骨替代材料、用于制造骨替代材料的方法以及用于治疗骨缺损的医疗试剂盒技术

本发明专利技术涉及骨替代材料，其包含支撑体和可模塑并且在与水或含水液体接触时可固化的物料。此外，本发明专利技术涉及制造骨替代材料的方法，另一种骨替代材料以及用于治疗骨缺损的医疗试剂盒。

Bone substitute materials, methods for making bone substitute materials and a medical kit for the treatment of bone defects

The present invention relates to bone substitute material, which comprises a supporting body and a material that can be molded and can be cured in contact with water or water containing liquid. In addition, the present invention relates to a method of making bone substitute materials, another bone substitute material and a medical kit for the treatment of bone defects.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】骨替代材料、用于制造骨替代材料的方法以及用于治疗骨缺损的医疗试剂盒本专利技术涉及骨替代材料、用于制造骨替代材料的方法以及用于治疗骨缺损的医疗试剂盒。骨缺损的治疗通常基于使用植入物和骨替代材料。在治疗骨关节缺损时，根据缺损的程度，除了关节植入物本身之外，另外使用用于填充缺损（Defektauffüllung）的植入物，即用于桥接骨缺损的植入物。后者位于关节植入物和仍然健康的骨之间。或者，也可以将骨替代材料用在关节植入物和完整骨之间。用于桥接骨缺损的植入物具有几何形状精确限定的形状，并且以对骨缺损进行相应准备来骨接收该植入物为前提条件。这需要很大的投入，并且根据缺损类型并不总是可行的。此外，设计用于桥接骨缺损的植入物的机械性能通常不能与骨结构的那些相比。这特别适用于金属植入物。从金属到骨的过渡经受剧烈的应力波动，由此难以实现或完全阻止骨组织的长期连生（Verwachsen）和由此的植入物的支撑作用。用于治疗骨缺损的陶瓷植入物是已知的，例如参见文献DE2827529C2,US4,654,314,DE3531144C2,DE60000877T2,DE60033025T2,DE10018394B4以及DE60215895T2。这些植入物通常由磷酸钙化合物组成。磷酸钙是骨组织的重要成分。因此，陶瓷植入物的机械性能比金属植入物的机械性能更接近于天然骨组织的机械性能。然而，陶瓷植入物——和金属植入物一样——具有通常不能匹配缺损形状的缺点。关于已经使用的植入物也是如此。因此，在修正手术的情况下也无法对植入物进行处理或匹配。相反，在这些情况下，有必要在骨缺损增大时完全移除植入物。DE102012213246A1公开了用于治疗骨缺损的寡脚体（Oligopoden）形式的支撑体。尽管所描述的支撑体是用于治疗骨缺损的强有效替代方案，但是根据缺损形状很难完全填充骨缺损。作为到目前为止描述的植入物的替代方案，使用所谓的骨替代材料治疗，特别是桥接骨缺损。该骨替代材料可以是天然或合成（人造）的骨替代材料。天然骨替代材料的实例是骨屑和骨碎片。其缺点是这些骨替代材料从一定量起不再能充分地固定在缺损中。存在这样的风险，个别骨屑颗粒或骨碎片从与其它骨屑颗粒或骨碎片形成的复合结构脱离，由此减弱所述骨替代材料在缺损区域中的负载能力。合成或人造的骨替代材料通常含有骨水泥组分，其在与水接触时水泥般凝结。相应的骨替代材料例如由EP2170245B1,DE112010001628T5以及DE60305036T2已知。然而，像骨屑或骨碎片一样，合成的骨替代材料也具有其负载能力有限的缺点。在可再吸收的骨替代材料的情况下尤其如此。因此，尤其是在治疗关节缺损时存在的风险是，在体内作用于内置的关节植入物的力量经由所述骨替代材料仅不充分地引入剩余的健康的骨中。