针对通过阴部神经刺激的膀胱控制筛选患者的设备和方法技术

本发明专利技术的实施方式提供了用于在植入治疗泌尿功能障碍的设备之前测试神经刺激疗法对治疗患有泌尿功能障碍的患者的功效的设备和方法。所述设备和方法提供用高频电流和低频电流选择性地刺激阴部神经以产生涉及排尿过程的生理反应(例如，尿道括约肌松弛和膀胱收缩)并随后测量与该反应有关的信息的手段。特定实施方式涉及引入尿道导管，该尿道导管被配置用于填充膀胱并且通过向阴部神经施加刺激电流来测试控制膀胱排尿的能力，以及随后测量反应信息，诸如膀胱压力、尿道括约肌压力和尿流量。所述导管可以包括至少两个电极和被定位用于测量尿道括约肌和膀胱压力的单独的压力传感器。

Equipment and methods for screening patients through bladder control with pudendal nerve stimulation

The embodiments of the present invention provide a device and method for testing the efficacy of nerve stimulation therapy in treating patients with urinary dysfunction before implanting a device for treating urinary dysfunction. The device and method provide a means of selectively stimulating the pudendal nerve with high and low frequency currents to produce physiological reactions involving the urination process (e.g., urethral sphincter relaxation and bladder contraction) and subsequently to measure information related to the reaction. Specific embodiments involve the introduction of a urethral catheter configured to fill the bladder and to test the ability to control bladder urination by applying a stimulating current to the pudendal nerve, and subsequently to measure response information such as bladder pressure, urethral sphincter pressure and urinary flow. The catheter may include at least two electrodes and a separate pressure sensor positioned to measure urethral sphincter and bladder pressure.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】针对通过阴部神经刺激的膀胱控制筛选患者的设备和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2016年2月12日提交的美国临时申请号62/294,613(代理人案号42197-739.101)的优先权权益；本申请也是于2016年5月12日提交的美国专利申请号15/153,314的部分继续申请；所述申请的全部内容通过引用整体并入本文。本申请还涉及于2017年1月19日提交的美国专利申请序列号15/410,692，该申请通过引用并入本文用于所有目的。专利技术背景专利
本专利技术涉及医疗设备和方法。更具体地，本专利技术涉及用于筛选瘫痪和失禁患者以确定他们是否可从控制泌尿功能的阴部神经刺激获益的系统和方法。许多病症可能导致患者丧失自主控制膀胱功能的能力。最常见地，患有脊髓损伤的患者可能不仅会丧失自主控制排尿的能力，还会丧失感受膀胱何时充盈的能力。这些患者通常不得不依赖于长期使用泌尿引流(Foley)导管，该导管通过尿道放置并且具有驻留在膀胱中的远侧端头。这种Foley导管存在持续的感染风险，而该风险会因需要频繁将阻塞导管更换为新导管而加剧。此外，Foley导管通常会引流至袋中，患者在离开家或治疗设施时必须携带该袋。对许多患者来说，需要携带引流袋是严重的负担。为了至少部分地克服这些问题，已经提出了非常有希望的新系统，其允许患者及其护理人员选择性地刺激阴部神经(pudendalnerve)以控制膀胱排泄。这样的系统可以消除对Foley导管的需要，并且于例如美国专利公开号2014/0249595中有述，其全部公开内容通过引用并入本文。虽然具有显著进步，但这种阴部神经刺激系统需要在阴部神经附近手术植入刺激电极，并且该系统并不总会成功，因此可能需要二次手术来去除。出于这些原因，希望提供通过刺激阴部神经来控制排尿的改进系统和方法。特别希望提供允许测试患者以确定这种阴部神经刺激将会有效的可能性以及植入手术被批准的可能性的设备和方法。2.
