一种治疗不孕症的药物组合物及其制备方法和用途技术

本发明专利技术公开了一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参15‑50份、黄芪20‑40份、当归20‑45份、川芎15‑40份、白芍15‑40份、丹参10‑35份、炮甲珠10‑40份、路路通10‑35份、王不留行5‑20份、桂枝5‑15份、甘草4‑8份、肉桂1‑8份。本发明专利技术还提供了该药物组合物的制备方法和用途。临床试验证明，本发明专利技术药物有效治疗不孕症，配伍精当，疗效确切，无毒副作用，临床适用性良好，且制备方法简单，适合大工艺生产。

A pharmaceutical composition for the treatment of infertility, its preparation method and use

The invention discloses a pharmaceutical composition, which is prepared from the following raw materials: Dangshen 15 50, Astragalus 20 40, Angelica 20 45, Chuanxiong 15 40, Paeonia lactiflora 15 40, Salvia 10 35, Artillery Pearl 10 40, Lutong 10 35, Wang Buliuxing 5 20, Cinnamomum Branch 5 15, Licorice 4 8, Cinnamon 1 8. The invention also provides a preparation method and application of the pharmaceutical composition. The clinical test proves that the medicine of the invention has the advantages of effective treatment of infertility, proper compatibility, exact curative effect, non-toxic side effects, good clinical applicability, simple preparation method and suitable for large-scale process production.

