监测和评估分娩期间胎儿风险水平的系统、装置和方法制造方法及图纸

一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，该装置包括：至少一个计算机，可操作以接收指示患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，该至少一个计算机还可操作以(i)从FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；该计算机还进一步可操作以(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在参数(f)到(h)中的一个或多个，其中(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其提高了分娩期间的胎儿风险水平；以及(iv)在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：(a)到(e)参数的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；一个输出端在单个图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。

Systems, devices and methods for monitoring and assessing fetal risk during childbirth

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】监测和评估分娩期间胎儿风险水平的系统、装置和方法相关申请的交叉引用本申请与2016年11月21日递交的美国临时申请号62/425,018相关，并要求其优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。专利
本专利技术涉及一种用于通过考虑电子胎儿监测以及胎儿、产科和母体的多个参数，并将这些参数转换成分娩期间胎儿的相应的风险水平指示而识别分娩期间胎儿风险的方法和装置。技术背景众所周知，当胎儿状况受损时，母体心输出量、母体血液的氧合作用或母体子宫血流量的减少将使胎儿处于后续重大风险中，若允许继续分娩将发展成胎儿缺氧和窒息(代谢性酸中毒)及其后遗症，通常包括氧合不良。据估计，在美国，每年有700名婴儿死亡是宫内缺氧和出生窒息的结果。人们还普遍认为，在分娩期间发生的胎儿神经损伤是由严重到足以产生脑缺血的进行性缺氧和酸血症引起的。电子胎儿监测(Electronicfetalmonitoring，EFM)是在20世纪50年代后期引入的，试图在胎儿似乎要么当前已经受损要么将马上受损的情况下允许及时干预(例如，通过剖宫产加快分娩)。EFM已被广泛采用，且目前在美国用于大多数分娩。EFM的前提是识别与代谢性酸血症相关的窒息。对胎儿心率(FHR)模式的响应是基于希望在窒息胎儿遭受损害之前对其识别和“拯救”。传统上，当FHM数据的任何参数显示“再保证”时，将允许继续分娩，当所有这些参数异常时，表明显著的窒息(代谢性酸中毒)或急性紧急情况出现(例如，胎儿心搏过缓)，则保留干预。这种基于“拯救”胎儿的方法并未导致立即或长期改善结果。尽管对产时死产、新生儿死亡率、以及新生儿癫痫发作的减少有明显的有益影响，但EFM未能带来新生儿脑病和脑瘫(NEACP)和长期残障率的预期减少。由于观察者内部和观察者之间的误差率都很高，它被进一步批评为对胎儿健康的不精确、主观和预测性差的测量，假阳性率高，导致不必要的干预，却没有识别真正缺氧或受伤胎儿的辨别力。从各种来源发表了许多已公开的分类和管理指南，神经系统的结果没有明显改善，产科疏忽的指控也没有减少。同时全世界都在努力降低剖宫产率，部分是通过增加了对延长产程和胎心率模式异常的容忍。这些举措的安全性已经受到质疑。几乎普遍存在的EFM的使用并未能降低脑瘫和急诊手术分娩(EOD)的比率。其性能指标具有低敏感性、特异性且对于该两者的预测值都低。有许多EOD，绝大多数都有正常的结果。然而，EOD会导致分娩序列例行程序的严重中断，并增加并发症、焦虑、和所有人的担忧。因此，仍然需要对分娩过程和FHR示踪进行更标准化的解释，并且需要对这些参数进行量化，以客观地识别如果允许分娩无干预地继续进行、随后发生不良后果如胎儿缺氧和酸中毒的风险水平。
技术实现思路
本说明书公开了一种用于识别分娩期间当前胎儿风险水平的系统、方法和装置。在一种形式中，本专利技术包括一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，该装置包括：至少一个计算机，可操作以接收指示患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，该至少一个计算机进一步可操作以：(i)从FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)从至少参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征之中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动。