一种支架径向均匀压缩工具及其使用方法技术

本发明专利技术提供了一种支架径向均匀压缩工具及其使用方法，包括固定盒和压握环；固定盒包括中空且设有切向槽的筒，筒外表面设有固定卡口；压握环由第一、二矩形薄片连接组成；第一矩形薄片上设有控径槽，第二矩形薄片末端能穿过控径槽并自由地滑动；第二矩形薄片上设有线性排列的多个固定槽；第一矩形薄片的端部固定于固定盒内壁，控径槽位于切向槽中心，第二矩形薄片末端依次穿过控径槽和切向槽，通过拉动第二矩形薄片末端，压握环形成一带均匀径向压缩力的圆柱形环，通过固定盒上的固定卡口与第二矩形薄片上的固定槽配合锁定压握环的直径。本发明专利技术成本低，可一次性使用，使用前已完成灭菌处理，而且压握过程不存在导致支架涂层或尖角损伤的风险。

【技术实现步骤摘要】
一种支架径向均匀压缩工具及其使用方法
本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种支架径向均匀压缩工具及其使用方法。
技术介绍
“支架”一词源自英文“Scaffold”，译为“脚手架”，本来是建筑行业的一个术语，具体指建筑楼房时搭起的暂时性支持，这种支持会随着楼房的建成而被撤掉。而在医学领域，为了保持血管、胆道、食道等腔道术后的持续通畅，通常需要植入一种圆柱状的镂空管，起到对管腔的支撑和塑形作用，这就是医疗器械领域中的支架，也称作“stent”。支架依照功能、结构、材质、治疗部位、植入方式等可有多种分类方式。其中根据治疗部位，可分为：冠脉支架、颅内支架、颈动脉支架、胆道支架、肾动脉支架等；根据基体材质可分为：金属支架、聚合物支架，而基于材质是否可降解，又分为永久植入支架和可降解支架；最后，根据支架的植入方式，可分为球扩式支架和自膨式支架。球扩式支架是通过压握过程，将支架压握安装于导管远端的球囊上，经导管输送至病变部位后，在体外对导管的球囊加压，其膨胀时扩张支架，支架扩张到预设直径后球囊泄压，体积缩小后，导管撤出体外，支架则留置于体内，自膨式支架是通过压握过程，将支架直径压缩小后，推入输送器的外鞘管内，经导管输送至病变部位后，通过输送器的内杆的活塞运动，将支架顶出外鞘管而释放植入，植入后输送器撤出体外，此外也有内杆固定，回撤外鞘管将支架释放植入的方式。无论是球扩式支架，还是自膨式支架，植入前都需要进行压握以减小器械的外径尺寸，从而满足微创伤、介入治疗的需要。最终支架需要恢复到其设计尺寸才能实现它的功能，因此支架压缩和扩张过程，对支架性能的影响越低越好。即压握过程，支架直径应该是沿径向均匀缩小，而扩张过程则是支架直径沿径向均匀扩大。现有的压握设备、装置、工具的工作原理均相同，即通过控制一圆柱形腔的直径连续变化，来实现支架的压握。如美国专利7818861公开的一种支架压握设备和方法，其装置采用8片压握片，圆周排列后形成一个截面为正八边形的柱形腔，通过机械结构带动8片压握片同步移动，从而形成一个直径连续变化的正八边形的柱形腔，以此来进行支架的压握。而美国专利8667668公开的设备，不仅实现了支架的自动压握，还为保护支架表面的涂层，新增了保护膜装置，这显著的改进了药物洗脱支架表面涂层压握过程破损的问题。上述两种设备，在器械的生产制造中，得到了广泛的应用，同时，由于自动化技术的应用，其已经能够精确、可靠的进行支架的压握。但是并不是所有的支架都是在工厂进行压握的，如生物心脏瓣膜支架，为防止生物瓣膜长期压缩于输送器内而损坏，无法完成原有的功能，生物心脏瓣膜支架均是在使用前才装载入输送器进行植入，并且处于压握状态的时间越短、损坏的风险越小。此外像可降解鼻窦药物支架，是由可降解聚合物单丝编织而成，如果长期压缩于输送器内存储，将导致其使用时无法恢复其设计尺寸，对组织提供必要的支撑作用，因此其也需要在植入前进行支架的压握装载。工厂完成支架的压握后，再进行灭菌处理，所以可以确保支架使用前为无菌状态。尽管医院可以配备此类压握设备，但很难确保支架压握后的无菌状态，或者成本极高。首先设备无法经常做无菌处理，其次压握过程需要在无菌手术室进行，再次医生需要培训后才能可靠的使用此类设备，所以很难确保支架压握后的无菌状态，导致此种类设备无法满足临床需求。