无菌的文丘里吸出制造技术

本发明专利技术涉及一种用于眼科医用设备的更换插件(1)，其用于吸出液体，例如在抽吸冲洗范围内在眼外科手术如白内障手术中排出液体。根据本发明专利技术，这利用用于容纳待抽出液体的液体区(10)和可承受负压的负压区(20)进行。在此，该液体区(10)和该负压区(20)以至少部分柔性的隔膜(13)相互气密分隔开。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】无菌的文丘里吸出本专利技术涉及根据权利要求1的前序部分的用于眼科医用设备的更换插件或盒以及根据权利要求11的前序部分的相应设备或系统和根据权利要求12的前序部分的相应的吸出方法。在眼内手术时，例如在白内障手术、玻璃体切除手术或青光眼手术时，医生借以在眼内完成手术的外科器械通过软管系统被连接至医用设备，借助该医用设备尤其执行所谓的抽吸冲洗，以便尤其除去在手术中自眼睛产生的颗粒。在此，大多用一个或多个插入眼内的空心针完成颗粒和液体的吸出、即抽吸。同时又伴随输注液输入所谓的冲洗液。此时，眼压应尽量保持恒定以防止眼睛瘪缩或鼓胀。文献WO00/25710、WO02/056805、DE102012018982或者DE19852574描述了这种设备的例子和这种设备的应用例子。在这种眼科抽吸冲洗中，主要采用了两种不同的做法。其一，借助蠕动泵的抽吸，此时根据其工作方式在其控制装置中进行输送体积流量的设定。其二，根据文丘里原理的抽吸，在其控制装置中设定抽吸负压。相应地，采用根据文丘里原理的眼科设备或根据蠕动原理的设备。这两种原理均具有特定的特性或优缺点，例如关于抽吸涟漪作用、闭塞时的行为及其消除等。采用哪个原理例如取决于外科医生的喜好和/或具体手术，或者单纯地取决于可用设备的类型。例如，WO2010/129128或DE102007031722示出了一种设备，其根据蠕动原理工作，而US2016/0089268示出了文丘里原理的使用。在文丘里原理情况下，借助文丘里喷嘴(按照文丘里原理)并依靠空气流(如来自手术室内的压缩空气端口)在孔腔内产生负压。孔腔根据需要例如通过阀被连接至自眼睛伸出的吸出系统，因此通过该负压造成吸出。但是，根据现有技术的眼科文丘里系统具有一些缺点。例如文丘里喷嘴所需的声音阻尼器可能被来自眼睛液体的可能有的病菌污染，所述病菌、病毒和/或细菌于是可能被排空至环境。这不仅可能出现在例如液位确定出错且液体溢出时，也可能已经因为最轻微的飞扬而实现。虽然已知有特殊的、前置的且定期更换的过滤系统，但它们无法防止所有的感染危险。吸出液体大多只接触可换盒的事实也在此基本无能为力，因为文丘里喷嘴、其声音阻尼器等是设备的一部分，而不是可换盒的一部分。如果在这样的根据现有技术的文丘里盒中规定用于容纳液体的区域已满，则必须中断手术以排除该问题，这是进一步的问题。现有技术的另一缺点可能是，在文丘里喷嘴功能故障时可能在吸出系统内出现显著的过压，其传递入眼内且在最糟糕情况下甚至导致未消毒的外界空气吹入眼内。因此，现有技术的已知解决方案就其已知形式而言值得改进。本专利技术的任务是提供一种方法，其改善眼科吸出。就是说，应该提供一种改进的眼科吸出方法和在此所用的装置。尤其应该消除上述缺点。相应地，本专利技术的任务也是改善眼科吸出装置，尤其是眼科设备的设置用于吸出的局部区域和/或所属的更换件。在此，任务尤其是提供一种相应的改进的用于眼科设备的盒。同样，相应提供一种眼科设备以使用这样的盒可能是任务的另一部分。一项更具体的任务在此也是提供一种解决方案，其具有已知的文丘里系统的由许多外科医生评估的性能和特性，但避免了或至少减少了其缺点。根据本专利技术，这些任务通过独立权利要求的特征和/或通过从属权利要求的特征来完成或改进所述解决方案。本专利技术涉及一种用于眼科医用设备的更换插件，其用于吸出液体。所述吸出尤其可以在所谓的抽吸冲洗范围内在眼外科手术中、例如在白内障手术或玻璃体切除手术中进行。在所述吸出时，含有或不含固体颗粒如破碎的晶状体部分等的液体从眼睛中被排出。本专利技术的吸出尤其在此应主要能按照在专业圈子中所谓的文丘里原理进行，即根据借助气压负压的抽吸原理而不是仅根据就像例如用蠕动泵获得的液压体积输送原理，就是说，尤其为了在此获得与经典的文丘里系统相似的或相同的抽吸特性。因此，以下也替代地使用术语“清洁文丘里更换插件”用于该更换插件。本专利技术的更换插件在此具有用于容纳待吸出液体的液体区以及尤其没有液体的负压区，负压区可承受气压负压。在此，该液体区利用至少部分柔性的隔膜与该负压区气密分隔开。