可吸收封堵器械制造技术

本发明专利技术公开了一种可吸收封堵器械，包括具有相对的近端和远端的封堵主体。所述封堵主体包括网状结构。所述网状结构由多根编织丝构成。至少部分所述编织丝由可降解聚合物材料制成。所述可降解聚合物材料含有立构复合物晶体，且所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为5％～80％。与传统的可吸收聚合物封堵器械相比，本发明专利技术的可吸收封堵器械的降解周期更长，并且能够相对均匀地降解，防止封堵器械集中降解时快速生成大量降解产物，从而有效地防止封堵器械的集中降解导致的严重组织炎症反应。

Absorbable plugging apparatus

The invention discloses an absorbable sealing device, comprising a plugging body with a relatively proximal end and a distal end. The plugging body includes a network structure. The reticular structure is composed of a plurality of braided wires. At least part of the knitting yarn is made of degradable polymer material. The degradable polymer material contains a stereoscopic composite crystal, and the range of the composite complex crystallinity of the degradable polymer material is 5% to 80%. Compared with the traditional absorbable polymer plugging device, the absorbable plugging device has a longer degradation cycle, and can be degraded relatively evenly, and prevent the rapid formation of a large number of degradation products when the blocking instruments are concentrated, thus effectively preventing the serious tissue and inflammatory reaction caused by the centralized degradation of the blocked instruments.

【技术实现步骤摘要】
可吸收封堵器械
本专利技术属于医疗器械领域，涉及植入式器械，具体涉及可吸收封堵器械。
技术介绍
房间隔缺损(AtrialSeptalDefect，简称：ASD)，室间隔缺损(VentricularSeptalDefect，简称：VSD)，动脉导管未闭(PatentDuctusArteriosus，简称：PDA)是常见的先天性心脏缺损疾病。近年来，心脏缺损封堵器己经广泛地应用于ASD、VSD等先天性心脏缺损疾病的介入治疗，具有创伤轻微、手术安全、以及近、中期疗效确切等优势。封堵器械的治疗原理是：将封堵器械通过介入手术输送至病人的心脏缺损部位，封堵器械释放后堵塞缺损部位，流至封堵器表面的血液发生血栓化，然后再机化为纤维组织，缺损部位周围的组织也会向内生长爬覆，最终完成对封堵器械及封堵器械内的纤维组织的内皮化，由此修复心脏缺损部位。传统的封堵器械大多由含镍的形状记忆合金材料制成，当内皮化完成、心脏缺损被修复后，植入体内的封堵器械不能被人体组织吸收，只能永久存在于缺损部位。因此，容易产生房室传导阻滞、瓣膜损伤、残余分流、心脏磨穿或镍过敏等远期并发症和不利影响。由生物可降解聚合物材料制作的可吸收封堵器械在植入体内后，一旦完成内皮化，器械本体即可逐渐被人体组织吸收，可以消除封堵器械永久存留体内导致的远期并发症和不利影响。目前常用的生物可降解聚合物材料包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮和聚己内酯等，亦有将此类材料用于血管支架的应用。但是由于与血管支架相比，可吸收封堵器械使用的可降解聚合物材料的用量很大，在封堵器械植入人体后，大量聚合物快速降解，或者在某段时间内集中降解，会释放大量降解产物，而当降解产物浓度超出人体组织可吸收的范围，就可能诱发严重的炎症反应，对人体造成伤害。基于此，有必要提供一种在整个降解周期内不会在短时间内密集生成降解产物的可吸收封堵器械，来防止由于封堵器械的快速、不均匀降解导致的严重炎症反应，进而降低对人体造成伤害的可能。
技术实现思路
研究发现，在一定条件下，某些聚合物的两种不同的对映异构体之间会产生立构复合物晶体。聚合物的立构复合物晶体内部存在额外氢键，因此与普通的聚合物晶体相比，具有更强的内在作用力，可阻碍水分子进入聚合物内部。故，这类聚合物的立构复合物晶体具有结构稳定、降解速率慢的特点。本专利技术的目的在于，提供一种可吸收封堵器械，由包含立构复合物晶体的可降解聚合物材料制成编织丝，再将编织丝用于制作可吸收封堵器械。由此，使得本专利技术提供的可吸收封堵器械具有较传统可吸收聚合物封堵器械更久的降解周期，并且能相对均匀地降解，在其整个降解周期内，不会在短时间内密集生成降解产物，有效地防止由于封堵器械的快速、不均匀降解导致的严重炎症反应。本专利技术提供一种可吸收封堵器械，包括具有相对的近端和远端的封堵主体。所述封堵主体包括网状结构。所述网状结构由多根编织丝构成。至少部分所述编织丝由可降解聚合物材料制成。所述可降解聚合物材料含有立构复合物晶体，且所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为5％～80％。在其中一个实施例中，所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为30～60％。对于含有立构复合物晶体的可降解聚合物材料，其具有规则排列的结晶区域及无序排列的非晶区域。结晶区域包括立构复合结晶区域及非立构复合结晶区域。其中，立构复合结晶区域占可降解聚合物材料的整体区域的百分比称为可降解聚合物材料的立构复合结晶度。与本专利技术有关的试验表明，由立构复合结晶度范围为5％～80％的可降解聚合物材料制成的编织丝的降解周期可被有效延长。由立构复合结晶度范围为30～60％的可降解聚合物材料制成的编织丝的降解周期与立构复合结晶度为零的相同可降解聚合物材料制成的编织丝相比，前者的降解周期至少延长至后者的降解周期的两倍，并且在其整个降解周期内，不会在短时间内密集生成降解产物。在其中一个实施例中，所述可降解聚合物材料选自同一种可降解聚合物的至少两种不同对映异构体的大分子形成的共混物，且所述不同对映异构体的大分子之间形成立构复合物晶体。在其中一个实施例中，所述可降解聚合物材料选自至少两种分别包含同一种可降解聚合物的不同对映异构体链段之一的大分子形成的共混物，且所述不同对映异构体链段之间形成立构复合物晶体。在其中一个实施例中，所述可降解聚合物材料选自可降解聚合物的一种对映异构体的大分子与包含同一种可降解聚合物的另一种对映异构体链段的大分子形成的共混物，且所述对映异构体的大分子与所述另一种对映异构体链段之间形成立构复合物晶体。在其中一个实施例中，所述可降解聚合物为聚乳酸。在其中一个实施例中，所述大分子的重均分子量范围为10,000Da至800,000Da。在其中一个实施例中，所述大分子的空间结构包括线型分子结构、星形分子结构、梳型分子结构或者刷型分子结构。在其中一个实施例中，所述大分子的合成引发剂选自乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、二甘醇、聚倍半硅氧烷、季戊四醇、三季戊四醇、丁三醇、己三醇、戊五醇、胶原蛋白、弹性蛋白、纤维蛋白、纤维蛋白原、白蛋白、透明质酸、多肽、右旋糖苷、藻酸盐、纤维素、壳聚糖、壳质或者黏多糖中的至少一种。在其中一个实施例中，所述编织丝的数量为20至200根。在其中一个实施例中，所述编织丝的直径范围为0.05至0.50毫米。在其中一个实施例中，所述可吸收封堵器械还包括固定在所述封堵主体内的阻流膜。在其中一个实施例中，所述阻流膜由含有立构复合物晶体的可降解聚合物材料制成。在其中一个实施例中，所述可吸收封堵器械还包括设置在所述封堵主体内部的锁定件。所述锁定件的远端与所述封堵主体的远端相连。所述锁定件的近端与所述封堵主体的近端可拆卸连接。在其中一个实施例中，所述锁定件由含有立构复合物晶体的可降解聚合物材料制成。本专利技术与现有技术相比，至少具有以下有益效果：本专利技术提供的可吸收封堵器械中，构成其封堵主体的编织丝由含有立构复合物晶体的可降解聚合物材料制成。与相同质量的传统可吸收聚合物封堵器械相比，本专利技术提供的可吸收封堵器械的降解周期更长。另外，本专利技术通过改变可降解聚合物材料的立构复合结晶度，可以使得本专利技术提供的封堵器械相对均匀地降解，在封堵器械的整个降解周期内，不会在短时间内生成大量降解产物，有效地防止由于封堵器械的快速、不均匀降解导致的严重炎症反应，进而降低对人体造成伤害的可能。附图及附图说明图1为实施例一提供的封堵器械的结构示意图，其包括具有相对的近端和远端的封堵主体，所述封堵主体包括网状结构，所述网状结构由多根编织丝构成；图2为实施例一至八提供的封堵器械所采用的编织丝以及对比例一的封堵器械所采用的编织丝的体外降解趋势图，其中，曲线1至曲线8为实施例一至八提供的封堵器械所采用的编织丝的体外降解趋势图，曲线9为对比例一的封堵器械所采用的编织丝的体外降解趋势图，曲线1至曲线7中的虚线部分为降解趋势模拟图；图3为实施例一提供的封堵器械在植入小型猪的心脏两年后，封堵器械周边组织的病理切片图；图4为实施例二提供的封堵器械在植入小型猪的心脏两年后，封堵器械周边组织的病理切片图；图5为实施例三提供的封堵器械在植入小型猪的心脏两年后，封堵器械周边组织的病理切片图；图6为实施例四提供的封堵器械在植入小型猪的心脏两年后，封堵器械周边组织的病理切本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可吸收封堵器械，包括具有相对的近端和远端的封堵主体，所述封堵主体包括网状结构，所述网状结构由多根编织丝构成，其特征在于，至少部分所述编织丝由可降解聚合物材料制成，所述可降解聚合物材料含有立构复合物晶体，且所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为5％～80％。

