The invention relates to the field of pharmaceutical analysis technology, in particular to the establishment of a method for determining the particle size and particle size distribution of azithromycin raw materials. Specifically, the laser particle size dry method was adopted, and the parameters included background measurement time, sample determination time, shading rate, injection rate and dispersion pressure. The method has high precision, high accuracy and easy operation. It can effectively detect the particle size and particle size distribution of azithromycin.
【技术实现步骤摘要】
一种用来测定阿奇霉素原料药粒径及粒度分布的方法
本专利技术涉及药物分析
，具体而言，本专利技术涉及建立测定阿奇霉素原料药粒径及粒度分布方法。
技术介绍
阿奇霉素为15环大环内酯类抗菌药，是大环内酯抗生素的第1个品种，与红霉素比较，其对酸稳定，口服不受胃酸破坏，半衰期长，感染部位组织及细胞内浓度高，对格兰氏阴性菌作用扩大，尤其对流感杆菌作用加强，抗菌谱更广，抗菌作用更强。临床上常用于治疗上、下呼吸道、泌尿生殖系统、皮肤和软组织、外科感染等。1980年Pliva研发团队发现了Azithromycin，1981年申请了专利，1986年Pliva授权给Pfizer，西欧和美国市场销售权，1988年Pliva以Sumamed商品名在中欧及东欧上市，1991年Pfizer以ZITHROMAX商品名在美国上市。化学结构式：阿奇霉素一致性评价涉及的剂型有片剂、胶囊、颗粒剂和注射剂等，涉及到的厂家高达约650家，有文献报道阿奇霉素属于BCS分类2类或4类药物，其溶解性较差，原料药粒径对药物体外体内性质影响较大。关于药物粒度的控制方法，常见的分析方法有沉降法、显微镜法、激光粒度...
【技术保护点】
1.一种用来测定阿奇霉素原料药粒径及粒度分布的方法，其特征在于,该方法采用激光粒度干法测定模式，测定参数包括：1）背景测量时间：保证能有足够排除干扰的时间；2）样品测量时间：保证能有充分检测样品的时间；3）遮光率：让样品能均匀被检测；4）分散气压：保证检测样品能均匀，且不改变特定性状和结构性状；5）进样速率：让样品能均匀进样。
【技术特征摘要】
1.一种用来测定阿奇霉素原料药粒径及粒度分布的方法，其特征在于,该方法采用激光粒度干法测定模式，测定参数包括：1）背景测量时间：保证能有足够排除干扰的时间；2）样品测量时间：保证能有充分检测样品的时间；3）遮光率：让样品能均匀被检测；4）分散气压：保证检测样品能均匀，且不改变特定性状和结构性状；5）进样速率：让样品能均匀进样。2.如权利要求1所述的一种用来测定阿奇霉素原料药粒径及粒度分布的方法，其特...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨政芳，蔡泽宇，李子彬，王正雄，朱丽君，付美玲，纪瑞雪，
申请(专利权)人：湖北省宏源药业科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北,42
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