一种治疗不孕症的药物组合物及其制备方法和用途技术

本发明专利技术公开了一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：党参10‑50份、当归10‑50份、熟地10‑50份、白芍10‑50份、川芎10‑50份、五味子5‑35份、山茱萸5‑35份、菟丝子5‑35份、淫羊藿(仙灵脾)1‑20份、女贞子1‑20份、肉桂1‑10份。本发明专利技术还提供了该药物组合物的制备方法和用途。临床试验证明，本发明专利技术药物能有效治疗不孕症，配伍精当，疗效确切，无毒副作用，临床适用性良好，且制备方法简单，适合大工艺生产。

A pharmaceutical composition for the treatment of infertility, its preparation method and use

The invention discloses a pharmaceutical composition, which is prepared from raw materials of the following weight ratio: Codonopsis pilosula 10_50, Angelica sinensis 10_50, cooked ground 10_50, Paeonia lactiflora 10_50, Ligustrum Chuanxiong 10_50, Schisandra chinensis 5_35, Cornus officinalis 5_35, Cuscuta chifolia 5, Epimedium (fairy spleen) 1_20, Ligustrum lucidum, Cinnamomi 1. The invention also provides a preparation method and application of the pharmaceutical composition. The clinical test proves that the medicine of the invention can effectively treat infertility, has proper compatibility, exact curative effect, no toxic side effects, good clinical applicability, simple preparation method and is suitable for large-scale process production.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗不孕症的药物组合物及其制备方法和用途
本专利技术涉及一种治疗不孕症的药物组合物。
技术介绍
不孕症是指凡育龄期妇女婚后同居2年，配偶生殖功能正常，有正常性生活未避孕而未受孕者；或曾孕育，未避孕而又2年以上不再受孕者，前者称原发性不孕，后者称继发性不孕。引起女性不孕症的因素复杂多样，主要由遗传缺陷、解剖异常、内分泌紊乱、免疫因素、感染、全身性疾病及环境因素等各种原因引起。近年来，世界范围内人群中不孕症的发病率有逐年上升的趋势，据世界卫生组织预测，在21世纪，不孕症将成为仅次于肿瘤和心脑血管病的第3大疾病。目前治疗不孕症的药物有上百种，而西药主要以激素药为主，例如炔雌醇、克罗米酚、溴隐亭、黄体酮等。然而这些药物存在较大的毒副作用，长期服用将给女性带来肝、肾功能衰退等后果，容易造成女性月经不调、卵巢早衰，出现卵巢过度刺激综合征，少数人则会罹患卵巢肿瘤。随着时代的发展、科技的进步，治疗不孕症的方法越来越多。但在众多治疗不孕症的方法中，许多都难以取得良好的疗效。中医中药在治疗不孕不育方面，有着独特的优点，中草药的有效成份是植物蛋白、动物蛋白和矿物质的微量元素，进入机体以后可以被不同的组织细胞选择性利用，参与机体的新陈代谢，对细胞周期进行调控，从而调整人体的内分泌平衡，使脏腑功能恢复正常，生殖器官系统生理功能恢复，自然会受孕生子。中草药是根据辩证而组方，在体内各种有效成份与所需要的受体相结合，开启或关闭相应的基因表达，使组织细胞恢复正常的生理功能。所以没有任何毒副作用，中药治疗不孕不育是行之有效的一种方法。
技术实现思路
为实现上述目的，本专利技术采用了如下技术方案：本专利技术提供了一种治疗不孕症的药物组合物及其制备方法和用途。本专利技术提供的药物组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参10-50份、当归10-50份、熟地10-50份、白芍10-50份、川芎10-50份、五味子5-35份、山茱萸5-35份、菟丝子5-35份、淫羊藿(仙灵脾)1-20份、女贞子1-20份、肉桂1-10份。进一步的，所述的药物组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20-35份、当归20-35份、熟地20-35份、白芍20-35份、川芎20-35份、五味子10-25份、山茱萸10-25份、菟丝子10-25份、淫羊藿(仙灵脾)5-12份、女贞子5-12份、肉桂1-4份。进一步的，所述的药物组合物是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参30份、当归30份、熟地30份、白芍30份、川芎30份、五味子20份、山茱萸20份、菟丝子20份、淫羊藿(仙灵脾)10份、女贞子10份、肉桂3份。其中，它是由上述原料药的原料药粉、原料药的水提取物和/或有机溶剂提取物为活性成分，再加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的制剂。