一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统技术方案

本发明专利技术涉及一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统，所述植入器械包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构相连接，所述助闭件为柔性，在自由状态时，所述撑开机构部分或者全部位于患者心房内，或者所述撑开机构全部位于患者自体房室瓣环内，所述助闭件部分位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够部分贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。本发明专利技术可实现定位准确、操作方便和牢固锚定，远期血栓形成少，不易与原有组织粘连，能够应对各种不同程度与位置的病变。

An implant device for preventing valve regurgitation and its delivery system

The present invention relates to an implantation device and its delivery system for preventing valve regurgitation. The implantation device includes a distraction mechanism, a core and an auxiliary closure, which is connected with the core, and the distal end of the auxiliary closure is connected with the distraction mechanism. The auxiliary closure is flexible, and the support is in a free state. The opening mechanism is partially or entirely located in the patient's atrium, or the supporting mechanism is entirely located in the patient's autogenous atrioventricular annulus, and the auxiliary closure part is located between the patient's autogenous valves. The proximal end of the auxiliary closure is provided with a finite position piece, and the distal end of the limiting part is connected to the auxiliary closure piece, and the proximal end of the limiting part is connected to the auxiliary closure piece. Connected to the core or fixed to the patient's heart tissue, with the closure of the patient's autogenous valve, the auxiliary closure piece can partially adhere to the core, and at least one end of the core is fixed to the patient's heart tissue. The invention has the advantages of accurate positioning, convenient operation and firm anchoring, less long-term thrombosis, not easy to adhere to the original tissue, and can deal with various pathological changes of different degrees and positions.

