一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法。本发明专利技术采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMate C18 ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液‑甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93‑97:7‑3，磷酸缓冲盐的pH为4.5；流速为0.8‑1.2mL/min；检测波长274‑278nm，260‑264nm。本发明专利技术提供的检测方法，能够实现胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中的6种已知杂质、多个未知杂质和主成分之间的有效分离，准确定性及定量检测胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中杂质情况，检出的杂质种类、数量均高于药典方法。

A Method for the Detection of Cytodiphosphate Choline, Its Sodium Salt and Related Substances in Its Preparations

【技术实现步骤摘要】
一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法
本专利技术涉及药物分析
，尤其涉及一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法。
技术介绍
胞二磷胆碱，又称胞磷胆碱钠，是脑代谢激活剂，可促进神经细胞膜卵磷脂的合成，具有修复脑损伤，抗缺氧，改善记忆，增强智力的作用，临床上广泛用于治疗各种脑血管疾病、老年性痴呆症、抑郁症，还对帕金森氏综合症、神经性耳聋和耳鸣、迟发性运动障碍、小脑与脊髓小脑共济失调有一定疗效。目前，国内有数家企业在生产胞二磷胆碱原料药，其制剂以水针和粉针为主。国内外已上市的剂型有胞磷胆碱钠片、胞磷胆碱钠胶囊、注射用胞磷胆碱钠、胞磷胆碱钠氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液和胞磷胆碱钠注射液。中国药典2015年版胞磷胆碱钠原料药的质量标准中提供了有关物质的检测方法，其制剂也采用相同的色谱条件对有关物质进行了控制。但是，事实上胞二磷胆碱制剂尤其是注射剂，由于注射剂的水溶液特性导致原料药的降解杂质增多。专利技术人采用2015年版收载的胞膦胆碱钠有关物质的检测方法对原料破坏样品或者注射剂中的有关物质进行分析，发现一些风险杂质被包含在主峰中，有关物质并不能得到有效分本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)供试品溶液和对照品溶液的配制：取胞二磷胆碱、其钠盐或其制剂用溶剂配制成供试品溶液；取胞嘧啶、胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、5′‑胞苷酸、尿二磷胆碱和尿苷酸对照品混合，用溶剂配制成对照品溶液；(2)采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMate C18 ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液‑甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93‑97:7‑3，磷酸盐缓冲液的pH为4.5；流速为0.8‑1.2mL/min；紫外检测器，检测波长274‑278nm，260‑...

【技术特征摘要】
1.一种胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)供试品溶液和对照品溶液的配制：取胞二磷胆碱、其钠盐或其制剂用溶剂配制成供试品溶液；取胞嘧啶、胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷、5′-胞苷酸、尿二磷胆碱和尿苷酸对照品混合，用溶剂配制成对照品溶液；(2)采用双波长检测方法，按照下述高效液相色谱条件进行检测：色谱柱：TechMateC18ST，4.6*250mm，5μm；流动相：磷酸盐缓冲液-甲醇混合溶液，其中，磷酸盐缓冲液与甲醇的体积比为93-97:7-3，磷酸盐缓冲液的pH为4.5；流速为0.8-1.2mL/min；紫外检测器，检测波长274-278nm，260-264nm。2.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为1.0mg/ml。3.如权利要求1所述的胞二磷胆碱、其钠盐及其制剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述对...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐正伟，
申请(专利权)人：山东玉满坤生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37