心脏泵制造技术

一种心脏泵，包括：形成空腔的壳体，所述壳体包括至少一个与所述空腔的轴线对齐的入口；以及至少一个设置在所述空腔的圆周外壁上的出口；叶轮，设置在所述空腔内，所述叶轮包括用于从所述入口向所述出口推动流体的叶片；以及驱动器，用于旋转所述空腔中的叶轮，并且其中通过所述泵的流程具有的最小截面积至少为50mm

Cardiac pump

A heart pump includes a housing forming a cavity, which comprises at least one inlet aligned with the axis of the cavity, at least one outlet arranged on the circumferential outer wall of the cavity, and an impeller arranged in the cavity, which includes an impeller for driving fluid from the inlet to the outlet. Blades; and actuators for rotating impellers in the cavity, with a minimum cross-sectional area of at least 50 mm through the flow of the pump.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏泵相关申请的交叉引用本申请要求以下申请的优先权和权益：美国临时专利申请第62/275，754号，名称为“心脏泵”，申请日为2016年1月6日；美国临时专利申请第62/275，723号，名称为“带叶轮旋转速度控制的心脏泵”，2016年1月6日提交；以及美国临时专利申请第62/275，744号，名称为“带叶轮轴向位置控制的心脏泵”，2016年1月6日提交，上述每个公开的全部内容通过引用合并于此。本申请还涉及：2017年1月6日向美国受理局提交的名称为本申请还旋转速度控制的心脏泵及：2017年1月6日向美国第BIV-002PC号)，并且要求上述三个每个临时专利申请的优先权；以及2017年1月6日向美国受理局提交的名称为具有叶轮轴向位置控制的心脏泵”的国际专利申请(代理人案号：BIV-003PC)，并且要求上述三个美国临时专利申请的优先权，上述两个专利申请公开的全部内容通过引用合并于此。
本专利技术涉及一种心脏泵，尤其涉及一种包括改进流动特性的心脏泵。
技术介绍
本说明书中对任何现有出版物(或其衍生信息)或任何已知事项的引用不得并且不应被视为认可或承认或以任何形式暗示现有出版物(或其衍生信息)或已知事项形成本说明书所涉及领域中的公知常识的部分。随着总体人口老龄化增长以及用于心脏移植的捐献器官数量有限，使用基于旋转叶轮的机械泵来治疗心力衰竭的数量也在增长。这些设备可以用于对患者桥接以进行心脏移植、恢复，或者实际上作为患者的目的替代。它们可以被配置为辅助心脏提供其功能，或完全替代心脏。WO2004098677和WO2006053384A1的每一个描述了一种以通常速度旋转的双侧叶轮，叶轮的每一侧分别被配置成为左心和右心提供支持。这有力地引入了有关设备的独立控制能力以及因此平衡来自设备的左侧和右侧的流出的固有问题，即叶轮旋转速度增加使得来自两个空腔的流出也相应增加。WO2006053384A1通过引入使空腔内的旋转叶轮轴向位移的能力来同时地改变设备的每一侧的相对效率来解决这一问题。然而，当用于实现这种轴向位移的控制方法起作用时，这样的泵需要使用来自压力传感器的反馈信号等来积极地控制并保持所需的设定轴向位置。这种控制方法固有地会消耗过多电功率量，并且会引发与接触血液的传感器的长期可靠性有关的问题。US-8,636,638描述了一种用于心脏泵的控制器，该控制器确定空腔内的叶轮在第一轴向上的移动，该空腔包括至少一个入口和至少一个出口，并且该叶轮包括用于从入口向出口推动流体的叶片，使得磁轴承在与第一轴向相反的第二轴向移动叶轮，磁轴承包括至少一个线圈，用于控制空腔内的叶轮的轴向位置，确定指示磁轴承使用的功率的指标，以及引起磁轴承根据该指标控制叶轮的轴向位置，由此控制入口与出口之间的流体流。US-7,435,059描述了一种用于泵送血液以辅助或承担患者的心脏功能的系统，其特征在于，血液泵展示出陡峭的泵送曲线，使得在泵的压差变化很大时泵送流仅出现很小的变化。因此，该泵展示出限流特性，以保护生理系统抵御有害的流速。