为解决上述问题，需要提供一种简易的支架压握工具，成本低，可一次性使用，使用前已完成灭菌处理。中国专利CN208048843公开了一种支架压握钳，由钳子主体和压握器组成，钳子主体由钳腿，关节区、钳子口和自动回弹装载组成。压握器由刚性的医用金属或柔性高分子薄片制成，两端固定于钳口的横梁位置。压握器由中部矩形片和不小于五根的细长条矩形片组成的薄片结构，其中细长条矩形片长边的尺寸远大于宽边的尺寸，且其中一条宽边与中部矩形片的长边连接；所述细长条矩形片在中部矩形片两侧等间距交错布置，且布置时一侧比另一侧多一条；其中两根细长条矩形片相互间的距离大于细长条矩形片宽边的尺寸。通过手动控制钳子腿的开合实现压握器的收缩和舒张，从而实现支架的压握。尽管其可满足成本低，可一次性使用，使用前也能满足完成灭菌处理的要求，但其结构仍然过于复杂，操作不便，特别是其压握器由不少于5条的矩形片组成，各片间有空隙，对于有尖角的非覆膜支架，特别是药物洗脱支架，压握过程将存在支架涂层或尖角损伤的风险，这种结构仅适用于覆膜支架。综上所述，现有的支架压握设备存在如下缺陷：1、自动压握设备操作复杂，体积大，需定期进行设备校验、确认，操作者需培训上岗，不适合由医生直接操作；2、现场手动压握的设备、工具，使用前需要灭菌处理，否则无法满足植入支架的无菌要求，重复使用的设备、工具还需要清洗确认，成本高、周期长；3、手术室用简易压握工具结构有待改进，存在损伤植入物的风险。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种成本低，可一次性使用，使用前已完成灭菌处理，而且压握过程不存在导致支架涂层或尖角损伤的风险的支架径向均匀压缩工具。为了解决上述技术问题，本专利技术的技术方案是提供一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：包括固定盒和压握环；所述固定盒包括一带圆柱形中空内腔且侧壁设有切向槽的筒，所述筒一端开口或两端均开口，所述筒外表面设有固定卡口；所述压握环由第一矩形薄片和第二矩形薄片连接组成；第一矩形薄片上设有控径槽，第二矩形薄片末端能穿过所述控径槽并自由地滑动；第二矩形薄片上设有线性排列的多个用于和固定盒上的固定卡口配合锁定压握环直径的固定槽；压握环的第一矩形薄片的端部固定于固定盒内壁，控径槽位于固定盒的切向槽的中心，第二矩形薄片末端依次穿过控径槽和切向槽，压握环在固定盒内腔形成一圆环；通过拉动第二矩形薄片末端，压握环形成一带均匀径向压缩力的圆柱形环，通过固定盒上的固定卡口与第二矩形薄片上的固定槽配合锁定压握环的直径。优选地，所述固定盒的筒外周设有用于限位第二矩形薄片的过渡槽。优选地，所述控径槽的槽长大于第二矩形薄片的厚度，所述控径槽的槽宽大于第二矩形薄片的宽度。优选地，所述第二矩形薄片末端形成方便穿插的V形角结构。优选地，将第一矩形薄片上远离第二矩形薄片的一侧至控径槽之间的区域定义为远端固定区，将第一矩形薄片上靠近第二矩形薄片的一侧至控径槽之间的区域定义为远端压握区，将第二矩形薄片两端之间的区域定义为近端压握区；当远端压握区的两侧接触时，为压握环的最小压缩直径。固定盒的圆柱形中空内腔的直径大于支架初始直径，优选的，应大于支架初始直径0～30mm，更优的，应大于支架初始直径0～10mm。固定盒的圆柱形中空内腔的长度小于等于支架初始长度，优选的，小于支架初始长度1～10mm。压握环的第一矩形薄片的宽度小于支架的长度，优选的，小于支架一个波段的长度，更优的，等于支架压缩至最小尺寸时波段长度的1/2～2/3。远端压握区的长度应大于等于支架压握至最小直径时的外周长，优选的，远端压握区长度应比支架压握至最小直径时的外周长大0～5mm。优选地，第二矩形薄片的宽度比控径槽的宽度小0.5～6mm。优选地，第二矩形薄片的长度应大于固定盒的圆柱形中空内腔的周长，优选的，比固定盒的圆柱形中空内腔的周长大0～150mm。