一种供信息共享的质量风险管理网络数据库制造技术

一种供信息共享的质量风险管理网络数据库，用户使用该数据库共享质量风险信息，包括其所属行业、所在系统或领域、可能带来的损害或导致的偏离、风险危害的严重性、风险发生频度、风险探测方法描述、RPN值及风险等级参考、控制措施及其有效性的预期。提交共享申请后，系统进行编号并设置管理备注，如标识审查结果（是否重复或存在侵权嫌疑）、设定过渡期、是否参与评审活动及评审结果。用户通过共享的质量风险信息调用实现信息提成，也可以从共享风险数据库中调用他人分享的风险信息，并生成技术报告。体现了知识经济的时代内涵，激励人们关注质量风险，促进品质升级。

A Quality Risk Management Network Database for Information Sharing

【技术实现步骤摘要】
一种供信息共享的质量风险管理网络数据库
本专利涉及质量风险管理的质量风险信息管理数据库，提供了一种共用共享的质量风险管理数据库，是帮助质量风险管理的数据库平台及其架构方法，不是质量风险管理的某种工作模式或者管理方法。
技术介绍
风险是指危害发生的可能性及其严重性的组合。ICH、WHO等官方指南中，药品质量风险被定义为风险可能造成危害的严重性、发生概率、可检测程度的结果，常以RPN值作为风险的评估指标。随着2010年修订《药品生产质量管理规范》的实施，药品质量风险管理成为药品生产领域的重要组成内容。风险管理是对人类智慧和能力的考验。风险在变化，风险治理也在变化。在过去的五年来，美国注射剂协会（简称PDA）的技术报告从原来的40个项目激增到80多个项目，说明最近几年人类社会对质量风险的关注程度是十分明显的，其结果就是我们所看到的各种基于控制质量风险的技术指导原则、管理方案的出台。围绕医疗健康相关的各种行政法规陆续出台或者修订，以修订的《药品管理法》引入变更管理的内容达到了新的高度，这些都体现了国内外法规对接及质量风险管理的深度挖掘。质量风险是广泛存在，但又与人们对质量风险信息的认识挖掘有重大的关联。如果已经被挖掘出来的质量信息不被广泛的认可，不被人们重视，未能在实践中重视或者采取相应的风险控制措施。必然的结果就是风险及其产生的危害就转换为惨痛的教训，风险管理及风险的深度挖掘也就没有任何意义。2016年版的质量管理体系及这之后推出的各个行业标准都异常的关注了其中的质量风险的管理及风险控制措施的有效性。质量风险管理急需融入到产业的实践应用中，而非形式上的邢勇或者水中之月镜中之花。伴随着人们深入的挖掘质量风险信息，摆在我们面前的更多问题是如何评价和利用这些质量风险信息。不能说有少数企业或者团队在工作管理中采用质量风险或者类似的管理方式就能够接受了。在整个相近的生产过程中，如何更有效的根据要求来便利的调用这些质量风险信息，确实有效的控制降低风险，是产业界的头等任务，也是高质量发展所需要完成的主要任务。为此，一种更为合适的能够实现各种质量风险管理信息共享调用的信息架构或者说搭建这样的数据库就显得十分的必要。
技术实现思路
从上述的专利背景介绍可以看出，我们可以看出，产业界或者风险管理的学术界更多的需要的是一种帮助质量风险管理的数据库平台，帮助已经挖掘的质量风险因素的传递和应用控制，而远远不是提供一种质量风险数据信息共享的方法或者机制那么简单。本专利的专利技术，正式基于保护质量风险数据的记录信息充分公开、广泛共享、全面运用的信息共享机制，保护共享人员的权益，也促进信息的公开和传送。基于这样的工作机制，而开发提供了一种质量风险管理的数据信息共享平台，搭建了质量风险管理的网络数据库。作为质量风险管理的核心内容，数据库要求信息共享人员规范的提交质量风险的评估及控制信息，包括：所属行业、所在系统或领域、可能带来的损害或者可能导致的偏离、风险危害的严重性、风险发生频度、风险探测方法描述、RPN值及风险等级参考、控制措施及其有效性的预期。通过质量风险的共享审核及调用机制，以及在数据库平台中引入语言翻译机制，帮助质量风险的挖掘人员直接实现经济效益，直接体现知识经济的时代内涵，为质量风险信息的分享及利用，为风险信息的充分认知和合理运用奠定了系统性的工作平台。本数据库区别于其他同类数据库的典型特征在于：（1）注册用户既可以通过该数据库发布共享质量风险管理的数据信息，也可以直接调用他人发布共享的质量风险管理数据信息，调用后的数据直接复制加载到所建立使用的数据库中，通过加载适当的文档模板，用于包括质量风险评估材料在内的多份技术资料的快速编制。（2）完成用户注册成为系统的注册用户后，可以提交独立挖掘的质量风险管理数据信息，提交信息共享申请之前，提交一份电子说明，说明该质量风险管理信息的原创情况或者参考出处。