红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途制造技术

本发明专利技术涉及中药制剂领域，具体为红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途。该红花逍遥制剂是由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草等九味中药材为原料，通过较先进的提取分离技术将有效成分提取分离后，再制成各种制剂。一方面，本发明专利技术通过现代提取分离技术，提取分离效果较好，挥发油提取率较高，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，提高了产品的品质；更为重要的是，本发明专利技术制成的红花逍遥制剂将首次应用于治疗卵巢早衰，为红花逍遥制剂的临床应用开辟新用途。

New application of safflower Xiaoyao preparations in treatment of premature ovarian failure

The invention relates to the field of traditional Chinese medicine preparation, in particular to the new use of safflower Xiaoyao preparation in treating premature ovarian failure. The safflower Xiaoyao preparation is made from nine Chinese medicinal materials, such as Angelica sinensis, Paeonia lactiflora, Atractylodes macrocephala, Poria cocos, Safflower, Saponin horn spine, Bupleurum bamboo leaf, Mentha peppermint, Licorice, etc. On the one hand, through the modern extraction and separation technology, the invention has better extraction and separation effect, higher extraction rate of volatile oil, is conducive to the full utilization of medicinal materials, energy conservation and cost, and improves the quality of products; more importantly, the safflower Xiaoyao preparation prepared by the invention will be used for the first time in the treatment of premature ovarian failure, for safflower. The clinical application of Xiaoyao preparations opens up new uses.