所述骨替代材料不能承受这些力量和不能起作用。这会导致植入物支架的失效，从而导致植入物的松动。因此，本专利技术的目的是提供一种骨替代材料，其尽可能避免上述缺点。本专利技术的另一个目的是提供一种制造骨替代材料的方法以及医疗试剂盒。这些目的通过具有独立权利要求1的特征的骨替代材料、通过根据独立权利要求24的用于制造骨替代材料的方法以及通过根据独立权利要求25的医疗试剂盒而实现。优选的实施方案限定在从属权利要求中。所有权利要求的表述在此通过明确引用而成为本说明书的内容。在说明书中公开了本专利技术的其它主题。根据第一方面，本专利技术涉及骨替代材料或骨替代物。骨替代材料优选用于治疗，特别是桥接骨缺损。换句话说，骨替代材料优选是用于治疗，特别是桥接骨缺损的骨替代材料。骨替代材料的特征尤其在于，其具有支撑体和可模塑并且在与水或含水液体接触时可固化的物料。在本专利技术中，术语“可模塑的物料”是指可成形的，尤其是塑性可成形的物料，或可延展的物料，其在未固化状态下可以精确匹配地用所述骨替代材料填充或填满骨缺损或骨缺损的一部分或者可以精确匹配地在骨缺损或骨缺损的一部分处模塑骨替代材料。在本专利技术中，术语“支撑体”限定了这样的成形体，其连同所述物料一起决定性地承担骨替代材料的支撑或承载性能。所述骨替代材料特别具有以下优点：所述骨替代材料与通用骨替代材料相比具有改进的承载能力。改进的承载能力尤其基于附加使用的支撑体，其可以在未固化的状态下由所述物料聚集在一起。承载能力的另外改进可以通过物料的固化来实现，由此在固化的物料内加固所述支撑体。通过在填充或填满骨缺损之后和特别是在物料固化之前对骨替代材料，特别是物料施加压力，可以额外增加支撑体的内聚力。此外，所述物料本身在其固化后有助于进一步改进骨替代材料的承载能力。所述骨替代材料也提供了在负载方向上加固的可能性，从而整体上有助于在所述物料固化之后提高骨替代材料的负载能力。所述物料可以特别有利地容易分配骨替代材料。此外，所述物料可以特别有利地精确匹配地用所述骨替代材料填充或填满骨缺损或者精确匹配地在骨缺损处模塑骨替代材料。由此尤其还可以治疗几何形状上不确定的骨缺损。通过改变骨替代材料中的物料含量可以调节骨缺损的填充或填满程度。此外有利的是，也可以更好地填充修正期间出现或扩大的骨缺损。在此情况下最后用所述骨替代材料来治疗骨缺损可能就足够了。或者，可以提供所述骨替代材料以桥接骨缺损，特别是骨关节缺损。另一个优点在于，所述骨替代材料即使在物料固化之后也可以机械加工，尤其是切削（spanend）加工，因此不需要在修正手术期间去除所述骨替代材料。优选地，所述物料是在标准条件下，即在25℃和101.325kPa下可模塑的物料。根据一个优选的实施方案，所述物料是糊状物料。换句话说，根据本专利技术优选的是，所述物料具有糊状稠度或者呈糊状。根据一个特别优选的实施方案，所述物料是可揉捏的物料。换句话说，根据本专利技术特别优选的是，所述物料具有可捏合的稠度或者以粘土或捏合物料（Knetmasse）的形式存在。所述骨替代材料在该实施方案中也可以称为骨粘土或骨粘土类型。在一个特别优选的实施方案中，所述支撑体包含在所述物料中。在另一个实施方案中，所述支撑体用所述物料润湿或涂覆。这里可以将所述支撑体仅部分地，即只有部分区域，或完整地，即在整个表面上，用所述物料润湿或涂覆。特别地，所述支撑体可以均匀地分布在所述物料中。在支撑或承载能力方面有利的一个实施方案中，所述支撑体构造为相互交错的，特别是可相互啮合的，可相互卡住的或可相互楔入的。优选地，所述支撑体处于相互交错的状态。根据本专利技术，尤其可以使得所述支撑体相互啮合、相互卡住或相互楔入。在另一个实施方案中，所述支撑体优选通过相互交错，特别是相互啮合、卡住或楔入而形成三维的，特别是具有空腔的框架结构。框架结构的空腔优选地用所述物料填满。所述物料和支撑体相互渗透的这种形式有助于进一步改进所述骨替代材料的支撑或承载性能。在支撑或承载能力方面有利的另一个实施方案中，所述支撑体构造为多孔的。支撑体的多孔构造具有这样的优点，即在负载下能够（更容易地）压缩所述支撑体，特别是使其变形。例如，当实施治疗的医生对尚未固化的物料施加力或在所述物料固化过程中可能出现导致支撑体压缩的相应负载。由此可以进一步改进所述支撑体的相互加固，这进而可以导致改进骨替代材料的承载性能。在另一个实施方案中，所述支撑体和/或物料具有纤维。该纤本文档来自技高网...