【技术特征摘要】
1.一种可吸收封堵器械，包括具有相对的近端和远端的封堵主体，所述封堵主体包括网状结构，所述网状结构由多根编织丝构成，其特征在于，至少部分所述编织丝由可降解聚合物材料制成，所述可降解聚合物材料含有立构复合物晶体，且所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为5％～80％。2.根据权利要求1所述的可吸收封堵器械，其特征在于，所述可降解聚合物材料的立构复合结晶度范围为30～60％。3.根据权利要求1所述的可吸收封堵器械，其特征在于，所述可降解聚合物材料选自同一种可降解聚合物的至少两种不同对映异构体的大分子形成的共混物，且所述不同对映异构体的大分子之间形成立构复合物晶体；或者，选自至少两种分别包含同一种可降解聚合物的不同对映异构体链段之一的大分子形成的共混物，且所述不同对映异构体链段之间形成立构复合物晶体；或者，选自可降解聚合物的一种对映异构体的大分子与包含同一种可降解聚合物的另一种对映异构体链段的大分子形成的共混物，且所述对映异构体大分子与所述另一种对映异构体链段之间形成立构复合物晶体。4.根据权利要求3所述的可吸收封堵器械，其特征在于，所述可降解聚合物为聚乳酸。5.根据权利要求3所述的可吸收封堵器械，其特征在于，所述大分子的重均分子量范围为10,000Da至800,000Da。6.根据权利要求3所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙杨，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44