The invention relates to a sodium bicarbonate Ringer's injection preparation process and quality control method of intermediates. The formulation of the preparation contains Ca at the same time
【技术实现步骤摘要】
一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法
本专利技术涉及一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体的质量控制方法，属于生物医药领域。
技术介绍
碳酸氢钠林格注射液配方中同时含有钾、钠、镁、钙、枸橼酸根及碳酸氢根离子，其中的碳酸氢根离子是无需机体代谢就能迅速发挥碱化效应的生理性缓冲碱。该制剂用于循环血液量及组织间液减少时细胞外液的补充与调节与代谢性酸中毒的纠正，临床疗效确切。然而，碳酸氢钠林格注射液的工业化大生产过去一直是一个技术难题，这是由于室温下HCO3-易生成CO32-、CO2和H2O，2HCO3-→CO32-+CO2+H2O，CO32-+Ca2+＝CaCO3↓。制备过程中碳酸钙沉淀的生成，成为制约该制剂实现工业化生产的技术瓶颈。对比文献1(专利申请号：201510881456.8)将碳酸氢钠林格注射液的制备工艺描述为：按照处方量一次性投入全部原料药(除碳酸氢钠外)，然后投入碳酸氢钠。专利技术人经研究发现，该配液工艺无法避免碳酸钙沉淀的生成，其技术方案中也未具体说明应如何避免沉淀产生。另一方面，对比文献1中未见碳酸氢钠林格注射液的中间体的质量控制...
【技术保护点】
一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法，其特征在于该注射液采用稀配法配液，配制时注射用水初始加入量为处方量的70％～95％。
【技术特征摘要】
1.一种碳酸氢钠林格注射液的制备工艺及其中间体质量控制方法，其特征在于该注射液采用稀配法配液，配制时注射用水初始加入量为处方量的70％～95％。2.如权利要求1所述注射液的制备工艺，其特征在于配液时的投料顺序为首先加入枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钙、氯化镁，搅拌溶解；其次投料氯化钾、氯化钠，搅拌溶解；续充入CO2气体于药液中，最后投料碳酸氢钠，补足注射用水至全量。3.如权利要求2所述的注射液的制备工艺，其特征在于投料碳酸氢钠之前，药液中充入CO2气体，其pH值应控制在4.0～4.5。4.如权利要求2所述的注射液的制备工艺涉及的中间体质量控制方法，其特征在于中间体应至少含有总氯测定和/或碳酸氢根离子测定项目，该中间体的总氯离子含量应为标示量的97.0...
【专利技术属性】
技术研发人员：毛声俊，赖秀俊，欧苏，金辉，李慧，王慧洁，
申请(专利权)人：成都新睿泰康科技有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51
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