尤其是，负压区尤其在更换件被装入医用设备时形成空腔。此时在该空腔中装有气体、尤其是空气或室内空气。可以借助相应的抽吸机构从该空腔抽吸出气体(至少部分)，从而相对于周围室内空气出现负压。因此在正常运行中，负压区通常不含液体。隔膜在此例如可以被设计成柔软薄膜，例如塑料膜或金属箔膜或者两者的组合形式。隔膜在此例如可以由聚酰胺(PA)和/或聚丙烯(PP)构成，在这里，根据材料的不同，可以通过计算和/或试验来确定相应的膜厚度以在稳定性的同时获得所需的柔韧性。例如膜由聚酰胺(PA)和/或聚丙烯(PP)构成。该膜此时能以大约40-100微米、尤其是以约60-70微米的厚度形成。除了由唯一材料构成的膜，该膜也可以由两种材料构成，例如一层是约20微米厚的PA层和一层是50微米厚的PP层。在一个实施方式中，该柔性隔膜例如可以至少近似整个面地延伸于液体区的侧壁上，例如经过槽状或壳状的硬模，硬模在其敞开侧由隔膜封闭。在此，所述模具和隔膜形成体积可变的空腔作为液体区的至少一部分。液体区体积在此可通过隔膜的至少部分变形来改变，尤其是也改变到近似为零。在另一个实施方式中，该柔性隔膜例如也可以仅环绕由此活动的坚硬的如板状件形成。换言之，此时所述隔膜一般被设计和布置为造成一个或多个包围液体区的侧面的可活动性(至少一个区域)。即，柔性隔膜尤其设计和布置用于改变液体区的包围体积，尤其相对于更换件的非柔性基本形状。最好此时由一种或多种塑料制造整个更换件，例如以使可能的回收使用变得容易。替代地，也可以实现具有活塞-缸机构的实施方式，在此，缸形成液体区，而活动的活塞代替隔膜被气压作动且被用来压力传递。另一个替代方式是，经由隔膜活动连接的活塞或刚性壁借助机械施加力或磁性施加力来运动。但所述力将(至少无需特殊控制技术装置)抗拒据此应该尽量保持文丘里系统特性的本专利技术原理。根据本专利技术，例如更换插件此时可以被设计成具有槽或半壳、即尤其是一种具有底面和环绕的竖立边缘的壳形槽。该半壳可以例如由塑料如聚丙烯(PP)或者金属和/或热塑性弹性体(TPE)构成。尤其建议如聚乙烯或聚丙烯的注塑件用于批量生产。例如半壳的硬质组成部分可以由聚丙烯(PP)构成，而柔软组成部分由TPE构成，最好以注塑方法。于是，隔膜能以气密封闭方式连接至半壳。隔膜在此例如可以被设计成柔软薄膜，其尤其具有如此小的膜厚，即，得到所要求的柔韧性(至少部分在体积变化所需的部位或者在至少近似整个膜面积范围)，但同时保证足够高的抗断强度。所述膜此时可以如此设计，它在其静止姿态下尽量吻合半壳的内部形状。这可以通过先前的成形或例如也在更换插件制造时进行。例如，该半壳可覆有膜并在边缘被环绕锁闭、粘接、焊接、超声焊、压紧或夹紧。随后，该膜例如可通过深拉至半壳模具中而变为相应形状，尤其以如下方式，深拉的造型于是对应于优选的隔膜静止姿态。这样的软膜此时尤其可以如此布置，即，该液体区形成在该半壳的内腔与该软膜的内侧面之间。在此，该液体区根据其液位的不同具有从至少近似为零至比如几毫升到几百毫升的体积，例如100毫升。尤其在使用附加泵装置情况下，液体体积可以被设计成小于没有附加泵装置时，例如不到本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于眼科医用设备(99)的更换插件(1)，其用于吸出液体，尤其是所述液体在抽吸冲洗范围内在眼外科手术中要被排出，该更换插件具有：○用于容纳待抽出液体的液体区(10)，和○负压区(20)，该负压区能承受负压，其中所述液体区(10)和所述负压区(20)以至少部分柔性的隔膜(13)相互气密分隔开，并且其中所述更换插件(1)被构造用于借助所述负压将所述液体吸入所述液体区(10)。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.11.03 EP 16196998.51.一种用于眼科医用设备(99)的更换插件(1)，其用于吸出液体，尤其是所述液体在抽吸冲洗范围内在眼外科手术中要被排出，该更换插件具有：○用于容纳待抽出液体的液体区(10)，和○负压区(20)，该负压区能承受负压，其中所述液体区(10)和所述负压区(20)以至少部分柔性的隔膜(13)相互气密分隔开，并且其中所述更换插件(1)被构造用于借助所述负压将所述液体吸入所述液体区(10)。2.