一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统技术方案

本发明专利技术提供一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；临床试验家用数据采集终端，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；智能体征检测设备通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。采用上述方案，将实现上述临床试验数据的实时自动化采集和云端智能处理，从而有效提高临床试验家庭服药期间数据采集的不准确性，数据自动上传至云端平台，减少人工录入产生的数据差错并有效提升数据录入效率。

【技术实现步骤摘要】
一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统
本专利技术属于临床试验
，尤其涉及的是一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统。
技术介绍
临床试验数据通常需要采集两部分，一部分是在研究中心进行的实验室数据，一部分是受试者在研究中心外产生的各种数据。研究中心外的临床试验试验数据在临床研究中起着重要作用，特别是以受试者自评作为第一终点或第二终点的临床研究。这些数据涵盖了试验期间的用药情况、安全性体征指标、不良事件、严重不良事件等等相关信息，因此，研究中心外临床试验数据的质量控制，是临床试验必须考虑的重要部分。目前的研究中心外的临床试验数据的收集方法普遍采用受试者日记卡的形式，受试者经首次筛选入组后，研究者发放受试者日记卡给受试者，由受试者自己直接记录服药情况和病程的变化，分纸质版和电子版。我国现阶段主要采用纸质版受试者日记卡。受试者日记卡可供受试者记录每天的服药情况、日常体征指标、即时的疾病客观症状及主观感受等，便于研究者更准确、细致地获取受试者在试验期间的各种信息，为评价临床试验提供数据支持。然而实际临床研究中，要让受试者完成日记卡是非常不易的。对于纸质版受试者日记卡，首先，受试者不同于研究人员，不习惯填写研究问卷；其次，日记卡要求受试者从日常生活中抽出时间来填写，而疾病本身(如偏头痛)可能影响受试者填写；再者，受试者的依从性直接影响到记录卡的填写质量，容易出现漏填、乱填的情况，另外，诸如老年或低水平的病人要完成填写困难重重等等。纸质版受试者日记卡填写没有时间期限，在国外就存在着“停车场现象”，即受试者去医院前，在停车场里填写前一周或一个月的记录。受试者日记卡记录的数据需研究人员审核手工录入病历及CRF。由此可见，纸质受试者日记卡存在诸多不足：受试者的依从性影响记录质量；难以控制记录时间；对数据录入和管理造成困难。使用纸质版日记卡的具体现状描述如下：采集时间点：由于临床试验使用的是全新药物，因此受试者需要记录服药时间及服药疗效测试时间等时间数据，以便有效合理观察用药带来的各项体征参数变化或疗效变化，以此验证药物的服药间隔是否合理或需要调整。但目前情况下，由于缺乏有效管控与监督，受试者对时间点的设置相对随意。数据采集填写：数据采集的内容包括服药时间、测试时间以及各项疗效记录、体征参数等，根据每个试验不同，需要记录的数据也不一致。目前通常都是受试者将时间和采集的数据抄写在纸质卡片上。利用日记卡的方式，本身就存在过程中抄写错误，受试者由于临床专业知识缺乏，填写的数据存在错误，加上抄写不及时等叠加因素，导致数据记录准确性降低。在实际临床试验环境下，受试者的临床专业性难以提升，因此部分的错误数据只有在系统录入时人工检测外，无更有效措施。采集数据过程中合理性分析：受试者在家服药期间，需要采集的是整个服药期间的连续性数据，通过多个受试者的连续性数据可以得出服药后带来的效果改善。但连续性数据获取区间有个人异常数据或集体异常数据的情况发生，个人异常数据需要区别性对待，集体性异常数据则需要研究中心进行慎重分析。但受试者个人是无法区分连贯采集的数据，而集体性数据也只有在全部录入系统后才能发现。因此目前采集的数据针对异常数据，是无法实现临床试验研究中心的实时响应的，即针对个人或群体实施灵活的临床方案跟踪。数据录入系统：依据受试者提交的数据，进行人工系统录入，通常对重要数据进行双份录入。虽然通过系统比对录入，可以提高数据录入的准确性，但双份录入这个过程相当耗费人力和时间。由于目前模式下无法高效实现数据采集，从而在人数较多的试验中，对临床试验的时间影响较大。少部分国外临床试验采用电子版受试者日记卡。电子版受试者日记卡为掌上设备，自带提示器，能按方案要求自动提示受试者记录数据的时间，同时自动记录每次数据输入的时间，；形式多样，记录的形式可选择文本或/和图表的格式，此外，受试者需完成本页的全部内容，才能进入下一页的记录。电子版受试者日记卡的优点是便携，提醒功能，以及电子数据的直接导出。但远未克服纸质版受试者日记卡的诸多弊端。使用电子版日记卡的具体现状描述如下：采集的数据类型偏少，无法集成体征参数采集设备进行自动化的数据采集。或者说，对需要采集的体征参数数据也是采用电子化的方式进行录入，数据通过受试者实现的人工二次录入，同样存在数据记录的专业性、主动性等问题。采集数据的合理性分析。目前在研究中心外由于采用的方式都相对传统，因此在使用电子版日记卡进行记录的过程中，都未提供采集数据的实时合理性分析，也就是基于临床试验采集的数据进行试验过程中的快速响应。考虑到前述内容，应当理解，对能够控制研究中心外试验数据质量的系统或方法，存在迫切需求。除了数据采集的真实性外，在临床试验过程中，AE/SAE上报也是重要的环节。但目前通常都是受试者电话告知或随访时告知研究者，不仅时效性大为降低，而且由于缺乏应有的监督环节，研究者有时会有选择的将AE/SAE上报至系统中，导致AE/SAE数据记录的缺失。可见，目前从数据采集到数据录入系统的人工方式以及AE/SAE的上报方式，极大影响了临床试验家庭服药期间的数据采集，对临床试验的效果和时间均影响较大。而目前市场上的产品更多的是针对临床试验实验室环节的数据处理，针对家庭服药期间的多功能数据处理设备处于空白状态。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统。本专利技术的技术方案如下：一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，其中，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；智能体征检测设备中的每个终端设备均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位通过唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台通过唯一的设备号识别受试者的各项数据；临床试验家用数据采集终端的数据传输端口直接与中央处理单元的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；数据采集端口直接与中央处理单元的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端中的以及智能体征检测设备中的设备外部接入设备的数据通讯链路；触屏控制单元直接与中央处理单元的总线连接；智能药盒单元通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能药盒单元的数据传输；智能体征检测设备通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。所述的收集传输及分析系统，其中，所述触屏控制单元负责对外的视频显示、音频输入输出、以及相关的操作控制；触屏控制单元包括显示单元、屏幕触控单元、音量控制单元、开关控制单元、声音输出单元、声音输入单元、AE/SAE上报按键。所述的收集传输及分析系统，其中，所述显示单元：显示屏幕为不小于4.5寸、分辨率不低于1280＊768的LED显示屏幕；屏幕触控单元：屏幕触控单元至少为两点触控的电容屏；音量控制单元：音量控制设备支持大小音量的双向调节；声音输出单元：声音输出单元为专用的微型扬声器；声音输入单元：声音输入单元为驻极体电容本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，其特征在于，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；智能体征检测设备中的每个终端设备均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位通过唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台通过唯一的设备号识别受试者的各项数据；临床试验家用数据采集终端的数据传输端口直接与中央处理单元的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；数据采集端口直接与中央处理单元的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端中的以及智能体征检测设备中的设备外部接入设备的数据通讯链路；触屏控制单元直接与中央处理单元的总线连接；智能药盒单元通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能药盒单元的数据传输；智能体征检测设备通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。

