一种养精种玉汤物质基准的质控新方法技术

本发明专利技术公开了一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，包括以下步骤：步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题；步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；步骤四、得出最终结论，摒弃大分子化合物的中药复方的质控模式已经成为中成药与汤剂药效差别的关键因素；本发明专利技术同时建立全成分小分子化学成分与大分子化合物的含测标准，全面控制古代经方的质量，让古代经方的制剂与汤剂的质量高度保持一致，最大限度的控制古代经方质量。

【技术实现步骤摘要】
一种养精种玉汤物质基准的质控新方法
本专利技术涉及药品质量控制领域，特别涉及一种养精种玉汤物质基准的质控新方法。
技术介绍
养精种玉汤作为古代经典名方已“沉睡”多年，虽然疗效确切，但都是以汤剂应用，而汤剂需要经过调剂、熬煮、保存等等一系列繁琐的过程，导致使用及其不方便。所以养精种玉汤的应用受到很大的限制，发挥不出其最大的价值。如果将养精种玉汤开发成中药制剂，就即解决了汤剂不方便使用的缺点又发挥了养精种玉汤最大的价值。那么养精种玉汤的制剂与养精种玉汤的汤剂的物资基准是否具有质量一致性，就成为了养精种玉汤制剂开发的重点。所以寻找一种真正能够评价养精种玉汤物质基准的全面质控方法是养精种玉汤制剂研发的核心。养精种玉汤虽然成分复杂，其实也可全部归类为为大分子化合物与小分子化合物，其中大分子化合物又可分为蛋白质、多糖，小分子化合物则为单体化合物。现阶段中成药的质控模式都是以小分子化合物作为质控标准，包含所谓的指纹图谱全成分质控模式。所以说现阶段中药复方的质控模式都是将大分子化合物摒弃在中药有效成分之外。但是中药大分子化合物是医学上治疗疾病常用的一种药物类型，蛋白质与多糖类药物，具有抗肿瘤、抗氧化等等功效。基于以上原因导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍。
技术实现思路
专利技术的目的在于提供一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，解决了中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍的问题。这也是经典名方如何解决以上问题，本专利创建了一种全面质量控制新方法，就是同时建立全成分小分子化学成分与大分子化合物的含测标准，全面控制古代经方的质量，让古代经方的制剂与汤剂的质量高度保持一致，最大限度的控制古代经方质量。根据以上理论，养精种玉汤进行小分子化学成分与大分子化学成分同时兼顾的全面质控方法。小分子的化学成分的检测手段主要是液相、气相、液质、气质等等一系列色谱方法；大分子中总糖的检测方法有糖量计法与紫外吸收光谱法、间接滴定法、直接滴定法等等方法；大分子中的蛋白质的检测方法双缩脲法、凯氏(Kjeldahl)定氮法、凯氏(Kjeldahl)定氮法、考马斯亮蓝法、Folin-酚试剂法、紫外吸收法以及电化学检测方法、蛋白质的分子生物学检测方法、免疫法。以上的各种检测方法都能对养精种玉汤的物资基准进行准确测定。根据养精种玉汤的原料性质，小分子与大分子化学成分选择以上一种检测方法验证其可行性与科学性。选择液相作为小分子化合物检测方法，总糖选择糖量计法检测、总蛋白质选择考马斯亮蓝法检测，分别考察其可行性与科学性。本专利技术是这样实现的，一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，该方法包括以下步骤：步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题，问题主要是现阶段中成药的质控方法过于片面，只强调小分子成分的检测，完全忽视了大分子的检测，导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍，所以这种质控模式不能表现养精种玉汤汤剂的真正的物质基础；步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；步骤四、得出最终结论，摒弃大分子化合物的中药复方的质控模式已经成为中成药与汤剂药效差别的关键因素，故以上小分子结合大分子含测方法已经成为养精种玉汤的最有效的质控方式，同时也为中药经典名方质控模式提供了借鉴。本专利技术的进一步技术方案是：所述步骤三中大分子成分与小分子成分的全成分检测中大分子化学成分的检测包括总多糖含量的测定和蛋白质含量的测定。本专利技术的进一步技术方案是：所述小分子化学成分的检测选择液相色谱，所述总多糖含量的测定选择糖量计法测定，所述蛋白质含量的测定选择马斯亮蓝法测定。本专利技术的进一步技术方案是：所述小分子化学成分的检测的色谱条件为：采用XB-C18色谱柱，流动相为0.1％磷酸水溶液-乙腈，梯度洗脱：0～40min，5％～20％乙腈；40～60min，20％～45％乙腈；柱温30℃，进样量10μL，四个检测波长240、316、230、334nm；流速1.0mL·min-1。本专利技术的进一步技术方案是：所述小分子化学成分的检测包括小分子系统适用性及专属性考察、小分子线性关系考察、小分子精密度试验、小分子重复性试验、小分子稳定性试验、小分子加标回收试验以及小分子含量测定。本专利技术的进一步技术方案是：所述总多糖含量的测定的测定条件为：在室温条件下，以纯化水为空白，调整折光率至0％，取步骤二中的葡萄糖对照品溶液和步骤一得到的养精种玉汤溶液，每次3滴，点样测定。本专利技术的进一步技术方案是：所述总多糖含量的测定包括总多糖专属性考察、总多糖线性关系考察、总多糖精密度试验、总多糖重复性试验、总多糖稳定性试验、总多糖加标回收试验以及总多糖含量测定。本专利技术的进一步技术方案是：所述蛋白质含量的测定的测定条件为：采用考马斯亮蓝法，取步骤二中得到的大分子对照品溶液，进行700-500nm全波长扫描，选定最大吸收波长595nm，以未加标准蛋白的溶液为空白对照，测定其吸光度值，同一浓度的标准溶液分别重复测定3次，取平均值。本专利技术的进一步技术方案是：所述蛋白质含量的测定包括蛋白质专属性考察、蛋白质线性关系考察、蛋白质精密度试验、蛋白质重复性试验、蛋白质稳定性试验、蛋白质加标回收试验以及蛋白质含量测定。本专利技术的有益效果：本专利技术同时建立全成分小分子化学成分与大分子化合物的含测标准，全面控制古代经方的质量，让古代经方的制剂与汤剂的质量高度保持一致，最大限度的控制古代经方质量，为我国中成药的生产奠定了质量标准的基准，开辟了新的中成药质控模式。附图说明图1是本专利技术提供的小分子精密度试验图谱；图2是本专利技术提供的小分子重复性试验图谱；图3是本专利技术提供的小分子稳定性试验图谱；图4是本专利技术提供的养精种玉汤特征图谱；图5是本专利技术提供的质控步骤。附图标记：2.莫诺苷,6.马钱苷,9.芍药苷,10.阿魏酸,13.毛蕊花糖苷。具体实施方式仪器Agilent1260高效液相色谱仪(1260ALS,No.DEAAC35005；1260QuatPumpVL,No.DEAB818050；1260TCC,No.DEACN37575；1260DADVL,No.DEAAX07547)；XB-C18色谱柱(WelchUltimate,4.6×250mm,5μm)；TU-1900双光束紫外分光光谱计(北京普析通用仪器有限责任公司)；WYT-4型手持糖量计(中外合资中友光学仪器有限公司)；H1850R型台式高速冷冻离心机(湖南湘仪实验室仪器开发有限公司，16916040074)；MS205DU型电子天平(METTLERTOLEDO)；KQ5200DE型数控超声波震荡仪(上海科学超声仪器有限公司)；RE-52AA旋转蒸发仪(上海雅荣生化设备仪器有限公司)；EKUP-11-20T超纯水机(长沙市科临电子科技有限公司)。试药熟地(河南，湖南三湘中药饮片有限公司，2017110702)；当归(甘肃，湖南中医药大学第一附属医院，CK18060402)；白芍(安徽，湖南中医药大学第一附属医院，XZ18070302)；山萸肉(浙江，湖南中医药大学第一附属医院，HQ18051701)；均鉴定合格，符合《中国药典》2015版一部规定。阿魏酸对照品(110773-201本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题，问题主要是现阶段中成药的质控方法过于片面，只强调小分子成分的检测，完全忽视了大分子的检测，导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍，所以这种质控模式不能表现养精种玉汤汤剂的真正的物质基础；步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；步骤四、得出最终结论，摒弃大分子化合物的中药复方的质控模式已经成为中成药与汤剂药效差别的关键因素，故以上小分子结合大分子含测方法已经成为养精种玉汤的最有效的质控方式，同时也为中药经典名方质控模式提供了借鉴。

