一种冻存细胞试剂盒制造技术

本实用新型专利技术提供了一种冻存细胞试剂盒，具体地，所述的试剂盒包括：生理盐水容器，所述的生理盐水容器用于存放生理盐水；细胞冻存容器，所述的细胞冻存袋用于存放冻存细胞制剂；无菌连接器，所述的一次性无菌连接器包括一导管部分，和分别连接于导管部分两头的第一穿刺装置和第二穿刺装置。采用所述试剂盒可以在常规实验室中，通过简单的操作完成冻存复苏过程。

A cryopreserved cell kit

The utility model provides a frozen cell kit, specifically, the kit includes: saline saline container, the container used for storing saline; cryopreservation container, storage bag for storage of frozen cell preparations freeze the cells; aseptic connector, disposable sterile the connector includes a catheter, and the first puncture device and second puncture device are respectively connected to the two ends of the pipe section. The kit can be used in a routine laboratory to complete the cryopreservation and resuscitation process through a simple operation.

【技术实现步骤摘要】
一种冻存细胞试剂盒
本技术属于细胞治疗领域，具体地，本技术提供了一种免洗的可静脉滴注的冰冻细胞制剂，以及使该冰冻细胞制剂使用简单化。
技术介绍
细胞治疗应用时，通常采用新鲜的细胞进行静脉或局部输注，或者采用冻存的细胞经过洗涤后进行使用。新鲜的细胞在临床使用之前，一般只有不到8小时的有效期，不利于远程的运输，也不能适应临床病人病情的变化。因此，若需要在治疗领域应用到细胞，势必涉及到对细胞进行冻存和复苏的过程。在实验室冻存复苏过程中，对冻存的细胞进行复苏洗涤的操作通常需要在洁净的环境中(如无菌室中)进行，且需要专业的生物技术人员进行操作。然而，在实际治疗的过程中，冻存复苏的过程是在普通医院中进行的，无法提供无菌室的环境，也缺乏具有相应实验技巧的人员，这限制了细胞治疗的推广使用。综上所述，本领域迫切需要一种操作简单，能够在普通实验室环境下进行细胞冻存复苏的方法及相应的装置。
技术实现思路
本技术提供了一种适用于用免洗的冻存液进行细胞冰冻制剂的试剂盒，使用所述的试剂盒，能够采用简单配药式的操作进行细胞复苏和稀释既可以进行临床使用，从而有效的解决了细胞治疗领域的上述问题。本技术的第一方面，提供了一种冻存细胞试剂盒，所述试剂盒包括：生理盐水容器，所述的生理盐水容器用于存放生理盐水；细胞冻存容器，所述的细胞冻存袋用于存放冻存细胞制剂；无菌连接器，所述的一次性无菌连接器包括一导管部分，和分别连接于导管部分两头的第一穿刺装置和第二穿刺装置。在另一优选例中，所述的无菌连接器为一次性无菌连接器。在另一优选例中，所述的生理盐水容器具有一可穿刺部，且所述的可穿刺部可以被所述无菌连接器的第一穿刺装置穿刺。在另一优选例中，所述的细胞冻存容器具有一可穿刺部，且所述的可穿刺部可以被所述无菌连接器的第二穿刺装置穿刺。在另一优选例中，所述的生理盐水容器为密封袋。在另一优选例中，所述的细胞冻存容器为密封袋。在另一优选例中，所述的第一穿刺装置和第二穿刺装置选自下组：穿刺针、Y型输血器。在另一优选例中，所述的穿刺装置还具有一无菌套。在另一优选例中，所述的试剂盒还包括水浴装置。在另一优选例中，所述的水浴装置为恒温水浴锅。应理解，在本技术范围内中，本技术的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。附图说明图1为细胞冻存容器的示意图；图2为一次性使用无菌连接器示意图；图3为生理盐水容器示意图。具体实施方式本专利技术人经过长期而深入的研究，设计了一种操作简便的用于细胞冻存-复苏的试剂盒。所述的试剂盒可以简化操作步骤，使得常规在无菌环境下进行的冻存复苏过程能够在普通实验室环境下，由医疗人员方便地进行。基于上述发现，专利技术人完成了本技术。冰冻细胞试剂盒本技术提供了一种冰冻细胞试剂盒，所述的试剂盒包括：生理盐水容器，所述的生理盐水容器用于存放生理盐水；细胞冻存容器，所述的细胞冻存袋用于存放冻存细胞制剂；无菌连接器，所述的一次性无菌连接器包括一导管部分，和分别连接于导管部分两头的第一穿刺装置和第二穿刺装置。所述的生理盐水容器和细胞冻存容器优选地具有可穿刺部，所述的可穿刺部可以被所述无菌连接器的第一穿刺装置和第二穿刺装置穿刺，从而使所述的生理盐水容器和细胞冻存容器中的液体互相连通。在本技术的优选实施方式中，所述的生理盐水容器和细胞冻存容器均为密封袋。在另一优选例中，所述的生理盐水容器和细胞冻存容器的体积相等或近似，以便于对所述的冻存细胞制剂进行1:1稀释。由于需要转移液体，因此优选的所述生理盐水容器和细胞冻存容器均具有气压平衡口。所述的气压平衡口可以是封有半透膜或其他类似材料的开口，可以使生理盐水或冻存细胞制剂无法流出，而气体可以穿透。一种优选的实施方式中，当容器为塑料软袋时，所述的容器不具有气压平衡口。所述的无菌连接器优选为一次性无菌连接器，以避免在操作过程中引入污染。在本专利技术的优选实施例中，所述的第一穿刺装置和第二穿刺装置为穿刺针。在更优选的实施例中，所述的穿刺针还具有一无菌套。冻存细胞制剂如本文所用，术语“冻存细胞制剂”和“冰冻细胞制剂”可互换使用，均指在低温(如-80℃下，或液氮环境中)状态下保存的含有治疗活性细胞的制剂。所述的冻存细胞制剂中包括细胞和冻存液，且可以在低温冻存条件下保持细胞活性。其中所述的细胞是可以用于细胞治疗的活性细胞，其种类没有特别的限制，本技术的优选实施例中，所述的细胞为选自下组的细胞：原代T细胞、扩增培养后的T细胞、基因转导后的T细胞、干细胞，或其组合。细胞冻存复苏方法使用本技术的试剂盒，冻存的细胞可以在常规非无菌环境下进行复苏，在本技术的优选实施例中，所述的复苏过程包括步骤：(i)提供所述的冻存细胞制剂；(ii)将所述的冻存细胞制剂迅速置于35-40℃的恒温设备中进行复苏，得到复苏后的细胞-冻存液复合物；(iii)用注射器或一次性使用连接器将所述制剂中的细胞转移至注射载体中。优选的操作方式中，用75％酒精清洁表面后，用一次性使用无菌连接器连接冻存袋和生理盐水袋。(iv)抬高生理盐水袋，在重力作用下使生理盐水充盈冻存袋。放低生理盐水袋，抬高细胞冻存袋，使细胞悬液在重力作用下流入生理盐水袋中。(v)重复步骤(iv)两次，拔出连接器，使细胞复苏并稀释在生理盐水袋中，进行临床应用。在另一优选例中，所述的复苏还包括步骤：对细胞进行活率检测，若活率符合使用要求，则用于临床使用。所述的恒温设备没有特别的限制，可以为实验室中常用的恒温设备(如恒温水浴锅)。在另一优选例中，所述的细胞解冻时间为30秒到3分钟。与现有技术相比，本技术的主要优点包括：1.操作简单：只需要一个恒温水浴锅而不需要其他设备就能完成整个细胞复苏的操作，不需要专业技术人员进行操作。普通人经过简单的培训示范就能进行细胞复苏。2.细胞损耗低：传统的方法使用注射器将解冻的细胞从冻存袋中抽吸进入生理盐水袋中。本专利采用一次性使用无菌连接器连接生理盐水袋和细胞冻存袋，可以使生理盐水反复冲洗细胞冻存袋，从而降低在袋内的损耗。3.提升复苏细胞的活率：传统的注射器抽吸细胞时，针头较细较锋利会导致细胞活率下降。操作人员抽吸的速度掌握不当也会导致细胞活率下降。4.降低污染的风险：临床细胞要求无菌无其他污染，传统的注射器抽吸的方式多次将针头暴露在空气中会增加污染的风险。本专利采用带双头针的一次性使用无菌连接器，大幅度的减小了针头暴露的时间，从而降低污染的风险。下面结合具体实施例，进一步阐述本技术。应理解，这些实施例仅用于说明本技术而不用于限制本技术的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。实施例1冰冻细胞制剂的冻存容器为冻存袋。细胞类型为CAR-T细胞。冻存规格2×107/10ml。冰冻细胞制剂的组分如下表所示。将所述的CAR-T细胞与100ml冻存3个月后，在37℃水浴中解冻2分钟，采用如本技术所述的试剂盒将解冻的细胞稀释至100ml生理盐水中。取稀释的细胞进行活率检测、肿瘤抗原应答检测和细胞增殖能力检测。细胞活率变化：稀释的细胞悬液用台盼蓝本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冻存细胞试剂盒，其特征在于，包括：生理盐水容器，所述的生理盐水容器用于存放生理盐水；细胞冻存容器，所述的细胞冻存袋用于存放冻存细胞制剂；无菌连接器，所述的无菌连接器包括一导管部分，和分别连接于导管部分两头的第一穿刺装置和第二穿刺装置。

【技术特征摘要】
1.一种冻存细胞试剂盒，其特征在于，包括：生理盐水容器，所述的生理盐水容器用于存放生理盐水；细胞冻存容器，所述的细胞冻存袋用于存放冻存细胞制剂；无菌连接器，所述的无菌连接器包括一导管部分，和分别连接于导管部分两头的第一穿刺装置和第二穿刺装置。2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述的生理盐水容器具有一可穿刺部，且所述的可穿刺部可以被所述无菌连接器的第一穿刺装置穿刺。3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述的细胞冻存容器具有一可穿刺部，且所述的可穿刺部可以被所述无菌...

【专利技术属性】
技术研发人员：何佳平，张丽，李超，刘丽萍，刘欣，赵荻俊，张露亿，维克多·刘，
申请(专利权)人：西比曼生物科技上海有限公司，西比曼生物科技无锡有限公司，
类型：新型
国别省市：上海,31