压握环的材料由低表面摩擦系数的聚合物片材组成，优选的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：包括固定盒(100)和压握环(200)；所述固定盒(100)包括一带圆柱形中空内腔(101)且侧壁设有切向槽(104)的筒，所述筒一端开口或两端均开口，所述筒外表面设有固定卡口(102)；所述压握环(200)由第一矩形薄片(201)和第二矩形薄片(202)连接组成；第一矩形薄片(201)上设有控径槽(203)，第二矩形薄片(202)末端能穿过所述控径槽(203)并自由地滑动；第二矩形薄片(202)上设有线性排列的多个用于和固定盒(100)上的固定卡口(102)配合锁定压握环(200)直径的固定槽(204)；压握环(200)的第一矩形薄片(201)的端部固定于固定盒(100)内壁，控径槽(203)位于固定盒(100)的切向槽(104)的中心，第二矩形薄片(202)末端依次穿过控径槽(203)和切向槽(104)，压握环(200)在固定盒(100)内腔形成一圆环；通过拉动第二矩形薄片(202)末端，压握环(200)形成一带均匀径向压缩力的圆柱形环，通过固定盒(100)上的固定卡口(102)与第二矩形薄片(202)上的固定槽(204)配合锁定压握环(200)的直径。...

【技术特征摘要】
1.一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：包括固定盒(100)和压握环(200)；所述固定盒(100)包括一带圆柱形中空内腔(101)且侧壁设有切向槽(104)的筒，所述筒一端开口或两端均开口，所述筒外表面设有固定卡口(102)；所述压握环(200)由第一矩形薄片(201)和第二矩形薄片(202)连接组成；第一矩形薄片(201)上设有控径槽(203)，第二矩形薄片(202)末端能穿过所述控径槽(203)并自由地滑动；第二矩形薄片(202)上设有线性排列的多个用于和固定盒(100)上的固定卡口(102)配合锁定压握环(200)直径的固定槽(204)；压握环(200)的第一矩形薄片(201)的端部固定于固定盒(100)内壁，控径槽(203)位于固定盒(100)的切向槽(104)的中心，第二矩形薄片(202)末端依次穿过控径槽(203)和切向槽(104)，压握环(200)在固定盒(100)内腔形成一圆环；通过拉动第二矩形薄片(202)末端，压握环(200)形成一带均匀径向压缩力的圆柱形环，通过固定盒(100)上的固定卡口(102)与第二矩形薄片(202)上的固定槽(204)配合锁定压握环(200)的直径。2.如权利要求1所述的一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：所述固定盒(100)的筒外周设有用于限位第二矩形薄片(202)的过渡槽(103)。3.如权利要求1所述的一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：所述控径槽(203)的槽长大于第二矩形薄片(202)的厚度，所述控径槽(203)的槽宽大于第二矩形薄片(202)的宽度。4.如权利要求1所述的一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：将第一矩形薄片(201)上远离第二矩形薄片(202)的一侧至控径槽(203)之间的区域定义为远端固定区(2011)，将第一矩形薄片(201)上靠近第二矩形薄片(202)的一侧至控径槽(203)之间的区域定义为远端压握区(2012)，将第二矩形薄片(202)两端之间的区域定义为近端压握区(2021)；当远端压握区(2012)的两侧接触时，为压握环(200)的最小压缩直径；所述远端压握区(2012)长度比支架压握至最小直径时的外周长大0～5mm。5.如权利要求1所述的一种支架径向均匀压缩工具，其特征在于：所述固定盒(100)的圆柱形中空内腔(101...

【专利技术属性】
技术研发人员：余洪猛，王丽，杨海，李天明，
申请(专利权)人：乐畅医疗器械上海有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31