一种中药乳膏剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种中药乳膏剂的制备方法，所述方法为包括：按黄白软膏处方量称取血竭、乳香、没药和黄药子、白药子、紫草、大黄、栀子、地黄、白芷、当归等分别制成流浸膏备用；用凡士林、十八醇、液体石蜡、硬脂酸、单甘酯和吐温‑80、甘油、尼泊金乙酯、蒸馏水分别制备油相和水相备用；最后将流浸膏与油相和水相混合搅拌均匀至室温。本发明专利技术的方法制备的中药乳膏剂具有镇痛活性更强、稳定性更高等优点，更适合生产和保存。

A traditional Chinese medicine cream and its preparation method

The invention discloses a preparation method of traditional Chinese medicine cream. The method comprises the following steps: according to the prescription of yellow and white ointment, it is called dracon, frankincense, myrrh and xanthate, Rhizoma Rhei, rhubarb, Gardenia jasminoides, radix rehmanniae, angelica, angelica and so on, and using Vaseline, eighteen alcohol, liquid paraffin and stearic acid. The oil phase and water phase are prepared by monoglyceride and Twain 80, glycerol, ethyl ester and distilled water respectively. The traditional Chinese medicine cream prepared by the method has the advantages of stronger analgesic activity and higher stability, and is more suitable for production and preservation.

