大株红景天注射液的醇沉方法技术

本发明专利技术涉及中药制剂大株红景天注射液的醇沉方法，具体是大株红景天注射液二次醇沉后向醇沉液中通入经除菌过滤后0.1‑0.4Mpa的压缩空气30‑150分钟，能够更有效、更彻底使药液中的杂质迅速析出，从而解决了工艺中过滤需要连续不断的进行过滤，且经过滤后的药液还会不断析出墨绿色杂质的情况。从而提高了产品安全性、稳定性有了大幅度的提高、生产效率大大提高，从而提高了质量、降低了生产成本，增加了经济效益。

The method of alcohol precipitation in Sofren injection

The invention relates to the method of alcohol precipitation of the Chinese medicine preparation Sofren injection, in particular, the compressed air of 0.1 0.4Mpa after removing bacteria and filtering after the two time alcohol precipitation of Sofren injection has been filtered for 150 minutes, which can more effectively and thoroughly precipitate the impurities in the liquid, thus solving the filtration process in the process. Continuous filtration, and filtered liquid will continue to precipitate the ink green impurities. Thus, the safety and stability of the product have been improved greatly and the production efficiency is greatly improved, thus improving the quality, reducing the production cost and increasing the economic benefit.

【技术实现步骤摘要】
大株红景天注射液的醇沉方法
本专利技术涉及一种大株红景天注射液制剂的制备方法。具体是大株红景天注射液在制备过程中向醇沉工序中通入洁净压缩空气，使药液充分与空气接触，使得杂质在醇相中能够与氧气充分接触反应，达到氧化析出，从而能够快捷、有效的去除药液中杂质，更有效的保证用药安全。
技术介绍
在已有技术中，大株红景天注射液是通化玉圣药业有限公司独家生产的专利产品，批准文号为：国药准字Z20060361；国药准字Z20060362。性状：本品为淡黄色至棕黄色的澄明液体。成份：大株红景天。适应症状：活血化瘀。冠心病稳定型劳累性心绞痛。症见：胸部刺痛，绞痛，固定不移，痛引肩背及臂内侧，胸闷，心悸不宁，唇舌紫暗，脉细涩。用法用量：静脉滴注。一次10ml加入250ml5%葡萄糖注射液中，一日一次，10天为一疗程。制备方法：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，调pH值至7.0，加热煮沸30分钟，冷藏72小时（5～10℃），滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。传统工艺对大株红景天注射液去除杂质效果不理想，对收率有影响。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对大株红景天注射液二次醇沉后药液杂质过滤需要连续不断的进行过滤，且经过滤后的药液还会不断析出墨绿色杂质，为提高产品的安全性、稳定性，提高灯检收率、生产效率，降低成本，对大株红景天注射液醇沉工艺进行实验分析研究，将二次醇沉溶液采用正常过滤的样本与将二次醇沉后的药液通入经除菌过滤后的压缩空气的样本进行对比分析，利于去除杂质，提高收率。在将二次醇沉后的药液通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟，能够更加有效、更彻底使药液中的杂质迅速析出，一次过滤即可去除杂质。从而解决了原工艺中需要多次过滤才能完全去除杂质，大大的节省了过滤时间和大大减少了滤材的消耗，从而达到提高了产品安全性、稳定性、生产效率、产品灯检收率，同时降低了生产成本，增加了经济效益。本专利技术的技术解决方案是：制备大株红景天注射液方法，其步骤如下：取大株红景天1670g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时，除炭过滤，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。中药注射剂的传统工艺中经醇沉后药液经冷藏静置后能够有效的去除杂质。大株红景天注射液二次醇沉后，需要经过多次反复过滤才能够有效去除杂质。其主要原因是有些杂质在醇相中可溶解，在与空气中的氧气接触氧化后，其氧化物能够沉淀下来，经过滤后才能够完全去除。因此，在醇相的药液中通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-120分钟，能够更加有效的使药液中杂质充分与空气接触，使药液中的杂质析出更快，更彻底，进而大大提高过滤效果，提高质量，节省成本。通入洁净压缩空气后的药液去除的杂质与未通入压缩空气的药液进行对比，最终产品的灯检收率有明显的提高。从而更加有效的保证了产品的安全性，同时为大株红景天注射液的二次开发奠定了基础，也对大株红景天注射液有效性研究方向起到了指导作用。本专利技术的优点是：采用向二次醇沉后的药液通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟的工艺与原生产工艺进行对比，能够更有效、更彻底的使药液中的杂质迅速析出，从而解决了醇沉工艺中过滤需要连续不断的进行过滤，且经过滤后的药液还会不断析出墨绿色杂质的情况。从而提高了产品安全性、使药液稳定性有了大幅度的提高、生产效率大大提高了，从而提高了质量、降低了生产成本，增加了经济效益。下面将结合实施例对本专利技术的实施方式作进一步详细描述。具体实施方式实施例红景天注射液微高温水中投料提取方法：取大株红景天1670g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时，除炭过滤，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。通入经除菌过滤的压缩空气与未通入压缩空气的药液的对比可见，大株红景天注射液二次醇沉后，向醇沉液中通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-120分钟，能够更有效、更彻底使药液中的杂质迅速析出从而解决了工艺中需要连续不断的进行过滤，且经过滤后的药液还会不断析出墨绿色杂质的情况，提高了产品安全性、稳定性、生产效率，提高灯检收率，降低成本，增加经济效益提高产品灯检收率。本文档来自技高网...

【技术保护点】
大株红景天注射液的醇沉方法，其特征在于步骤如下：取大株红景天1670g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；加乙醇使含醇量达70%，搅匀，在5～10℃冷藏 24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，在5～10℃冷藏24小时，通入经除菌过滤后0.1‑0.4Mpa的压缩空气30‑150分钟，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，温度50℃；加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时，保除炭过滤，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。

【技术特征摘要】
1.大株红景天注射液的醇沉方法，其特征在于步骤如下：取大株红景天1670g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；加乙醇使含醇量达70%，搅匀，在5～10℃冷藏24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，在5～10℃冷藏24小时，通入经除菌过滤后0.1-0.4Mpa的压缩空气30-150分钟，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，温度50℃；加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时，保除炭过滤，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。2.按...

【专利技术属性】
技术研发人员：邱久文，王红颖，房宗宝，刘进军，吴海波，贺雷，王永亮，周建宇，崔立萍，张仁波，
申请(专利权)人：通化玉圣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林,22