还可以通过控制从电源提供给驱动器的电流或通过在泵壳内或泵壳外的适当制约来限制泵送流。天然心脏通过心室间的相互依赖和法兰克-史达林机制(Frank-Starlingmechanism)连续地平衡体流和肺流。该机制与心脏的压力灵敏度直接相关，并且是一个重要特征，以在面对患者状态(如，姿势变化、咳嗽、挤压/瓦氏动作(Valsalva)和过渡到运动)的变化时心脏能够平衡左、右血液流，因而平衡压力。它还有效地适应因支气管循环造成的天然流失衡，支气管循环使血液从主动脉分路并返回肺静脉网络。在心脏衰竭时，法兰克-史达林机制以及由此的该压力灵敏度减弱。机械循环支持是在心力衰竭的情况下将血液流恢复至循环系统一种有效手段，然而，现有的血液泵没有展示出与天然心脏甚至是与衰竭心脏相同的压力灵敏度。这种支持可以是心室辅助设备(VAD)的形式，由此，该设备辅助一个或多个衰竭的心室的功能，或者使用全人工心脏(TAH)完全代替心室。压力灵敏度减少导致体循环和肺循环中潜在的流以及由此导致的压力失衡。因心脏/设备侧的功能低而引起的高流入压力(静脉)可能导致在组织间隙(interstitialspace)中的流体积聚(水肿)。如果肺静脉网中出现这种情况，则可能影响肺中有效的气体交换。当它出现在体静脉网中时，则可导致肝和肾的衰竭。因心脏/设备一侧功能亢奋而造成的低流入压力(静脉)可导致血管壁萎陷，从而导致进入设备的血液阻力增加，并且最终导致来自设备的前向流减少或者甚至停止。相反地，泵功能亢奋也可以使动脉血压升高至患者易于出现出血性中风或其他高血压相关的并发症。在单心室辅助设备(VAD)(通常为左侧心室辅助设备(LVAD))的情况下，天然心室使得法克兰-史达林机制保持不同程度的完整性，因而使得左心室和右心室的压力灵敏度出现从正常到受损的不同程度变化。正常的右心可辅助流平衡，然而，辅助左心的左设备对压力更加灵敏，在患者状况发生变化时将导致更大的设备的流出变化，并且因而在运动期间维持更高的心脏的持续输出并且更快地返回到流平衡，减轻了对设备旋转速度变化的需求。在凭借全部移除两个衰竭心室以便植入全人工心脏(TAH)的例子中，设备自身必须重建法克兰-史达林机制以及因而的压力灵敏度，并且最终纠正流量失衡。传统的明智之举是生产一种可在受试者的典型的流速下具有最佳工作效率的泵，典型的流速通常对应于每分钟约5至6升，由此最小化泵消耗的功率。此外，通常设计对预负荷具有相对低的流灵敏度的泵(如US-7,435,059中所述的示例)，使得泵展示出限流特性，以保护生理系统抵御有害的流速或压力。这样的配置导致心脏泵具有陡峭的泵曲线，该曲线为在给定的叶轮旋转速度下泵的流速与压头(pressurehead)(入口与出口之间的压差)之间的曲线图。这表明需要较大变化的压力以改变通过泵的流速，从而提供上述的限流特性。在这样的布置中，为了考虑到受试者的循环系统内的压力变化，可能需要改变叶轮的旋转速度，由此控制泵的流出。然而，为了使这种控制系统正确地发挥作用，可能需要有关受试者的生理状态的信息，例如血压或流速。这就需要使用复杂的传感技术和/或植入式传感器，而这并不是所期望的，并且在许多情况下，还需要至少对一些参数(如，血压粘度)进行假设，意味着它们可能并不准确。结果是，许多现有的心脏泵仅具备适应生理变化的有限的能力，意味着受试者就他们能够实施的活动而言经常受到制约。流程(flowpath)面积易于影响通过泵的流体阻力，因而影响流出压力灵敏度，更大的流程面积通常被认为产生更加平缓的的泵曲线。然而，更大的面积也易于辅助设备的生物相容性。旋转叶轮与固定外壳(casing)之间的更大的流程面积导致该区域中的更低的剪切应力水平，因而减少红细胞裂解(溶血)。然而，流程面积越大也暗示减少血管性血友病因子(vWF)降解的发生率。这种分子的降解可造成血液凝结能力受损，从而提高出血并发症的风险。最后，目前的植入式旋转血泵的另一个主要的并发症是由于泵血栓造成的设备故障。形成于设备内的低流区域中或形成于循环系统中并且被吸收进入设备的凝块可暂存在叶轮叶片或旋转叶轮周围的细小空隙中，引起设备停止。这些细小空隙通常在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心脏泵，包括：a)形成空腔的壳体，所述壳体包括：i)至少一个与所述空腔的轴线对齐的入口，以及ii)至少一个设置在所述空腔的圆周外壁的出口；b)叶轮，设置在所述空腔内，所述叶轮包括用于从所述入口向所述出口推动流体的叶片；以及c)驱动器，用于旋转所述空腔内的叶轮，并且其中通过所述泵的流程具有至少为50mm2的最小截面积。