其中该至少一个计算机还进一步可操作以：(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与提高了分娩期间的胎儿风险水平的(a)至(d)参数不同；以及(iv)在分娩期间的给定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：(a)到(e)参数的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及存在的(f)到(h)参数的总数目。至少一个输出端，可操作地连接到所述至少一个计算机，该至少一个输出端包括一个显示器，该显示器在单个图形用户界面中连续图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该单个图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平并发信号表明需要对分娩进行可能的干预的标记。本专利技术方法理解如下：监测患者的胎心率(″FHR″)以及母体子宫活动；至少从FHR确定：基线FHR变量、FHR加速和FHR减速；以及至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；确定患者体内存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与参数(a)至(d)不同，提高了分娩期间的胎儿风险水平；在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：参数(a)到(e)的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；以及提供至少一个显示器，该显示器在单个图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该单个图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。根据另一特征，本专利技术包括一种方法，用于确定分娩期间胎儿当前风险水平，以及用于在单个图形用户界面上显示并便于识别与分娩期间胎儿风险水平相关的信息，所述方法包括：在分娩期间的多个预定时间段中的每一个结束时，在所述单个图形用户界面上显示刚刚结束的时间段内至少与刚刚结束的时间段内所确定的胎儿当前风险水平相对应的标记；其中，当前胎儿风险水平由患者的母体子宫活动确定，(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、(e)母体子宫活动、(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和与参数(a)至(d)不同的(h)胎儿风险因子；以及其中胎儿的当前风险水平直接对应于：在多个预定不安全特征中同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及存在的参数(f)到(h)的数目。附图简要说明从以下描述和附图将理解本专利技术，其中：图1是用于实施本专利技术方法的装置的示例性构造的示意图。图2是用于实现本专利技术方法的装置的第二示例性结构的示意图。图3是用于实现提供远程监视和/或反馈的本专利技术方法的装置的实施例的示意图。图4是代表性对照患者的胎儿储备指数的示意图。图5是代表性病例的胎儿储备指数的示意图。图6是显示器的用户界面的示意图，其描绘了在分娩早期阶段的显示。图7是显示器的用户界面的示意图，其描绘了在分娩后期阶段的显示。图8是显示器的用户界面的示意图，其描绘了在更晚的分娩阶段的显示。具体实施方式根据需要，在此公开了本专利技术的详细实施例。然而，应该理解，所公开的实施例仅仅是本专利技术的示例，本专利技术可以以各种不同和备选的形式实施。附图无需按比例绘制，并且一些特征可能被夸大或最小化以显示特定组件的细节。因此，在此公开的具体结构和功能本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，所述装置包括：至少一个计算机，可操作以接收指示了患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，所述至少一个计算机进一步可操作以(i)从所述FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；其中所述至少一个计算机进一步可操作以(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与(a)至(d)参数不同，提高了分娩期间的胎儿风险水平；以及(iv)在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：所述参数(a)到(e)的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；至少一个输出端，可操作地连接到所述至少一个计算机，所述至少一个输出端包括一个显示器，所述显示器在一个独立图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.21 US 62/425,0181.