一种可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法。其外形类似U型，由可降解吸收的镁合金通过熔炼、铸造、挤压、拉丝、弯曲成型、热处理、酸洗、表面氟化处理、清洗得到。本发明专利技术的优点在于：该镁合金皮肤缝合钉具有良好的生物相容性、可降解性，具有较高的力学强度和良好的塑韧性，钉肩的过渡设计可有效减小镁合金缝合钉在闭合时因大变形而导致的应力集中，同时通过氟化表面处理可实现降解速率的有效调控。具有较好的夹持性和塑韧性，延长了可吸收镁合金皮肤缝合钉的服役时间，使其能够满足临床使用的要求，用于表皮缝合时可实现自行脱落，用于皮下缝合时可实现完全降解吸收。

An absorbable magnesium alloy skin suture and its preparation method

The invention provides an absorbable magnesium alloy skin suture and a preparation method. Its shape is similar to U type, which is made from degradable magnesium alloy by melting, casting, extrusion, drawing, bending, heat treatment, pickling, surface fluorination and cleaning. The present invention has the advantages that the magnesium alloy skin suture nail has good biocompatibility, biodegradability, high mechanical strength and good ductility and toughness, nail shoulder transition design can effectively reduce the magnesium alloy suturing nail when closed due to large deformation caused by stress concentration, effective control and degradation rate can be obtained by surface treatment of fluoride. It has better clamping and plastic toughness, prolongs the service time of absorbable magnesium alloy skin suture nails, enables it to meet the requirements of clinical use, and it can peel off when applied to skin suture. It can achieve complete degradation and absorption when used for subcutaneous suture.

【技术实现步骤摘要】
一种可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种U型可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法。
技术介绍
皮肤缝合是一种常见的外科手术之一，传统的皮肤缝合方式是采用缝合线进行伤口的缝合，但是这对手术操作者的技术水平要求较高，且操作繁琐而复杂。皮肤缝合钉作为一种替代传统缝合线的医疗器械，由于其操作相对简单，对手术操作者的技术要求不高，因此具有良好的应用前景。其工作原理类似于订书机，在手术过程中通过类似订书机的缝合器将缝合钉打入组织，从而实现皮肤的缝合。目前临床使用的皮肤缝合钉主要分为不可吸收和可吸收皮肤缝合钉两种，不可吸收缝合钉主要由不锈钢、钛及钛合金等金属制备，可吸收的缝合钉主要由可降解的高分子材料制备。鉴于皮肤伤口一般约两周左右愈合，且伤口处的张力较大，所以需要缝合钉在伤口愈合期间保持一定的力学强度。