一种美法仑及其盐的光解杂质及其HPLC检测方法技术

本发明专利技术提供了一种美法仑及其盐的光解杂质及其HPLC检测方法。在该方法中采用的色谱条件是亲水作用色谱柱如Atlantis HILIC柱，流动相由含有胺类物质的水溶液和有机溶剂组成，检测波长为250～350nm。使用本发明专利技术的HPLC分析方法后，可有效分离美法仑及其盐原料及制剂中的杂质4‑氨基‑L‑苯丙氨酸盐酸盐(PD1)和4‑(2‑氯乙基氨基)‑L‑苯丙氨酸盐酸盐(PD2)，为有效地控制产品质量提供了良好的方法。

【技术实现步骤摘要】
一种美法仑及其盐的光解杂质及其HPLC检测方法
本专利技术涉及美法仑及其盐的光解杂质及其HPLC检测方法。
技术介绍
盐酸美法仑(melphalanhydrochloride)是左旋的苯丙氨酸氮芥盐酸盐，其化学结构式如下：1964年1月17日，2mg美法仑片剂在美国上市，其活性成分为美法仑；1992年11月18日，盐酸美法仑注射剂ALKERAN在美国上市，活性成分为美法仑盐酸盐。由于苯丙氨酸基团的存在，其易于进入肿瘤细胞内发生作用，从而有效地抑制和阻止恶性肿瘤细胞的增生和成熟。美法仑及其盐酸一盐的应用十分广泛，可用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞型白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤。目前，国内外对盐酸美法仑的研究多集中在临床应用和衍生物的合成上，对其质量控制的HPLC检测方法研究较少。现有技术中尚无记载明确适用美法仑的光降解杂质及其针对性分析方法。本专利技术人在研究过程中发现，盐酸美法仑对光极为敏感，在光照条件下会很容易产生两个较大的光降解杂质(photodegradationimpurity,PD)PD1和PD2，其结构式如下所示：利用欧洲药典的方法使用C18柱对本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种美法仑及其盐的HPLC检测方法，其特征在于：色谱柱采用亲水作用色谱柱；流动相由含有胺类物质的水溶液和有机溶剂组成；检测波长为250～350nm。

【技术特征摘要】
1.一种美法仑及其盐的HPLC检测方法，其特征在于：色谱柱采用亲水作用色谱柱；流动相由含有胺类物质的水溶液和有机溶剂组成；检测波长为250～350nm。2.权利要求1所述的方法，其特征在于所述色谱柱为AtlantisHILIC柱，检测波长为260nm。3.权利要求1所述的方法，其特征在于所述胺类物质选自乙酸铵、甲酸铵，优选自甲酸铵。4.权利要求1所述的方法，其特征在于所述胺类物质的水溶液pH值为2.0～4.0，优选3.0；所述胺类物质的水溶液浓度为0.05～0.20mol/L，优选为0.10mol/L；用于调节水溶液pH值的pH调节剂为乙酸或甲酸，优选为甲酸。5.权利要求1所述的方法，其特征在于所述有机溶剂选自乙腈、甲醇、乙醇中的一种或多种，优选自乙腈。6.权利要求1所述的方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈雪琴，张永鑫，高芳，石虹，姬莉芳，王莉，李薇，
申请(专利权)人：南京先声东元制药有限公司，江苏先声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32