A method and apparatus for preparing nucleic acid molecular samples from biological samples are disclosed. The method and device can be similar to or superior to the standard sample preparation method. The nucleic acid molecules prepared using the methods and devices provided in this paper can be used for downstream applications including polymerase chain reaction (PCR).
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于核酸提取的装置和方法交叉引用本申请要求于2016年6月30日提交的美国临时申请号62/357,306的权益，该申请通过引用并入本文。专利技术背景本文描述的实施方案涉及用于分子诊断测试的方法和装置。更具体地，本文描述的实施方案涉及用于分子诊断测试的一次性的(disposable)独立装置和方法。本文描述的具体实施方案涉及用于纯化、逆转录和检测核酸的一次性的独立装置和方法。美国每年有超过10亿人感染，其中许多由于不准确的或延迟的诊断结果而被错误治疗。许多已知的即时(PointofCare，POC)测试的灵敏度较低(30-70％)，而更高灵敏度的测试，如涉及特定核酸检测或与致病目标相关的分子测试，仅在实验室可用。因此，目前大约90％的分子诊断测试在中心化实验室中进行。然而，用于进行基于实验室的分子诊断测试的已知装置和方法需要训练有素的人员、规范的基础设施和昂贵的高通量仪器。已知的实验室仪器通常作为资本投资购买，并且定期供应消耗品测试或墨盒。已知的高通量实验室设备通常一次处理许多(96至384个和更多个)样品，因此分批进行中心实验室测试。已知的处理方法通常包括在一次收集样品后周转时间为数小时至数天的大型运行期间(例如，一天)处理收集的所有样品。此外，这种已知的仪器和方法被设计为在添加试剂、监督处理并逐步移动样品的技术人员的指导下执行某些操作，该技术人员。因此，尽管已知的实验室测试和方法非常准确，但它们通常需要相当长的时间且非常昂贵。可供在即时(“POC”)或实验室外的其他位置进行的测试的测试选项有限。已知的POC测试选项往往是低分析质量的单一分析物测试。这些测试...
【技术保护点】
1.一种分子诊断测试装置，其包括：a.壳体；b.逆转录模块，其被配置为接收输入样品，且包含加热器，使得所述逆转录模块可以对所述输入样品进行逆转录酶反应；以及c.扩增模块，其被配置为接收输入样品，所述扩增模块限定反应体积并包含加热器，使得所述扩增模块可以对所述输入样品进行聚合酶链式反应(PCR)；以及d.检测模块，其被配置为接收来自所述扩增模块的输出和一试剂，该试剂被配制用于产生指示所述输入样品内存在目标扩增子的信号，e.其中将所述扩增模块和所述检测模块集成在所述壳体内，并且其中所述分子诊断测试装置是手持式的。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.06.30 US 62/357,3061.一种分子诊断测试装置，其包括：a.壳体；b.逆转录模块，其被配置为接收输入样品，且包含加热器，使得所述逆转录模块可以对所述输入样品进行逆转录酶反应；以及c.扩增模块，其被配置为接收输入样品，所述扩增模块限定反应体积并包含加热器，使得所述扩增模块可以对所述输入样品进行聚合酶链式反应(PCR)；以及d.检测模块，其被配置为接收来自所述扩增模块的输出和一试剂，该试剂被配制用于产生指示所述输入样品内存在目标扩增子的信号，e.其中将所述扩增模块和所述检测模块集成在所述壳体内，并且其中所述分子诊断测试装置是手持式的。2.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中所述信号是非荧光信号。3.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中：所述信号是可见信号，该可见信号以与所述目标扩增子的存在相关的颜色为特征；并且所述检测模块包含产生所述可见信号的检测表面，所述检测表面经由由所述壳体限定的检测开口可见。4.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中所述信号是可见信号，该可见信号以与所述目标扩增子的存在相关的颜色为特征，所述试剂被配制为使得所述可见信号保持存在至少约30分钟。5.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其进一步包括：安置在所述壳体内并被配置为向所述扩增模块供电的电源，所述电源包含标称电压为约9V的DC电池，所述电源容量小于约1200mAh。6.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其进一步包括：安置在所述壳体内的电源；以及安置在所述壳体内的试剂模块，所述试剂模块包含含有所述试剂的密封容积，所述试剂模块包含试剂致动器，所述试剂致动器被配置为当所述试剂致动器从第一位置移动到第二位置时将所述试剂传送到与所述检测模块流体耦合的保持室中，当所述试剂致动器处于所述第一位置时，所述电源与所述扩增模块电隔离，当所述试剂致动器处于所述第二位置时，所述电源与处理器或所述扩增模块中的至少一个电耦合。