一种用于识别分娩期间胎儿风险水平的装置，所述装置包括：至少一个计算机，可操作以接收指示了患者的至少胎心率(″FHR″)和母体子宫活动的输入信号，所述至少一个计算机进一步可操作以(i)从所述FHR确定至少基线FHR变量、FHR加速、和FHR减速；以及(ii)至少从参数(a)到(e)的多个预先定义的不安全特征中，确定至少参数(a)到(e)中的每一个在何时显示出至少一个不安全特征，其中(a)FHR、(b)基线FHR变量、(c)FHR加速、(d)FHR减速、以及(e)母体子宫活动；其中所述至少一个计算机进一步可操作以(iii)接收用户输入，这些输入表示患者中存在一个或多个参数，参数形式为(f)母体危险因子、(g)产科危险因子、和(h)胎儿风险因子；其与(a)至(d)参数不同，提高了分娩期间的胎儿风险水平；以及(iv)在分娩期间的预定时间点确定胎儿当前风险水平，该风险水平仅考虑以下因素：所述参数(a)到(e)的总数目，即每个参数在分娩期间的该给定时间点上同时且独立地显示出至少一种不安全特征，以及出现的(f)到(h)参数的总数目；至少一个输出端，可操作地连接到所述至少一个计算机，所述至少一个输出端包括一个显示器，所述显示器在一个独立图形用户界面中图示出关于分娩期间参数(a)到(h)中的一个或多个的信息，并且该独立图形用户界面的外观包括用于指示分娩过程中的任何给定时间点所确定胎儿当前风险水平的标记、以及用于表明需要对分娩进行可能的干预的信号。2.如权利要求1所述的的装置，其中胎儿的最高确定风险水平对应于以下任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及出现的参数(f)到(h)的总数目。3.如权利要求1所述的的装置，其中所述至少一个计算机进一步可操作，以确定为响应所指示的胎儿当前风险水平而采取的预定措施。4.如权利要求1所述的的装置，其中母体危险因素(f)是选自由以下构成的组的一个或多个：胎盘的心输出量/血管灌注减少；携氧能力降低；慢性或急性感染；慢性衰弱性疾病；吸收障碍/体重增加不良；内分泌失调；高龄产妇；药物滥用、药物成瘾和/吸烟；体重指数＞35；以及身高≤5’2″。5.如权利要求1所述的的装置，其中产科危险因素(g)是选自由以下所构成的组的一个或多个：胎儿功能生长迟缓/巨大儿、羊水过少、羊水过多、出血和早剥、先前的剖宫产、胎盘和脐带异常、胎膜破裂(PPROM、SROM、AROM)、难产(分娩延长的阻滞失调障碍)、以及胎位不正。6.如权利要求1所述的的装置，其中胎儿危险因素(h)是选自由以下构成的组的一个或多个：异常多普勒/BPP、遗传性疾病、胎儿心律失常、胎粪通道、绒膜羊膜炎、第二产程、羊水输注、因胎儿不耐受而停催产素、急性持续性心搏过速(＞170bpm)、恶兆过冲、心搏过缓(＜100bpm)；缺乏第二阶段中的EFM。7.如权利要求1所述的的装置，其中对于每个所述参数(a)到(e)的至少一个不安全特征选自以下：(a)对于FHR为以下任一：(i)胎心率超过160bpm或(ii)胎心率低于120bpm；(b)对于基线FHR变量为以下任一：(i)大于15bpm或(ii)小于5bpm的变量；(c)对于FHR加速为以下任一：(i)在10分钟内出现两次以下加速，至少15秒内15bpm，(ii)没有肩部，或(iii)存在过冲；(d)对于FHR减速为以下任一：(i)延迟减速，(ii)缓慢返回基线FHR的可变减速，(iii)存在过冲，或(iv)延长FHR减速；以及(e)对于母体子宫活动为以下任一：(i)在连续3个10分钟窗口内超过5次宫缩的重复宫缩，(ii)子宫静息音大于25mmHg，(iii)宫缩持续时间大于90秒，(iv)返回至基线之前宫缩耦合或三倍，或(v)收缩占空比大于50％。8.如权利要求1所述的的装置，其中对胎儿的最高确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共为七个或八个的参数(f)到(h)的总数目。9.如权利要求8所述的的装置，其中对胎儿的最低确定风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共四个或四个以下的参数(f)到(h)的总数目。10.如权利要求9所述的的装置，其中对胎儿的最低和最高确定风险水平之间的风险水平对应于以下的任意组合：同时且独立地表现出至少一个不安全特征的参数(a)到(e)的数目；以及总共五个或六个的参数(f)到(h)的总数目。11.如权利要求1所述的的装置，其中表明分娩中可能需要人工干预的标记包括一种或多种颜色。12.如权利要求11所述的的装置，其中表明分娩中可能需要人工干预的标记包括：当确定的风险水平是最低确定的风险水平时，为第一种颜色；当确定的风险水平在最低和最高确定的风险水平之间时，为第二种颜色；当确定的风险水平是最高确定的风险水平时，为第三种颜色。13.如权利要求12所述的的装置，其中图形用户界面显示关于一个或多个参数(a)到(h)的信息，在整个时间段内，所述至少一个计算机接收到表示患者的至少胎心率和母体子宫活动的输入信号，随着接收输入信号的时间段的增加，所述信息显示为逐个且连续不断地显示的离散时间段，并且其中图形用户界面进一步持续地为每个所述离散时间段而图示第一、第二或第三种颜色之一。14.一种识别分娩中胎儿风险水平的方法，该方法包括：监测患者的胎心率以及母体子宫活动；至少从FHR确定：基线FHR变量、FHR加速和FHR减速；以及至少从参数...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克伊万斯，
申请(专利权)人：马克伊万斯，
类型：发明
国别省市：美国,US