【技术实现步骤摘要】
红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途
本专利技术属于中药制剂
，具体涉及红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途。
技术介绍
卵巢早衰(prematureovarianfailure，POF)是指40岁以下妇女因卵巢功能衰竭出现闭经、雌激素分泌下降、促性腺激素水平增高的一种由多种病因引起卵巢整体功能受损的妇科疾病。卵巢早衰，一直是治疗一直是困扰生殖医学的难点，近年来发病率呈逐年上升的趋势。POF不但导致年轻女性闭经、继发性不孕、低雌激素等临床症状，且对神经系统、心脑血管、内分泌、骨骼等全身多器官构成影响，严重影响患者的身心健康。目前，西医主要采用激素替代治疗和免疫疗法等，但产生的副作用较大、费用较高；而中药一般多采用整体调节，副作用较小，在调节卵巢功能方面更具有优势。传统中医认为，卵巢早衰主要是由于肾虚精亏、气血失调等原因而导致的，治疗上应采用补肾益精，活血养血等方剂对因治疗，才能使卵巢的各项功能恢复正常。红花逍遥制剂是由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草等九味药材组成，具有舒肝、理气、活血功效，用于肝气不舒所致的胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑等症治疗。其中，当归具有补血活血、调经止痛和润燥滑肠等功效，适合月经不调、痛经、血虚闭经等病症的治疗，被古人称为“妇科圣药”；白芍具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳等功效，适用于阴虚发热、月经不调、崩漏、带下等症；白术具有健脾益气和燥湿利水等功效，用于脾虚食少和腹胀泄泻等症；茯苓具有宁心安神和败毒抗癌等功效，用于脾虚泄泻和养心安神等症；红花具有活血通经，散淤止痛等功效，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症的治疗；皂角刺用于痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等症；竹叶柴胡可用于肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调等症；薄荷具有疏风、散热、辟秽、解毒等功效，常用于外感风热、头痛、咽喉肿痛风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛等症；甘草调和诸药之功效。目前，红花逍遥制剂临床应用和文献报道主要针对胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退和月经不调等症，但用于卵巢早衰的治疗还未见相关文献和专利报道。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途。本专利技术的目的可以通过以下技术方案予以实现：红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成：当归260-780份，白芍260-780份，白术260-780份，茯苓260-780份，红花50-150份，皂角刺80-240份，竹叶柴胡260-780份，薄荷10-30份，甘草195-585份，且制备步骤为：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，浸泡，再通过水蒸气蒸馏萃取技术，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水煎煮，过滤，收集滤液，备用。所述的红花逍遥制剂可制成普通固体制剂和缓控释制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释片、缓释滴丸和渗透泵片。所述的红花逍遥制剂可制成液体制剂，包括口服液、中药合剂、混悬液和乳剂。所述的红花逍遥制剂可制成半固体制剂，包括阴道栓剂和巴布膏剂。所述的制备步骤(1)中用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时。所述的制备步骤(2)白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为10-30μm的细粉。所述的制备步骤(2)粉碎的白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草细粉加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时。所述的红花逍遥制剂的新用途，是为治疗卵巢早衰等妇科疾病的临床新用途。本专利技术的有益效果是：本专利技术通过现代提取分离技术，提取分离效果较好，挥发油提取率较高，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，提高了产品的品质；更为重要的是，该专利技术通过制成的红花逍遥制剂将首次应用于治疗卵巢早衰，为红花逍遥制剂的临床应用开辟新用途。具体实施方式以下通过具体实施例对本专利技术作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于说明本专利技术，并不限制本专利技术的范围。实施例1当归260kg，白芍260kg，白术260kg，茯苓260kg，红花50kg，皂角刺80kg，竹叶柴胡260kg，薄荷10kg，甘草195kg，淀粉150kg，硬脂酸镁10kg，共制成1000000片红花逍遥片(0.39g/片)。且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为20μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用。(3)将步骤(2)的滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.40的稠膏，干燥，粉碎，加入处方量的淀粉和硬脂酸镁，混匀，用95％乙醇润湿，制粒，喷入步骤(1)提取的挥发油，密封12小时，压片，喷薄膜衣，即得红花逍遥片。红花逍遥制剂有关痛经和血瘀症的药效学试验：一、实验动物、材料及设备1.实验动物SPF级昆明小鼠，雄性，240只，体重18-22g，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，动物许可证号：SCXK(湘)2013-0004。2.药物及配制红花逍遥片：规格0.39g/片，由江西普正制药有限公司提供。批号：Z20080299。缩宫素的稀释：取缩宫素注射液4ml，加生理盐水16ml配成浓度为2U/ml的溶液。戊巴比妥钠：中国医药集团上海化学试剂公司，25g/瓶，批号：20030816。2％戊巴比妥钠的配置：准确称取戊巴比妥钠2g，加0.9％氯化钠至100ml，微加热，至溶液澄清透明。盐酸肾上腺素注射液：1ml/1mg，天津药业集团新郑股份有限公司，生产批号：H41021054。EDTA-2Na：AR，250g/瓶，汕头市西陇化工厂有限公司，生产批号：XK13-201-00153。2％EDTA-2Na的配置：准确称取EDTA-2Na2g，加0.7g氯化钠，再加蒸馏水至100ml，摇匀至溶液澄清透明。3.实验仪器设备麦克奥迪Motic-BA300数码显微镜，北京信诺莱伯仪器公司；普利生LBY-N6Compact全自动血液流变仪，北京普利生仪器有限公司；Centrifuge5430R台式高速冷冻离心机，北京富众科技发展有限公司。4.给药方式和剂量灌胃容量小鼠20ml/kg，大鼠10ml/kg；腹腔注射容量为10ml/kg。二、实验方法及结果(一)红花逍遥片对缩宫素所致小鼠痛经模型的影响1.动物分组：动物随机分为4组，每组12只，即红花逍遥片低、中、高剂量组，空白对照组。2.观察指标：空白对照组给予等量蒸馏水，其他各组均灌胃给予红花逍遥片低、中、高剂量(0.39g/kg，0.78g/kg，1.56g/kg)，给药容量为20ml/kg，每日灌胃给药1次，连续7天。末次给药1h后，各鼠均腹腔注射缩宫素20U/kg，观察并记录注射缩宫素后各组小鼠30min内出现扭体反应(腹部收缩内凹、伸展后肢、臀部抬高、蠕行)的次数，以及潜伏期(第一次出现扭体反应的时间)。3.采用SPSS统计软件进行统计处理，方差齐同用本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成：当归260‑780份，白芍260‑780份，白术260‑780份，茯苓260‑780份，红花50‑150份，皂角刺80‑240份，竹叶柴胡260‑780份，薄荷10‑30份，甘草195‑585份，且制备步骤为：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，浸泡，再通过水蒸气蒸馏萃取技术，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水煎煮，过滤，收集滤液，备用。

【技术特征摘要】
1.红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成：当归260-780份，白芍260-780份，白术260-780份，茯苓260-780份，红花50-150份，皂角刺80-240份，竹叶柴胡260-780份，薄荷10-30份，甘草195-585份，且制备步骤为：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，浸泡，再通过水蒸气蒸馏萃取技术，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水煎煮，过滤，收集滤液，备用。2.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的红花逍遥制剂可制成普通固体制剂和缓控释制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释片、缓释滴丸和渗透泵片。3.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的红花逍遥制剂可制成液体制剂，包括口服液、中药合剂、混...

【专利技术属性】
技术研发人员：李小锋，刘厚权，周朝忠，李海金，梁佳，
申请(专利权)人：江西普正制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江西,36