一体化药物混合器和分配器制造技术

一种用于容纳、混合和分配药物的一体化分配器(10)包括用于容纳稀释剂储存器(12)、药物储存器(13)以及连接并限定其间的流体连通路径(62)的管道组(65)的壳体(11)。第一闭塞件在所述稀释剂储存器(12)处且第二闭塞件在所述药物储存器(13)处。在所述分配器(10)的储存状态下，第一和第二闭塞件完全包装在所述壳体(11)内并阻塞所述流体连通路径(62)。第一和第二拉动组件(50和51)延伸到所述壳体(11)的外部。所述第一和第二拉动组件(50和51)分别连接到所述第一和第二闭塞件，使得所述第一和第二拉动组件(50和51)的移除将所述第一和第二闭塞件移除并且通过所述管道组(65)流体连通地将所述稀释剂储存器(12)接合到所述药物储存器(13)，由此将所述分配器(10)从储存状态布置到使用状态。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一体化药物混合器和分配器
本专利技术总体涉及医疗设备，并且更具体地涉及用于将药物混合并分配给患者的装置。
技术介绍
大量液体药剂通过给药管线的精确输注通常通过输液泵完成。传统的输液泵利用悬挂在患者上方的柔性输液袋。对于许多药剂和药物而言，需要药剂师、护士、医生或其他医疗专业人员通过重新配制、稀释或混合药剂或药物来准备输液袋，以准备利用泵进行其递送和使用。此类方法繁琐、不精确，需要医疗专业人员进行许多耗时的步骤，容易出现用药错误，并且需要患者卧床。固态药物(无论是冻干粉末、晶体结构或某些其它固态)和溶液状态药物的混合和给药是耗时的，并且涉及大量复杂的步骤。普通泵存在其它问题。需要由护士、医生或其他医疗专业人员对设备进行定期监测以检测输液泵的故障。因此，多年来，输液泵开发成花费和复杂性都很高的越来越复杂的装置。此类装置包含大量的特征、选项和可能的可编程性。虽然这些能力在为药剂给药提供一套定制方面可能是有利的，但它们也导致使用错误以及患者伤害、损害或死亡的可能性。复杂的输液泵通常还需要许多耗时的步骤进行设置，包含将药剂储存器和给药管线两者应用于泵。增加的准备要求增加了污染泵、药剂储存器、给药管线或静脉管线系统的其它元件的风险，对患者造成危害。使用混合药物给药系统(如重新配制或稀释药物给药系统)，存在药物或稀释剂(药物在其中被稀释)将被污染、测量不当或以其它方式不正确地制备的增加风险，从而导致患者伤害。需要一种改进的系统来提供大量混合药物的便利、可靠、准确和无菌的输注。
技术实现思路
本文描述了一体化药物混合器和分配器。所述分配器容纳、混合药物并向患者分配药物，具有显著降低的污染或不正确操作风险，从而提供更可靠、一致和安全的患者体验。分配器是一体的，所有部件都被包装和灭菌(或者是无菌地或者通过灭菌过程)，并且不需要现有技术分配器通常所需要的可能导致患者伤害的组装、准备和设置。相反，所述分配器包括壳体，所述壳体容纳稀释剂储存器、药物储存器和连接这两个储存器并且与它们一起限定无菌流体连通路径的管道组。闭塞件阻塞这种无菌通路：第一闭塞件位于稀释剂储存器处，并且第二闭塞件位于药物储存器处。闭塞件被完全包装在壳体内，但是从闭塞件延伸到壳体外部的拉动组件为医疗专业人员提供了一种在不侵入无菌连通路径的情况下移除这些闭塞件的方法。通过移除拉动组件，医疗专业人员既打开流体连通路径以便流体可以流过它，又激活装置以便进行操作。附图说明参考附图：图1和2是示出一体化药物混合器和分配器的壳体的前部透视图和后部透视图；图3是沿图1中的线3-3截取的图1的一体化药物混合器和分配器的剖视图；图4是沿图1中的线4-4截取的放大剖视图，详细示出了图1的一体化药物混合器和分配器的管道组和泵组件；图5是泵组件和管道组的各部分的分离的分解图；图6是沿图1中的线6-6截取的图1的一体化药物混合器和分配器的剖视图；并且图7是图1的一体化药物混合器和分配器的后部透视图，其中壳体被隐藏并且泵组件被部分地分解。具体实施方式现在参考附图，其中相同的附图标记在不同附图中用来表示相同的元件。图1和2示出了一体化药物混合器和分配器10的前部透视图和后部透视图，所述分配器用于容纳、混合大量药剂并将药剂经由给药管线以根据若干参数设定的受控速率递送到患者。分配器10包含容纳稀释剂储存器12和药物储存器13的壳体11。分配器10是“即用型”分配器10，其中它独特地将药物和稀释剂容纳在单个单元内的不同无菌储存器中，并且它通过无菌通路将药物混合并分配给患者，而不需要可能使药物或分配器的部件受到污染的单独混合或制备。药物储存器13中的药物是浓缩形式的，或者是固态的或者是溶液状态的。例如，固态药物包括粉末状、冻干粉末状、结晶、干燥和其它固态形式。