The present disclosure describes medical implants containing biocompatible materials and having surface features that assist in biocompatibility during implantation in vivo. The present disclosure also describes a method of manufacturing such an implant. The manufacturing process may include applying biocompatible materials to the textured surface of the die. The implant may include various features to assist in its positioning, fixation and/or recognition during and/or after implantation.
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗植入物及其制备方法相关申请的交叉引用本申请要求于2016年05月11日提交的美国临时申请第62/334,667号以及于2016年10月19日提交的美国临时申请第62/410,121号的优先权，其各自通过引用整体并入本文。
本公开总体涉及医疗植入物，其表面特征，及其制造和定制方法。
技术介绍
许多人具有出于医疗和/或美容目的的医疗植入物。例如，乳房植入是世界上许多地方常见的医疗/美容手术。通常，患有乳腺癌或乳房发育不全(例如，由于乳房组织缺乏或损伤引起)的女性会选择乳房植入。然而，乳房植入物和其它医疗植入物可在周围组织中呈现显著且破坏性的生理影响，包括可从体外察觉到的影响。由于乳房植入物相对较大的体积、质量和表面积，乳房植入物靠近胸腔的位置，以及与活体人体组织不相容的可能性，乳房植入物的令人满意的长期植入可能存在挑战。身体对异物的自然反应要么是破坏它们，要么在无法破坏它们时，将它们在称为组织包囊的过程中封装。在许多可植入医疗装置(包括乳房植入物)的植入之后可能发生组织包囊。当将植入物插入体内时，身体可通过随时间在其周围形成纤维膜或包膜而对异物起反应。在一些情况下...
【技术保护点】
1.一种制造方法，所述方法包括：用大量的磨料颗粒对用于医疗植入物的模具的模具表面进行喷砂处理，使得所述模具表面能够生产具有植入物表面的医疗植入物，所述植入物表面为所述模具表面的镜像并且具有均匀分布的峰和均匀分布的谷，所述峰具有15μm±5μm的高度，以及所述谷具有15μm±5μm的深度。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.11 US 62/334,667;2016.10.19 US 62/410,1211.一种制造方法，所述方法包括：用大量的磨料颗粒对用于医疗植入物的模具的模具表面进行喷砂处理，使得所述模具表面能够生产具有植入物表面的医疗植入物，所述植入物表面为所述模具表面的镜像并且具有均匀分布的峰和均匀分布的谷，所述峰具有15μm±5μm的高度，以及所述谷具有15μm±5μm的深度。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有2.5至3.5范围内的峭度值。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有3.5至5范围内的峭度值。4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有4至7范围内的峭度值。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有4.0μm±2μm的平均粗糙度。6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有0至0.4范围内的偏斜度值。7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述大量的磨料颗粒具有50μm至100μm范围内的筛分粒度。8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述大量的磨料颗粒包括砂子。9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述大量的颗粒具有5.0至8.0范围内的莫氏硬度值。10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述模具包含一种或多种聚合物或共聚物。11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述模具为用于乳房植入物的心轴。12.一种制造方法，所述方法包括：用大量的磨料颗粒对用于医疗植入物的模具的模具表面进行喷砂处理，使得所述模具表面能够生产具有植入物表面的医疗植入物，所述植入物表面为所述模具表面的镜像，所述植入物表面具有4.0μm±2μm的平均粗糙度、0±0.4的偏斜度值以及高度为15μm±5μm的多个峰。13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有2.5至3.5范围内的峭度值。14.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有3.5至5范围内的峭度值。15.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有0至0.4的偏斜度值。16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有多个深度为15μm±5μm的谷。17.根据权利要求12所述的方法，其中，所述模具表面具有均匀的表面纹理，使得所述植入物表面具有均匀分布在所述植入物表面上的多个峰和多个谷。18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述模具包含一种或多种聚合物或共聚物，并且所述大量的磨料颗粒包含砂子。19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述大量的磨料颗粒具有50μm至100μm范围内的筛分粒度。20.根据权利要求12所述的方法，其进一步包括：喷砂之后将生物相容性材料施加到所述模具表面以形成医疗植入物的壳体；从所述模具中取出所述壳体；以及翻转所述壳体，使得所述壳体的最外表面为所述模具表面的镜像。21.根据权利要求20所述的方法，其进一步包括将硅凝胶引入由所述壳体限定的腔室中。22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述医疗植入物为设置成均匀径向压缩的乳房植入物，使得所述乳房植入物在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述壳体的内表面分离。23.一种制造方法，所述方法包括：将生物相容性材料施加到模具的模具表面以形成医疗植入物的壳体，其中所述模具表面具有均匀的表面纹理，所述表面纹理通过用大量的磨料颗粒喷砂所述模具表面而制备，所述壳体的第一表面与所述模具表面接触；其中，所述壳体的第一表面具有4.0μm±2μm的平均粗糙度、正偏斜度值、高度为15μm±5μm的峰的均匀分布以及深度为15μm±5μm的谷的均匀分布。24.根据权利要求23所述的方法，其进一步包括：从所述模具中取出所述壳体；以及翻转壳体，所述壳体的第一表面为所述模具表面的镜像并限定了所述医疗植入物的最外表面。25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有2.5至3.5范围内的峭度值。26.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有3.5至5范围内的峭度值。27.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有4至7范围内的峭度值。28.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有0至0.4范围内的偏斜度值。