【技术实现步骤摘要】
一种中药乳膏剂及其制备方法
本专利技术涉及中药工艺领域，具体涉及一种中药软膏剂及其制备方法。
技术介绍
CN101310750B公开了黄白软膏剂的制备方法(以下称“老工艺”)为：黄药子6份，白药子6份，紫草7份，大黄8份，栀子8份，生地20份，血竭5份，白芷8份，当归15份，乳香15份，没药15份。将上述重量配比的十一味药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05，放冷后加入等量乙醇搅拌均匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.08，该密度是60℃条件下测得的，备用；取单甘脂、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡加热至80℃使熔融，备用；另取三乙醇胺、十二烷基硫酸钠、甘油，加热至80℃溶解，加入上述溶液，乳化15分钟，温度降至50℃时，搅拌至室温，加入冰片，混匀，制成即得。在实际生产中本专利技术人发现：上述工艺制备的黄白软膏样品存在有效成分含量低、放置一年后出现油水分离的现象。
技术实现思路
本专利技术的目的旨在提供一种中药乳膏剂的制备方法。具体地说，本专利技术首先提供了一种中药乳膏剂的制备方法，所述方法包括下列步骤：(1)取黄药子6份、白药子6份、紫草8份、大黄8份、栀子8份、地黄20份、血竭5份、白芷8份、当归15份、乳香15份和没药15份；(2)按上述重量份称取血竭、乳香和没药，粉碎成细粉，混合，加入10倍量95％乙醇，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至每1ml含1g生药的流浸膏，备用；(3)按上述重量份称取黄药子、白药子、紫草、大黄、栀子、地黄、白芷和当归，栀子破壳，加入6倍量70％乙醇，提取2次，每次1.5小时，过滤，弃去药渣，合并滤液，滤液减压浓缩至每1ml含1g生药的流浸膏；(4)取凡士林17份、十八醇17份、液体石蜡20份、硬脂酸40份、单甘酯13份，加热至80℃熔融，作为油相备用；(5)取吐温-8027份、甘油20份、尼泊金乙酯1份、蒸馏水3倍量，加热至80℃溶解，作为水相备用；(6)在步骤(3)的流浸膏中加入步骤(4)的油相，搅拌均匀，将步骤(5)的水相加入其中，在80℃下乳化20min，温度降至60℃时，加入4倍量乙醇溶解的冰片3份，搅拌均匀，温度降至40℃时，加入步骤(2)的流浸膏，搅拌均匀至室温即得。本专利技术还提供了一种用上述方法制备的中药乳膏剂。具体实施方式下面结合具体实施例，进一步阐述本专利技术。应理解，这些实施例仅用于说明本专利技术而不用于限制本专利技术的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则所有的百分数、比率、比例、或份数按重量计。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本专利技术方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。本专利技术提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本专利说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。试剂与药材:乙醇，太仓新太酒精有限公司；硬脂酸、单甘脂、三乙醇胺、十二烷基酸钠、甘油、凡士林等辅料分别采购于郑州市九州化工有限公司和于安徽山河药用辅料股份有限公司。黄药子、白药子、紫草、栀子、生地、白芷购于上海康桥中药饮片有限公司。大黄、当归、乳香和没药购于上海华宇药业有限公司。血竭购自浙江众城医药有限公司。仪器：电子天平、超声波清洗器、电子恒温水浴、干燥箱、高效液相色谱等。实施例一用本专利技术的工艺(新工艺)制备黄白软膏剂处方：黄药子18g、白药子18g、紫草24g、大黄24g、栀子24g、地黄60、血竭15g、白芷24g、当归45g、乳香45g和没药45g。(1)按重量份称取血竭、乳香、没药，粉碎成细粉，混合，加入10倍量95％乙醇，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至每1ml含1g生药的流浸膏105ml备用；(2)按重量份称取黄药子、白药子、紫草、大黄、栀子、生地、白芷、当归等八味药材，栀子破壳，加入6倍量70％乙醇，提取2次，每次1.5小时，过滤，弃去药渣，合并滤液，滤液减压浓缩至1ml含1g生药的流浸膏237ml备用；(3)取凡士林50g、十八醇50g、液体石蜡60g、硬脂酸120g、单甘酯40g，加热至80℃熔融，作为油相备用；(4)取吐温-8080g、甘油60g、尼泊金乙酯1.0g、蒸馏水300ml，加热至80℃溶解，作为水相备用；(5)在步骤(2)的237ml流浸膏中加入步骤(3)的油相，搅拌均匀，将步骤(4)的水相加入其中，在80℃下乳化20min，温度降至60℃时，加入40ml乙醇溶解的冰片10g，搅拌均匀，温度降至40℃时，加入步骤(1)的流浸膏105ml，搅拌均匀至室温即得1000gO/W型乳剂型软膏。实施例二不同工艺制备的黄白软膏剂样品的镇痛药效活性比较试验(1)试验材料：电子天平，恒温水浴锅，铁盘、烧杯、秒表等。体重20-25g范围内的KM品系雌性小鼠。受试样品：空白基质、老工艺(CN101310750B的方法)制备的黄白软膏样品(A)和本专利技术的工艺制备的黄白软膏样品(B)。(2)试验方法：采用热板法，将水浴锅温度设置为57℃时，烧杯(热板)温度正好为55℃。先测定每只小鼠的痛阈值两次，平均值在5～30秒内、且未出现跳跃等异常行为的小鼠为合格小鼠。合格小鼠背部剃毛后分成5组，每组12只，分别涂上三个样品(空白、A和B)适量，于0.5h、1h、1.5h测定小鼠痛阈值，计算痛阈值提高率。计算公式如下：(3)实验结果：表1不同工艺制备的黄白软膏样品对小鼠痛阈的影响(x±s，n＝12)注：与给药前比较，*：P<0.05，**：P<0.01结果分析：由上表可见，B组药效最好，给药后0.5h、1h以及1.5h三个数据均与给药前有极显著差异，痛阈值提高了约40％。实施例三不同工艺制备的黄白软膏中栀子苷和血竭素的含量测定栀子苷在消化系统、心血管系统、中枢神经系统及抗炎、抗肿瘤、降血糖方面具有广泛的药理作用；血竭具有活血定痛，化瘀止血，生肌敛疮。用于跌打损伤，心腹瘀痛，外伤出血，疮疡不敛，是贵重药材，又是有效成分。因此，选择栀子苷和血竭作进行含量测定。3.1试验方法针对本专利技术的工艺和老工艺制备的黄白软膏的中试样品进行栀子苷和血竭素含量测定。新工艺样品批号为：20160301、20160302、20160303，老工艺样品批号为：20130501、20130502、20130503。3.2含量测定方法3.2.1栀子苷含量测定(1)色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(15：85)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。(2)样品制备对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品约2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，称定重量加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。(3)测定方法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种中药乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括下列步骤：(1)取黄药子6份、白药子6份、紫草8份、大黄8份、栀子8份、地黄20份、血竭5份、白芷8份、当归15份、乳香15份和没药15份；(2)按上述重量份称取血竭、乳香和没药，粉碎成细粉，混合，加入10倍量95％乙醇，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至每1ml含1g生药的流浸膏，备用；(3)按上述重量份称取黄药子、白药子、紫草、大黄、栀子、地黄、白芷和当归，栀子破壳，加入6倍量70％乙醇，提取2次，每次1.5小时，过滤，弃去药渣，合并滤液，滤液减压浓缩至每1ml含1g生药的流浸膏；(4)取凡士林17份、十八醇17份、液体石蜡20份、硬脂酸40份、单甘酯13份，加热至80℃熔融，作为油相备用；(5)取吐温‑80 27份、甘油20份、尼泊金乙酯1份、蒸馏水3倍量，加热至80℃溶解，作为水相备用；(6)在步骤(3)的流浸膏中加入步骤(4)的油相，搅拌均匀，将步骤(5)的水相加入其中，在80℃下乳化20min，温度降至60℃时，加入4倍量乙醇溶解的冰片3份，搅拌均匀，温度降至40℃时，加入步骤(2)的流浸膏，搅拌均匀至室温即得。

【技术特征摘要】
1.一种中药乳膏剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括下列步骤：(1)取黄药子6份、白药子6份、紫草8份、大黄8份、栀子8份、地黄20份、血竭5份、白芷8份、当归15份、乳香15份和没药15份；(2)按上述重量份称取血竭、乳香和没药，粉碎成细粉，混合，加入10倍量95％乙醇，静置过夜，滤过，滤液减压浓缩至每1ml含1g生药的流浸膏，备用；(3)按上述重量份称取黄药子、白药子、紫草、大黄、栀子、地黄、白芷和当归，栀子破壳，加入6倍量70％乙醇，提取2次，每次1.5小时，过滤，弃去药渣，合并滤液，滤液减压浓缩至每1m...

【专利技术属性】
技术研发人员：许勇，李飞跃，张昕，
申请(专利权)人：上海方心健康科技发展股份有限公司，李飞跃，
类型：发明
国别省市：上海,31