【技术特征摘要】
1.一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，其特征在于，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；智能体征检测设备中的每个终端设备均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位通过唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台通过唯一的设备号识别受试者的各项数据；临床试验家用数据采集终端的数据传输端口直接与中央处理单元的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；数据采集端口直接与中央处理单元的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端中的以及智能体征检测设备中的设备外部接入设备的数据通讯链路；触屏控制单元直接与中央处理单元的总线连接；智能药盒单元通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能药盒单元的数据传输；智能体征检测设备通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。2.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述触屏控制单元负责对外的视频显示、音频输入输出、以及相关的操作控制；触屏控制单元包括显示单元、屏幕触控单元、音量控制单元、开关控制单元、声音输出单元、声音输入单元、AE/SAE上报按键。3.如权利要求2所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述显示单元：显示屏幕为不小于4.5寸、分辨率不低于1280＊768的LED显示屏幕；屏幕触控单元：屏幕触控单元至少为两点触控的电容屏；音量控制单元：音量控制设备支持大小音量的双向调节；声音输出单元：声音输出单元为专用的微型扬声器；声音输入单元：声音输入单元为驻极体电容话筒方式；AE/SAE上报按键：长按此按键3秒在屏幕上就会出现提示，是否进行上报；开关控制单元：支持设备的开机与关机或重启。4.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述中央处理单元负责与触屏控制单元、智能药盒单元、数据采集端口、数据传输端口的数据导入导出与处理；中央处理单元包括硬件处理单元、软件处理单元、数据加密单元。5.如权利要求4所述的收集传输及分析系统，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡绪柳，徐玉林，郝华珍，
申请(专利权)人：北京经纬传奇医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11