具有改善的安全性和有效性特征的阿片样物质+设备组合产品制造技术

本发明专利技术描述了一种新颖的口服阿片样物质分配系统，其包括移动阿片样物质专用应用(App)，所述App利用患者和药物专用的药物分配算法，所述算法包括使用数字捕获的和患者的自我评估，自我检测和/或自我报告，处方和分配器信息/值，以(i)控制阿片样物质分配，从而改善药物治疗安全性，(ii)个性化口服药物疗法，(iii)改善药物治疗效果，同时避免药物介导的副作用；(iv)减少误用、滥用、给药过量、给药不足、依赖、成瘾、散发、意外摄取、服药过量和死亡，(v)改善疾病管理，(vi)确保处方依从性，以及(vii)以节约成本的实时方式促进处方持续性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有改善的安全性和有效性特征的阿片样物质+设备组合产品相关申请的交叉引用本申请要求2016年2月12日递交的美国临时专利申请No.62/294,585、2016年4月20日递交的美国临时专利申请No.62/325,012、2016年8月15日递交的美国临时专利申请No.62/375,192、2016年8月15日递交的美国临时专利申请No.62/375,256、2016年11月3日递交的美国临时专利申请No.62/416,972、2016年11月30日递交的美国临时专利申请No.62/427,919、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,292、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,248、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,358、2016年12月9日递交的美国临时专利申请No.62/432,394和2016年8月11日递交的国际专利申请No.PCT/US16/46491的权益；所述专利申请的全部内容以法律允许的最大程度通过引用并入本文。
本公开涉及一种新颖的系统，其中每个独立的组件带来独特的属性，一起作为药物+设备组合产品，改善阿片样物质(opioid)的药物/安全性特征并且防止/减少阿片样物质过量(overdose)、误用(misuse)、滥用(abuse)、意外摄取(accidentalingestion)和阿片样物质的散发(divergence)。每种阿片样物质药物+设备组合产品包含阿片样物质、相互关联的阿片样物质专用且患者定制应用TM(OpioidSpecificandPatientTailoredAppTM)、服用过量诊断(OverDoseScreenTM)、阿片样物质专用且患者定制的分配算法、药物分配器、药盒、电子数据交换和一些整合支持服务。设计闭合的环路系统以减少阿片样物质转移(diversion)、误用、滥用、成瘾、依赖、过量、意外摄取和死亡，从而改善护理质量，提高患者的生活质量，并通过最大限度地减少阿片样物质相关的医疗干预、急诊室访问和住院治疗的数量而降低总护理费用。
技术介绍
防止阿片样物质散发、误用，降低阿片样物质成瘾和依赖的发生率，避免阿片样物质过量和死亡，降低儿童意外摄取阿片样物质的发生率，向患者适当定量(titrating)和给药，优化治疗，有效管理阿片样物质耐受性，避免不必要的阿片样物质引起的副作用，确保患者处方依从性和控制阿片样物质戒断(withdrawal)代表了主要的未满足需求。据联合国药物和犯罪问题办公室(UNODC)称，药物过量是世界上与药物有关的死亡的最主要原因，且阿片样物质是与这些死亡相关的最主要的药物类型。阿片样物质源自于鸦片，鸦片来自罂粟种子。一般来说，术语阿片样物质用于指合成的处方止痛药，但海洛因也是阿片样物质。以下是常用的阿片样物质，其中包括已确定的产品和新产品的品牌名称：(i)羟考酮(Oxycodone)(ii)氢可酮(Hydrocodone)(iii)吗啡，(iv)丁丙诺啡；(v)二氢吗啡酮(Hydromorphone)(vi)羟吗啡酮(Oxymorphone)他喷他多(Tapentadol)；(vii)曲马多(viii)芬太尼美沙酮硫酸吗啡和盐酸纳曲酮盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮等。世界卫生组织(WHO)估计2012年有1640万人使用阿片样物质。服用处方止痛药的人只需一次处方即可上瘾。一旦上瘾，就很难停止。据美国国家药物滥用研究所(NIDA)称，结合其高度成瘾性质，阿片样物质是危险的，因为单次大剂量可导致严重的呼吸抑制和死亡。此外，在药物使用中断期间，用药者对阿片样物质的耐受性降低。当他们以与中断前相同的剂量服用药物时，通常会导致过量。据国际麻醉品管制局(INCB)称，北美消费了世界上80％的阿片样物质，并且是世界上与药物有关的死亡率最高的国家。