29.根据权利要求23所述的方法，其进一步包括将硅凝胶引入由所述壳体限定的腔室中，以接触所述壳体的与所述第一表面相对的第二表面，其中，所述医疗植入物为设置成均匀径向压缩的乳房植入物，使得所述乳房植入物在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述第二表面分离。30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述壳体的第二表面具有高于所述壳体的第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度。31.一种乳房植入物，其包括：包含生物相容性材料的壳体；其中，所述壳体的外表面包括以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰，所述外表面具有约3.0至约7.0范围内的峭度值；以及其中，所述壳体的内表面具有高于所述壳体的外表面的平均粗糙度的平均粗糙度。32.根据权利要求31所述的乳房植入物，其进一步包括由所述壳体限定的腔室内的液体或凝胶。33.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述生物相容性材料包括硅胶，并且所述壳体的总厚度在约0.1mm至约1.2mm的范围内。34.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面的平均粗糙度在约3.0μm至约5.0μm的范围内。35.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面的平均粗糙度在约4.0μm至约4.5μm的范围内。36.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面具有约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值。37.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面具有0至约1.0范围内的偏斜度值。38.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面的所述多个峰具有在约10μm至约20μm范围内的最大峰高，以及约8μm至约18μm范围内的最大谷深。39.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述外表面的所述多个峰以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布。40.根据权利要求31所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面包括后侧和前侧，所述后侧在植入时更靠近患者的胸腔，并且其中，所述前侧的整体具有约3.0至约5.0范围内的峭度值。41.根据权利要求40所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面的后侧包括贴片。42.一种乳房植入物，其包括：包含生物相容性材料并包括内表面和外表面的壳体，所述外表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及所述内表面具有高于所述外表面的平均粗糙度的平均粗糙度；以及与所述壳体的内表面接触的填充物。43.根据权利要求42所述的乳房植入物，其中，所述填充物包括硅凝胶。44.根据权利要求43所述的乳房植入物，其中，所述乳房植入物被设置为在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述壳体的内表面分离。45.根据权利要求42所述的乳房植入物，其中，所述生物相容性材料包括硅胶，并且所述壳体具有约650％至约750％范围内的伸长率值。46.根据权利要求42所述的乳房植入物，其中，所述壳体包括至少一个着色的屏障层，所述屏障层防止或抑制所述填充物穿过所述壳体。47.根据权利要求42所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面具有正的偏斜度值。48.根据权利要求42所述的乳房植入物，其中，所述壳体的外表面具有0.2至约1.0范围内的偏斜度值，并且包括以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。49.根据权利要求42所述的乳房植入物，其中，所述壳体或所述填充物中的至少一个包含不透射线的材料。50.根据权利要求49所述的乳房植入物，其中，所述填充物包括含有不透射线的盐的液体或凝胶。51.根据权利要求49所述的乳房植入物，其中，所述壳体包括至少一个不透射线的标记物。52.一种乳房植入物，其包括：包含硅胶并包括外表面和内表面的壳体，其中，所述外表面具有约3.5μm至约4.5μm范围内的平均粗糙度，并且包括以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰；并且其中，所述内表面具有高于所述外表面的平均粗糙度的平均粗糙度；以及在所述壳体内的填充物。53.根据权利要求52所述的乳房植入物，其中，所述壳体包括多个层，所述多个层包括防止或抑制所述填充物穿过所述壳体的至少一个屏障层，其中所述至少一个屏障层设置在具有与所述至少一个屏障层的化学组成不同的化学组成的所述壳体的两个层之间。54.根据权利要求53所述的乳房植入物，其中，所述至少一个屏障层包含酞菁颜料。55.根据权利要求52所述的乳房植入物，其中，所述壳体或所述填充物中的至少一个包含不透射线的材料。56.根据权利要求52所述的乳房植入物，其进一步包括固定于所述壳体上的硅胶贴片，使得所述贴片的外表面与所述壳体的外表面齐平。57.一种乳房植入物，其包括：包含硅胶并包括内表面和外表面的壳体；其中，所述外表面具有约3.0至约5.0范围内的峭度值，约2.5μm至约4.5μm范围内的平均粗糙度，以及约0.2至约1.0范围内的偏斜度值，所述外表面包括以约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰；并且其中，所述内表面具有高于外表面的平均粗糙度的平均粗糙度；与所述壳体的内表面接触的硅凝胶；以及不透射线的材料。58.根据权利要求57所述的乳房植入物，其中，所述壳体具有约650％至约750％范围内的伸长率值，以及其中，所述乳房植入物被设置为在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述壳体的内表面分离。59.根据权利要求57所述的乳房植入物，其中，所述壳体包括多个层，所述多个层包括限定所述外表面的第一层、限定所述内表面的第三层、以及位于所述第一层与所述第三层之间的第二层，其中，所述第二层为设置成防止或抑制所述硅凝胶穿过所述壳体的屏障层。60.根据权利要求59所述的乳房植入物，其中，所述第二层包含二苯基二甲基聚硅氧烷聚合物和颜料，所述第二层的颜色通过所述第一层和所述第二层是可见的。61.一种制造医疗植入物的方法，所述方法包括：将生物相容性材料施加到模具的表面以形成所述医疗植入物的壳体，其中，所述模具的表面具有纹理，提供与所述模具接触的所述壳体的第一表面，所述第一表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度值和约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值；以及使所述壳体与所述第一表面相对的第二表面纹理化，使得所述第二表面具有高于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度。62.根据权利要求61所述的方法，其中，所述生物相容性材料包括至少一种聚合物或共聚物。...
【专利技术属性】
技术研发人员：胡安·乔斯·查康·奎洛斯，罗伯托·德梅泽维尔，约翰·汉考克，萨尔瓦多·达达，纳塔利亚·阿劳约，约书亚·卡斯坎特，鲁迪·A·玛佐奇，
申请(专利权)人：制定实验室公司，
类型：发明
国别省市：哥斯达黎加,CR
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