The invention discloses a manufacturing process of placebo for Chinese herbal formula granules, which is made by mixing, drying, crushing, sieving, granulating and whole granules according to the selection of matrix, color correcting agent, flavoring agent and solvent according to the proportion of ingredients, so as to match the color of Chinese herbal formula granules. Matrix, color-correcting agent and solvent can be adjusted according to the granule characteristics of each Chinese herbal formula, and the ratio can be determined by the method of orthogonal design and artificial comprehensive score. The invention has the advantages of simple preparation, easy availability of raw materials and low cost. The appearance, color, odor and corresponding formula particles are very similar, and can be used for the prescription of traditional Chinese medicine. Particle clinical trial study, placebo-controlled production.
【技术实现步骤摘要】
一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺本专利技术涉及一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。中药配方颗粒是利用现代的生产技术,以中药饮片为原料,按照一定的生产工艺制成的,仅供临床调剂的颗粒剂,目前在我国仍未启动批准文号管理,仍属于科学研究阶段,由于其发展是在传统的汤剂临床用药基础上,因此,其临床安全有效性需要更多的临床试验证实。在临床试验过程中,对照组的设计通常包括五种类型,即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照,而对照药分为阴性对照药(安慰剂)和阳性对照药(有活性的药物),作为阴性对照用的安慰剂,在其质量上要求和治疗药物在外观、气味、颜色相一致,不能引起患者的质疑。化学药物的安慰剂的制作相对较为容易,但中药配方颗粒的安慰剂,由于每味药的性状差异较大,要根据其每味药的特性制作口味和色泽相一致的安慰剂,其难度较大,在现有的文献也很少报道其制作工艺。我公司与广东省中医院合作的“十一五”国家科技支撑计划的“感染后咳嗽中医诊疗方案的示范研究”的项目,在该项目中摸索了一些配方颗粒安慰剂的制作工艺。由于中药配方颗粒在我国发展较慢,目前仍属于试生产阶段,其临床疗效需进一步研究明确,在研究过程中需根据临床需要制作中药配方颗粒安慰剂对照,以证实配方颗粒的安全性和有效性,确保患者用药安全有效。在我国临床试验中目前还未发现中药配方颗粒安慰剂的制作报道,因此,该项制作工艺的专利技术将对中药配方颗粒的临床科研具有重要的意义,且具有广阔的临床应用前景。本专利技术的目的是提供一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。本专利技术解决上述技术问题的技术方案是:一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺, ...
【技术保护点】
1.一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺,其特征在于:该中药配方颗粒安慰剂是北杏配方颗粒的安慰剂;原料由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取,经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成;所述基质是药用辅料糊精;所述矫色剂是双倍食用焦糖色素、色素规格500食用栀子黄色素、色素规格85日落黄色素;所述溶剂为纯化水;制作1000g北杏配方颗粒安慰剂其原料配比为:糊精996.2g、双倍食用焦糖色素3.70g、色素规格500食用栀子黄色素0.10g、色素规格85日落黄色素0.00~0.10g,纯化水800g。
【技术特征摘要】
1.一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺,其特征在于:该中药配方颗粒安慰剂是北杏配方颗粒的安慰剂;原料由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取,经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成;所述基质是药用辅料糊精;所述矫色剂是双倍食用焦糖色素、色素规格500食用栀子黄色素、色素规格85日落黄色素;所述溶剂为纯化水;制作1000g北杏配方颗粒安慰剂其原料配比为:糊精996.2g、双倍食用焦糖色素3.70g、色素规格500食用栀子黄色素0.10g、色素规格85日落...
【专利技术属性】
技术研发人员:石国剑,
申请(专利权)人:江苏百剑药业科技有限公司,
类型:发明
国别省市:江苏,32
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。