然而，不锈钢或钛合金缝合钉虽然能在其服役期间保持较好的力学性能，但是不能降解吸收，需要二次手术将其拆除，这在一定程度上给伤者带来了二次伤害，通常只用于表皮的缝合。可降解高分子缝合钉可在人体中实现降解，既可以用作表皮缝合也可以用于皮下缝合，但是其力学强度不足，且一般结构较复杂，成本较高。针对以上面临的问题，本专利技术提出采用生物相容性良好且容易被人体吸收的镁合金作为原始材料制备皮肤缝合钉，在保证较好的力学性能的同时也可被人体安全的吸收。镁作为人体的必需元素之一，参与人体内的多种新陈代谢，能够被人体很好的吸收，但是其在富含氯离子的人体环境中降解速率较快，且镁的室温成形性较差，容易在缝合钉过度弯折的钉身与钉腿处产生微裂纹。因此，本专利技术通过合理的结构设计和表面处理，可使上述存在的问题得到有效解决。
技术实现思路
针对上述所出现的问题，本专利技术的目的在于提供一种U型可吸收镁合金皮肤缝合钉及其制备方法。所述缝合钉外形结构类似U形，由钉身、钉肩以及带钉尖的钉腿三部分组成。该皮肤缝合钉具有优异的生物相容性和降解可吸收性，较好的成形性和夹持性，同时其制备工艺简单、成本低，完全能满足皮肤缝合钉的临床要求。本专利技术的技术方案：本专利技术提供的一种可吸收镁合金皮肤缝合钉，其外形结构呈U型，由钉身、钉肩以及带钉尖的钉腿三部分组成，采用生物相容性良好的可吸收镁合金丝材制备；所述镁合金丝材的横截面一般为圆形或矩形，圆形截面的直径为0.2～1.0mm，矩形截面的长为0.2～1.0mm，宽为0.2～1.0mm；所述缝合钉钉身长3.0～8.0mm，钉肩长0～5.0mm，钉腿长3.0～8.0mm，钉身与钉肩之间的夹角为30～90°，其过渡圆角半径R1为0.5～1.5mm，钉肩与钉腿之间的角度为110～180°，其过渡圆角半径R2为1.0～3.0mm，钉腿上设有一倾斜角度为20～40°的尖脚，以便穿入组织。所述的镁合金为在纯镁基体中加入一定质量分数比例的Zn、Ca、Zr、Sr或Y中的一种或多种合金元素；所述合金元素的质量百分比含量为1～4％Zn，0.1～0.5％Ca，0.1～1％Zr，0.1～1％Sr，0.1～1％Y。所述的可吸收镁合金皮肤缝合钉及制备方法，其制备过程包括拉丝、弯曲成型、热处理、酸洗、表面氟化处理、清洗，其具体步骤如下：1)将直径为8mm的镁合金棒材通过拉拔工艺将其拉拔成圆形截面直径为0.2～1.0mm，或矩形截面长为0.2～1.0mm、宽为0.2～1.0mm的镁合金丝材；2)将步骤1)所得成品丝材通过弯曲成型模具弯曲成所述形状结构的镁合金缝合钉；3)将上述成型后的镁合金缝合钉进行退火处理，以消除残余应力，退火温度为240～300℃，退火时间为30min～1h，取出后空冷；4)将上述热处理后的缝合钉放入3％硝酸溶液中酸洗20～40s，取出后用去离子水清洗并烘干；5)将上述酸洗后的缝合钉放入浓度为20～40％的氢氟酸溶液中2～12h进行表面氟化处理，获得具有MgF2涂层的镁合金缝合钉，所述氢氟酸溶液的温度控制在30～60℃；6)将上述氢氟酸溶液处理后的缝合钉用去离子水清洗后，再用无水乙醇清洗并烘干。上述成品丝材为经过最后一道次拉拔并进行退火处理后的镁合金丝材。最终退火温度为240～300℃，退火时间为1h，空冷。所述的镁合金棒材制备方法为：利用质量百分比大于99.95％的纯镁锭、纯锌粒，以及Mg-Ca、Mg-Zr、Mg-Sr、Mg-Y的中间合金为原料，在通有氩气的保护气氛下于真空熔炼炉中进行熔炼，并采用机械搅拌方式搅拌3～8min，然后在680～710℃的温度下浇铸成直径为60mm的铸锭；将镁合金铸锭进行均匀化处理，均匀化温度为380～420℃，时间为12～48h；在均匀化处理后，车削去除铸锭表面的氧化层和缺陷层，然后用挤压机热挤压成直径为8mm的镁合金棒材。本专利技术的优点：该皮肤缝合钉所采用的Zn、Ca、Zr、Sr和Y等合金元素对人体均无毒害，具有良好的生物相容性和可吸收性。钉身两边的钉肩设计可有效减小镁合金缝合钉在闭合时因大变形而导致的应力集中，从而成形性良好并保持了较好的夹持性，同时通过氟化表面处理可获得与镁基体结合良好且生物相容性良好的MgF2涂层，可实现缝合钉服役期间降解速率的有效调控,延长了可吸收镁合金皮肤缝合钉的服役时间，避免了缝合钉提前断裂失效。该皮肤缝合钉的制备工艺简单、成本低，且完全满足皮肤缝合钉的临床使用要求。