【技术实现步骤摘要】
一种治疗不孕症的药物组合物及其制备方法和用途
本专利技术涉及一种治疗不孕症的药物组合物。
技术介绍
不孕症是指凡育龄期妇女婚后同居2年，配偶生殖功能正常，有正常性生活未避孕而未受孕者；或曾孕育，未避孕而又2年以上不再受孕者，前者称原发性不孕，后者称继发性不孕。引起女性不孕症的因素复杂多样，主要由遗传缺陷、解剖异常、内分泌紊乱、免疫因素、感染、全身性疾病及环境因素等各种原因引起。近年来，世界范围内人群中不孕症的发病率有逐年上升的趋势，据世界卫生组织预测，在21世纪，不孕症将成为仅次于肿瘤和心脑血管病的第3大疾病。目前治疗不孕症的药物有上百种，而西药主要以激素药为主，例如炔雌醇、克罗米酚、溴隐亭、黄体酮等。然而这些药物存在较大的毒副作用，长期服用将给女性带来肝、肾功能衰退等后果，容易造成女性月经不调、卵巢早衰，出现卵巢过度刺激综合征，少数人则会罹患卵巢肿瘤。祖国传统医学理论认为，女子不孕的常见病机有肾虚、肝郁、痰湿、血瘀、气血两虚等，治疗时应针对不同的病机，制定不同的治疗方法。任国秀等，“萸芪四物胶囊配合西药治疗抗精子抗体阳性不孕43例”，陕西中医2009年3期公开了萸芪四物胶囊(山萸肉、黄芪、当归、赤芍、丹参、红藤、黄芪)具有治疗治疗肾虚血瘀型抗精子抗体阳性不孕的作用。申请号：200710054734.8，专利技术名称：治疗女性不孕症的中药制剂公开了一种治疗不孕症的药物组合，它是采用下列重量配比的原料制成的：党参45份、白术40份、云苓40份、甘草35份、当归45份、川芎45份、白芍35份、熟地45份、杜仲45份、川断55份、巴戟天45份、桑寄生45份、木香35份、丹皮45份、益母草45份、红花40份、香附35份、柴胡45份、郁金40份、半夏35份、陈皮45份、西茴35份、阿胶35份；此方用药复杂，用药成本高。现未见将党参、黄芪、当归、川芎、白芍、丹参、炮甲珠、路路通、王不留行、桂枝、甘草和肉桂配合用于治疗不孕症的报道。
技术实现思路
本专利技术提供了一种治疗不孕症的药物组合物，及其制备方法和用途。本专利技术提供了一种药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参15-50份、黄芪20-40份、当归20-45份、川芎15-40份、白芍15-40份、丹参10-35份、炮甲珠10-40份、路路通10-35份、王不留行5-20份、桂枝5-15份、甘草4-8份、肉桂1-8份。其中，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20-40份、黄芪25-35份、当归25-40份、川芎20-35份、白芍20-35份、丹参15-30份、炮甲珠15-35份、路路通15-25份、王不留行8-15份、桂枝8-12份、甘草5-7份、肉桂2-6份。其中，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参30份、黄芪30份、当归30份、川芎30份、白芍30份、丹参20份、炮甲珠20份、路路通20份、王不留行10份、桂枝10份、甘草6份、肉桂3份。其中，所述的炮甲珠为鲮鲤科动物穿山甲Manispentadactyla的鳞甲炮制品。其中，所述组合物是以党参、黄芪、当归、川芎、白芍、丹参、炮甲珠、路路通、王不留行、桂枝、甘草和肉桂的药粉，或者水或有机溶剂提取物为有效成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。本专利技术所述药学上可接受的辅料，是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包括但不仅限于填充剂(稀释剂)、润滑剂(助流剂或抗粘着剂)、分散剂、湿润剂、粘合剂、调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物(如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基纤维素等)、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐(如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等)、山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑菌剂包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾(钠)、枸橼酸钠及缓冲剂(包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠)等；乳化剂包含聚山梨酯-80、脂肪酸山梨坦、普流罗尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改变上述化合物或衍生物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成分与本专利技术化合物配合使用，仍然应属于本专利技术保护的范围。其中，所述制剂为口服制剂。其中，所述制剂为散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂；优选地，所述的丸剂为水丸、蜜丸、滴丸。本专利技术还提供前述的药物组合物的制备方法，其特征在于：(1)称取各重量配比的原料药；(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，起效更快，例如汤剂等给药形式；以原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取，有效成分仍需在体内溶出再吸收，其起效相对水提物较慢，但也同时削弱了药材中有害成分对人体造成的毒副反应，适合于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制药过程中，乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一，乙醇为半极性溶剂，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非极性溶剂溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，为了节省生产成本，通常还是以水煎为主。在本专利技术已知组合物的水提物具有生理活性的情况下，为了适应各种生产和使用时的需求，可以任选水提、原粉、醇提或它们的组合方法来制备具体的剂型。其中，具体制备方法如下：汤剂：称取原料药，煎煮，过滤，即得；散剂：称取原料药，打粉，过筛，即得；颗粒剂：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液浓缩、干燥，加入辅料或辅助性成分，混匀，制粒、整粒、干燥，即得；片剂：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液浓缩、加入辅料或辅助性成分，制粒、整粒、压片，即得；胶囊剂：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液浓缩干燥，加入辅料或辅助性成分，混匀，装胶囊，即得；水丸：称取原料药，打粉，过筛，加入赋形剂，水泛丸，干燥，即得；蜜丸：称取原料药，打粉，过筛，加入蜂蜜，制丸，干燥，即得；滴丸：称取原料药，加水或有机溶剂提取，过滤，滤液中加入基质，混匀加热融化，滴入不相混溶的冷凝液中冷凝，即得。所述的有机溶剂为不同浓度的乙醇，如25％-95％的乙醇。本专利技术最后提供前述的药物组合物在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参15‑50份、黄芪20‑40份、当归20‑45份、川芎15‑40份、白芍15‑40份、丹参10‑35份、炮甲珠10‑40份、路路通10‑35份、王不留行5‑20份、桂枝5‑15份、甘草4‑8份、肉桂1‑8份。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参15-50份、黄芪20-40份、当归20-45份、川芎15-40份、白芍15-40份、丹参10-35份、炮甲珠10-40份、路路通10-35份、王不留行5-20份、桂枝5-15份、甘草4-8份、肉桂1-8份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参20-40份、黄芪25-35份、当归25-40份、川芎20-35份、白芍20-35份、丹参15-30份、炮甲珠15-35份、路路通15-25份、王不留行8-15份、桂枝8-12份、甘草5-7份、肉桂2-6份。3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：党参30份、黄芪30份、当归30份、川芎30份、白芍30份、丹参20份、炮甲珠20份、路路通20份、王不留行10份、桂枝10份、甘草6份、肉桂3份。4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述的炮甲珠为鲮鲤科动物穿山甲Manispentadactyla的鳞甲炮制品。5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物是以党参、黄芪、当归、川芎、白芍、丹参、炮甲珠、路路通、王不留行、桂枝、甘草和肉桂的药粉，或者水或有机溶剂提取物为有效成分，加上药学上可接受的辅料制备成药学上常用的...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭博信，黄云，沈晓洲，
申请(专利权)人：郭氏博信中医科技北京股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11