7.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其进一步包括：安置在所述壳体内的样品输入模块，所述样品输入模块包含入口端口、出口端口，所述入口端口被配置为接收所述输入样品；以及样品致动器，其被配置为当所述样品致动器从第一位置移动到第二位置时，将所述输入样品传送经过出口端口并通过过滤器组件，所述样品致动器被配置为在所述第二位置保持锁定。8.如权利要求7所述的分子诊断测试装置，其中当所述样品致动器处于第二位置时，所述样品致动器相对于所述扩增模块或所述检测模块中的至少一个处于固定位置。9.如权利要求7所述的分子诊断测试装置，其中所述样品致动器是被配置为从所述第一位置不可逆地移动到所述第二位置的非电子致动器。10.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中所述分子诊断测试装置被配置为只使用一次，并且是一次性的。11.一种设备，其包括：限定检测开口的壳体；安置在所述壳体内的逆转录模块，所述逆转录模块包含流动部件和加热器，所述流动部件限定逆转录流动路径，该逆转录流动路径具有被配置为接收样品的入口部分，所述加热器固定地耦合至所述流动部件，使得所述加热器和所述扩增流动路径在多个位置相交；安置在所述壳体内的扩增模块，所述扩增模块包含流动部件和加热器，所述流动部件限定扩增流动路径，该扩增流动路径具有被配置为接收样品的入口部分，所述加热器固定地耦合至所述流动部件，使得所述加热器和所述扩增流动路径在多个位置相交；安置在所述壳体内的试剂模块，所述试剂模块包含基质，该基质被配置为通过与目标扩增子相关的信号分子来催化信号的产生；以及检测模块，该检测模块限定检测通道，该检测通道与所述扩增流动路径的出口部分和所述试剂模块流体连通，所述检测模块包含在所述检测通道内的检测表面，所述检测表面被配置为保持所述目标扩增子，所述检测模块安置在所述壳体内，使得所述检测表面经由所述壳体的所述检测开口可见。12.如权利要求11所述的设备，其中所述扩增和/或逆转录流动路径是蛇形流动路径，并且所述加热器是不可逆地耦合至所述流动部件的线性加热器。13.如权利要求11所述的设备，其中：所述扩增和/或逆转录流动路径是蛇形流动路径；加热器是加热器组件，其包含耦合至所述流动部件的第一端部的第一线性加热器、耦合至所述流动部件的第二端部的第二线性加热器、耦合至所述流动部件的中心部分的第三线性加热器，所述加热器组件经由粘合剂与所述流动部件的第一侧耦合。14.如权利要求11所述的设备，进一步包括：安置在所述壳体内并被配置为向所述加热器供电的电源，所述电源的标称电压为约9VDC且容量小于约1200mAh。15.如权利要求11所述的设备，其进一步包括：可拆卸地耦合至壳体的功率模块，所述功率模块包含标称电压为约9VDC且容量小于约1200mAh的电源，当所述功率模块耦合至壳体时，所述功率模块包含电耦合至所述加热器的电子电路。16.如权利要求11所述的设备，其进一步包括：标称电压为约9VDC且容量小于约1200mAh的电源；以及可拆卸地耦合至所述壳体的隔离部件，当所述隔离部件耦合至所述壳体时，所述电源与所述加热器电隔离，当所述隔离部件从所述壳体移除时，所述电源与所述加热器电耦合，包含试剂致动器的所述试剂模块，所述试剂致动器被配置为：当所述试剂致动器从第一位置移动到第二位置时，将所述基质释放到保持室中，当所述试剂致动器处于所述第一位置时，所述隔离部件的移动受到限制。17.如权利要求11所述的设备，其进一步包括：安置在所述壳体内的电源，所述试剂模块包含试剂致动器，其被配置为当所述试剂致动器从第一位置移动到第二位置时，将所述基质释放到保持室中，当所述试剂致动器处于所述第一位置时，所述电源与所述加热器电隔离，当所述试剂致动器处于所述第二位置时，所述电源与所述加热器电耦合。18.如权利要求11所述的设备，其进一步包括：安置在所述壳体内的控制器，在存储器或处理器中的至少一个中实现所述控制器，所述控制器包含被配置为产生热控制信号以调节所述加热器的输出的热控制模块。19.如权利要求11所述的设备，其中：所述信号是可见信号，该可见信号以与存在所述目标扩增子相关的颜色为特征；并且所述检测通道的宽度至少为约4mm。20.如权利要求11所述的设备，其中所述壳体包含被配置为围绕所述检测开口的至少一部分的掩模部分，所述掩模部分被配置为通过所述检测开口来增强所述检测表面的可见性。21.如权利要求11所述的设备，其中：所述试剂模块包含被配制用于产生所述信号的试剂；并且所述信号是非荧光可见信号，该非荧光可见信号以与存在所述目标扩增子相关的颜色为特征，所述配制的试剂使得所述可见信号保持存在至少约30分钟。22.一种设备，其包括：壳体；样品制备模块，其被安置在所述壳体内并被配置为接收输入样品，所述样品制备模块包含过滤器组件；逆转录模块，其被安置在所述壳体内并被配置为接收来自所述样品制备模块的输出，所述逆转录模块包含流动部件和加热器，所述流动部件限定逆转录流动路径，该逆转录流动路径具有被配置为接收样品的入口部分，所述加热器固定地耦合至所述流动部件，使得所述加热器和所述扩增流动路径在多个位置相交；扩增模块，其被安置在所述壳体内并被配置为接收来自所述逆转录模块的输出，所述扩增模块包含流动部件和加热器，所述流动部件限定蛇形流动路径，所述加热器与所述流动部件耦合，所述扩增模块被配置为对来自所述样品制备模块的输出进行聚合酶链式反应(PCR)；以及检测模块，其被安置在所述壳体内并被配置用于接收来自所述扩增模块的输出，其中所述设备被配置为一次性使用。