技术介绍
。上文已经描述了US2014/0249595。还参见US2014/0058284；US2014/0058588；和US2014/0309550。
技术实现思路
本专利技术的实施方式提供了用于在植入神经刺激设备之前测试患者的设备和方法，所述神经刺激设备旨在控制无法自主控制排尿或自主控制排尿能力以其他方式降低的患者的排尿。此类患者可以包括瘫痪患者或患有妨碍其自主控制排尿的能力的泌尿功能障碍的任何患者。本专利技术的特定实施方式提供了测试患者以确定其是否将会从此类允许患者控制膀胱排泄的植入式神经刺激疗法获益的装置、系统和方法。旨在控制排尿的神经刺激疗法通常需要植入刺激阴部神经的电极、控制器以及控制器与电极之间的电缆引线或布线。通过用高频电流和低频电流选择性地刺激阴部神经，膀胱可以收缩并且尿道括约肌可以打开以允许控制排尿，而无需驻留在患者尿道中的Foley导管。然而，在植入此类装置之前，需要确定患者是否可能获益于阴部神经刺激。本专利技术的各个实施方式允许使用暂时引入的尿道导管来模仿刺激方案，该尿道导管可用于填充膀胱并通过向阴部神经施加刺激电流以唤起或产生一种或多种涉及排尿过程的生理作用，如尿道括约肌松弛和膀胱收缩，从而测试控制膀胱排泄的能力。本专利技术的实施方式对于以下方面特别有用：i)确定用于经由阴部神经的电刺激来控制和/或优化排尿的选定系统和/或方案对于给定患者的控制排尿将会是有效的；以及ii)调谐或以其他方式调整电刺激的一个或多个特性，以优化或以其他方式增强由阴部神经疗法产生的和针对特定患者的泌尿功能和/或控制。这样的特性可以包括所使用的电刺激的频率、电流或电压以及此类刺激的波形中的一种或多种。在第一方面，本专利技术提供了用于筛选患者以确定患者将会从阴部神经刺激疗法获益的可能性的方法。将导管通过所述患者的尿道暂时引入，其中导管的远端进入所述患者的膀胱。所述导管被用于用诸如水或盐水等流体填充膀胱，并且所述导管上的至少一个电极被定位在尿道内的选定位置以将电流递送至所述患者的阴部神经，通常是定位在所述患者的尿道括约肌内或附近。使用电极将低频电流递送至阴部神经以便收缩所述患者的膀胱，并且将高频电流递送至阴部神经以打开所述患者的尿道括约肌。如果所述低频电流和所述高频电流的递送能够成功地收缩膀胱、打开尿道括约肌并允许已被引入膀胱的流体响应于所递送的电流而排泄，则认为所述患者可能获益于阴部神经疗法。在所述方法的某些方面，所述导管还将会包括第一压力传感器，从而允许测量膀胱内的压力。通常，所述压力传感器将会在所述导管的远端处或附近，并且将会位于膀胱内。定位于所述导管的远端处或附近的第一压力传感器允许使用者在膀胱被填充时监测膀胱压力以及在递送电流之前填充至目标压力以测试膀胱的排泄。本专利技术的实施方式考虑到，多种电流递送方案可用于评估阴部神经刺激在控制泌尿功能方面的有效性。通常，所述高频电流和所述低频电流将会同时递送，但还考虑到非同时递送。可以同时启动电流递送；然而，在一个或多个实施方式中，一个递送可以在另一个递送之前启动并且/或者一个递送可以在另一个递送之前停止。例如，根据电流递送方案的一个实施方式，可以首先递送所述高频电流以松弛尿道括约肌。然后，启动所述低频电流并维持选定的时间段以使膀胱收缩和排泄。然后在选定的时间段后停止所述低频电流，但继续所述高频率以保持尿道括约肌打开，从而允许尿液由于膀胱的任何残余收缩而继续流动。最后，停止所述高频电流以关闭尿道括约肌。膀胱压力、括约肌压力和观察到的尿流(定性和定量)中的一种、两种或全部三种可用于评估所述疗法可能的有效性。在特定实施方式中，这些参数中的一种、两种或全部三种还可用于确定最佳高频电流和最佳低频电流中的任一者或两者，其可用于随后的疗法以产生选定的和/或最大的尿流量。例如，在一个特定实施方式中，膀胱压力和尿流量中的一种或两种可用于预先选择针对特定患者的治疗性低频和/或高频电流，即，将会由随后植入的治疗装置使用的低频或高频。在另一实施方式中，尿流量和尿道括约肌压力中的一种或两种可用于这样的预先选择。以这种方式，可以在每个患者具有任何植入装置如电极、电线控制器等之前优化所植入的治疗装置的选择和/或设置，以便为每个患者提供最大的泌尿功能。在本专利技术的其他实施方式中，至少两个电极将会被定位在所述导管上以向阴部神经递送电流。第一个所述电极将会被配置成递送所述低频电流，而第二个所述电极将会被配置成递送所述高频电流。在本专利技术的其他实施方式中，可以测量由所述患者的尿道括约肌施加的收缩压力。通常，通过所述导管上的第二压力传感器来测量收缩压力，并且所述第二压力传感器以及第一刺激电极和可选的第二刺激电极将会通常被定位在所述导管主体上，使得所述电极和所述压力传感器中的每一个在所述导管存在于尿道中且远端处于膀胱内时将会位于尿道周围的尿道括约肌附近或之内。进一步可选地，所述导管可以包括在其远端附近的球囊或其他锚固结构，诸如Foley导管上的球囊，使得可以通过缩回所述导管直到所述球囊或其他锚固件落位成抵靠膀胱颈或落位于膀胱颈内来定位所述导管。通过选择性地定位所述电极和所述第二压力传感器，这些元件将会在所述导管就位时相对于尿道括约肌适当地定位。