据IMSHealth报道，2014年美国人占世界氢可酮消费的99％，占世界羟考酮(和)消费的80％，占世界二氢吗啡酮消费的65％。美国的阿片样物质统计数据令人震惊：a.据美国国家药物滥用研究所称，阿片样物质滥用在美国是一种风尚，约五(5)％的成年群体非医学使用含鸦片的止疼药。在2015年，过去一年有约1250万人误用处方镇痛药，占12岁或更大年龄群体的4.7％1。b.可预防性死亡的主要原因(如车祸)一直在下降，但滥用药物造成的死亡在过去十年中翻了一番(自1999年以来因处方止痛药过量导致的死亡翻了两番)。因处方阿片样物质过量而死亡的人超过因所有其他药物合起来(包括海洛因和可卡因)过量而死亡的人2。2014年，有18893例与处方镇痛药有关的过量死亡-每天52人3。阿片样物质止痛药是意外死亡的主要原因。c.2015年，210万12岁或年龄更大的人最近开始误用镇痛药(即过去一年中第一次误用)，平均每天5753人4。d.2015年，200万人具有镇痛药使用障碍。e.误用处方镇痛药的大多数青少年是由朋友或亲属免费提供的5。f.2014年，467000名年龄在12至17岁的青少年目前是镇痛药的非医学使用者，其中168000名对处方镇痛药成瘾6。g.据CDC称，每天有近7000人由于不按指示的方式使用阿片样物质而在急诊室(ER)接受治疗(相当于每年260万人。其中，超过140万次急诊室访问与处方药有关)。h.每年有420000次处方阿片样物质过量急诊室访问7。百分之五十五(55％)导致住院治疗(平均3.8天)，平均花费29500美元；45％在急诊室接受治疗，平均费用为3600美元8。与ER处方阿片样物质过量访问相关的直接医疗费用等于每年超过75亿美元-每年超过250亿美元总医疗费用(包括急诊室费用)。·91％的阿片样物质过量患者获得另一阿片样物质处方，大多数来自同一位医生。·12个月内7％再次服用过量。·24个月内14％再次服用过量。o17％的高剂量患者在24个月内服用过量，相当于每年服用过量患者总数的10.7％。i.阿片样物质滥用者的医疗费用比非滥用者医疗费用高几乎九倍。j.三项研究估计，美国阿片样物质流行的经济负担为每年约550亿美元。·在美国，2007年处方阿片样物质滥用费用为约557亿美元。其中，45％(250亿美元)可归于医疗费用(例如急诊室访问和治疗费用)，46％可归于工作场所费用(例如，生产力损失)，9％可归于刑事司法费用9。·Hansen的研究将79％的费用归因于生产力损失(420亿美元)，15％归因于刑事司法费用(82亿美元)，仅6％归因于医疗费用，其中4％用于药物滥用治疗(22亿美元)，2％用于医疗并发症(9.44亿美元)10。·在Birnbaum的研究中，更广泛定义的医疗费用占总数的45％(250亿美元)，而工作场所费用占46％(256亿美元)，刑事司法费用仅占9％(51亿美元)11。医疗费用数字与上文估计的每小时的费用相关。无论费用分配如何，美国医疗保障体系以及联邦、州和地方政府的负担都是巨大且不断增长的。这是一个世界范围的问题。例如，据加拿大物质滥用中心(CCSA)称，关于世界上最高的人均阿片样物质消费，加拿大排名第二，仅次于美国。在欧洲，由海洛因造成的死亡降低，但由合成的阿片样物质造成的死亡升高。爱本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种阿片样物质过量屏幕，其用于识别阿片样物质过量患者和/或如果服用另外处方开具的阿片样物质剂量则会过量的患者，其包含：1)虹膜扫描瞳孔测量，和2)一个或多个用于患者的过量证实性试验，所述患者的瞳孔直径与患者的药代动力学‑药效动力学基线相比时落在：(i)不分配/施用阿片样物质剂量的针尖样瞳孔或散瞳值，和(ii)安全分配阿片样物质剂量的瞳孔尺寸值之间的范围内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.12 US 62/294,585;2016.04.20 US 62/325,012;1.一种阿片样物质过量屏幕，其用于识别阿片样物质过量患者和/或如果服用另外处方开具的阿片样物质剂量则会过量的患者，其包含：1)虹膜扫描瞳孔测量，和2)一个或多个用于患者的过量证实性试验，所述患者的瞳孔直径与患者的药代动力学-药效动力学基线相比时落在：(i)不分配/施用阿片样物质剂量的针尖样瞳孔或散瞳值，和(ii)安全分配阿片样物质剂量的瞳孔尺寸值之间的范围内。2.根据权利要求1所述的用于识别阿片样物质过量患者的阿片样物质过量屏幕，其中起始的阿片样物质过量屏幕包含标准化的瞳孔扫描，其与患者的基线药代动力学-药效动力学模型值进行比较，以确定是否应该分配阿片样物质，并且其中存在关于服用剂量和可能向患者过量给药的题问。3.