溶液状态的药物是乳剂、水溶液或其它液体制剂，其中药物被溶解、分散、悬浮或以其它方式夹带在溶剂或液体中。因为稀释剂储存器12和药物储存器13与稀释剂分开地容纳和容纳药物，并且如将要解释的那样，因为分配器10通过将稀释剂传送到药物储存器中来重新配制、混合或稀释药物，所以分配器10的结构和功能不会根据药物储存器是否容纳固态药物或溶液状态药物而改变。因此，本领域普通技术人员将理解，以下描述同样适用于用于容纳、重新配制和分配固态药物的分配器10，如同其用于容纳、稀释和分配溶液状态药物一样。因此，在整个说明书中，词语“重新配制”及其变型主要在提及固态药物时使用，并且词语“混合”和“稀释”及其变型主要在提及溶液状态药物时使用，但是在提及固态药物和溶液状态药物时，所有三个术语也可以单独使用，而不排除一个或另一个。事实上，术语“混合”将最普遍地使用，并且意在包括“重新配制”和“稀释”。稀释剂储存器12和药物储存器13彼此连接并连接到泵，以将固态或溶液状态的稀释剂和药物混合成混合物，然后将所述混合物通过给药管线14连通到带帽的联轴器15。然后，所述联轴器15通常与用于施加到患者的静脉管线接口。分配器10优选为一体化的单次使用的一次性分配器，具有无菌的预填充稀释剂、无菌的预填充药物，并且无需分离的制备、组装或复杂的编程即可使用。因此，分配器10有助于防止用户错误、感染、损害、甚至死亡。壳体11通常为矩形棱柱形并且由耐用的刚性塑料构成，或者是一体结构或者由通过卡扣接头配件、粘合剂、超声波焊接、螺钉或适合于组装外壳的类似紧固方法连接在一起的若干构件形成。贯穿这些附图示出的实施例是优选的但非限制性的实施例，并且应该理解，各种结构元件(例如壳体11)的设计的变化不会改变分配器10的主要操作。在下文中详细描述的稀释剂储存器12安置在壳体11中，并且优选地是柔性可折叠容器或袋，其包括半刚性周边边缘20以为储存器12提供一定程度的刚性。穿过边缘20的顶部形成有孔21，使得分配器10可以悬挂在支架上。为了清楚描述的目的，术语“竖直的”和“水平的”将在本文中用来描述各种结构及结构的取向。“竖直的”在本文中用来表示通常与从图1的顶部到图1的底部延伸的线平行的取向，并且“水平的”在本文中用来表示通常与竖直垂直的取向。孔21允许分配器10以竖直取向悬挂。出于这个原因，并且为了取向的目的，结构元件和特征的相对位置可以按照“上方”或“向上”和“下方”或“向下”来描述。仍然参考图1和2，壳体11具有薄壁结构，并且包括前部22、后部23、顶部24和底部25。壳体11包括相对的侧部26和27，其在本文中被称为左侧26和右侧27。窗口30形成在壳体11的前部22中，并且相对的窗口31形成在壳体11的后部23中。窗口30和31在尺寸和形状上彼此对应，为椭圆形的，并且靠近壳体11的顶部24和右侧27构成药物储存器13的框架。窗口30和31优选地但不一定都是敞开的，其上没有设置覆盖物、薄膜或其它阻挡物。窗口30和31各自具有平行的侧边以及弯曲的顶部和弯曲的底部。窗口30和31为人提供了观看和观察药物储存器13中的药物的独特能力。相对的窗口30和31还独特地允许用各种照明技术中的任一种从背后照亮药物储存器13以便进行视觉和其它分析。壳体10的前部22具有宽的平坦面32，其中设有多个控制按钮和显示器33。在面32上，靠近左侧26，设置按钮34及两个导航按钮35和36设置到壳体11中并延伸穿过壳体11。按本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于容纳、混合和分配药物的一体化分配器，所述分配器包含：壳体，其容纳用于容纳稀释剂的稀释剂储存器、用于容纳药物的药物储存器以及连接并限定其间的流体连通路径的管道组；在所述稀释剂储存器处的第一闭塞件和在所述药物储存器处的第二闭塞件；在所述分配器的储存状态下，所述第一和第二闭塞件完全包装在所述壳体内并阻塞所述流体连通路径；以及第一拉动组件和第二拉动组件，每个都延伸到所述壳体的外部；其中所述第一和第二拉动组件分别连接到所述第一和第二闭塞件，使得所述第一和第二拉动组件的移除将所述第一和第二闭塞件移除并且通过所述管道组流体连通地将所述稀释剂储存器接合到所述药物储存器，由此将所述分配器从所述储存状态布置到使用状态。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.11 US 15/041,1571.