一种中药制剂六味地黄滴丸的制备方法技术

本发明专利技术属于药学领域，涉及一种六味地黄滴丸的制备方法，其特征在于，步骤如下：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加水蒸馏，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加乙醇回流，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩，醇沉，醇沉上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加水煮沸，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得。

Preparation of Liuwei Dihuang Dropping Pills

The invention belongs to the field of pharmacy, and relates to a preparation method of Liuwei Dihuang dropping pills. Its characteristics are as follows: (1) The preparation of volatile oil from peony bark: extracting peony bark, distilling with water, obtaining volatile oil, and collecting the distilled water solution in another device. (2) The preparation of dry extract powder: take cornel meat, add ethanol reflux, filter, filtrate reserve; take cooked Rehmannia glutinosa, yam, add water decoction, Decoction filtrate, filtrate into the distilled water solution of peony skin, concentrate, alcohol precipitation, alcohol precipitation supernatant and cornel reflux solution, concentrated to no alcoholic taste, reserve; take Poria cocos, Zexie, add water boil, filter, and merge with the above concentrate. Concentrate, dry, crush, get dry paste powder. (3) Dry paste powder, adding PEG4000, heating and melting, adding volatile oil, mixing evenly, dripping into cooling dimethylsilicone oil, that is.

【技术实现步骤摘要】
一种中药制剂六味地黄滴丸的制备方法
本专利技术属于药学领域，涉及一种中药滴丸剂及其制备方法，具体涉及一种中药制剂六味地黄滴丸及其制备方法。
技术介绍
六味地黄滴丸为一种已经上市的中成药，是由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻提取而成的干膏粉和挥发油加适量辅料制成，如：将干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，制成1000丸或200丸，除去表面二甲硅油，包装，即得。六味地黄滴丸具有滋阴补肾功效。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。本专利技术人在研究现有方法的过程中发现，酒萸肉的主要成份马钱苷和泽泻主要成份23-乙酰泽泻醇B的含量常常不稳定，有时不达标，而现有检测方法大都忽略这两种成分的检测，为此，本专利技术提供同时检测这两种成分的方法，为使这两种成分含量稳定，本专利技术进一步提供一种制备方法，通过改变提取工艺，有效提高泽泻有效成份含量，和酒萸肉中马钱苷提取转移率，从而提高六味地黄滴丸的功效和质量。本专利技术制备工艺方便实用，且易于控制产品质量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种六味地黄滴丸制备的新方法，本专利技术是通过以下方法实现的。本专利技术的六味地黄滴丸，其制备方法为：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加水蒸馏，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加乙醇回流，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩，醇沉，醇沉上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加水煮沸，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本专利技术滴丸剂。优选的，本专利技术的六味地黄滴丸，制备方法如下：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加80％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮2次，每次加10倍量水，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.15-1.20(50℃热测)，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加水煮沸后，80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.30-1.32，60℃减压干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本专利技术滴丸剂。本专利技术的制备方法,相对于现有的六味地黄滴丸的制备方法，泽泻与茯苓煎煮，不醇沉；酒萸肉回流乙醇浓度由70％提高至80％，这两点改进，产生了意想不到的效果：用改进方法制成的干膏粉，其成份23-乙酰泽泻醇B和马钱苷提取转移率比原方法分别提高一倍以上和50％以上，六味地黄滴丸留样观察24个月23-乙酰泽泻醇B和马钱苷含量稳定。专利技术工艺与原工艺干膏粉23-乙酰泽泻醇B和马钱苷含量对比试验结果：注:提取转移率＝干粉量*干粉含量/(药材量*药材含量)从上表可得出，本专利技术工艺23-乙酰泽泻醇B平均提取转移率为60.7％，马钱苷平均提取转移率为81.4％；原工艺23-乙酰泽泻醇B平均提取转移率为25.6％，马钱苷平均提取转移率为54.0％。六味地黄滴丸采用专利技术工艺与原工艺对比加速稳定性试验结果：140701从上表加速稳定性试验结果可以得出，专利技术专利加速6个月含量稳定，且各项检测指标合格，原工艺生产的样品加速6个月后马钱苷含量不符合标准要求(标准要求≥1.7mg/g)。具体实施方式实施例一：制法：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加80％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮2次，每次加10倍量水，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.15-1.20(50℃热测)，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加8倍量水煮沸后，80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.30-1.32，60℃减压干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本专利技术滴丸剂。实施例二：制法：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加85％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮2次，每次加10倍量水，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.15-1.20(50℃热测)，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.30-1.32，60℃减压干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本专利技术滴丸剂。实施例三：制法：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加90％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮2次，每次加10倍量水，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.15-1.20(50℃热测)，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加8倍量水煎煮2次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.30-1.32，60℃减压干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本专利技术滴丸剂。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种六味地黄滴丸的制备方法，其特征在于，步骤如下：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加水蒸馏，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加乙醇回流，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩，醇沉，醇沉上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加水煮沸，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本专利技术滴丸剂。

【技术特征摘要】
1.一种六味地黄滴丸的制备方法，其特征在于，步骤如下：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加水蒸馏，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加乙醇回流，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩，醇沉，醇沉上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加水煮沸，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩，干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得本发明滴丸剂。2.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，步骤如下：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加80-90％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮2次，每次加10倍量水，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.15-1.20(50℃热测)，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加水煮沸后，80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.30-1.32，60℃减压干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得。3.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，步骤如下：处方：熟地黄4800g酒萸肉2400g牡丹皮1800g山药2400g茯苓1800g泽泻1800g制法：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加80％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；取熟地黄、山药，加水煎煮2次，每次加10倍量水，第一次2小时，第二次1小时，煎煮液滤过，滤液加入牡丹皮蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度1.15-1.20(50℃热测)，加乙醇使含醇量达70％，静置48小时，取上清液与酒萸肉回流液合并浓缩至无醇味，备用；取茯苓、泽泻，加8倍量水煮沸后，80℃温浸二次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度1.30-1.32，60℃减压干燥，粉碎，得干膏粉。(3)干膏粉，加入PEG4000，于80℃加热熔化，加入挥发油，混合均匀，滴入冷却的二甲硅油，即得。4.根据权利要求1的制备方法，其特征在于，步骤如下：处方：熟地黄4800g酒萸肉2400g牡丹皮1800g山药2400g茯苓1800g泽泻1800g制法：(1)牡丹皮挥发油的制备：取牡丹皮，加15倍量水蒸馏2小时，得挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。(2)干膏粉的制备：取酒萸肉，加85％乙醇回流2次，每次2小时，滤过，滤液备用；...

【专利技术属性】
技术研发人员：邹武斌，何平清，彭常春，
申请(专利权)人：江西省药明扬海医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江西,36