具有负载指示器的药物输送装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种具有活塞杆(6)的药物输送装置(1)，该活塞杆(6)沿药物输送装置(1)的纵向轴线延伸，其中该活塞杆(6)适于沿远侧方向向药筒筒塞(27)施加轴向负载，以便分配被容纳在药筒(25)中的药剂。为了改进注射过程的方便性以及减轻由于阻塞的针头而导致的剂量不足的风险，提供了药筒筒塞负载指示器(40、60、70)，该负载指示器(40、60、70)位于活塞杆(6)的远端并且适于抵接药筒筒塞(27)，其中该药筒筒塞负载指示器(40、60、70)包括指示器元件(53、62、71)，该指示器元件可听地、可触地和/或可视地向用户指示活塞杆(6)的负载状态。

A drug delivery device with a load indicator

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有负载指示器的药物输送装置
本专利技术总体上涉及一种药物输送装置，即，用于选择和分配一定剂量的药剂的手持式注射装置。
技术介绍
药物输送装置在由未受过正规医疗培训的人员进行常规注射的情形下具有应用。这在糖尿病患者中越来越普遍，其中自我治疗使得这些患者能够有效地管理他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户单独地选择和分配一定剂量的药剂，所述一定剂量的药剂可以是固定剂量或用户可变剂量。药剂通常被包含在药筒内。基本上存在两种类型的药物输送装置：可重设定装置(即，可重复使用的装置)和不可重设定装置(即，一次性装置)。例如，将一次性药物输送装置作为自包含式装置供应。这种独立装置包含预填充药筒，这些预填充药筒在不破坏装置本身的情况下无法从这些装置中移除并且无法进行更换。相比之下，可重复使用的装置包括一机构，利用该机构可以用满药筒代替空的或几乎空的药筒。因此，这样的一次性装置不必具有可重设定剂量设定机构。本专利技术总体而言适用于两种类型的装置，即，适用于一次性装置以及适用于可重复使用的装置。为了从药筒分配药剂，药物输送装置通常包括剂量机构，该剂量机构在远侧方向上驱动药筒的筒塞(活塞)，迫使容纳在药筒中的药剂离开与药筒的远侧开口连接的针头。特别地，剂量机构提供给筒塞的负载通过在下文中称为活塞杆人杆状驱动元件(驱动系)传递。活塞杆可轴向移动，并且沿药物输送装置的纵向轴线或平行于药物输送装置的纵向轴线向远侧方向施加负载到药筒筒塞，其中负载由剂量机构产生。文献WO2014/128157A1公开了一种具有药物排出装置的药物输送装置，该药物排出装置包括：剂量设定装置，其允许用户设定待排出药物的剂量；轴向可移位的活塞杆，其适于将药筒的活塞沿远侧方向移动从而将药物从药筒排出；以及旋转构件，其适于相对于外壳旋转对应于设定的和/或排出的剂量。此外，提供适于检测应于设定的和/或排出的剂量的传感器装置。该已知装置还包括记录模块，该记录模块设置有允许该模块检测机构是处于设定模式还是排出模式的轴向开关。因此，记录模块根据其远侧位置实现三种不同的状态，在所述远侧位置中，轴向开关侧向突起位于相应的壳体开口中并且经由旋转传感器托架旋转地锁定到壳体。在最初的近侧位置中，开关突起接合开口的近侧边缘，并且具有接触点的柔性开关臂由此被保持与第一旋转传感器部分脱离接触，在中间位置中，开关突起仍然接合开口的近侧边缘，然而，该记录模块已经向远侧移动，并且由此第一旋转传感器部分已经移动到与开关臂接触，这使得轴向开关进入到可由记录模块电路检测到的“接通”状态。在被致动的远侧位置中，开关凸出部已经移动成与开口的近侧边缘脱离接合，因此轴向开关保持在其“接通”状态，确保排出模式在配给机构事实上被释放之前由轴向开关安全地记录。文献WO2010/139641A1涉及一种药物输送装置，其包含用于从容器排出药物的心轴。已知的药物输送装置包括可旋转的心轴(活塞杆)，该心轴具有远端和盘形轴承，该盘形轴承通过第一连接部连接到心轴的远端，该第一连接部包括腹板，该腹板将轴承固定地附接到心轴以防止轴承相对于心轴的独立运动。当腹板被分离并且与轴承断开连接时，第一连接部变成所产生的第二连接件。这种情况在将第一剂量的药剂输送给用户之前优选在装置在出厂前对装置进行组装期间发生。对于目前的笔式注射器，患者通常被指示在注射行程完成之后将剂量按钮保持按下10秒以确保输送全部剂量的药剂。这是因为在剂量输送系统(以及特别是药筒组件)内通常具有一定的柔性，使得在分配期间累积的压力导致该系统挠曲。在注射行程结束时，剩余的剂量流体从针头中被分配以完成剂量并且释放系统内的压力。发生这种情况所需要的确切时间段取决于许多因素，包括：注射行程的速度、插管尺寸(内孔直径)和所输送的药剂的粘度。对于用于输送胰岛素类型的笔式注射器，在提供给患者/用户的说明书中通常推荐10秒的停留时间。这段时间对于绝大多数用户和用例来说通常被认为是足够的持续时间，但是对于合理比例的用户而言这可能是过长的。有趣的是，很多患者可能会忽略这一步骤，或者等待整个10秒的时间。这样做，他们冒着接收部分剂量不足的风险。在通常用于自行注射的针头的类型中，使用越来越小的规格插管是行业趋势。虽然小规格插管通常可以减轻与手术相关的疼痛，但是它们的使用可能会导致一些与用户/与用户有关的风险的普遍性增加。与小规格针头相关的一项特别的风险是插管局部或完全堵塞的风险增加。