一种用于容纳、混合和分配药物的一体化分配器，所述分配器包含：壳体，其容纳用于容纳稀释剂的稀释剂储存器、用于容纳药物的药物储存器以及连接并限定其间的流体连通路径的管道组；在所述稀释剂储存器处的第一闭塞件和在所述药物储存器处的第二闭塞件；在所述分配器的储存状态下，所述第一和第二闭塞件完全包装在所述壳体内并阻塞所述流体连通路径；以及第一拉动组件和第二拉动组件，每个都延伸到所述壳体的外部；其中所述第一和第二拉动组件分别连接到所述第一和第二闭塞件，使得所述第一和第二拉动组件的移除将所述第一和第二闭塞件移除并且通过所述管道组流体连通地将所述稀释剂储存器接合到所述药物储存器，由此将所述分配器从所述储存状态布置到使用状态。2.根据权利要求1所述的分配器，其中移除所述第一和第二闭塞件中的一个使所述分配器通电。3.根据权利要求1所述的分配器，进一步包含：泵组件；以及电源；其中移除所述第一和第二闭塞件中的一个使所述泵组件电连接到所述电源。4.根据权利要求3所述的分配器，其中：在所述使用状态下，所述分配器进一步具有混合状态和分配状态；在所述混合状态下，所述泵组件在第一方向上操作以将所述稀释剂与所述药物混合；并且在所述分配状态下，所述泵组件在不同于所述第一方向的第二方向上操作，以分配所述稀释剂和所述药物的混合物。5.根据权利要求1所述的分配器，进一步包含：在所述流体连通路径中的第一和第二无菌连接器；并且所述第一和第二无菌连接器分别包括所述第一和第二闭塞件。6.根据权利要求5所述的分配器，进一步包含：所述第一无菌连接器包含匹配到下部第一无菌连接器的上部第一无菌连接器；并且所述第二无菌连接器包含匹配到下部第二无菌连接器的上部第二无菌连接器。7.根据权利要求6所述的分配器，其中：所述上部第一无菌连接器连接到所述稀释剂储存器，所述下部第一无菌连接器连接到所述管道组，所述上部第二无菌连接器连接到所述药物储存器，并且所述下部第二无菌连接器连接到所述管道组；所述第一闭塞件包含在所述第一无菌连接器中的上部第一带和下部第一带；所述第二闭塞件包含在所述第二无菌连接器中的上部第二带和下部第二带；并且在所述储存状态下，所述上部第一无菌连接器、所述下部第一无菌连接器、所述上部第二无菌连接器和所述下部第二无菌连接器分别由所述上部第一带、所述下部第一带、所述上部第二带和所述下部第二带阻塞。8.根据权利要求7所述的分配器，其中：在所述储存状态下，所述上部和下部第一带在所述上部和下部第一无菌连接器之间彼此抵靠；在所述储存状态下，所述上部和下部第二带在上部和下部第二无菌连接器之间彼此抵靠；所述第一拉动组件的移除将所述上部和下部第一无菌连接器限定为稀释剂无菌连接器组件，其具有从所述稀释剂储存器通过其到所述管道组的无菌通路；并且所述第二拉动组件的移除将所述上部和下部第二无菌连接器限定为药物无菌连接器组件，其具有从所述药物储存器穿过其到所述管道组的无菌通路。9.根据权利要求8所述的分配器，其中所述管道组包括用于控制所述稀释剂通过所述管道组的定向流动的阀装置。10.根据权利要求1所述的分配器，其中所述第一和第二闭塞件的移除是不可逆的。11.一种用于容纳、混合和分配药物的一体化分配器，所述分配器包含：壳体，其容纳电源、泵组件、稀释剂储存器、药物储存器以及连接并限定所述稀释剂储存器与所述药物储存器之间的流体连通路径的管道组；在所述稀释剂储存器处的第一闭塞件和在所述药物储存器处的第二闭塞件；在所述分配器的储存状态下，所述第一和第二闭塞件完全包装在所述壳体内并阻塞所述流体连通路径；以及第一和第二拉动组件，每个都延伸到所述壳体的外部，分别配置成移除所述第一和第二闭塞件；其中所述第一和第二拉动组件的移除将所述第一和第二闭塞件移除，通过所述管道组流体连通地将所述稀释剂储存器接合到所述药物储存器，并且将所述泵组件电连接到所述电源，由此将所述分配器从所述储存状态布置到使用状态。12.根据权利要求11所述的分配器，其中移除所述第一和第二闭塞件中的一个使所述分配器通电。13.根据权利要求11所述的分配器，其中所述第一和第二拉动组件的移除通过所述管道组流体连通地将所述稀释剂储存器接合到所述药物储存器，并且同时将所述泵组件电连接到所述电源。14.根据权利要求11所述的分配器，进一步包含：在所述流体连通路径中的第一和第二无菌连接器；并且所述第一和第二无菌连接器分别包括所述第一和第二闭塞件。15.根据权利要求14所述的分配器，进一步包含：所述第一无菌连接器包含匹配到下部第一无菌连接器的上部第一无菌连接器；并且所述第二无菌连接器包含匹配到下部第二无菌连接器的上部第二无菌...

【专利技术属性】
技术研发人员：拉尔夫·I·麦克纳尔三世，托马斯·T·东泽，安德鲁·M·麦克唐奈，塞琳娜·乔希，
申请(专利权)人：BioQ制药有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US