【技术实现步骤摘要】
一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统
：本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统。
技术介绍
：正常的二尖瓣关闭功能取决于瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室这5个部分的完整结构和正常功能。这5个部分中的任一部分发生结构和功能的异常均可引起二尖瓣关闭不全。轻度反流，患者仅有轻微劳力性呼吸困难。重度反流(如乳头肌断裂)，很快出现急性左心衰竭，甚至心源性休克。二尖瓣关闭不全可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣关闭不全，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣关闭不全还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣关闭不全。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣关闭不全及非缺血性心肌病有关的二尖瓣关闭不全。退行性二尖瓣关闭不全疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体。三尖瓣反流一般为肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重。三尖瓣关闭不全主要分为功能性三尖瓣关闭不全和器质性三尖瓣关闭不全。由风湿热引起的瓣膜的器质性关闭不全为数很少，多数为功能性关闭不全，其最常见的病因是由肺动脉高压造成右心室扩张，三尖瓣环扩大，导致三尖瓣相对关闭不全而瓣膜本身结构正常。如风湿性二尖瓣病、先天性心血管病、肺心病等。二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣关闭不全，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。现今市面上已经涌现多种经导管介入修复二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜治疗反流的技术，而目前亟待解决的问题有如下几点：尽可能在保证阻反流效果的前提下，减少植入物的植入量；阻反流的器械必须被准确定位并牢固固定在需要治疗的部位；阻反流的器械需要最小程度的影响剩余具有正常功能瓣叶的运动；阻反流的器械需要适应瓣环的生理结构的差异性。专利CN200580038672.0公开了一种用于治疗心脏瓣膜反流的装置和方法，假体包括在左心房内扩张以锚定假体的锚定圈和固定到锚定圈的袋部件。袋部件定位在二尖瓣内，在小叶之间，从而使袋部件的开放端定位在左心室内。当二尖瓣开放的时候，血流流过袋部件，使袋部件维持在塌陷状态下。当二尖瓣闭合的时候，血液的反压推动到袋部件内，使袋部件扩张到膨胀的形状。二尖瓣小叶接触扩张的袋部件，允许假体阻塞在小叶之间的开口的至少部分，由此使反流的血流进到左心房内最小。该技术的主要问题在于所述袋部件内血液滞留在袋部件中，血液涡流容易生成血栓，一旦血栓掉落则有可能导致卒中或者其他血管堵塞风险，严重时甚至是致命的。同时，所述袋部件在体内纤维化后，塌陷至膨胀的开闭运动会越发减弱，减弱的活动程度反过来会促进更为严重的纤维化，形成恶性循环，最终的结果是所述袋部件自身粘连导致器械失效。目前临床结果表明，并未有一款理想的治疗瓣膜反流的产品。主要原因在于二尖瓣瓣环、三尖瓣瓣环等具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。另外，瓣膜脱垂病变的程度与位置不同，例如部分病人为前瓣脱垂导致的关闭不全，部分病人为联合瓣病变导致的关闭不全等，以上所述技术在治疗病变位置关闭不全的同时，还干涉到了剩余正常二尖瓣的生理结构，病变适应性不足。同时，复杂的血流运动使得植入器械容易与自体组织发生粘连，使植入器械失效，甚至是生成血栓，一旦掉落将危及生命。综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但是，在治疗瓣膜关闭不全的经导管介入手术领域，亟需一种具备位置可调、定位准确和牢固锚定的假体，远期血栓形成少，不易与原有组织粘连，能够应对各种不同程度与位置的病变。
技术实现思路
：本专利技术的目的是克服现有技术的限制，针对瓣膜部分脱垂，提出一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统，本专利技术可实现位置可调、定位准确、操作方便和牢固锚定，远期血栓形成少，不易与原有组织粘连，能够应对各种不同程度与位置的病变。本专利技术的目的是通过以下技术方案实现的：一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构连接，所述助闭件为柔性，在自由状态时，所述助闭件位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。本专利技术的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：优选的，所述撑开机构部分或者全部位于患者心房内，或者所述撑开机构全部位于患者心房内患者自体房室瓣环内。优选的，所述助闭件的长度与所述限位件的长度之和大于所述助闭件的远端与所述限位件的近端之间的直线距离。优选的，所述助闭件的远端与所述芯件的垂直距离大于所述助闭件的近端与所述芯件的垂直距离。优选的，所述限位件为丝状、线状或条状。优选的，所述限位件为所述助闭件的近端延伸。优选的，所述限位件与所述芯件为一体结构。优选的，所述芯件为柔性杆，或者所述芯件为柔性杆与刚性杆的组合。这样设计的好处在于所述助闭件能够自适应地填补自体瓣膜反流的部位。优选的，所述柔性杆为弹簧状结构。更优选的，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜。更优选的，在所述弹簧状结构上设置有不可伸缩的丝或杆，所述丝或杆的两端分别与所述弹簧状结构的两端相连接，使得所述弹簧状结构不能产生轴向伸缩。优选的，所述芯件为空心管，或者所述芯件部分为空心管。更优选的，所述空心管上设置有孔，所述限位件通过所述孔到达左心室外侧并被固定在患者心脏组织上。优选的，所述芯件为线状，或者所述芯件为带状。优选的，所述芯件为杆、管、线或者带的组合。优选的，所述芯件上设置有缓冲装置，在所述芯件的轴线方向上所述缓冲装置位于所述助闭件的远端和所述助闭件的近端之间，使得所述助闭件被患者自体瓣叶推向所述芯件时能够增加与所述芯件的贴合面积。优选的，所述缓冲装置为柱状、橄榄状、片状或球囊。更优选的，所述缓冲装置为柔性的或弹性的。优选的，所述撑开机构为领结结构、花瓣状结构、星形结构、螺旋状结构、环形结构或网格状结构本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构连接，所述助闭件为柔性，所述助闭件位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。

【技术特征摘要】
1.一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，包括撑开机构、芯件和助闭件，所述撑开机构与所述芯件连接，所述助闭件的远端与所述撑开机构连接，所述助闭件为柔性，所述助闭件位于患者自体瓣叶之间，所述助闭件的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述助闭件上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，所述助闭件能够贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。2.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述助闭件的长度与所述限位件的长度之和大于所述助闭件的远端与所述限位件的近端之间的直线距离。3.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件为柔性杆，或者所述芯件为柔性杆与刚性杆的组合。4.根据权利要求3所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述柔性杆为弹簧状结构，所述弹簧状结构表面覆有高分子膜。5.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件为空心管，或者所述芯件部分为空心管。6.根据权利要求5所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述空心管上设置有孔，所述限位件的近端部分穿过所述孔被固定在患者心脏组织上。7.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件为线状，或者所述芯件为带状，或者所述芯件为杆、管、线或带的组合。8.根据权利要求1所述的一种用于阻止瓣膜反流的植入器械，其特征在于，所述芯件上设置有缓冲装置。9.根据权利要求8所述的一种用...

【专利技术属性】
技术研发人员：吕世文，李毅斌，陈志，曹鹏，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33