【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括两次连续污染的灭菌过程的验证方法
本专利技术涉及一种用于验证产品的灭菌过程的方法，特别是验证包装在可以打开然后重新密封的容器中的健康产品(医药，医疗器械，化妆品，生物技术产品等)的灭菌过程的方法，以及实现这种验证过程的设备。
技术介绍
某些物品的无菌状态，特别是健康物品，尤其是可注射产品和这些产品的容器的无菌状态，对于本领域技术人员和健康当局来说是一直关注的问题。无菌状态在不同的标准和法规文本中以无菌保证水平的形式定义，称为“SAL”(无菌保证水平)，即每个灭菌物品的非无菌概率–不论是产品或是容器。所选择的无菌保证水平SAL通常将统计浓度设定为低于形成活菌落的10-6单位的阈值，由首字母缩略词“CFU”(菌落形成单位)指定，其对应于每一百万个物品中一个活微生物细胞最大值，对于每个消毒过的物品，仍然存在每一百万个中一个“机会”的无菌概率。根据获得的曲线，灭菌过程可分为以下两类：a)第一类灭菌过程，根据一些作者和一定数量的法规文本，可以推导出微生物活细胞数量的指数衰减曲线，这取决于诸如暴露时间或施加的辐照剂量；这些过程特别包括通过湿热，干热，环氧乙烷灭菌，以及通过...
【技术保护点】
1.物品、特别是用于健康的产品或装置的灭菌过程的验证方法，以验证使用该灭菌过程实现的无菌保证水平，其特征在于，所述方法包括：用超过10
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.15 FR 16016141.物品、特别是用于健康的产品或装置的灭菌过程的验证方法，以验证使用该灭菌过程实现的无菌保证水平，其特征在于，所述方法包括：用超过105微生物活细胞污染接收物品的容器(12)的第一步骤，然后用所选择的灭菌过程进行第一灭菌循环，然后打开容器(12)以用超过105个微生物活细胞再次污染，然后用相同的过程进行第二灭菌循环，最后在第一灭菌循环后和第二灭菌循环后检查容器(12)的无菌性。2.如权利要求1所述的验证方法，其特征在于，每次污染用至少106的微生物活细胞进行。3.如权利要求1或2所述的验证方法，其特征在于，用对于所选择的灭菌过程被证明最难消除的微生物活细胞进行污染。4.如权利要求1至3中任一项所述的验证方法，其特征在于，对容器(12)的无菌性的验证包括检测生物指示物，证明这些指示物都没有实现生长。5.如权利要求1至4中任一项所述的验证方法，其特征在于，所述两次污染在相同条件下进行。6.如权利要求1至5中任一项所述的验证方法，其特征在于，所述两个灭菌循环...
【专利技术属性】
技术研发人员：让弗朗索瓦·拜伦，
申请(专利权)人：让弗朗索瓦·拜伦，
类型：发明
国别省市：法国,FR
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