【技术特征摘要】
1.一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题，问题主要是现阶段中成药的质控方法过于片面，只强调小分子成分的检测，完全忽视了大分子的检测，导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍，所以这种质控模式不能表现养精种玉汤汤剂的真正的物质基础；步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；步骤四、得出最终结论，摒弃大分子化合物的中药复方的质控模式已经成为中成药与汤剂药效差别的关键因素，故以上小分子结合大分子含测方法已经成为养精种玉汤的最有效的质控方式，同时也为中药经典名方质控模式提供了借鉴。2.根据权利要求1所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述步骤三中大分子成分与小分子成分的全成分检测中大分子化学成分的检测包括总多糖含量的测定和蛋白质含量的测定。3.根据权利要求2所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述小分子化学成分的检测选择液相色谱，所述总多糖含量的测定选择糖量计法测定，所述蛋白质含量的测定选择马斯亮蓝法测定。4.根据权利要求3所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述小分子化学成分的检测的色谱条件为：采用XB-C18色谱柱，流动相为0.1％磷酸水溶液-乙腈，梯度洗脱：0～40min，5％～20％乙腈；40～60min，20％～45％乙腈；柱温30℃，进样量10μL...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘文龙，张喜利，朱俊平，梁慧慧，文雯，余格，毛妍，唐宇，王国佐，贺福元，刘玄彦，
申请(专利权)人：湖南中医药大学，
类型：发明
国别省市：湖南,43