对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备制造技术

一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，包括用于产生脉冲电场(4)的单元，该单元用于在脉冲电压施加于该单元的第一电极(2)和第二电极(2)之间时，产生穿透接纳于第一电极(2)和第二电极(2)之间的透析器的电场。在制备或制造透析器(1)的过程中，使用所述设备执行的对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的方法至少包括以下步骤：利用预定数量的电脉冲生产脉冲电场，该电脉冲具有限定的电压、限定的脉冲持续时间以及脉冲之间限定的无脉冲时间；以及将所述脉冲电场施加至透析器(1)。

【技术实现步骤摘要】
对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备
本技术涉及一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的方法和设备，特别涉及一种用于利用脉冲电场对这种透析器进行消毒的方法和设备。
技术介绍
在制造透析器期间，对其正确且充分的消毒对于安全杀灭对患者有害的微生物(诸如细菌、病菌、真菌等等)至为重要。根据欧洲标准(EN)556，当在1x106个已消毒的最终产物单位中存在理论值不超过一个存活微生物时，物体可被认为是无菌的。为了对用于体外血液治疗的透析器进行充分消毒，例如活菌的存在必须减小6个数量级，达到无菌保证水平(SAL)10-6或SAL10-6。常见的用于消毒透析器的方法例如基于使用伽马辐射、电子辐射、环氧乙烷(EtO/EO)和过热蒸汽。在这些方法中，辐射、热和毒性对于微生物具有杀灭效果。然而，所有之前已知的用于透析器的消毒方法具有特定的缺点。例如，伽马消毒依赖于放射性同位素(60Co或137Cs)。后者的获取困难，运输复杂并且需要合适的废料处理。另外，伽马辐射系统需要非常复杂的措施来屏蔽放射性辐射。另外，由于操作原理所固有的低放射剂量率，辐射过程进行好几小时。尽管利用电子辐射的消毒不需要放射性同位素，但由于类似于伽马消毒在过程期间发生韧致辐射，它需要复杂的屏蔽措施。另外，为了生成电子束，必须有复杂且因而昂贵的加速器来获得所需的穿透深度，对于电子束的穿透深度比对于伽马射线的低得多。用于EtO消毒的环氧乙烷是强细胞原浆毒，它致癌、致突变、诱致过敏且有化学刺激性并因而具有高度毒性且致癌，并且在与空气的气体混合物中高度易爆，燃点仅为40°。因此，它构成的危险值得重视。在完成消毒之后从透析器中除去环氧乙烷非常费时。最后，产生过热蒸汽消毒所需的过热蒸汽耗费能源，并且由于高温，它对于透析器的部件是相当大的负载。为了能够应用过热蒸汽消毒，透析器进一步必须满足设计方面的特定需求。出于这样的背景，需要替代的方法来对用于体外血液治疗的透析器进行消毒。
技术实现思路
因此，本技术的目的是提供一种替代性的创新的消毒方法，其克服已知消毒方法的上述缺点并且使得脉冲电场(PEF)能够对用于体外血液治疗的透析器进行消毒。根据总体的创造性想法，本技术关注于安全杀灭透析器中已存在的细菌。换言之，本技术的核心并不在于对医疗产品进行消毒或者防止细菌渗入透析器，而在于令人满意地杀灭在透析器中业已存在的微生物污染且同时达到所要求的SAL值。为此，利用例如可以作为短脉冲而由电容的放电电流产生的电场的电穿孔，细胞的细胞膜由于不同效应而成为可渗透的。暂时的透化使得细胞内部分得到释放，这由液体静压差和渗透效应引起。进一步，来自外部介质的物质可以容纳在细胞的内部中。所述电穿孔可以用于灭活或杀灭微生物。对于要处理的对象(透析器)，为此在所述对象或其附近形成其中要利用一对或多对电子生成脉冲电场的反应空间。脉冲的重复率适应所施加的产品电流。对于微生物的有效电场强度范围在10-40kV/cm。前述脉冲电场(PEF)特别是破坏细菌的细胞膜和病毒的DNS/RNS，从而杀灭后者。根据总体的创造性想法，提供方法以及用于在技术上实现该方法的设备，其中通过首先利用液体填充透析器，然后经由电子引入电流脉冲以对引入透析器的液体消毒并从而对透析器消毒，而利用脉冲电场(PEF)消毒透析器。透析器的PEF消毒基于两个基本假设或前提条件，即，一方面，透析器的血室(即，在透析治疗期间所有接触血液的部件)都必须是无菌的，以及另一方面，引入透析器的液体的消毒导致透析器的血室的消毒。为此，电极安排在透析器的两侧上，从而透析器的内部(中空纤维的切割面、纤维内部)构成消毒室，并且以这种方式，透析器中存在的液体被直接消毒并且因而透析器的血室自身也被消毒。根据本技术，透析器的PEF消毒提供以下优点：仅需较低能量(非常高的电压，但是较低的电流强度，以及极短的时间(脉冲))，消毒可以在非常短的时间内实现，可以实现在线过程，例如可以集成在纤维完整性测试中，特别是与放射性辐射源相比，可以断开，以及/或者可以不再使用有毒物质(诸如放射性同位素或环氧乙烷)。具体地，通过一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备实现该方法，该设备包括：用于生成脉冲电场的单元或装置，其用于在所述单元的第一电极和第二电极之间施加脉冲电压时，生成穿透在第一电极和第二电极之间容纳的透析器的脉冲电场。为此，设备可以具有优点地由若干部件构成，并且为了消毒操作可以暂时耦合至透析器，作为透析器的制备或制造处理的一部分，或者可以以固定安装的方式布置为沿过程链的限定空间，其中透析器可以在制备或制造过程期间经过该过程链或者透析器可以被暂时引入该过程链。优选地，用于生成脉冲电场的单元包括第一部分和第二部分，其中第一部分可以放置于透析器的第一端面上，第二部分可以与第一部分相对放置于透析器的第二端面上，并且第一电极可以放置于第一部分中且第二电极可以放置于第二部分中，从而脉冲电场穿透沿纵向容纳于透析器中的至少一个中空纤维束。在这个具有优点的实施例中，在需要时被电绝缘体包围或封装的液体入口和液体出口以及电极容纳在帽型部件中，所述帽型部件至少在消毒操作的持续时间提供需要的连接并且可以固定至透析器。优选地，第一电极和第二电极制成为中空圆柱形，用于生成脉冲电场的单元的第一部分包括其中容纳第一电极的电绝缘体，用于生成脉冲电场的单元的第二部分包括其中容纳第二电极的电绝缘体，通入透析器并朝用于生成脉冲电场的单元外部敞开的液体通道延伸穿过用于生成脉冲电场的单元的每一第一部分和第二部分。以这种方式，可以具有优点地在透析器的端面上供应及排放需要的液体。优选地，通入透析器的液体通道沿着透析器纵轴的方向延伸穿过绝缘体并穿过电极的中空圆柱，液体通道由绝缘体相对于电极绝缘。可选的优选的是，第一电极和第二电极制成为圆盘状，用于生成脉冲电场的单元的第一部分包括其中容纳第一电极的电绝缘体，用于生成脉冲电场的单元的第二部分包括其中容纳第二电极的电绝缘体，通入透析器并朝用于生成脉冲电场的单元外部敞开的液体通道延伸穿过用于生成脉冲电场的单元的每一第一部分和第二部分。优选地，在前述可选方案中，通入透析器的液体通道在透析器和电极之间在透析器的纵轴的方向上沿第一长度延伸并且在透析器的横轴的方向上沿第二长度延伸穿过绝缘体。具有优点的，以这种方式，需要的液体可以在透析器的侧面上得到提供及排放。应当理解，前述替代方案可以组合，即，各条液体通道可以在端面提供在透析器的一侧上，并且在透析器横向上的另一侧上。这得到的优点例如是，对于不同透析器和/或过程环境的附加的自由度。优选地，用于生成脉冲电场的单元可以利用螺纹液密地固定至透析器。作为优选的替代方案，用于产生脉冲电场的单元及透析器可以经由在中空纤维束的切割面的区域中在透析器的壁的内侧上围绕中空纤维束的密封面以及经由压向密封面的抬高部液密地连接。脉冲场生成单元和透析器基于压力的耦合有利地便于消毒处理的自动化，因为旋接操作的旋转运动会终止并且耦合会仅仅由一个线性进给及移除动作而执行。作为一个优选的替代方案，用于生成脉冲电场的单元包括彼此相对地沿着透析器的纵向侧设置的第一部分和第二部分，第一电极位于第一部分中且第二电极位于第二部分中，从而脉冲电场至少在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，包括用于产生脉冲电场(4)的装置，当脉冲电压施加于所述用于产生脉冲电场(4)的装置时，该装置产生的脉冲电场穿透接纳在第一电极(2)和第二电极(2)之间的所述透析器(1)，其特征在于所述用于产生脉冲电场(4)的装置包括置于所述透析器(1)的第一端面上的第一部分和与所述第一部分相对地置于所述透析器(1)的第二端面上的第二部分，以及所述第一电极(2)安置于所述第一部分中且所述第二电极(2)安置于所述第二部分中，从而所述脉冲电场沿所述透析器(1)的纵向穿透容纳在所述透析器(1)中的至少一个中空纤维束(8)。