通常，指导用户在给送注射剂之前进行至少一次初始剂量，而不重复使用针头，然而众所周知，这样的指导并不总是被遵守。如果在针头阻塞或缺失的情况下试图药物输送，那么输送装置通常被设计成在所施加的负载下停止(而不是以不受控制的方式失灵)。然而，药筒和驱动机构中的柔性通常意味着输送机构(和相关的剂量指示装置)可能在堵塞之前前进一定的量。对于在力输入接口(例如，剂量输送按钮)与药剂筒中的筒塞的近侧面之间存在直接机械连接部的注射装置而言，对于相对较大的剂量，用户可能能够检测到在力输入接口处反应负载的增加，以及按钮还没有返回到其静止位置的事实。然而，对于在力输入接口(例如剂量输送按钮)与药剂筒中的筒塞的近侧面之间不存在直接机械连接部的自动注射器之类的装置而言，该反馈机构不存在，因此用户可能不知道他们已经接受了部分不足的剂量或者(对于在规格上与系统内的柔性相当的剂量而言)没有剂量。对于这样的装置，基于药筒内存在或不存在残余压力而不是单独的机械移位来提供剂量完成反馈可以提供有用的缓解措施，以解决由针头阻塞事件所致的风险。另外，通常建议现有已知的注射装置的用户在分配动作结束后在短时间(通常10秒)内将针头保留在皮肤中。这种情况需要提供足够的时间来分配流体，从而释放药筒中的残余压力，从而允许系统中的任何柔性部件恢复到其剂量前状态。因此，本专利技术的目的是提供一种药物输送装置，该药物输送装置改进注射过程的便利性并且减轻由于阻塞的针头而导致的剂量不足的风险。
技术实现思路
上述问题通过一种位于活塞杆的远端并且适于抵靠药筒筒塞的药筒筒塞负载指示器来解决，其中药筒筒塞负载指示器包括指示元件，该指示元件可听地、可触地和/或可视地向用户指示活塞杆的负载状态。根据本专利技术，负载状态是这样一种状态，其中沿远侧方向施加到药筒筒塞的活塞杆的轴向负载等于或超过预定的最小负载值。该最小负载值可以分别针对每种类型的药物输送装置来定义。相反，卸载状态是指沿着远侧方向施加到药筒筒塞的活塞杆的轴向负载低于相应的预定最小负载值的情况。本专利技术着重于使用药筒中的相对流体压力来确定剂量状态或阻塞的针头状况(例如，升高的压力指示系统试图输送剂量)。在剂量事件期间，驱动系统(剂量机构)通常产生施加到药物药筒中的筒塞的近侧面的轴向力。这个力被施加到包含在筒塞中的流体中，其起到将流体从针头驱出的作用。由于由针头提供的限制，在药筒中产生背压，背压进而在活塞杆上产生反作用力。根据本专利技术，给药期间的反作用负载被用于启动“标记”或指示器元件，该“标记”或指示器元件可视、可听和/或可触地指示给药正在尝试/正在进行中，或可视、可听和/或可触地指示针头被阻塞并且药筒中的压力不能被释放。根据本专利技术，该功能通过将笔式注射器中典型存在的轴承部件替换为包括指示器元件的成本出乎意料地低且简单的柔性子本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有活塞杆(6)的药物输送装置(1)，所述活塞杆(6)沿药物输送装置(1)的纵向轴线(35)延伸，其中所述活塞杆(6)适于沿远侧方向向药筒筒塞(27)施加轴向负载，以便分配被容纳在药筒(25)中的药剂，其特征在于，药筒筒塞负载指示器(40，60，70)位于活塞杆(6)的远端并且适于抵接所述药筒筒塞(27)，其中所述药筒筒塞负载指示器(40、60、70)包括指示器元件(53、62、71)，所述指示器元件可听地、可触地和/或可视地向用户指示所述活塞杆(6)的负载状态。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.07.08 EP 15306121.31.一种具有活塞杆(6)的药物输送装置(1)，所述活塞杆(6)沿药物输送装置(1)的纵向轴线(35)延伸，其中所述活塞杆(6)适于沿远侧方向向药筒筒塞(27)施加轴向负载，以便分配被容纳在药筒(25)中的药剂，其特征在于，药筒筒塞负载指示器(40，60，70)位于活塞杆(6)的远端并且适于抵接所述药筒筒塞(27)，其中所述药筒筒塞负载指示器(40、60、70)包括指示器元件(53、62、71)，所述指示器元件可听地、可触地和/或可视地向用户指示所述活塞杆(6)的负载状态。2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中，所述药筒筒塞负载指示器(40、60、70)包括弹性可压缩壳体(41、42)，响应于所施加的轴向负载，所述弹性可压缩壳体(41、42)沿轴向方向上的长度减小。3.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述药筒筒塞负载指示器的壳体包括第一壳元件(41)，所述第一壳元件(41)偏向第二壳元件(42)，所述第一壳元件(41)和所述第二壳体元件彼此可滑动地接合。4.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述指示器元件(53、62)包括在所述负载状态下未被掩盖的至少一个着色和/或图案化的表面元件。5.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述指示...

【专利技术属性】
技术研发人员：O·C·盖泽利，J·L·加雷斯，D·T·德索马里兹林特尔，M·M·琼斯，R·F·维齐，D·普伦特里，A·P·莫里斯，
申请(专利权)人：赛诺菲，
类型：发明
国别省市：法国,FR