该镁合金皮肤缝合钉不仅可以用于表皮缝合也可用于皮下缝合，用于表皮缝合时可实现伤口愈合后的自行脱落，用于皮下缝合时可实现完全降解吸收。附图说明图1为本专利技术的可吸收镁合金皮肤缝合钉的结构示意图；图中，1为缝合钉的钉身，2为钉肩，3为钉腿，4为钉身与钉肩之间的夹角，5为钉肩与钉腿之间的钝角，6为钉腿上尖角的倾斜角度，R1为钉身与钉肩之间的过渡圆角半径，R2为钉肩与钉腿之间的过渡圆角半径。具体实施方式为了相关技术人员能够更好的理解本专利技术，下面将结合具体的实施例进行进一步的详细说明。值得说明的是，以下的实施例仅是对上述技术方案的举例说明，并非是对本专利技术的相关限制。实施例：一种可吸收镁合金皮肤缝合钉，如附图所示，其外形结构呈U型，主要由钉身1、钉肩2以及带钉尖的钉腿3等三部分组成，采用生物相容性良好的可吸收镁合金丝材制备。所述镁合金丝材的横截面为圆形或矩形，圆形截面的直径为0.8mm，矩形截面的长为0.8mm，宽为0.8mm。所述缝合钉钉身1长5.2mm，钉肩2长2.4mm，钉腿3长4.0mm，钉身与钉肩之间的夹角4为60°，其过渡圆角半径R1为1.0mm，钉肩与钉腿之间的角度5为140°，其过渡圆角半径R2为1.5mm，钉腿上设有一倾斜角度6为35°的尖脚。所述镁合金为在纯镁基体中加入质量分数比例为3％的Zn和0.2％的Ca两种合金元素，余量为Mg。该可吸收镁合金皮肤缝合钉及制备方法，其制备过程包括镁合金的熔炼制备、棒材挤压、拉丝、弯曲成型、热处理、酸洗、表面氟化处理、清洗。其具体步骤如下：1)镁合金的熔炼制备：采用质量百分比大于99.95％的纯镁锭、纯锌粒，以及Mg-30％wt.Ca中间合金为原料，在通有氩气的保护气氛下于真空熔炼炉中进行熔炼，待合金完全熔融后，采用机械搅拌方式搅拌5min，然后在700℃的温度下浇铸成直径为60mm的镁合金铸锭。2)将上述镁合金铸锭进行均匀化处理，均匀化温度本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可吸收镁合金皮肤缝合钉，其特征为：所述缝合钉采用生物相容性良好的可吸收镁合金丝材制备，其外形结构呈U型，由钉身、钉肩以及带钉尖的钉腿三部分组成；所述镁合金丝材的横截面一般为圆形或矩形，圆形截面的直径为0.2～1.0mm，矩形截面的长为0.2～1.0mm，宽为0.2～1.0mm；所述缝合钉钉身长3.0～8.0mm，钉肩长0～5.0mm，钉腿长3.0～8.0mm，钉身与钉肩之间的夹角为30～90°，其过渡圆角半径R1为0.5～1.5mm，钉肩与钉腿之间的角度为110～180°，其过渡圆角半径R2为1.0～3.0mm，钉腿上设有一倾斜角度为20～40°的尖脚，以便穿入组织。

【技术特征摘要】
1.一种可吸收镁合金皮肤缝合钉，其特征为：所述缝合钉采用生物相容性良好的可吸收镁合金丝材制备，其外形结构呈U型，由钉身、钉肩以及带钉尖的钉腿三部分组成；所述镁合金丝材的横截面一般为圆形或矩形，圆形截面的直径为0.2～1.0mm，矩形截面的长为0.2～1.0mm，宽为0.2～1.0mm；所述缝合钉钉身长3.0～8.0mm，钉肩长0～5.0mm，钉腿长3.0～8.0mm，钉身与钉肩之间的夹角为30～90°，其过渡圆角半径R1为0.5～1.5mm，钉肩与钉腿之间的角度为110～180°，其过渡圆角半径R2为1.0～3.0mm，钉腿上设有一倾斜角度为20～40°的尖脚，以便穿入组织。2.根据权利要求1所述的可吸收镁合金皮肤缝合钉，其特征为：所述镁合金为在纯镁基体中加入一定质量分数比例的Zn、Ca、Zr、Sr或Y中的一种或多种合金元素；所述合金元素的质量百分比含量为：1～4％Zn，0.1～0.5％Ca，0.1～1％Zr，0.1～1％Sr，0.1～1％Y。3.一种如权利要求1或2所述的可吸收镁合金皮肤缝合钉的制备方法，其特征为：所述镁合金皮肤缝合钉的制备过程包括拉丝、弯曲成型、热处理、酸洗、表面氟化处理、清洗，其具体步骤如下：1)将直径为8mm的镁合金棒材通过拉拔工艺将其拉拔成圆形截面直径为0.2～1.0mm，或矩形...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘德宝，郑茂波，宁保群，陈民芳，
申请(专利权)人：天津理工大学，
类型：发明
国别省市：天津,12