【技术特征摘要】
2016.08.22 DE 102016115498.91.一种对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，包括用于产生脉冲电场(4)的装置，当脉冲电压施加于所述用于产生脉冲电场(4)的装置时，该装置产生的脉冲电场穿透接纳在第一电极(2)和第二电极(2)之间的所述透析器(1)，其特征在于所述用于产生脉冲电场(4)的装置包括置于所述透析器(1)的第一端面上的第一部分和与所述第一部分相对地置于所述透析器(1)的第二端面上的第二部分，以及所述第一电极(2)安置于所述第一部分中且所述第二电极(2)安置于所述第二部分中，从而所述脉冲电场沿所述透析器(1)的纵向穿透容纳在所述透析器(1)中的至少一个中空纤维束(8)。2.根据权利要求1所述的对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，其中所述第一电极(2)和所述第二电极(2)制成为中空圆柱形，所述用于产生脉冲电场(4)的装置的所述第一部分包括其中接纳所述第一电极(2)的电绝缘体(6)，所述用于产生脉冲电场(4)的装置的所述第二部分包括其中接纳所述第二电极(2)的电绝缘体(6)，以及通入所述透析器(1)且朝所述用于产生脉冲电场(4)的装置外部敞开的液体通道(3)延伸穿过所述用于产生脉冲电场(4)的装置的各个所述第一部分和所述第二部分。3.根据权利要求2所述的对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，其中通入所述透析器(1)的所述液体通道(3)沿所述透析器(1)的纵轴的方向延伸穿过所述绝缘体(6)和所述电极(2)的中空圆柱，其中所述液体通道(3)由所述绝缘体(6)相对于所述电极(2)绝缘。4.根据权利要求1所述的对用于体外血液治疗的透析器进行消毒的设备，其中所述第一电极(2)和所述第二电极(2)制成为圆盘状，所述用于产生脉冲电场(4)的装置的所述第一部分包括其中接纳所述第一电极(2)的电绝缘体...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯蒂安·斯塔克，西纳·布尔克特，
申请(专利权)人：B·布莱恩·阿维图姆股份公司，
类型：新型
国别省市：德国,DE