用于增强超声回声性的含微腔的聚合物医疗器件制造技术

公开了一种超声可检测聚合物器件和制造其的方法，所述器件通过使用微腔提供器件体的优越可视性和降低的超声角依赖性。当与实心聚合物物体相比时，这些微腔由于声波的漫反射能够实现优越的超声可视化，确保强信号在超声波换能器的源处被接收，并贯穿植入物的整个横截面提供强的图像对比度，其还对可变的受声波作用角稳健。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于增强超声回声性的含微腔的聚合物医疗器件
现公开的主题总体上涉及聚合物医疗器件的设计，其含有特别设计的微腔，用以在使用超声在人体内可视化时产生改善的回声特性。背景诸如超声成像之类的非侵入式医疗方法为诊断和测量提供了巨大的医疗价值和定点照护(point-of-care)效用。通常希望将当前位于人体内的医疗器件定位或者识别之前已经执行过程或测量的位点。然而，对于灰阶（B型）超声的解释需要专业知识，并且可能难以使用天然位标(nativelandmarks)来确定是否已达到期望的位置。例如，返回到之前过程的位点可能是具有挑战性的，因为首先难以定位手术后位点，和其次，难以确定图像相对于所收集的早期图像的定向以准确分析从位置收集的数据。对于放置在人体内的器件的可视化，已经描述了许多使表面变为回声性的方法。这些改性的目标通常是在超声下更容易地使边缘（例如金属针的边缘）可视化。这种方法可以包括在边缘的表面中加工小的凹陷(divots)以便在多个方向上反射声波。然而，这样的方法通常仅适用于金属表面，其中金属和人组织之间显著的阻抗差异意味着大部分的超声波将从组织-金属表面反射回换能器并且不会穿透金属材料。对于在声阻抗上与人组织更接近的材料，例如大多数医学感兴趣的聚合物，大多数超声波将穿过聚合物，仅在波的进入和离开点处产生可检测的信号。基于我们的实验，任何这样的表面改性尝试将不能显著增加聚合物器件的回声性。类似地，产生或者跨器件体随机分布或者穿透器件的整个厚度（例如从器件的前表面到后表面）的凹陷或凹痕的尝试不能如期望地改善回声性。超声组织标记器件确实存在于医疗器件的前景展望(landscape)内，用于定位体内的位点，但是由于它们缺少这种回声增强方法，因此对于某些应用是不期望的。这些标记通常由大的表面积与体积比构成（例如，它们可以由许多可以随机定向的小丸粒组成），因为增加的表面积使超声波的返回(return)最大化。如果标记体的厚度（即垂直于声束方向的轴线）相对于超声波波长是大的，则只有器件边缘而不是内部将可视化。这是因为密度或可压缩性的显著变化在微观比例上并不贯穿体积存在。为了人可视化以及医学成像算法检测两者的目的，如果有一种方法可用于在超声下使整个物体可视化而不仅仅是边缘，通常会是期望的。另一个重要问题涉及关于超声的受声波作用角(angleofinsonation)的依赖性。依赖于仅边缘反射的器件（例如，前面提到的现有标记）主要用作根据标准反射法则反射超声波束的镜面反射器。虽然当表面垂直于受声波作用角时，这是期望的（因为最强的反射朝向换能器返回），但随着受声波作用角开始向平行方向变化，大部分超声波能量反射离开换能器而损失，使表面变暗并导致物体可视化所需的对比度的损失。因此，期望的是制造包含聚合物的医疗器件的方法，所述医疗器件1）贯穿其整个厚度而不仅仅是其边缘被可视化，以及2）更容忍可变的受声波作用角，同时仍然产生相较于周围组织的回声对比度。
技术实现思路
现公开的主题提供了超声可检测的聚合物医疗器件，其具有器件体的优越的可视性以及较小的超声角(ultrasoundangle)依赖性。通过在标记内引入受控的微腔来改变当超声波穿过植入物时超声波的反射机制，产生这些期望的特征。所述腔具有两个主要目的：（a）小比例地在标记内产生密度和可压缩性的差异，以及（b）相比于否则主要是镜面反射，产生对受声波作用角稳健(robust)的漫反射。小比例的密度变化确保声信号反射贯穿穿透深度发生。发生这些变化的距离被调整为与超声波的波长有关，其中最佳的腔-聚合物转变发生在与超声波波长可比拟的距离处。微腔的比率和尺寸的合理选择是必要的，因为过多的声阻抗的产生会引起所有超声波能量的过早吸收和完全照亮物体的失败，而不足的阻抗会导致内部结构是不足地回声的。然而，单独的密度变化的产生仅仅在物体的体内产生更大的反射。例如，使用诸如3D打印之类的增材制造工艺来生产物体会产生具有可能引起阻抗变化的一系列层的物体。然而，这样的方法导致继续是镜面反射器的阻抗变化，并导致当垂直于声波源时最好看到的物体。这使得不可能完全可视化其中一些表面不垂直于超声波束的三维形状（例如，球体的侧面不会很好地显示）。为了容纳在例如超声标记器件中可能期望的几何形状的各种定向，微腔以及它们相对于超声波束的基本上随机的表面定向将以漫射的方式反射信号。