根据权利要求2所述的用于识别阿片样物质过量患者的阿片样物质过量屏幕，其中一种或一组证实性试验或诊断(例如，瞳孔反应性，音调或语音，认知，SpO2，面部图像，心率等)被用于证实：如果患者服用阿片样物质剂量则其有过量服用的风险，或允许分配处方规定的剂量。4.一种用于控制药物分配器的阿片样物质专用应用(App)，其允许患者/使用者指定他/她的语言偏好，以及如果期望的话，指定语音提示、命令和应答以与所述阿片样物质专用App交互，所述阿片样物质专用App包括：(i)生物识别认证模块，(ii)处方模块，(iii)开处方者副作用追踪偏好模块，(iv)患者提醒模块，(v)药物分配器模块和界面设备上的所述阿片样物质专用App之间的界面API，(vi)界面设备(或独立药物分配器)和数字数据捕获设备和/或数据捕获软件和/或数据汇集设备之间的应用程序界面API，(vii)一个或多个专利自我评估屏幕和数据汇集模块，(viii)一个或多个患者自我检测屏幕和数据汇集模块，(ix)一个或多个患者自我报告屏幕和数据汇集模块，(x)界面设备数据库模块，(xi)阿片样物质专用分配算法模块，(xii)分配通信和报告模块，(xiii)界面设备和整合支持中心的服务器模块之间的界面API，(xiv)患者报告模块，(xv)安全控制的药盒更换模块，(xvi)GPS模块，(xvii)包装说明书模块，(xviii)分配器手册模块，(xix)App手册模块，(xx)帮助和故障排除模块，(xxi)语言偏好模块，(xxii)语音控制模块，(xxiii)App标识符模块，以及(xxiv)App和分配单元操作训练模块，所述阿片样物质专用App是基于阿片样物质专用分配算法的要求以及如果有的话，开处方者想要追踪的副作用和独特的App序列号为患者定制的，当药物处方以电子方式生成并传送到包含患者专用阿片样物质专用App生成程序的数据服务器时，该数据服务器上的App生成程序编译(创建)个性化阿片样物质专用App。5.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述患者/使用者可以从将被所述阿片样物质专用App用于与患者/使用者交互的语言列表中进行选择。6.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述患者/使用者可以选择语音提示、命令和应答以与所述阿片样物质专用App交互。7.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App是由阿片样物质专用App创建程序在接收由开处方者以电子方式提交的电子处方的电子副本时或者由药房或分配场所从书面处方输入时，为患者专门创建的。8.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App从所述电子处方的副本复制必要的患者、开处方者、处方、药房、要追踪的额外信息、要追踪的副作用以及提醒选择、时间安排和联系信息。9.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中每次为处方的药物分配补充时，所述App信息被检查并根据需要更新。10.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App需要生物识别认证，例如，虹膜扫描、指纹扫描、声纹、名称和密码一致、气味或化学足迹、特定运动、生物识别卡、计算机生成的确认码等或其任何组合。11.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中所述App被配置为捕获某些患者自我评估，患者自我检测，患者自我报告和/或数字捕获的患者生理，心理，生活方式，服用的其他药物和环境值或信息，和/或副作用信息，其被所述阿片样物质专用分配算法用于产生基于程序的决策树，决定分配或不分配阿片样物质剂量，即使在处方会授权分配阿片样物质剂量的情况下也是如此。12.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中可以按照开处方者的指导或指示将所述App配置为捕获某些副作用，同时服用的药物，以及患者自我评估，患者自我检测，患者自我报告，和数字捕获的患者信息/值，以用于更好的患者管理和/或临床试验可对其有需要但所述阿片样物质专用App分配算法不需要使用其做出分配决定。13.根据权利要求4所述的阿片样物质专用App，其中可以针对每个追踪的值/信息设置捕获某些副作用和患者自我评估、患者自我检测、患者自我报告和数字捕获的患者值/信息的间隔，捕获每条指定信息的时间间隔由所述阿片样物质专用分配算法决定和/或可以由开处方者决定，例如，每次分配药物之前，每隔一次，每天一次，每隔一天，每周，报告某个...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃德蒙·L·瓦伦丁，
申请(专利权)人：埃德蒙·L·瓦伦丁，
类型：发明
国别省市：美国,US