23.如权利要求22所述的设备，其中所述检测模块被配置为接收一试剂，该试剂被配制用于产生指示所述输入样品中存在目标生物的比色信号。24.如权利要求22所述的设备，其进一步包括：样品致动器，当所述样品致动器从第一位置移动到第二位置时，所述样品致动器被配置为产生将所述输入样品传送通过所述过滤器组件的力，所述样品致动器被配置为在第二位置保持锁定，所述样品致动器包含锁定肩部，该锁定肩部被配置为配合地接合壳体的一部分以使所述样品致动器保持在所述第二位置。25.如权利要求22所述的设备，其中所述样品制备模块固定耦合在所述壳体内。26.如权利要求22所述的设备，其中所述检测模块固定耦合在所述壳体内并包含检测表面，该检测表面产生指示所述输入样品中存在目标生物的比色信号，所述检测表面经由由所述壳体限定的检测开口可见。27.如权利要求22所述的设备，其进一步包括：安置在所述壳体内的流体传输模块，所述流体传输模块限定一内部容积，当致动所述流体传输模块时，所述样品制备模块的输出在所述内部容积中流动，所述流体传输模块被配置为将所述样品制备模块的输出从所述内部容积传送到所述扩增模块，所述流体传输模块固定地且流体地耦合至所述样品制备模块。28.如权利要求27所述的设备，其中所述流体传输模块包含可移动地安置在所述内部容积内的柱塞，使得所述柱塞的移动将所述样品制备模块的输出从所述内部容积传送到所述扩增模块。29.如权利要求22所述的设备，其进一步包括：安置在所述壳体内并被配置为向所述扩增模块供电的电源，所述电源的容量小于约1200mAh。30.如权利要求22所述的设备，其中所述样品制备模块包含洗涤容器，该洗涤容器含有气体洗涤和液体洗涤，所述样品制备组件被配置为按顺序将所述气体洗涤和所述液体洗涤传送通过过滤器组件，所述设备进一步包括：洗涤致动器，其被配置为当所述洗涤致动器从第一位置移动到第二位置时产生力，使得在第一时间将所述气体洗涤传送通过所述过滤器组件，并且在第一之间之后的第二时间将所述液体洗涤传送通过所述过滤器组件。31.如权利要求1所述的装置，其中步骤(b)的加热元件可以将混合室中的液体加热到20℃至100℃的温度。32.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以将所述混合室中的液体加热到20℃至50℃的温度。33.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以将所述混合室中的液体加热到85℃至95℃的温度。34.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以在20℃至50℃的恒温下将液体保持在所述混合室中。35.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以在85℃至95℃的恒温下将液体保持所述在混合室中。36.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以在恒温下将液体在所述混合室中保持0.1至24小时的时间。37.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以在恒温下将液体在所述混合室中保持0.1至1小时的时间。38.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以在恒温下将液体在所述混合室中保持1秒至30分钟的时间。39.如权利要求31所述的装置，其中所述加热元件可以在恒温下将液体在所述混合室中保持1秒至10分钟的时间。40.如权利要求1所述的装置，其中步骤(b)的逆转录室进一步包括混合室和蛇形通道。41.如权利要求40所述的装置，其中所述混合室可容纳10ul至10ml的体积。42.如权利要求41所述的装置，其中所述混合室可容纳10ul至1ml的体积。43.如权利要求42所述的装置，其中所述混合室可容纳300ul的体积。44.如权利要求43所述的装置，其中所述蛇形通道被设计为具有一横截面，该横截面具有使与加热器接触的面积最大从而允许与所述流体进行有效的热耦合的纵横比(通道高度比宽度)。45.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中所述装置被设计用于进行和分析多重PCR。46.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中所述逆转录模块进一步包括包含逆转录酶和试剂的冻干颗粒。47.如权利要求1所述的分子诊断测试装置，其中所述逆转录模块包含试剂室，该试剂室含有逆...
【专利技术属性】
技术研发人员：D·D·斯文森，A·德拉泽达，G·C·朗内，瓦莱里娅·雷维利亚，V·布里奥尼斯，B·安德列耶夫，艾德丽安·C·林，B·西奥派克，H·黄，K·莫拉维克，C·凯利，J·钦，詹尼弗·阿尔布雷克特，瑞安·希纳，爱德华·比巴，乔纳森·洪，
申请(专利权)人：易捷仪器诊断股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US
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