可吸收的、药物洗脱性粘膜下层鼻甲植入物装置和方法制造方法及图纸

使用具有近侧抓握部分和远侧尖锐针部分的手术装置将植入物放入鼻甲粘膜组织中，使用上述抓握部分来操作上述远侧尖锐针部分并将其经粘膜下层插入粘膜鼻甲组织。一个或多个生物可降解的、药物洗脱性固体植入物设置在上述针内或与上述针连接。上述植入物沿着其长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征。上述装置用于将一个或多个植入物递送至粘膜鼻甲组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入上述粘膜鼻甲组织中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可吸收的、药物洗脱性粘膜下层鼻甲植入物装置和方法相关申请的交叉引用本申请要求于2015年8月26日提交的标题为“可吸收的、药物洗脱性粘膜下层鼻甲植入物装置和方法”的美国申请序列第14/836,594号的权益，该美国申请的内容通过引用结合于本文。
本专利技术涉及包括鼻甲炎症的窦症状的治疗。技术背景鼻甲是柔软的粘膜组织脊，其由骨下层结构支承，向鼻道内突出，帮助对流经鼻子的空气进行加温和加湿。肿胀或其他增大的鼻甲会抑制或阻碍呼吸。治疗疗法包括鼻减充血剂、类固醇、消炎药或其他药剂的局部或经口给药，在一些例子中，使用手术以消除、减轻或切除肿胀的粘膜或支承骨组织。已提出各种药物洗脱性生物可降解或非生物可降解的装置，用于插入鼻道或窦腔中。典型的是，这些装置暴露在鼻腔或窦腔内的空气中，在一些例子中，使用缝线或其他固定件以将装置保持在适当的位置。
技术实现思路
鼻甲暴露于空气、呼出气体、粘液和其他流体。它们在正常的呼吸、打喷嚏或擤鼻涕的过程中可能会肿胀、振动或发生其他变形或移动，且利用纤毛和其他自然的防御以除去外来物质和其他碎片。这些因素会使药物洗脱装置离开原位或帮助其离开原位。尽管药物洗脱装置可以用缝线进行定位和保持，但这样做意味着额外的步骤，且可能意味着在鼻甲手术程序中增加损伤。本专利技术的一个方面提供一种手术装置，包括：(a)近侧抓握部分，所述近侧抓握部分构造为在患者外面被抓握；(b)远侧的中空尖锐的针部分，该针部分构造为使用所述抓握部分对所述针部分进行操作，将其经粘膜下层插入患者的粘膜鼻甲组织中；(c)一个或多个生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，该植入物设置在中空的针部分内，沿着所述中空的针部分具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征；以及(d)致动器，该致动器设置在所述装置内且构造成将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到所述粘膜鼻甲组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述粘膜鼻甲组织。本专利技术的另一个方面提供一种用于治疗鼻甲炎症的生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，所述植入物具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征，所述植入物设置在针内部或与针连接。本专利技术的又一个方面提供一种用于治疗窦的方法，所述方法包括提供手术装置，所述手术装置包括：(a)近侧抓握部分，所述近侧抓握部分构造为在患者外面被抓握；(b)远侧的中空尖锐的针部分，该针部分构造为使用所述抓握部分对所述针部分进行操作，将其经粘膜下层插入患者的粘膜鼻甲组织中；(c)一个或多个生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，该植入物设置在中空的针部分内，沿着所述中空的针部分具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征；以及(d)致动器，该致动器设置在所述装置内且构造成将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到所述粘膜鼻甲组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述粘膜鼻甲组织；操作所述抓握部分以刺穿所述粘膜鼻甲组织，并将所述中空的针部分经粘膜下层插入所述粘膜鼻甲组织；以及使所述致动器活动以将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到软组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述组织。