根据权利要求1所述的更换插件(1)，其特征是，所述更换插件(1)被设计成具有尤其由热塑性塑料如聚丙烯或聚乙烯构成的半壳(11)，在该半壳内设置尤其由聚合物比如聚酰胺和/或聚丙烯构成的呈软膜状的所述隔膜(13)，从而在所述半壳(11)和所述隔膜(13)的内侧面之间形成抽吸腔(10)，并且在所述隔膜(13)的外侧面处形成所述负压区(20)，尤其是其中所述半壳(11)的凸肩在更换插件(1)装入时与所述医用设备(99)中的配对件(21)一起形成被环绕密封的具有用于提供所述负压的空气吸口的负压腔，尤其是其中在所述更换插件(1)装入时在所述配对件(21)与所述更换插件(1)之间施加夹紧力。3.根据至少权利要求1或2所述的更换插件(1)，其特征是，所述更换插件(1)被设计成用于眼科医用设备(99)的可更换的盒(50)，其中所述液体区(10)形成用于至少暂时容纳吸出液体的抽吸腔并且能以液静压方式连通至外科手术器械(91)的吸出端口(12)，并且所述液体区(10)被设计成具有■优选大面积的柔性隔膜(13)，和■坚硬的半壳(11)，其中所述隔膜(13)在所述盒(50)被装入医用设备(99)时能从外侧通过所述负压区(20)被施加负压，从而能实现经由所述隔膜(13)的负压传递。4.根据至少权利要求1或2所述的更换插件(1)，其特征是，所述更换插件(1)被设计成可选的附加模块，其能被安装到已具有至少一个蠕动泵(60)的眼科基盒(51)上，尤其是其中所述附加模块和所述基盒(51)能相互卡接并且在安装时能建立所述更换插件(1)的所述液体区(10)与所述基盒(51)的吸出系统的液流连通。5.根据权利要求1至4中至少一项所述的更换插件(1)，其特征是，所述负压由在所述医用设备(99)内的空气抽吸机构(28)产生，尤其由电动的部分真空泵或文丘里喷嘴产生，尤其是其中随时间可变地设定由所述空气抽吸机构(28)产生的负压的期望值。6.根据权利要求1至5中至少一项所述的更换插件(1)，其特征是，所述液体区(10)具有压力测量机构(40)或者能与压力测量机构以液静压方式连通，借此能测量所述液体区(10)内的负压。7.根据权利要求1至6中至少一项所述的更换插件(1)，其特征是，在所述更换插件(1)中，在所述液体区(10)和用于吸出管路(12)的端口(12)之间的液体路径中设有阀(65)，尤其能借助所述阀来改变所述液体路径的横截面，尤其是能开通或关闭。8.根据权利要求1至7中至少一项所述的更换插件(1)，其特征是，所述更换插件(1)具有泵装置(60)尤其是蠕动泵，借此能将液体从所述液体区(10)送出至可更换的废物容器(33)，优选在这里为此能借助为此设置的阀(65b)将所述吸出端口(12)与所述液体区(10)分隔开，尤其在此能借助所述泵装置(60)执行所述液体区(10)的排空。9.根据权利要求1至8中至少一项所述的更换插件(1)，其特征是，在所述更换插件(1)中如此形成液体路径，尤其借助至少一个为此设置的阀(65,65a)能执行在借助以下中的至少两个的吸出之间的切换，■传递至所述液体区(10)的负压，或者■替代泵装置(60)且尤其是蠕动泵，或者■两者的组合，尤其是在这种情况下作为替代泵装置(60)地采用借以也能将液体送出至所述废物容器(33)的根据权利要求7的相同的泵装置(60)。10.根据权利要求1至9中至少一项所述的更换插件(1)，其特征是，所述更换插件(1)具有所述液体区(10)的液位传感器，其尤其被设计成压力传感器(40)和/或用于确定所述隔膜(13)的位置的传感器(31)，和/或所述更换插件(1)在所述负压区(20)内具有尤其设计用于检测所述隔膜(13)的缺陷的液体传感器或湿气传感器(32)。11.一种眼科手术用设备(50)，具有用于根据权利要求1至10中至少一项的更换插件(1)的容纳装置，其中所述设备(99)具有用于将空气从所述更换插件(1)的与更换插件(1)的液体区(10)气密分隔的负压区(20)泵出的空气抽吸机构(28)，尤其是其中所述空气抽吸机构(28)设计成具有部分真空泵或文丘里喷嘴，尤其是其中用于所述更换插件(1)的所述容纳装置被构造成实现所述更换插件(1)的环绕区域与所述设备(99)的配对件(21)气密密封的可分离结合以形成完整的负压区(20)。12.一种用于尤其在眼科设备(99)中吸出液体以在眼科手术中或设备(99)投入使用时在抽吸冲洗范围内提供抽吸的方法，特别是根据文丘里原理借助负压抽吸的吸出，包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·科佩尔，
申请(专利权)人：This股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH