一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，属于药物分析领域。本发明专利技术的检测方法包括采用高效离子交换色谱法，其中高效离子交换色谱法的条件包括：色谱柱采用聚乙基苯乙烯表面结合烷基季胺盐的阴离子交换色谱柱；流动相采用碳酸盐类水溶液；再生剂采用高氯酸盐类水溶液；检测器采用电导检测器。本发明专利技术的检测方法分析效率高，节省时间，有利于实验室大量样品的快速分析，有利于生产的效率的提高，可用于磺达肝癸钠注射液的研究及生产过程中的质量控制。

【技术实现步骤摘要】
一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法
本专利技术属于药物分析领域，具体涉及一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法。
技术介绍
磺达肝癸钠是人工合成的单一的化合物，特异性对靶目标Xa因子高度选择。因此，抗凝作用准确可控。同时，完全采用化学方法合成也减少了病原微生物污染和资源短缺的潜在风险。而传统的抗凝药物是从动物内脏中提取混合物，成分不稳定，作用的靶目标不具选择性，对多个凝血因子都有一部分作用，每一批之间对不同凝血因子的抑制强度又存在差异，因此，疗效存在不可控性。磺达肝癸钠由于具有独特的作用机理，因此，与常用的传统抗凝药物低分子肝素(LWMH)相比，磺达肝癸钠的表现是相当卓越又安全的。磺达肝癸钠注射液适用于重大骨科手术患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。该产品作用靶点明确，主要通过和抗凝血酶(ATIII)结合，加速凝血酶(AT)灭活因子Xa，属一种间接Xa因子抑制剂，具有较强的Xa因子抑制作用。该品种于2001年12月获得美国FDA正式批准，2008年正式在中国上市，商品名为“安卓(ARIXTRA)”。目前，未有国内的生产厂家或研发机构的磺达肝癸钠注射液产品获批。磺达肝癸钠，是本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效离子交换色谱法，其色谱条件包括：色谱柱采用聚乙基苯乙烯表面结合烷基季胺盐的阴离子交换色谱柱，流动相采用碳酸盐类水溶液，再生剂采用高氯酸盐类水溶液，检测器采用电导检测器。

【技术特征摘要】
1.一种磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效离子交换色谱法，其色谱条件包括：色谱柱采用聚乙基苯乙烯表面结合烷基季胺盐的阴离子交换色谱柱，流动相采用碳酸盐类水溶液，再生剂采用高氯酸盐类水溶液，检测器采用电导检测器。2.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，其特征在于，所述色谱柱采用AS11分析柱。3.根据权利要求2所述的磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，其特征在于，所述色谱柱采用：保护柱DionexIonPacAG11，分析柱DionexIonPacAS11。4.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，其特征在于，所述碳酸盐类水溶液为碳酸钠水溶液、碳酸氢钠水溶液或碳酸钾水溶液中的一种或几种；优选为碳酸钠水溶液或碳酸氢钠水溶液；更优选为碳酸钠水溶液。5.根据权利要求1所述的磺达肝癸钠注射液中游离硫酸根的检测方法，其特征在于，所述碳酸盐类水溶液的浓度为1.5-3.5mmol/L；...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐咏群，黄锡伟，胡铮，
申请(专利权)人：南京健友生化制药股份有限公司，南京健友药业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32