在第二方面，本专利技术提供了导管，用于在阴部神经刺激治疗之前筛选患者，即在植入治疗性阴部本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种针对阴部神经疗法筛选患者以治疗所述患者的泌尿功能障碍的方法，所述方法包括：将导管通过所述患者的尿道引入所述患者的膀胱中，所述导管包括至少一个电极和至少一个内腔；将所述导管上的所述至少一个电极定位在尿道中的一位置处，以将电流递送至所述患者的阴部神经；通过所述导管将流体递送至所述患者的膀胱中；通过所述至少一个电极将电流递送至阴部神经，所述电流包括收缩所述患者的膀胱的低频电流和打开所述患者的尿道括约肌的高频电流中的至少一种；测量关于响应于所递送的电流而产生的生理反应的信息；以及利用所述关于所产生的生理反应的信息来评估所述患者对所递送的电流的反应。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.12 US 62/294,613;2016.05.12 US 15/153,3141.一种针对阴部神经疗法筛选患者以治疗所述患者的泌尿功能障碍的方法，所述方法包括：将导管通过所述患者的尿道引入所述患者的膀胱中，所述导管包括至少一个电极和至少一个内腔；将所述导管上的所述至少一个电极定位在尿道中的一位置处，以将电流递送至所述患者的阴部神经；通过所述导管将流体递送至所述患者的膀胱中；通过所述至少一个电极将电流递送至阴部神经，所述电流包括收缩所述患者的膀胱的低频电流和打开所述患者的尿道括约肌的高频电流中的至少一种；测量关于响应于所递送的电流而产生的生理反应的信息；以及利用所述关于所产生的生理反应的信息来评估所述患者对所递送的电流的反应。2.如权利要求1所述的方法，其中所述至少一个电极包括第一电极和第二电极，所述第一电极和所述第二电极被定位成将电流递送至阴部神经。3.如权利要求2所述的方法，其中所述第一电极递送所述低频电流，而所述第二电极递送所述高频电流。4.如权利要求3所述的方法，其中所述导管被定位成使得所述第一电极和所述第二电极中的每一个都被定位在尿道括约肌附近。5.如权利要求1所述的方法，其中所述导管包括至少两个内腔，第一内腔用于填充膀胱，第二内腔用于在递送所述低频电流以收缩膀胱时从膀胱排泄流体。6.如权利要求1所述的方法，其中膀胱被填充至目标压力。7.如权利要求1所述的方法，其中所述目标压力在约10mmHg至45mmHg或约10mmHg至20mmHg的范围内。8.如权利要求1所述的方法，其中膀胱被填充至目标体积。9.如权利要求8所述的方法，其中所述目标体积在约50ml至200ml的范围内。10.如权利要求1所述的方法，其中所述高频电流和所述低频电流几乎同时递送。11.如权利要求1所述的方法，其中所述高频电流的递送在所述低频电流的递送之前启动。12.如权利要求1所述的方法，其中所述低频电流在约15Hz至50Hz的范围内。13.如权利要求1所述的方法，其中所述高频电流在约4kHz至10kHz的范围内。14.如权利要求1所述的方法，其中所述导管被定位成阻挡所述患者的膀胱的开口，使得当膀胱收缩时，排泄的流体基本上流过所述导管中的内腔。15.如权利要求14所述的方法，还包括测量流过所述导管的排泄流体的流量。16.如权利要求14所述的方法，其中所述导管包括可膨胀的球囊或用于阻挡所述患者的膀胱的开口的其他手段。17.如权利要求1所述的方法，其中通过所述导管流入或流出膀胱的流体基本上不影响对关于所产生的生理反应的信息的测量。18.如权利要求17所述的方法，其中不受影响的所述信息包括膀胱压力、尿道括约肌压力或尿流量中的至少一种。19.如权利要求17所述的方法，其中所述导管的内腔具有足够的径向刚性，使得来自所述导管内的流体的压力的力基本上没有转移到所述导管外。20.如权利要求1所述的方法，其中所述关于所产生的生理反应的信息被用于调整所述高频电流或所述低频电流的特性。21.如权利要求20所述的方法，其中所述特性是所述高频电流或所述低频电流的频率、量级或波形。22.如权利要求20所述的方法，其中所述调整包括调谐或微调所述高频电流或所述低频电流中的至少一种。23.如权利要求22所述的方法，其中所述微调包括将所述特性调整少于约5％的量。24.如权利要求22所述的方法，其中所述调谐包括将所述特性调整约5％至约25％的量。25.如权利要求22所述的方法，其中所述高频电流或所述低频电流的特性被用于实现或改善所述患者的泌尿功能。26.如权利要求1所述的方法，其中所述泌尿功能障碍是自主控制排尿的能力降低。27.如权利要求1所述的方法，其中所测量的信息是膀胱压力。28.如权利要求27所述的方法，其中使用压力传感器测量所述膀胱压力。29.如权利要求27所述的方法，其中所测量的信息还包括尿道括约肌的收缩压力。30.如权利要求29所述的方法，其中同时测量所述膀胱压力和所述尿道括约肌收缩压力。31.如权利要求28所述的方法，其中膀胱压力传感器被定位在所述导管或所述导管的远端上。32.如权利要求28所述的方法，其中推进所述导管以将所述压力传感器定位在膀胱内。33.如权利要求1所述的方法，其中所测量的信息是尿道括约肌的收缩压力。34.如权利要求33所述的方法，其中使用压力传感器测量所述收缩压力。35.如权利要求34所述的方法，其中所述压力传感器被定位...

【专利技术属性】
技术研发人员：米尔·伊姆兰，
申请(专利权)人：因库博实验室有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US