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.01.06 US 62/275,744;2016.01.06 US 62/275,723;1.一种心脏泵，包括：a)形成空腔的壳体，所述壳体包括：i)至少一个与所述空腔的轴线对齐的入口，以及ii)至少一个设置在所述空腔的圆周外壁的出口；b)叶轮，设置在所述空腔内，所述叶轮包括用于从所述入口向所述出口推动流体的叶片；以及c)驱动器，用于旋转所述空腔内的叶轮，并且其中通过所述泵的流程具有至少为50mm2的最小截面积。2.根据权利要求1所述的心脏泵，其中通过所述心脏泵的流程具有贯穿整个泵的至少为以下之一的截面积：a)至少75mm2；b)至少100mm2；c)至少125mm2；d)至少140mm2；e)至少150mm2；f)至少200mm2；以及g)高达300mm2。3.根据权利要求1或权利要求2所述的泵，其中所述泵具有性能曲线，所述性能曲线具有在限定的流范围内的小于-20％的梯度，使得穿过所述泵的10mmHg压力的变化引起至少2LPM的流速变化，所述限定的流范围至少为以下之一：a)5LPM和8LPM；b)3LPM和12LPM；以及c)3LPM和15LPM。4.根据权利要求1至3中任一项所述的泵，其中所述泵生成的压头至少为以下之一：a)对于提供至少部分左心室功能的泵：i)在6LPM时，在60mmHg和100mmHg之间；ii)在6LPM时，在70mmHg和90mmHg之间；以及iii)在6LPM时，大约80mmHg；以及b)对于提供至少部分右心室功能的泵：i)在6LPM时，在10mmHg和30mmHg之间；ii)在6LPM时，在15mmHg和25mmHg之间；以及iii)在6LPM时，大约20mmHg。5.根据权利要求1至5中任一项所述的心脏泵，其中，所述心脏泵提供至少部分左心室功能。6.根据权利要求5所述的心脏泵，其中，所述心脏泵具有泵性能曲线，所述泵性能曲线具有至少小于以下之一的梯度：a)-25％；b)-30％；c)-35％；d)-40％；e)-100％；f)-200％；以及g)-500％。7.根据权利要求5或权利要求6所述的心脏泵，其中所述空腔内的所述叶轮的轴向位置部分地控制从所述入口至所述出口的流体的流；并且其中200μm的轴向位置的变化引起以下之一：a)至少以下之一的流速变化：i)至少1LPM；ii)至少2LPM；iii)小于4LPM；以及iv)在2LPM和3LPM之间；以及b)至少以下之一的流压力变化：i)至少5mmHg；ii)至少10mmHg；iii)至少15mmHg；iv)至少20mmHg；v)至少25mmHg；vi)至少30mmHg；vii)至少35mmHg；和viii)至少40mmHg。8.根据权利要求5至7中任一项所述的心脏泵，其中所述出口中的至少一个：a)至少具有以下之一的喉部面积：i)至少60mm2；ii)至少80mm2；iii)至少120mm2；iv)在60mm2和250mm2之间；v)在120mm2和160mm2之间；vi)在140mm2和160mm2之间；vii)在140mm2和250mm2之间；viii)在130mm2和150mm2之间；ix)大约140mm2；以及x)大约150mm2；b)具有大致呈矩形的截面形状和至少以下之一的宽高纵横比：i)在1:2和2:1之间，ii)在1:1和2:1之间，iii)在1:1和1.8:1之间，iv)在1.1:1和1.6:1之间，以及v)大约1.4:1；以及c)限定至少以下之一的分水角：i)在0°和70°之间；ii)在30°和50°之间；iii)在40°和45°之间；iv)在35°和45°之间；v)在0°和60°之间；以及vi)大约40°。9.根据权利要求5至8中任一项所述的心脏泵，其中，所述叶轮至少具有以下之一：a)至少以下之一的叶片高度：i)至少1.5mm；ii)小于5mm；iii)在1.5mm和3mm之间；iv)在1.7mm和2.3mm之间；v)在1.8mm和2.2mm之间；vi)在1.9mm和2.1mm之间；以及vii)大约2mm；以及b)至少以下之一的叶片入口角：i)小于90°；ii)大于60°；iii)在70°和90°之间；iv)在82°和86°之间；以及v)大约84°；以及c)至少以下之一的叶片出口角：i)小于60°；ii)大于20°；iii)在30°和50°之间；iv)在45°和50°之间；v)在35°和45°之间；vi)在38°和42°之间；以及vii)大约45°。10.