附图简要说明图1是鼻甲的示意图；图2是用于将本公开的药物洗脱性植入物植入粘膜鼻甲组织中的手术装置的分解图；图3是插入鼻甲组织且其中设置有多个本公开的药物洗脱性植入物的图2装置的远侧针末端的剖视图；图4A～4L是具有各种防止植入物脱出、与粘膜组织结合的表面特征的示例性药物洗脱性植入物的侧视图；图5是附加在缝合针上的生物可降解的、药物洗脱性缝合材料；及图6是示出实施例3中评价的药物洗脱的曲线图。附图中不同附图里的相同附图标记表示相同的元件。附图中的各个元件并未按比例绘制。专利技术详述以下详细说明讨论了某些实施方式，但并不认为是限制性的。除非具体指出，否则本文所用的所有重量、量和比例都是以重量计。图1示出人患者1的鼻腔和鼻窦通道的示意图。为了辅助想象上颌窦8和附近的鼻甲10、20、30、40、50和60的位置和尺寸，还包括眼睛4和鼻孔6。上鼻甲10、中鼻甲20和下鼻甲30位于图1的左侧，从患者1的视角来看，位于患者中线的右侧，且处于正常的、未肿胀的状态。上鼻甲40、中鼻甲50和下鼻甲60位于图1的右侧，从患者1的视角来看，位于患者中线的左侧，且均处于异常的、肿胀的状态，如此可能妨碍正常呼吸。在患有慢性鼻窦炎(CRS)的成年人患者中，鼻甲可能例如充分肿胀以致具有约1cm的厚度和3-4cm的长度。在患有CRS的儿童患者中，相应的尺寸可能是例如厚度约0.5cm、长度约2-3cm。本公开的手术装置可以例如制成适合粘膜下层(即在粘膜表面之下)且在上述肿胀的组织之内的尺寸。参考图2和图3，示例性的手术装置100可以便利地由共同模塑有金属针部分的注塑成型的抗菌热塑性塑料制成，对上述金属针部分在以下更详细描述。示例性的热塑性塑料包括ABS、尼龙、聚碳酸酯、聚苯乙烯和本领域技术人员所熟知的其他材料。装置100包括近侧的枪柄式抓握部分202，其形状和尺寸形成为可接纳在医师的戴手套的手掌内。手柄202上的多个任选的肋204有利于塑料在模塑过程中的均匀分布，且提供改善的抓握表面。手柄202的形状和尺寸也可形成为便于医师的拇指能容易地向针筒210的孔开口208施加力。针筒210从手柄202延伸且与保持和对齐针的部分212连接，该保持和对齐针的部分212终止于远侧末端214。部分212可以是如图1所示的曲线形或者弯曲形状，或具有其他形状(例如直线形)以有利于进行使远侧末端214进入接近鼻甲上的目标位点的位置的操作。中空针216从远侧末端214突出，包括能用于穿刺粘膜鼻甲组织的尖锐远端针尖218。针216可以是如图1所示的直线形或者具有其他形状(例如曲线形或者其他弯曲形状)以有利于针尖218插入粘膜鼻甲组织。任选的插入深度标记220、222和224提供指示以判断针216在组织中已插入的程度。在另一个实施方式(未示于图2)中，针216或装置100的其他适当的部分可以在该针或其他部分中、或在该针或其他部分上的涂层中包括着色剂、辐射线不能透过的或射线照相的填料或其他添加剂，以在装置100的使用过程中辅助可视化或路径引导。保持和对齐针的部分212及针216的长度和形状可以选择，以使装置100最佳地用于仅进入一个鼻甲(例如上鼻甲、中鼻甲或下鼻甲)中，或使装置100可用于进入多于一个的鼻甲(例如上鼻甲和中鼻甲、中鼻甲和下鼻甲、或者上鼻甲、中鼻甲和下鼻甲中的每一个)中。装置100也可制成例如用于成年人、儿童或动物(例如牛、马、羊、猪、犬科或猫科)患者用途的各种形状和尺寸。针216的示例性长度(包括可见的或暴露部分或针216，以及延伸至部分212中的部分216a)可以是用于成年人用途的例如约5cm～约10cm，用于儿童用途的约3cm～约8cm，及根据所选的动物而用于兽医用途的较短的、相似的或较长的长度。