The invention belongs to the field of pharmaceutical technology, in particular to a method for the determination of related substances of dapoxetine hydrochloride by high performance liquid chromatography. The method uses ammonium bicarbonate diethylamine aqueous solution as mobile phase A and acetonitrile as mobile phase B for gradient elution. The invention is applicable to various dosage forms of Dapoxetine and related preparations containing Dapoxetine, such as Dapoxetine tablets and various compound preparations containing Dapoxetine.
【技术实现步骤摘要】
一种用高效液相色谱法测定盐酸达泊西汀有关物质的方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种用高效液相色谱测定盐酸达泊西汀有关物质的方法。
技术介绍
盐酸达泊西汀，化学结构式为：(S)-N,N-二甲基-3-(萘基-1-氧基)-苯丙氨盐酸盐，为白色粉末，在水中略溶，在甲醇、乙醇中易溶，在乙酸乙酯中几乎不溶。盐酸达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，半衰期短，用于治疗男性早泄，由强生制药等公司开发，在欧洲少数国家上市。该药吸收快，能快速达有效的血药浓度，达峰时间1.4～2.0h，单剂量盐酸达泊西汀30和60mg的血峰浓度分别为297和498ng/mL，呈剂量相关性，分布容积为21L/kg，组织分布广，神经组织的药物浓度与血药浓度接近，绝对生物利用度为42％，蛋白结合率为9％；其经多种途径代谢，代谢产物多达40种左右，主要代谢产物为去甲基达泊西汀和达泊西汀-N氧化物。盐酸达泊西汀的药动学特征显示为剂量相关性和时间不变性，同时不受多剂量的影响，其主要代谢产物也同样不受多剂量的影响。研究表明，年轻人和老年人的Cmax和AUC相似，食物可降低盐酸达泊西汀的吸收速率，但A...
【技术保护点】
1.一种用高效液相色谱测定盐酸达泊西汀有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：色谱条件为：室温，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸氢铵‑二乙胺水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速：0.4～0.8ml/min，柱温：25～45℃，检测波长为293nm；用溶剂溶解，配制成每1ml含盐酸达泊西汀6μg的样品溶液；注入液相色谱仪，记录色谱图；所述梯度洗脱过程为：第0.01分钟：流动相A为55％，流动相B为45％；第20分钟：流动相A为5％，流动相B为95％；第22分钟：流动相A为55％，流动相B为45％；第30分钟：流动相A为55％，流动相B为45％。
【技术特征摘要】
1.一种用高效液相色谱测定盐酸达泊西汀有关物质的方法，其特征在于，包括以下步骤：色谱条件为：室温，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸氢铵-二乙胺水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速：0.4～0.8ml/min，柱温：25～45℃，检测波长为293nm；用溶剂溶解，配制成每1ml含盐酸达泊西汀6μg的样品溶液；注入液相色谱仪，记录色谱图；所述梯度洗脱过程为：第0.01分钟：流动相A为55％，流动相B为45％；第20分钟：流动相A为5％，流动相B为9...
【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：华控创新北京药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11
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