本发明专利技术用于包装和容纳药品或其原料药以在保持高质量的状态下储存/运输药品或其原料药，并提供一种医用包装膜，由此可以多重包装药品等，同时赋予足够的抗静电功能，并且灼烧残渣和可洗脱碱性成分的量降低到标准规范内。本发明专利技术涉及一种医用包装薄膜，其包括至少三层热塑性树脂形成层的分层体，其中分层体的第一层是与药品接触的最内层，并且包括不含抗静电剂的热塑性树脂形成层，第二层包括含有聚合物型抗静电剂的热塑性树脂形成层，其在单层中包括特定量的钾离聚物聚合物型抗静电剂，以及包含热塑性树脂形成层的、作为最外层的第三层或第三层至最外层的层，其具有特定量的水可洗脱碱性成分，并且第一层的厚度L1、第二层中钾离聚物的浓度C’2vol％以及第二层的厚度L2满足特定条件。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医用包装膜
本专利技术涉及一种用于包装药品或其原料药同时保持抗静电性能的医用包装膜。
技术介绍
在生产医用药品时，有时候需要用于包装药物或其原料药的聚烯烃等包装膜以符合特定国家药典，例如日本药典或欧洲药典。已经密切注意防止药品或其原料药由于渗出和包装膜内杂质掺入，或者由静电吸附在包装膜表面上的灰尘掺入而引起的污染。目前，在药品的原药制造商和制药商中，可以使用：由树脂形成的片状包装膜，其中添加了不影响药品成分的表面活性剂，以防止在工厂之间的运输过程中或在工厂内部流程之间的转移过程中的污染；由不含表面活性剂的树脂形成的片状包装膜，以避免渗出；或由这些形成的袋状包装膜。片状或袋状包装膜具有多种尺寸，例如用于包装几百克单位的原料药粉末的尺寸、用于包装装原料药粉末的袋子并将其纳入滚筒罐中的尺寸以及用于包装最多约200kg的原料药粉末的尺寸。药品的原料药主要是颗粒状粉末。在由不具有抗静电功能的树脂制成的片状或袋状包装膜中，有可能发生粉尘爆炸事故。因此，有时需要其中添加有与食品相关的肯定列表中所述的添加剂的包装膜，或具有符合包括日本药典在内的特定国家药典的抗静电功能的包装膜。以下是已知的：向树脂中添加表面活性剂，由该树脂制备包装膜，以赋予抗静电功能。然而，湿度会影响表面活性剂表现抗静电功能，在低湿度环境中抗静电功能可能会退化。此外，表面活性剂的渗出或洗脱可能对待包装的医用药品产生不利影响，或者抗静电功能可能随着时间的推移而退化。由于这些原因，优选使用由其中添加有聚合物抗静电剂的树脂形成的包装膜，以消除表面活性剂的这些缺点。含有钾离聚物作为这种聚合物抗静电剂的抗静电膜是已知的。在抗静电膜是使用钾离聚物的多层膜并且其含离聚物层作为与内容物接触的最内层的情况下，水可洗脱碱性成分的量增加，因此，这种抗静电膜不会符合包括欧洲药典在内的特定国家药典。作为抗静电膜(其是使用钾离聚物的多层膜，并且在不与内容物直接接触的内层中具有含离聚物层)，专利文献1公开了一种含有至少三层的防尘层压体，其中表面层中的至少一层是热塑性树脂层，其中层压体含有非静电可充电层，其含有(A)热塑性树脂、(B)乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物和(C)多羟基化合物，并设置在与热塑性层相邻的中间层中。专利文献2公开了一种具有至少三层的层压体，其中其两个表面层均由表面电阻率为1×1014Ω或更高的聚合物材料构成，中间层由乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物或钾离聚物和热塑性单体的混合物构成，并且如在23℃、50％相对湿度的气氛下测定的，在施加+5,000V的电压时，表面层中的至少一层的10％衰减时间为20秒或更短。专利文献1和2没有表明这些层压体可以应用于药品包装，并且没有显示用于实现该应用的特定成分构成和层构成成分的调整。此外，在含离聚物层作为中间层的情况下，即使控制最内层或内层的厚度、调节钾离聚物的量并对成分进行选择，也没有符合包括欧洲药典在内的特定国家药典的已知层压体。引用列表专利文献专利文献1：JP-AH10-193945专利文献2：JP-A2003-80649
技术实现思路
技术问题已经做出本专利技术以解决上述问题，并且本专利技术的目的是提供一种用于包装和容纳药品或其原料药的医用包装膜，用于储存和运输药品或其原料药同时保持高质量。所述医用包装膜具有足够的抗静电功能，适用于药品等的大重量包装，满足欧洲药典等中碱试验所规定的可洗脱碱性成分标准，并减少了灼烧残渣的量以使其满足标准，所述灼烧残渣作为无机物质被包含并且是灼烧残留试验留下的。问题的解决方案为实现上述目的而做出的本专利技术的医用包装膜是这样一种医用包装膜：其包含至少三层热塑性树脂形成层的层压体，其中所述层压体包含：第一层，其是与药品接触的最内层，并且由不含抗静电剂的热塑性树脂形成层形成；第二层，其由含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层形成，所述含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层包含聚合物抗静电剂，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物，其在单层中的量为Cwt％(10＜C＜30)；以及由热塑性树脂形成层形成的作为最外层的第三层，或者从第三层至最外层的层，并且所述层压体所提供的水可洗脱碱性成分的量为每5g总计1cm2片至多0.01mmol当量，其中第一层的厚度为L1μm，第二层的钾离聚物浓度为C’2vol％并且第二层的厚度为L2μm，满足下式(1)2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5(1)本专利技术的医用包装膜所含有的可洗脱碱性成分在这样的范围内，其使得通过调节酸滴定度至至多1.0mL，水可洗脱碱性成分的量为0.01mmol当量以下，所述酸滴定度通过如下方法获得：用500mL水萃取25g总计1cm2的层压体片来制备溶液，并用0.01N盐酸溶液滴定100mL的该溶液。