【技术保护点】
骨替代材料，包括支撑体和可模塑并且在与水或含水液体接触时可固化的物料。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.15 DE 102015209007.81.骨替代材料，包括支撑体和可模塑并且在与水或含水液体接触时可固化的物料。2.根据权利要求1所述的骨替代材料，其特征在于，所述物料是糊状物料。3.根据权利要求1所述的骨替代材料，其特征在于，所述物料是可揉捏的物料。4.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述支撑体包含在所述物料中。5.根据前述权利要求中任一项所述的支撑体，其特征在于，所述支撑体用所述物料润湿或涂覆。6.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述支撑体相互交错地形成。7.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述支撑体通过相互交错形成具有空腔的三维支架结构。8.根据权利要求7所述的骨替代材料，其特征在于，所述空腔用所述物料填满。9.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述物料的一部分包含在所述支撑体的孔中。10.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述支撑体具有2mm至20mm，优选3mm至10mm的粒度。11.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述支撑体是寡脚体，优选四脚体。12.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述骨替代材料是至少部分可再吸收的。13.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述支撑体包含选自如下的材料或由选自如下的材料组成：钙化合物如磷酸钙，镁化合物如磷酸镁，金属，合金，硼化物，碳化物，氮化物，硅化物，聚合物及其混合物。14.根据前述权利要求中任一项所述的骨替代材料，其特征在于，所述物料包含在与水或含水液体接触时可固化的固体。15.根据权利要求14所述的骨替代材料，其特征在于，所述固体具有钙化合物和/或镁化合物，特别是磷酸钙化合物和/或磷酸镁化合物。16.根据权利要求15所述的骨替代材料，其特征在于，所述钙化合物选自磷酸一钙-单水合物（MCPM），无水磷酸一钙（MCPA），无水磷酸二钙（DCPA），磷酸二钙-二水合物（DCPD），磷酸八钙（OCP），α-磷酸三钙（α-TCP），β-磷酸三钙（β-TCP），无定形磷酸钙（ACP），羟基磷灰石（HA），缺钙羟基磷灰石（CdHA），取代的羟基磷灰石，非化学计量的羟基磷灰石，纳米级的羟基磷灰石，磷酸四钙（TTCP），硫酸钙（CaSO4），硫酸钙-半水合物（CaSO4x0.5H2O），硫酸钙-二水合物（CaSO4x2H2O），氧化钙（CaO），氢氧化钙（Ca(OH)2），碳酸钙（CaCO3），甘油磷酸钙，柠檬酸钙，乳酸钙，乙酸钙，酒石酸钙，氯化钙（CaCl2），硅酸钙及其混合物。17.根据权利要求15所述的骨替代材料，其特征在于，所述镁化合物选自以水合物形式或作为无水物质的磷酸氢镁（MgHPO4），磷酸三镁（Mg3(PO4)2），以水合物形式或作为无水物质的磷酸二氢镁（Mg(H2PO4)2），以水合物形式或作为无水物质的氯化镁（MgCl2），甘油磷酸镁，氢氧化镁（Mg(OH)2），碱式碳酸镁（...

【专利技术属性】
技术研发人员：T格鲁普，T哈根，W阿贝勒，
申请(专利权)人：艾斯丘莱普股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE