改进的FMEA法风险评估制造技术

本专利为对FMEA法风险评估的改进，通过对风险要素的严重度、发生频度、探测度、风险控制措施及其成本与时间因素的评估，提供可靠的稳定的风险评估结果。与现有的FMEA发风险评估相比，增加了风险控制措施的评估，包括风险控制措施的效果评估、成本评估及时间评估，找到那些严重度高的、控制措施的时间与成本能够接受的、风险控制效果确切的风险控制措施，进行重点防控。改进之后的FMEA法风险评估适用于设计FMEA（或装备FMEA）、工艺过程FMEA、监视及反馈FMEA的评估。本专利的FMEA法风险评估表格可以设计制作成为网络数据库或者单机数据库，可以设计成为表格式的表格，也可以是行列式的风险评估表格。

Improved FMEA risk assessment

This patent is to improve the risk assessment of FMEA method, and provide reliable and stable risk assessment results through the assessment of the severity, frequency, detection, risk control measures and cost and time factors of risk elements. Compared with the existing FMEA risk assessment, the assessment of risk control measures has been added, including the effect assessment, cost assessment and time assessment of risk control measures, and the risk control measures with high severity, acceptable time and cost of control measures and accurate risk control effect have been found for key prevention and control. The improved FMEA risk assessment method is applicable to the assessment of Design FMEA (or equipment FMEA), Process FMEA, monitoring and feedback FMEA. The FMEA risk assessment form of the patent can be designed into a network database or a stand-alone database, can be designed into a table format form, or can be a determinant risk assessment form.

【技术实现步骤摘要】
改进的FMEA法风险评估
本专利提供了一种改进的FMEA法风险评估的表格，本专利的FMEA法风险评估表格可以设计制作成为网络数据库或者单机数据库，可以设计成为表格式的表格，也可以是行列式的风险评估表格。
技术介绍
随着顾客对质量要求不断提高，产品和过程不得不进行成本优化，更高的复杂程度，以及法律要求设计提供商和制造商需承担更多的产品责任，产品制造行业正面临各种挑战。因此，我们采用FMEA方法来解决技术问题，以降低风险。制造商考虑的风险类型很多，包括技术风险、财务风险、时间风险和战略风险。FMEA仅用于分析技术风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。潜在的失效模式及后果分析(FailureModeandEffectsAnalysis,简记为FMEA),是“事前的预防措施”，并“由下至上。FMEA法风险分析的关键词有：①潜在的。失效还没有发生，它可能会发生，但不一定会发生。②“核心”集中于预防，处理预计的失效，其原因及后果/影响。③主要工作是风险评估。潜在失效模式的后果影响。FMEA是一套面向团队的系统的、定性分析方法，其目的包括有：评估产品/过程中失效的潜在技术风险；分析失效的起因和影响；记录预防和探测措施；针对降低风险的措施提出建议。FMEA法风险评估开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。FMEA的有效实施及其结果执行是汽车行业产品设计者、制造商和/或组装企业的职责之一。在进行分析时，必须考虑产品在使用寿命期间的运行条件，特别是安全风险和可预见的（但非故意）不当使用，这一点至关重要。实施FMEA时，应遵循以下规范。①【明确】即用严格准确的技术术语描述潜在失效模式，使专家能够评估失效起因和可能产生的影响，描述应避免产生误解、避免使用带有情绪的词语（如危险、不可容忍、不负责任等）。②【真实】应准确描述潜在失效的影响（如产生异味，烟雾，火灾等）。③【合理】失效起因应合理，不考虑极端事件（如道路上的落石、制造厂断电等）。当通过系统方法（包括头脑风暴、专家判断、现场报告、使用案例分析等）进行记录时，因感知、判断或各种行为相关的不当使用导致的失效应被视作可预见。蓄意不当使用（例如故意操作和破坏）导致的失效不予考虑。④【完整】不应对可预见的潜在失效进行隐瞒。担心创建一个准确有效的FMEA文件会透漏太多的知识经验，不能作为FMEA文件不完整的正当理由。完整性是指被分析产品/过程的整体性（系统要素和功能）。然而，应根据所涉及风险的具体情况来决定描述的详细程度。FMEA中确认的失效技术风险要么被评估为可接受，要么需指定措施进一步降低风险。措施的实施结果应形成文件。FMEA是一种“事发前”的行为，而不是“事发后”的行动。为了达到最大价值，FMEA应在产品或过程实施之前进行，（因为）产品或过程中存在潜在的失效模式。FMEA法风险评估的适用范围包括：①情形1，新设计、新技术或新过程。包括完整的设计、技术或过程。②情形2，现有设计或过程的新应用。FMEA的范围包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法规要求等）下的现有设计或过程。FMEA的范围应关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。③情形3：对现有设计或过程的工程变更。新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计和/或过程。在这种情况下，可能需要对FMEA进行审查或修订。FMEA包含一系列关于设计或过程的知识，如果至少有以下一点适用，则可在生产开始后进行修订：设计或过程变更；运行条件变更；要求变更（法律、规范、顾客、或最新技术变更）；质量问题，即工厂经验、零公里、使用现场问题、内部/外部投诉；危害分析和风险评估变更；威胁分析和风险评估变更；产品监视过程中发现问题；经验教训。FMEA主要有两种实施方法：根据产品功能（设计FMEA）或根据过程步骤（过程FMEA）进行分析。成功实施FMEA方案的最重要因素之一是及时性。为了产品/过程变更可以非常容易和低成本执行，提前正确完成FMEA，这将最小化后期变更的风险。作为系统分析和失效预防的方法，FMEA最好在产品开发过程的早期阶段启动。它用于评估风险，在早期阶段有效，以便采取措施将风险最小化。此外，FMEA还可以支持要求的汇编。应根据项目计划实施FMEA，并根据分析状态在项目不同里程碑节点进行评估。具体见说明书附图1：七步法FMEA风险评估。FMEA法风险评估是在风险要素的严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的评估基础，原来使用RPN或者叫SOD的数据来确定风险总体的严重程度，进而采取适当的管理措施。根据FMEA手册（AIAG和VDA联合发布，美国汽车工业行动集团出版，2019年6月第一版），则改为使用风险措施的行动优先级（AP）标准来重新划定不同风险控制措施的优先级。上述的风险评估方法中，对风险本身的认识是没有问题的，但是问题在于评估如何采取风险控制措施或者说叫做风险控制措施的优先级的问题上来。出现这个问题的根本原因在于没有弄清楚风险因素本身的评估与拟采取的风险控制措施的评估，现有的评估方法把上述两个问题混淆成为一个问题，故而就混淆不清，没有很好的形成这一问题的解决方案。
技术实现思路
本专利将风险要素的评估分成两个部分，也就是风险要素的风险评估及拟采取的风险控制措施的评估，评估的内容及流程见说明书附图2。其中FMEA法风险评估包括风险要素的严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的评估，而对拟定的风险控制措施的评估，则包括预期的风险控制效果的评估，该风险控制措施的成本预测评估、所需的时间的预测评估。当某风险要素的严重度很高，但是对应的成本很高，时间很久，可能这种风险控制措施也就没有任何产业实践的意义，所以综合评估就会放弃这样的措施或者解析优化。相反，如果某风险要素的严重度不很高，风险控制措施的经济成本很低，时间投入很短，风险控制效果很好，类似于“举手之劳”的风险控制措施，肯定属于优先选用的。很明显这种风险控制措施的效果，不简单的是风险措施优先级（AP）或者之前的RPN或者SOD值所能描述清楚的。依据药品GMP规范第十五条，质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。根据这一原则要求，GMP管理范畴的风险控制措施可参考附图3来拟定。根据本专利的上述原则要求，用于以部件与结构组成为主的设计FMEA、设施及装备的FMEA的评估内容包括有如下的三个部分。⑴风险要素的评估，采用1-10依次代表风险越大的方本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改进的FMEA法风险评估表格，其特征在于：在现有通用FMEA法风险评估对风险要素的严重度（S）、频度（O）、探测度（D）评估的基础上，增加对拟采取的风险控制措施的评估，通过对风险控制措施的预期效果、风险控制措施的经济成本及预期完成时间进行评估，该评估方法可以帮助评估团队找出设计过程、设施装备、工艺过程、监视及反馈相关的风险要素中，那些影响严重度高、控制措施的时间与经济成本能够接受的、风险控制效果确切的经过最大限度优化的风险控制措施，进行重点防控，改进的FMEA法风险评估表格开发成为网络数据库，用于风险分析、风险控制，促进风险信息的共享与沟通。/n

【技术特征摘要】
1.一种改进的FMEA法风险评估表格，其特征在于：在现有通用FMEA法风险评估对风险要素的严重度（S）、频度（O）、探测度（D）评估的基础上，增加对拟采取的风险控制措施的评估，通过对风险控制措施的预期效果、风险控制措施的经济成本及预期完成时间进行评估，该评估方法可以帮助评估团队找出设计过程、设施装备、工艺过程、监视及反馈相关的风险要素中，那些影响严重度高、控制措施的时间与经济成本能够接受的、风险控制效果确切的经过最大限度优化的风险控制措施，进行重点防控，改进的FMEA法风险评估表格开发成为网络数据库，用于风险分析、风险控制，促进风险信息的共享与沟通。


2.根据权利要求1改进的FMEA风险评估表格，用于设计FMEA及装备FMEA的评估表的特征在于：对设计或装备相关风险要素的严重度（S）、频度（O）、探测度（D）评估的基础上，增加对拟采取的风险控制措施的评估，通过对风险控制措施的预期效果、风险控制措施的经济成本及预期完成时间进行评估，该评估方法可以帮助评估团队找出设计过程、设施装备、工艺过程、监视及反馈相关的风险要素中，那些影响严重度高、控制措施的时间与经济成本能够接受的、风险控制效果确切的经过最大限度优化的风险控...

【专利技术属性】
技术研发人员：石正国，
申请(专利权)人：发贵科技贵州有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州;52