方向沿导管的圆周方向均匀分布。8.如权利要求7所述的中间...

【专利技术属性】
技术研发人员：余永毅，范叔奇，
申请(专利权)人：江苏尼科医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：江苏,32