因此，来自物体的声信号不管定向如何都返回到探头，并导致物体的整个横截面在超声屏幕上看起来可见。在其它方面，现公开的主题提供了一种用于插入和可视化含有微腔的医疗器件的方法，所述方法包括：（a）将具有微腔的聚合物医疗器件插入到患者内；（b）在手术期间或之后使用B型超声可视化和检测器件；和（c）在表示不同的受声波作用角的多个近同时帧(frames)中进行这种可视化。这种从多个受声波作用角检测医疗器件的方法是特别重要的。在许多临床环境中，期望的是理解成像平面的定向以纵向收集可重复的数据，而且从各种角度评估特定的位点。此外，使用者从适当的角度接近位点是罕见的，所以器件必须容忍并容纳最初的错误。因此，超声的使用者必须能够从基本上所有的受声波作用角检测器件。附图的简要说明图1显示具有内部微腔的医疗器件的横截面。所述腔在一定尺寸范围内类似于球形或半球形。该器件含有无微腔的外层。图2显示含有和不含微腔的医疗器件的超声波束的反射。图2A，不含微腔的医疗器件，表现出超声波束的镜面反射，这导致极少有信号或根本无信号返回到探头。图2B显示了当超声波束接触微腔时产生的漫反射。与在图2A中不同的是，无论发射信号的始发角度如何，信号的很大一部分都被反射回到探头。详细说明在一个方面，本专利技术提供了一种超声可检测的医疗器件，其包括具有分散在其部分或全部体中的微腔的聚合物，其能够贯穿其部分或全部体积和在可变的受声波作用角下提供改善的可视性（图1和图2B）。在一些情况下，微腔延伸贯穿医疗器件的整个体积。在其它情况下，微腔占据医疗器件的中心区域。在另外的情况下，含有微腔的空间被不含微腔的外层材料包围。在另一方面，本专利技术提供一种超声可检测器件，其中直径（微腔尺寸）在0.1至950微米之间的范围内，并且通常在50至350微米之间的范围内。在一些情况下，微腔直径超过1,000微米。在其它情况下，微腔直径在10到500微米的范围内。在另外的情况下，微腔表现出10至1,500微米的直径。在另一方面，本专利技术提供一种超声可检测器件，其中腔空间与聚合物结构的理想的体积与体积比应小于60％，并且通常在12％和50％之间。在一些情况下，微腔占体积的30至50％之间。在其他情况下，微腔的体积比超过60％。超声可检测器件含有微腔。在该器件的一个方面，微腔由气体组成。在本专利技术的一个方面中，该器件通过注射成型产生。在另一个实施方案中，该器件通过挤出制造。在本专利技术的一些方面中，在通常通过注射的制造之前通过将气体引入聚合物材料来产生微腔。在本专利技术的其它方面，在制造过程中引入微腔，其可以在聚合物进入模具之前、期间或之后通过将气体注入模具中来进行。微腔可以由多种生物相容性气体组成。在一些情况下，使用超临界CO2，而在其他情况下，使用N2。在另一个实施方案中，微腔通过化学反应使得气体释放到聚合物中而产生。这可以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种超声可检测的医疗器件，其包括聚合物，所述聚合物具有分散在其部分或全部体中的微腔，其能够贯穿其部分或全部体积和在可变的受声波作用角下提供改善的可视性。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.07.16 US 62/193,3801.一种超声可检测的医疗器件，其包括聚合物，所述聚合物具有分散在其部分或全部体中的微腔，其能够贯穿其部分或全部体积和在可变的受声波作用角下提供改善的可视性。2.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中所述微腔的直径为约0.1至约950微米。3.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中所述微腔的直径为约50至约350微米。4.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中聚合物结构与腔空间的体积与体积比小于60％。5.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中聚合物结构与腔空间的体积与体积比为约12％至约50％。6.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中所述微腔由至少一种气体形成。7.根据权利要求6所述的超声可检测器件，其中所述至少一种气体选自CO2或N2。8.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中所述微腔通过材料内的化学反应使得气体被释放而产生。9.根据权利要求1所述的超声可检测器件，其中所述器件中期望改善的回声性的部分含...

【专利技术属性】
技术研发人员：D纳罗，D奥布里恩库恩，
申请(专利权)人：索纳威科斯公司，
类型：发明
国别省市：美国,US