如果不是原创作品，也不得照搬原出处的信息，确保不造成对原作品的知识产权伤害或者存在其他纠纷，并声明除了平台的信息分享提成之外不参与平台的其他信息管理或评审活动。（3）在用户提供质量风险管理数据信息的共享申请后，系统进行编号并设置管理备注，如提交时所采用的语言、设定共享编号、标识审查结果（是否重复提交或者存在侵权嫌疑）、设定过渡期、是否参与评审活动及评审结果，并结合共享编号对风险信息中的可能危害、危害的严重性、发生频度、风险探测方法、风险控制措施及有效性的预期进行发布。（4）通过质量风险信息描述的重复度检测和控制（包含：风险因素及其危害的描述、风险因素的严重度、发生概率、可探测度分析、风险孔卓措施及其有效性预期），实现数据库内共享的质量风险信息的不重复，做到有关信息论述的唯一性。并对首次提交数据库共享申请的风险信息提供者进行编号登记和评审奖励。如果仅仅在系统的数据库中录入但没有提交共享申请，不得享受上述的收益。如果在共享申请之前完成的质量风险信息录入，不向系统提交信息共享的缴费。（5）由于信息共享之后的收益分配，必然要对数据库的信息进行比较，只有在信息共享申请日之前录入的雷同信息不需要向系统缴费，如果在共享申请提出之后，不适用系统的快速调用功能采用其他功能或人工录入的同类质量风险数据信息中达到60%雷同的，系统会判定为实质上的信息调用，要求调用的用户向系统缴纳信息使用费。否则所生成的文件为掩盖码掩盖雷同部分，同时缴纳共享信息调用收费之后，还要重新缴纳文件生成费用并重新编制生成资料才能消除掩盖码。仅仅在技术文件生成的过程中使用掩盖码来掩盖全部雷同的文字信息。建立申诉机制，如果用户创建的数据系统中所生成的技术资料有掩盖码有异议，可以向系统提出申诉。人工对涉及到的质量风险管理信息进行筛查，确认并在用户数据库中备注申诉调查的结果。进一步核实相关信息的产权及创建时间的信息。（6）考虑到质量风险信息共享之后的多语言使用特性，本专利的质量风险管理网络数据库系统增加翻译功能。使用非录入语种语言的用户，除了正常的信息调用缴费、文件生成缴费之外，还需要根据录入语种语言的实际文字数量缴纳翻译收费。本专利的质量风险管理网络数据库，判定用户数据库中使用的质量风险数据信息记录是否属于调用他人共享风险信息的依据有：（1）质量风险数据信息记录与风险信息共享记录的数据记录的主体内容的文字雷同度，如果信息记录与数据库系统要求的风险信息共享内容中的雷同部分不到60%，或（2）用户数据库中的质量风险管理信息记录的创建或者修改时间是早于信息共享的发起时间，均判定为未实质调用质量风险的共享信息。雷同度60%的评定原则是：共享信息的内容量偏少则以共享信息量的60%是否雷同为准；反过来，数据库中创建的风险信息记录的信息内容较少，则以用户使用的数据库中风险信息记录的60%是否雷同为准。这样的设置是避免用户在是使用的数据库中把原本共享的风险信息合并使用，以此来避免形式上的共享信息调用。本专利的质量风险管理网络数据库，配备机器翻译自动功能，根据信息调用人员的要求，结合原始共享信息给出相应的翻译文本，并要求使用非提交语言的缴纳信息翻译费用。附图说明图1是本专利的数据库功能结构模式图，描述了完整的风险管理数据库的使用及质量风险管理的技术工作流程。具体实施方式下面通过本专利的质量风险管理网络数本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种供信息共享的质量风险管理网络数据库，其特征包括有：（1）用户可以在本专利的质量风险管理网络数据库系统中发布并共享相应的质量风险管理的数据信息，共享风险管理信息所需提交共享的完整信息包括：①质量风险信息所属行业；②风险信息所在系统或领域；③风险信息可能带来的损害或者可能导致的偏离；④风险危害的严重性及参考评分；⑤风险发生频度及参考评分；⑥风险探测方法描述及参考评分；⑦风险的RPN参考值及风险等级参考；⑧风险控制措施及其有效性的预期；（2）本专利的质量风险管理网络数据库系统在用户提供共享信息之后还能进行必要的设置，如提交时所采用的语言、设定共享编号、标识审查结果（是否重复提交或者存在侵权嫌疑）、设定过渡期、是否参与评审活动及评审结果，并结合共享编号对风险信息中的可能危害、危害的严重性、发生频度、风险探测方法、风险控制措施及有效性的预期进行发布，也能够在用户创建的数据中备注是否存在共享信息调用及申诉的调查结果；（3）用户通过本专利的质量风险管理网络数据库系统管理质量风险，可以从共享风险数据库中调用他人共享的质量风险信息，也可以自己创建质量风险信息，用于生成包括质量风险评估报告在内的多种技术报告，并决定是否发起所创建的风险管理信息的共享申请；（4）本专利的质量风险管理网络数据库系统能够根据语言的相似程度自动评估确定用户数据库中的质量风险信息记录是否属于调用他人信息，以此对用户的信息调用进行管理。...

【技术特征摘要】
1.一种供信息共享的质量风险管理网络数据库，其特征包括有：（1）用户可以在本专利的质量风险管理网络数据库系统中发布并共享相应的质量风险管理的数据信息，共享风险管理信息所需提交共享的完整信息包括：①质量风险信息所属行业；②风险信息所在系统或领域；③风险信息可能带来的损害或者可能导致的偏离；④风险危害的严重性及参考评分；⑤风险发生频度及参考评分；⑥风险探测方法描述及参考评分；⑦风险的RPN参考值及风险等级参考；⑧风险控制措施及其有效性的预期；（2）本专利的质量风险管理网络数据库系统在用户提供共享信息之后还能进行必要的设置，如提交时所采用的语言、设定共享编号、标识审查结果（是否重复提交或者存在侵权嫌疑）、设定过渡期、是否参与评审活动及评审结果，并结合共享编号对风险信息中的可能危害、危害的严重性、发生频度、风险探测方法、风险控制措施及有效性的预期进行发布，也能够在用户创建的数据中备注是否存在共享信息调用及申诉的调查结果；（3）用户通过本专利的质量风险管理网络数据库系统管理质量风险，可以从共享风险数据库中调用他人共享的质量风险信息，也可以自己创建质量风险信息，用于生成包括质量风险评估报告在内的多种技术报告，并决定是否发起所创建的风险管理信息的共享申请；（4）本专利的质量风险管理网络数据库系统能...

【专利技术属性】
技术研发人员：石正国，
申请(专利权)人：发贵科技贵州有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州,52