在本专利技术的医用包装膜中，进一步优选地，所述聚合物抗静电剂是其中乙烯与不饱和羧酸共聚的乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物。在本专利技术的医用包装膜中，例如，所述层压体是三至五层热塑性树脂形成层的层压体，并且仅第二层含有钾离聚物。在这种情况下，在所述医用包装膜中，优选地，第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2bg/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，满足上式(1)和下式(2)。C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2](2)在本专利技术的医用包装膜中，例如，所述层压体可以是至少五层热塑性树脂形成层的层压体，并且第二层和第(n-1)层中的每一层均包含钾离聚物，所述第(n-1)层与作为最外层的第(n)层的内部接触，所述钾离聚物在单层中的含量为Cwt％(10＜C＜30)。在这种情况下，在所述医用包装膜中，优选地，第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2bg/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，满足上式(1)和下式(2)，并且第(n)层的厚度为Lnμm；第(n-1)层含有密度为D(n-1)bg/cm3的基础树脂，以及密度为Dn-1g/cm3且浓度为Cn-1wt％和C’n-1vol％的钾离聚物；并且第(n-1)层的厚度为Ln-1μm，满足下式(3)和(4)。C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2](2)2≤Ln≤(5×Ln-1×C’n-1)/100+5(3)C’n-1/100＝(Cn-1/Dn-1)/[(100-Cn-1)/D(n-1)b+Cn-1/Dn-1](4)本专利技术的医用包装膜优选显示出至多1％的灼烧残渣。在本专利技术的医用包装膜中，优选地，所述层压体的最内层的表面电阻率小于1014Ω、静电势为至多1.0kV、半衰期为至多60秒。在本专利技术的医用包装膜中，优选地，所述层压体具有这样的剥离强度，其使得当最内层以15mm的宽度热密封至其自身以制备层压体的试验片，并在试验片的一侧附加1kg的负荷时，最内层在静置48小时后不会剥离。在本专利技术的医用包装膜中，优选地，第一层和第二层的厚度小于任意一个其他层的厚度和其他层的总厚度中的至少一个。在本专利技术的医用包装膜中，例如，所述层压体用作包装片，或者层压体中的一个或两个在最内层彼此热密封并用作包装袋。专利技术的有益效果本专利技术的本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种医用包装膜，其包含至少三层热塑性树脂形成层的层压体，其中所述层压体包含：第一层，其是与药品接触的最内层，并且由不含抗静电剂的热塑性树脂形成层形成；第二层，其由含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层形成，所述含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层包含聚合物抗静电剂，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物，其在单层中的量为C wt％(10＜C＜30)；以及由热塑性树脂形成层形成的作为最外层的第三层，或者第三层至最外层的层，并且所述层压体所提供的水可洗脱碱性成分的量为每5g总计1cm2片至多0.01mmol当量，其中第一层的厚度为L1μm，第二层的钾离聚物浓度为C’2vol％并且第二层的厚度为L2μm，它们满足下式(1)：2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5 (1)。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.09 JP 2016-0941981.一种医用包装膜，其包含至少三层热塑性树脂形成层的层压体，其中所述层压体包含：第一层，其是与药品接触的最内层，并且由不含抗静电剂的热塑性树脂形成层形成；第二层，其由含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层形成，所述含有聚合物抗静电剂的热塑性树脂形成层包含聚合物抗静电剂，所述聚合物抗静电剂是钾离聚物，其在单层中的量为Cwt％(10＜C＜30)；以及由热塑性树脂形成层形成的作为最外层的第三层，或者第三层至最外层的层，并且所述层压体所提供的水可洗脱碱性成分的量为每5g总计1cm2片至多0.01mmol当量，其中第一层的厚度为L1μm，第二层的钾离聚物浓度为C’2vol％并且第二层的厚度为L2μm，它们满足下式(1)：2≤L1≤(5×L2×C’2)/100+5(1)。2.根据权利要求1所述的医用包装膜，其中所述聚合物抗静电剂是其中乙烯与不饱和羧酸共聚的乙烯-不饱和羧酸共聚物的钾离聚物。3.根据权利要求1或2所述的医用包装膜，其中所述层压体是三至五层热塑性树脂形成层的层压体，并且仅第二层含有钾离聚物。4.根据权利要求3所述的医用包装膜，其中第一层的厚度为L1μm；第二层含有密度为D2bg/cm3的基础树脂，以及密度为D2g/cm3且浓度为C2wt％和C’2vol％的钾离聚物；并且第二层的厚度为L2μm，它们满足上式(1)和下式(2)：C’2/100＝(C2/D2)/[(100-C2)/D2b+C2/D2](2)。5.根据权利要求1或2所述的医用包装膜，其中所述层压体是至少五层热塑性树脂形成层的层压体，并且第二层和第(n-1)层中的每一层均包含钾离聚物，所述第(n-1)层与作为最外层的第(n)...
【专利技术属性】
技术研发人员：岩城万理，
申请(专利权)人：爱赛璐株式会社，
类型：发明
国别省市：日本,JP
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