根据权利要求5至9中任一项所述的心脏泵，其中，所述叶轮至少包括至少以下之一：a)多个主叶片，所述主叶片具有的内直径至少为以下之一：i)大于流入口的直径；ii)至少10mm；iii)小于40mm；iv)在20mm和40mm之间；v)在25mm和35mm之间；以及vi)大约25mm-30mm；b)多个辅助叶片，所述辅助叶片具有的内直径至少为以下之一：i)至少20mm；ii)小于40mm；iii)在30mm和40mm之间，以及iv)大约35mm；以及c)至少以下之一的叶片外径：i)至少20mm；ii)小于60mm；iii)在45mm和55mm之间；iv)在48mm和52mm之间；以及v)大约50mm。11.根据权利要求5至10中任一项所述的心脏泵，其中所述主叶片具有至少为以下之一的外部厚度：a)至少5mm；b)小于20mm；c)在6mm和15mm之间；d)在7mm和8mm之间；以及e)大约7.5mm。12.根据权利要求5至11中任一项所述的心脏泵，其中，所述叶轮至少包括以下中的一个：a)相等数量的主叶片和辅助叶片；b)至少三片主叶片和辅助叶片；c)少于六片主叶片和辅助叶片；以及d)四片主叶片和四片辅助叶片。13.根据权利要求5至12中任一项所述的心脏泵，其中所述空腔在出口蜗壳的区域中至少具有以下之一：a)至少以下之一的基圆直径：i)至少40mm；ii)至少50mm；iii)小于100mm；iv)小于80mm；v)在50mm和74mm之间；vi)在54mm和64mm之间，以及vii)大约60mm；以及b)至少以下之一的外壁直径：i)至少50mm；ii)小于100mm；iii)小于80mm；iv)在50mm和80mm之间；v)在65mm和76mm之间；以及vi)大约71mm。14.根据权利要求5至13中任一项所述的心脏泵，其中所述壳体包括分流蜗壳。15.根据权利要求5至14中任一项所述的心脏泵，其中所述蜗壳在限定的流范围内生成的最大径向力至少小于以下之一：1.2N、1.0N和0.85N，并且其中所述限定的流范围至少为以下之一：a)至少5LPM至8LPM；以及b)3LPM至12LPM；c)3LPM至l5LPM。16.根据权利要求1至15中任一项所述的心脏泵，其中所述心脏泵提供至少部分右心室功能。17.根据权利要求16所述的心脏泵，其中所述心脏泵具有泵性能曲线，所述泵性能曲线具有至少小于以下之一的梯度：a)-30％；b)-35％；c)-40％；d)-75％；e)-100％；以及f)-150％。18.根据权利要求16或17所述的心脏泵，其中所述空腔内的叶轮的轴向位置部分地控制从所述入口至所述出口的流体的流；并且其中200μm的轴向位置的变化引起至少以下之一：a)至少以下之一的流速变化：i)至少0.2LPM；ii)至少0.5LPM；iii)小于2LPM；以及iv)在0.5LPM和1.5LPM之间；以及b)至少以下之一的流压变化：i)至少1mmHg；ii)至少2mmHg；iii)至少5mmHg；以及iv)至少l0mmHg。19.根据权利要求16至18中任一项所述的心脏泵，其中所述出口至少具有以下之一：a)具有至少以下之一的喉部面积：i)至少100mm2；ii)至少130mm2；iii)在130mm2和250mm2之间；iv)在130mm2和230mm2之间；v)在170mm2和210mm2之间；vi)在140mm2和200mm2之间；vii)在140mm2和210mm2之间；viii)在150mm2和200mm2之间；ix)大约233mm2；x)大约175mm2；以及xi)大约150mm2；b)具有大致呈矩形的截面形状出口和至少以下之一的宽高纵横比：i)在1:3和1:1之间；以及ii)大约0.45-0.65:1；以及iii)在8mm和12mm之间的宽度；以及c)限定至少以下之一的分水角：i)在90°和180°之间；ii)在90°和135°之间；iii)在0°和90°之间；iv)在45°和90°之间；v)在45°和135°之间；vi)在60°和80°之间；以及vii)大约70°。20.根据权利要求16至19中任一项所述的心脏泵，其中所述叶轮具有至少以下之一：a)至少以下之一的叶片高度：i)至少10mm；ii)小于30mm；iii)在10mm和25mm之间；iv)在15和20mm之间；v)在17mm和18mm之间；以及vi)大约17.5mm；b)至少以下之一的叶片入口角：i)大于60°；ii)小于115°；iii)在80°和100°之间；以及iv)大约90°；以及...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·蒂姆斯，
申请(专利权)人：毕瓦克公司，
类型：发明
国别省市：美国,US