针216的暴露部分可具有例如下述长度：用于成年人用途的约2cm～约5cm或约2cm～约4cm，用于儿童用途的约1cm～约3cm或约1cm～约2cm，及用于兽医用途的较短的、相似的或较长本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种手术装置，所述手术装置包括：(a)近侧的抓握部分，该抓握部分构造为在患者外面被抓握；(b)远侧的中空尖锐的针部分，该针部分构造为使用所述抓握部分对所述针部分进行操作，将其经粘膜下层插入患者的粘膜鼻甲组织中；(c)一个或多个生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，该植入物设置在中空的针部分内，沿着所述中空的针部分具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征；以及(d)致动器，该致动器设置在所述装置内且构造成将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到所述粘膜鼻甲组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述粘膜鼻甲组织。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.26 US 14/836,5941.一种手术装置，所述手术装置包括：(a)近侧的抓握部分，该抓握部分构造为在患者外面被抓握；(b)远侧的中空尖锐的针部分，该针部分构造为使用所述抓握部分对所述针部分进行操作，将其经粘膜下层插入患者的粘膜鼻甲组织中；(c)一个或多个生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，该植入物设置在中空的针部分内，沿着所述中空的针部分具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征；以及(d)致动器，该致动器设置在所述装置内且构造成将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到所述粘膜鼻甲组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述粘膜鼻甲组织。2.一种用于治疗鼻甲炎症的生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，其特征在于，所述植入物具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征，所述植入物设置在针内部或与针连接。3.一种用于治疗窦的方法，所述方法包括：(a)提供手术装置，其中，所述手术装置包括：(i)近侧抓握部分，所述近侧抓握部分构造为在患者外面被抓握；(ii)远侧的中空尖锐的针部分，该针部分构造为使用所述抓握部分对所述针部分进行操作，将其经粘膜下层插入患者的粘膜鼻甲组织中；(iii)一个或多个生物可降解的、药物洗脱性固体植入物，该植入物设置在中空的针部分内，沿着所述中空的针部分具有长度，且沿着该长度具有一个或多个防止植入物脱出的、与粘膜组织结合的表面特征；以及(iv)致动器，该致动器设置在所述装置内且构造成将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到所述粘膜鼻甲组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述粘膜鼻甲组织；(b)操作所述抓握部分以刺穿所述粘膜鼻甲组织，并将所述中空的针部分经粘膜下层插入所述粘膜鼻甲组织；以及(c)使所述致动器活动以将一个或多个所述的植入物从所述中空的针部分递送到软组织中并将至少一个与组织结合的特征经粘膜下层埋入所述组织。4.如权利要求1所述的装置、权利要求2所述的植入物或权利要求3所述的方法，其特征在于，所述针是弯曲的。5.如前述任一权利要求所述的装置、植入物或方法，其特征在于，所述装置或植入物是密封在无菌包装中的。6.如前述任一权利要求所述的装置、植入物或方法，其特征在于，所述植入物包括聚合物基体，在所述聚合物基体中含浸或分散有药物，或在所述聚合物基体上涂布有药物。7.如前述任一权利要求所述的装置、植入物或方法，其特征在于，所述植入物包括涂层。8.如权利要求7所述的装置、植入物或方法，其特征在于，所述涂层是凝胶。9.如权利要求7所述的装置、植入物或方法，其特征在于，所述涂层包含药物。10.如权利要求6所述的装置、植入物...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·G·梅迪纳，D·P·埃默里，D·A·奥利弗，J·闻，
申请(专利权)人：美敦力施美德公司，
类型：发明
国别省市：美国,US