本专利技术所述药学上可接受的辅料,是指除活性成分以外包含在剂型中的物质,包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物(如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等)、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂(包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠)等；乳化剂包含聚山梨酯-80、脂肪酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述化合物或衍生物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成分与本专利技术化合物配合使用，仍然应属于本专利技术保护的范围。其中，所述的制剂为口服制剂。优选的，所述的制剂为汤剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂，所述丸剂优选为水丸、蜜丸、滴丸。本专利技术还提供前述的药物组合物的制备方法，其特征在于：(1)称取各重量配比的原料药；(2)打粉，或加水或有机溶剂提取，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，起效更快，例如汤剂等给药形式；以原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取，有效成分仍需在体内溶出再吸收，其起效相对水提物较慢，但也同时削弱了药材中有害成分对人体造成的毒副反应，适合于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制药过程中，乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一，乙醇为半极性溶剂，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非极性溶剂溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，为了节省生产成本，通常还是以水煎为主。在本专利技术已知组合物的水提物具有生理活性的情况下，为了适应各种生产和使用时的需求，可以任选水提、原粉、醇提或它们的组合方法来制备具体的剂型。进一步的，所述的制剂具体制备方法如下：汤剂：称取原料药，煎煮，过滤，即得；散剂：称取原料药，打粉，过筛，即得；颗粒剂：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液浓缩，干燥，加入辅料或辅助性成分，混匀，制粒，整粒，干燥，即得；片剂：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液浓缩，加入辅料或辅助性成分，制粒，整粒，压片，即得；胶囊剂：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液浓缩，干燥，加入辅料或辅助性成分，混匀，装胶囊，即得；水丸：称取原料药，打粉，过筛，加入赋形剂，水泛丸，干燥，即得；蜜丸：称取原料药，打粉，过筛，加入蜂蜜，制丸，干燥，即得；滴丸：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液中加入基质，混匀加热融化，滴入不相混溶的冷凝液中冷凝，即得。所述的有机溶剂为不同浓度的乙醇，如25％-95％的乙醇。本专利技术最后还提供了前述的药物组合物在制备治疗不孕症的药物中的用途。本专利技术的药物组合物中党参，当归为君药，具有补中益气，补血养血的功效；熟地，白芍，川芎为臣药，具有滋阴益肾，养血柔肝，活血化瘀的功效；五味子，山茱萸，菟丝子为佐药，具有补血益精、补益肝肾的功效；淫羊藿(仙灵脾)，女贞子，肉桂为使药，具有引火归元，补益肾精的功效。相比于现有技术，本专利技术具有如下有益效果：临床试验证明，本专利技术公开的药物能有效治疗不孕症，配伍精当，各本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参10‑50份、当归10‑50份、熟地10‑50份、白芍10‑50份、川芎10‑50份、五味子5‑35份、山茱萸5‑35份、菟丝子5‑35份、淫羊藿1‑20份、女贞子1‑20份、肉桂1‑10份。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参10-50份、当归10-50份、熟地10-50份、白芍10-50份、川芎10-50份、五味子5-35份、山茱萸5-35份、菟丝子5-35份、淫羊藿1-20份、女贞子1-20份、肉桂1-10份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20-35份、当归20-35份、熟地20-35份、白芍20-35份、川芎20-35份、五味子10-25份、山茱萸10-25份、菟丝子10-25份、淫羊藿5-12份、女贞子5-12份、肉桂1-4份。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参30份、当归30份、熟地30份、白芍30份、川芎30份、五味子20份、山茱萸20份、菟丝子20份、淫羊藿10份、女贞子10份、肉桂3份。4.如权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由上述原料药的原料药粉、原料药的水提取物和/或有机溶剂提取物为活性成分，再加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上常用的制剂。5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂。6.如权利要求5所述的药...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭博信，黄云，沈晓洲，
申请(专利权)人：郭氏博信中医科技北京股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11